Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

Un alto funcionario del Ministerio de Salud de Malasia ha mostrado el camino para abordar los principales desafíos de salud pública, como la hepatitis C que mata a miles de personas anualmente, haciendo uso de las licencias obligatorias que se incluyen en el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC y participando en la Colaboración Sur-Sur que prioriza el acceso asequible. La hepatitis C (VHC) es una enfermedad infecciosa causada por el virus de la hepatitis C que afecta principalmente al hígado. Peor aún, es una enfermedad asintomática, un asesino silencioso, que se estima que afecta a unos 58 millones de personas en todo el mundo, y hay alrededor de 1,5 millones de infecciones nuevas cada año. En 2019, aproximadamente 290.000 personas murieron a causa del VHC.

El 8 de febrero, en un evento organizado por la misión de Malasia en la sede de la ONU en Ginebra, el Dr. Noor Hisham Abdullah, Director General (DG) del Ministerio de Salud de Malasia ofreció un panorama general de la estrategia que tuvo que usar para ampliar el acceso al tratamiento asequible del VHC en Malasia, subrayando el papel que pueden desempeñar las flexibilidades de los ADPIC y la cooperación Sur-Sur para abordar los principales problemas de salud pública.

El evento fue organizado con el apoyo de la DNDi ((Drugs for Neglected Diseases Initiative) y la Red del Tercer Mundo (Third World Network). Explicó que anteriormente era difícil tratar a los pacientes con VHC ya que Malasia no tenía acceso a opciones terapéuticas asequibles y efectivas, y señaló el enorme costo del tratamiento de la hepatitis C, alrededor de US$70.000 (US$40.500 para sofosbuvir y US$27.000 para daclatasvir) que muchos malayos no podían pagar.

Se estima que en Malasia hay 453.000 pacientes infectados con el VHC, y se producen 2.000 infecciones cada año. El 73% de los pacientes están en edades productivas, entre 26 y 50 años. En Malasia, el sofosbuvir, la columna vertebral del tratamiento del VHC en combinación con otros antivirales, está patentado por Gilead, por lo que no se pueden producir ni importar versiones genéricas asequibles. En ausencia de tratamiento, la infección por VHC produciría cánceres de hígado y muerte. En ese momento de desafíos difíciles y tratamientos costosos contra el VHC, decidieron idear un plan para poner a disposición un tratamiento contra el VHC que fuera asequible y accesible para el paciente.

El Dr. Noor Hisham explicó que a partir de 2015 tuvieron una serie de conversaciones con el titular de la patente para obtener una reducción de precios. Cuando eso fracasó, en agosto de 2017, el gobierno de Malasia decidió emitir una licencia obligatoria para uso del gobierno (también conocida como licencia para uso gubernamental para importar sofosbuvir genérico de Egipto. Esto llevó a Gilead, el titular de la patente, a anunciar en Twitter que otorgaría una licencia voluntaria que incluyera a Malasia, es decir, permitiría que los fabricantes de genéricos que producen bajo una licencia voluntaria existente también suministraran a Malasia. Sin embargo, Malasia persistió con su licencia de uso gubernamental, ya que la licencia para uso gubernamental y la licencia voluntaria generarían más competencia en el mercado, lo que resultaría en precios más asequibles.

[La licencia obligatoria es una flexibilidad a la que tienen los miembros de la OMC en virtud del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, que permite a un gobierno anular las patentes sin el consentimiento del titular y permitir que terceros produzcan o importen versiones genéricas de productos patentados].

“Una vez que tuvimos sofosbuvir, nos asociamos con DNDi para desarrollar un nuevo compuesto ravidasvir”, dijo el Dr. Noor Hisham, y agregó que el Ministerio de Salud de Malasia comenzó los ensayos clínicos y encontró que la respuesta al nuevo fármaco es mejor que las terapias existentes, con un éxito de alrededor del 97 %. El Ministerio de Salud de Malasia ha registrado al ravidasvir para su uso en el país.

Según el Dr. Noor Hisham, el gobierno de EE UU reaccionó con fuerza, y entre otras cosas amenazó con colocar a Malasia en la lista especial de países prioritarios 301 de EE UU, pero Malasia, con el apoyo de la sociedad civil internacional y con sede en EE UU pudo contrarrestar esas presiones. El Ministerio de Salud de Malasia se mantuvo firme. Bajo las normas de la OMC, estas medidas unilaterales son ilegales.

Como resultado de sus acciones, el costo del tratamiento del VHC se ha reducido a menos de US$300. El Ministerio de Salud de Malasia también superó otro obstáculo importante al descentralizar la distribución del tratamiento contra VHC a todos sus hospitales en lugar de ofrecerlo de forma centralizada en su hospital principal de Kuala Lumpur, dijo. El Director General mostró evidencia de que había aumentado la aceptación del tratamiento: de 1.433 pacientes entre 2013 y 2016 a 11.453 pacientes entre 2018 y 2021.

