Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Prescrire ha respondido a una consulta organizada por la Autoridad de Salud de Francia (HAS) sobre los nuevos métodos de investigación clínica que tienen como objetivo acelerar los permisos de comercialización.

En respuesta a una solicitud del Ministro de Solidaridad y Salud de Francia, la HAS ha empezado a investigar nuevas “estrategias metodológicas que permitan ejecutar ensayos clínicos compatibles con la identificación y el rápido acceso a tratamientos que se consideran innovadores, a la vez que se mantiene la calidad de la demostración y la validez de los resultados obtenidos” [1].

En nuestra respuesta a la consulta pública organizada por la HAS, Prescrire enfatizó que los permisos de comercialización para los medicamentos se deben fundamentar en una evaluación rigurosa basada en ensayos clínicos aleatorizados de doble ciego que comparen al medicamento con el tratamiento de referencia y demuestren que representa una ventaja terapéutica tangible para los pacientes [2].

Prescrire señaló que “muy a menudo, para justificar los permisos prematuros se utilizan criterios indirectos de valoración que no han demostrado estar correlacionados con los resultados clínicos. Los procedimientos para acelerar los permisos de comercialización suelen apoyarse en criterios indirectos más que en los clínicos, y postergan la recolección de evidencia sobre el beneficio clínico a la etapa de poscomercialización. Dado que los procedimientos para acelerar los permisos de comercialización aumentan la incertidumbre sobre el beneficio clínico y la seguridad de los medicamentos en cuestión, solo se deberían usar en circunstancias extraordinarias, para los problemas clínicos graves que aún no tienen ningún tratamiento. La recolección de evidencia poscomercialización debe ser un requisito cuando se otorgan esos permisos acelerados (…). Recientemente han surgido nuevas modalidades de ensayos clínicos, como los ensayos de canasta. Al igual que los ensayos clínicos aleatorizados convencionales, estos nuevos métodos deberían garantizar que los medicamentos han sido sometidos a una evaluación clínica apropiada. Cualquier metodología de evaluación nueva debería ser primeramente evaluada en comparación con las metodologías convencionales para determinar sus ventajas y desventajas (…).

Los datos de la práctica clínica (real world data) son útiles para la farmacovigilancia, pero no aportan el tipo de evidencia concluyente y de alta calidad que se necesita para justificar los permisos de comercialización” [2].

Prescrire considera que acelerar el acceso a los medicamentos no tiene ningún sentido a menos que el medicamento en cuestión haya demostrado representar un avance terapéutico.