Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Nota del editor de Loco en América: El siguiente es un artículo de investigación original de Peter C Gøtzsche en el Instituto para la Libertad Científica, Copenhague. Lo presentamos en su formato original como artículo científico. En el artículo, revisa los problemas con los ensayos doble ciego controlados con placebo habituales en los que se basan las aprobaciones de medicamentos, y aboga por una forma más estricta de probar medicamentos psiquiátricos con resultados relevantes para el paciente, comparadores reales, resultados a largo plazo, y evaluación de daños.

Resumen
Desde la década de 1950, el paradigma para probar fármacos psiquiátricos ha sido el ensayo doble ciego controlado con placebo. Esto parece atractivo, pero no se cumplen los supuestos tácitos para su uso. El uso universal de ensayos a corto plazo con cegamiento ineficaz, resultados subjetivos evaluados en escalas de calificación con relevancia clínica incierta, exposición de los pacientes en el grupo placebo a los efectos de abstinencia del fármaco e informe de resultados selectivo ha producido una literatura con resultados engañosos. Esto ha resultado en daño para los pacientes.

Sugiero un nuevo paradigma para probar drogas psiquiátricas. Los ensayos deben: Solo incluir pacientes sin tratamiento previo; tener psicoterapia como comparador; tener resultados relevantes para el paciente; centrarse en los daños causados por los medicamentos; tener un seguimiento durante varios años; ser planificado y realizado por personas sin conflictos de intereses; y proporcionar un fácil acceso a datos sin procesar anónimos.

Nota de Salud y Fármacos: Algunos pueden tener interés en leer otro artículo de libre acceso, publicado por el mismo autor “Cómo los revisores y editores pares protegieron un paradigma fallido para las pruebas de drogas psiquiátricas”, en este enlace https://www.madinamerica.com/2023/03/peer-reviewers-protected-failed-paradigm/