El director general de Malasia enfatizó, repetidamente, la importancia de la “voluntad política” y agregó que “todos tienen un papel que desempeñar y debemos tener en cuenta todo el ecosistema y, al final, el descubrimiento de fármacos debe resultar en asequibilidad y equidad de acceso a los nuevos productos”. El objetivo final es eliminar el VHC en Malasia para 2030, dijo el Dr. Noor Hisham. Los países deben tener en cuenta el panorama general, “el panorama macro del ecosistema, unirse para construir una red y mejorar la colaboración Sur-Sur”, sostuvo, y agregó: “Hemos demostrado que podemos asociarnos con el gobierno y otras agencias, y podemos tener un gran impacto en el cuidado de la salud”.

El modelo colaborativo de I+D del DNDi
Pascale Boulet, en representación de DNDi, dijo que para la I+D se formó una asociación colaborativa que involucró a la industria farmacéutica, los ministerios de salud, los proveedores de tratamiento, las comunidades de pacientes y el mundo académico, y se adoptó una “estrategia de salud pública” para tratar la hepatitis C. Boulet explicó cómo se descubrió el ravidasvir, un inhibidor oral de la NS5A que es propiedad de Presidio Pharmaceuticals. Se otorgó la licencia al fabricante egipcio de medicamentos Pharco Pharmaceuticals y a DNDi para su desarrollo clínico y comercialización. DNDi colaboró con el Ministerio de Salud de Malasia para realizar los ensayos clínicos, lo que resultó en su aprobación para el tratamiento del VHC en Malasia y Egipto, en 2021.

La colaboración consiste en una asociación centrada en la salud pública para desarrollar una nueva entidad química (NEQ), con un precio lo más cercano posible a un genérico para los países de ingresos bajos y medios con una alta carga de VHC, especialmente para aquellos excluidos de las licencias voluntarias. Es una colaboración Sur-Sur, un modelo no tradicional de desarrollo de fármacos basado en licencias no exclusivas con transferencia de tecnología. Boulet agregó que hay planes para registrarlo en el sudeste asiático, Argentina y América Latina.

Boulet destacó los requisitos previos que son clave para establecer colaboraciones exitosas: una visión común que incluya la participación de la comunidad a lo largo del proceso de I+D; una estrategia basada en las necesidades del paciente, liderazgo público, términos contractuales que garanticen un acceso equitativo y asequible y una financiación sostenible. Boulet agregó que la DNDi está trabajando con el Ministerio de Salud de Malasia, la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj – Universidad de Mahidol – Tailandia, la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) – Brasil, y el Instituto de Ciencia y Tecnología de la Salud Traslacional en India para avanzar en terapias contra el dengue.

Impacto de la cooperación Sur-Sur
En un debate esclarecedor sobre la cooperación Sur-Sur, la Sra. Sangeeta Shashikant de Third World Network habló sobre las características centrales de la evolución de la cooperación Sur-Sur desde el Plan de Acción de Buenos Aires para la cooperación técnica entre países en desarrollo, en 1978. Ese plan de acción respaldado por los países en desarrollo también esbozó los objetivos básicos de la cooperación Sur-Sur.

“Ahora, 40 años después”, dijo, hubo una segunda conferencia de alto nivel sobre la cooperación Sur-Sur en Buenos Aires en 2019, donde los países en desarrollo adoptaron un documento final. El documento final instó a una mayor cooperación Sur-Sur para lograr el desarrollo sostenible; y reconoció a la cooperación Sur-Sur como “una manifestación de solidaridad entre los pueblos y países del Sur que contribuye al bienestar nacional, la autosuficiencia nacional, colectiva y el logro de los objetivos de desarrollo convenidos internacionalmente, incluyendo los Objetivos de Desarrollo Sostenible, según las prioridades y planes nacionales”, y dijo que “la cooperación Sur-Sur no debe ser percibida como asistencia oficial para el desarrollo ”.

Al explicar los principales principios de la cooperación Sur-Sur, la Sra. Shashikant dijo que existen muchas formas de cooperación entre los países en desarrollo del Sur, que abarcan aspectos “económicos, sociales, ambientales, financieros y de inversión” y que se llevan a cabo a nivel bilateral y, a menudo, a nivel regional, pero en el caso de VHC fue una iniciativa interregional porque incluía a países como Egipto, argumentó.

En resumen, se trata de que los países en desarrollo se centren en sus objetivos y sugirió que hay una oficina en la sede de la ONU, en Nueva York, que enumera las iniciativas y la cooperación Sur-Sur, incluyendo los efectos positivos derivados de tales iniciativas, sostuvo un experto de Third World Network.

Ella ofreció ejemplos de cooperación Sur-Sur durante la pandemia, como la fabricación de vacunas por parte de China y Cuba con respecto al intercambio de tecnología de vacunas.

