Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

El nuevo documento lo está preparando el mismo grupo de trabajo de la SEFH que redactó la guía de buenas prácticas.

Los autores de la guía de buenas prácticas sobre ensayos clínicos en Farmacia Hospitalaria están preparando “un documento de actividades a evitar, que contribuya a mejorar la calidad y la eficiencia de las Unidades de Ensayos Clínicos de los Servicios de FH”, señalan.

De esta manera, continuarán con la labor que ya comenzaron con la ‘Guía de excelencia para la realización de ensayos clínicos en Farmacia Hospitalaria’, que fue el “primer documento de consenso” sobre ensayos clínicos entre farmacéuticos hospitalarios y la industria, tal y como señala el grupo de trabajo de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) que la elaboró [1].

En ‘Análisis de la Guía de excelencia para la realización de ensayos clínicos en Farmacia Hospitalaria’[2] los autores explican cómo se elaboró la guía, pero también señalan que “todavía queda mucho trabajo a realizar”, ya que hay temas que dejaron para futuras discusiones.

Entre los campos en los que, por ejemplo, no “existe consenso global” está el contenido y el formato de los archivos de farmacia de un ensayo clínico. También indican en este nuevo documento que hace falta trabajar en “la reducción de la burocracia” o la “eliminación” de procedimientos que “no tienen un valor añadido”, indican.

Este nuevo documento que analiza cómo se elaboró la guía de buenas prácticas ha sido realizado por el mismo grupo de trabajo, que cuenta con Pilar Suñé, José Manuel Carretero; Cristina González y el resto de miembros del grupo coordinador de ensayos clínicos de la SEFH.

Las claves del consenso de FH y la industria farmacéutica
El objetivo con el que elaboraron esta guía era “aunar criterios, introducir mejoras en la comunicación, armonizar y digitalizar procesos en todas las fases de desarrollo de un ensayo clínico en los Servicios de Farmacia Hospitalaria”, indican los autores del análisis.

La importancia de los ensayos clínicos y el papel que juegan los especialistas de Farmacia Hospitalaria en ellos es lo que ha llevado a crear esta guía. El contexto del que se parte para crear el documento está marcado por la gestión ensayos, la “excesiva burocratización” y la necesidad de una “optimización de la gestión del medicamento en investigación”, según los autores de este análisis. “Consideramos que es básico establecer canales de comunicación con la industria farmacéutica, promotor de la mayoría de los ensayos clínicos que se llevan a cabo en nuestro entorno”, indican.

En el campo de la comunicación, por ejemplo, se ha hecho una serie de propuestas para mejorar en este área tanto en el Servicio de Farmacia como para el promotor del ensayo clínico; por ejemplo que, en la fase de preinicio, se disponga de “manuales de bienvenida con información básica de funcionamiento y datos de contacto” o “informar al Servicio de FH de la naturaleza de su participación en el ensayo y proporcionar toda la información disponible respecto al medicamento en investigación, especialmente si se trata de una terapia novedosa o requiere una preparación compleja”, indica esta guía.

En el caso de los documentos y procesos, esta guía de buenas prácticas señala cuál es “la documentación que debe formar parte del archivo del investigador de un ensayo clínico antes, durante y tras su finalización”. “La guía de excelencia analiza la documentación mínima que se debe entregar al Servicio de FH por parte del promotor”, indican los autores de este análisis.

En cuanto a la digitalización, era algo necesario antes de la pandemia, pero con ella por en medio se ha hecho patente la necesidad de la telefarmacia. Por suerte, también ayudó a impulsar “el desarrollo de las herramientas digitales que permitieran la comunicación y el intercambio de datos bidireccional entre el promotor y el centro, y que aseguraran la continuidad y la integridad de los datos de los ensayos clínicos”, concluyen.