Según la Sra. Shashikant, la cooperación Sur-Sur ha desempeñado “un papel fundamental en el desarrollo socioeconómico de muchos países en desarrollo en sectores” tales como la salud, la agricultura, el comercio, el medio ambiente, las inversiones y las finanzas. Y a medida que se profundizan los desafíos de la pandemia y el cambio climático, la cooperación Sur-Sur ofrece oportunidades significativas para aprovechar el potencial de la cooperación orientada al desarrollo entre los países económicamente menos desarrollados, señaló.

En el ámbito de la I+D médica, dijo que la cooperación Sur-Sur puede desempeñar un papel importante en alcanzar todo el potencial y los beneficios, dijo. La Sra. Shashikant argumentó que para mejorar y lograr los objetivos principales a través de la cooperación Sur-Sur, los países deben tener una visión clara y estrategias nacionales que promuevan las sinergias entre la cooperación Sur-Sur y los planes nacionales de desarrollo. Esto se debe complementar con políticas en sectores relevantes como educación, salud, manufactura, agricultura y agua.

En el caso de la hepatitis C, la visión era haberla eliminado para el 2030. Para lograr ese objetivo, Malasia utilizó las flexibilidades de los ADPIC, es decir, emitió una licencia obligatoria para importar un tratamiento asequible contra el VHC, lo que finalmente condujo a una cooperación Sur-Sur que resultó en la desarrollo de ravidasvir. Esta iniciativa se complementó con políticas para descentralizar el diagnóstico y tratamiento del VHC, aumentando así el número de pacientes que reciben tratamiento.

Por lo tanto, debe haber una visión que se acompañe de políticas pertinentes, así como de voluntad política para utilizar las flexibilidades, y sugirió que una vez “tienes un producto en el mercado, tienes que asegurar su distribución, así como la de las pruebas diagnósticas, porque el objetivo final es asegurar que el producto llegue a las personas”.

Refiriéndose a la I+D médica, dijo que uno de los requisitos previos más importantes es garantizar que las leyes y políticas de propiedad intelectual maximicen la implementación de las flexibilidades de los ADPIC, como establecer limitaciones y excepciones apropiadas, así como la voluntad política de utilizar las flexibilidades, como la concesión de licencias obligatorias, para lograr las metas de la colaboración Sur-Sur en la I+D médica, y añadió que la propiedad intelectual se debe gestionar de manera que promueva el acceso equitativo.

El experto de Third World Network hizo un llamado a los países del Sur para que inviertan en I+D médico. En la actualidad, la inversión de los países en desarrollo en I+D es extremadamente baja, según el Observatorio Mundial de Investigación y Desarrollo en Salud de la OMS.

El gasto interno bruto en I+D en salud, en los países de ingresos altos es del 0,21 % del PIB, mientras que en los países de ingresos bajos y medios es significativamente inferior, del 0,01 % al 0,02 % del PIB. Como era de esperar, hay una “inversión insuficiente debido a la noción de que es un proceso caro y que desarrollar un nuevo compuesto es muy costoso”, pero en realidad la evidencia sugiere lo contrario.

La Sra. Shashikant dijo que era importante identificar oportunidades en las que la cooperación Sur-Sur pueda satisfacer el interés público y los objetivos de desarrollo.

Citó un artículo reciente del New York Times sobre un medicamento “milagroso” para tratar la “fibrosis quística” (un problema que daña los pulmones, el tracto digestivo y otros órganos), que cuesta alrededor de US$322.000 al año en EE UU, para transmitir el mensaje de lo importante que es producir versiones genéricas en los países en desarrollo a precios asequibles. Aparentemente, grupos de pacientes en Sudáfrica, India y Brasil quieren obtener una licencia obligatoria para este medicamento que ha patentado un fabricante estadounidense, Vertex Pharmaceuticals.

Debido a sus altos precios, los sistemas de salud pública de los países en desarrollo no pueden entregar el costoso medicamento de forma sostenible, y enfatizó que la cooperación Sur-Sur puede abordar tales desafíos.

Ella dijo que, por ejemplo, un país como Bangladesh, que es una nación menos desarrollada con capacidad de fabricación y que no tiene que adherirse a las normas de patentes de los productos farmacéuticos de la OMC, podría fabricar fácilmente este medicamento, mientras que los países en desarrollo que lo requieran pueden acordar adquirirlo conjuntamente de dichos fabricantes y también invertir en el desarrollo y la producción de la versión genérica. Se estima que el costo de fabricar este medicamento es de alrededor de US$5.700 por año de tratamiento.

Finalmente, hizo hincapié en la necesidad de crear un entorno político propicio a nivel internacional que permita mayor colaboración entre los países en desarrollo para abordar los desafíos, especialmente, durante las crisis y emergencias.