Europa

Parte II. El Servicio de Estudios del Parlamento Europeo, a favor de una Infraestructura Europea de Medicamentos

En 2020, la Comisión Europea anunció su nueva “Estrategia Farmacéutica para Europa” para los próximos años [1]. Un aspecto de esta estrategia incluye una revisión considerable de la legislación farmacéutica general de la Unión Europea (UE) y de la legislación específica para las enfermedades raras y los medicamentos pediátricos [2].

Para preparar estos documentos e iniciativas, la Comisión organizó varias consultas públicas: una consulta sobre su plan para la Estrategia Farmacéutica, seguida de una consulta sobre la estrategia en sí, y una consulta sobre el plan para la revisión de la legislación, seguida de una consulta sobre la revisión de la legislación en sí [1-8].

La publicación de las nuevas propuestas legislativas está prevista para 2023. Se presentarán al Parlamento y al Consejo Europeo para su aprobación [2].

En la Parte 1, publicamos fragmentos de las opciones de políticas propuestas por la Comisión y fragmentos de las contribuciones que Prescrire y una alianza de organizaciones de la sociedad civil —en la que participó Prescrire— enviaron a la Comisión en respuesta a las consultas públicas [9].

En este artículo se reproducen fragmentos de un informe relacionado con estas consultas que publicó el Servicio de Estudios del Parlamento Europeo: en él se aboga por la creación de una “Infraestructura Europea de Medicamentos” [10]. El informe fue encargado por el Panel para el Futuro de la Ciencia y la Tecnología (STOA), un grupo de Miembros del Parlamento Europeo que se encarga de proveer información al Parlamento para la evaluación de políticas sobre la ciencia y la tecnología [11]. El informe fue elaborado por académicos italianos y checos [10].

Análisis de las limitaciones del modelo de investigación vigente y propuesta para una infraestructura pública
El informe analiza las fortalezas y debilidades del modelo de investigación y desarrollo (I + D) vigente en Europa. Después propone un nuevo acercamiento a las políticas farmacéuticas, incluyendo la creación de una infraestructura pública de I + D para toda Europa.

“En un contexto en el que se reevalúa la estrategia europea relacionada con las políticas farmacéuticas, el Panel STOA del Parlamento Europeo ha iniciado este estudio para analizar el modelo vigente del sistema de investigación e innovación farmacéutica. El estudio analiza si es deseable y práctico establecer una infraestructura pública europea a gran escala para, a largo plazo, abordar los fracasos de mercado y de las políticas en el sector farmacéutico durante todo el ciclo de vida de un medicamento (investigación, desarrollo, producción y distribución)” [10].

Seis fallas en el funcionamiento y la regulación del mercado farmacéutico
“El estudio identifica seis fallas que afectan el funcionamiento y la regulación del mercado farmacéutico, y que hacen que las políticas públicas y los recursos regulatorios vigentes sean inadecuados, a saber:

Desconexión entre lo que las corporaciones eligen para la I + D y las prioridades de la salud pública. Mientras que la industria ha tenido —y aún tiene— un historial impecable de innovaciones, la evidencia demuestra que la productividad de su I + D ha retrocedido en términos de medicamentos nuevos y su costo, sobre todo en áreas específicas. Desde el punto de vista de la salud pública, esto provoca que surja preocupación por la desconexión entre las prioridades del I + D de las corporaciones y las necesidades más urgentes de las personas. Para reducir esta desconexión, con frecuencia los gobiernos han considerado otorgar subsidios para la I + D. Varios gobiernos implementan esta política en la actualidad a través de varios tipos de subvenciones: un ejemplo notable son los subsidios para la industria de las vacunas contra la covid-19 en EE UU.

Sin embargo, más allá de la emergencia actual, durante la cual los gobiernos transfirieron una cantidad sin precedentes de dinero a la industria, existe evidencia de que esta política no es ni eficaz ni efectiva a largo plazo.

Desigualdad entre la ciencia abierta en el sector público y las patentes que protegen a los inversores. El modelo comercial vigente de la industria farmacéutica se apoya enormemente en el “monopolio legal” que obtienen al registrar una patente o familia de patentes. El objetivo tradicional de la legislación de patentes es contrarrestar los incentivos privados del monopolio legal con la obligación de publicar la información sobre las invenciones en los documentos de las patentes. Esto permitiría, en principio, ofrecer una externalidad positiva, ya que el valor social de una patente sería mayor que su valor privado, porque terceros interesados se beneficiarían de dicha información pública. Sin embargo, este mecanismo de publicación tiene un alcance limitado porque, en la práctica, los secretos comerciales permanecen secretos, al igual que la información económica sobre los costos reales de I + D y de producción. La protección que otorgan las patentes es aún más desproporcionada en el contexto actual de creciente difusión de las prácticas de ciencia abierta en la investigación básica, financiada en buena medida con fondos públicos, que permite que las empresas privadas accedan libremente a una gran cantidad de resultados científicos. No hay evidencia, ni en la legislación ni en la práctica real, de que existan parámetros de políticas sistemáticas para abordar la protección del interés público en presencia de una combinación de ciencia abierta, subsidios gubernamentales para I + D, patentes y permisos de comercialización que aportan resultados desfavorables (como precios exorbitantes, escasez de medicamentos en algunas áreas, estrategias corporativas no competitivas).

Rentas para inversores financieros en la industria farmacéutica que surgen de los subsidios gubernamentales para la I + D. El costo de la I + D de cada nuevo medicamento que se autoriza, suele estar financiado directa o indirectamente a través de una combinación de subsidios para la investigación biomédica provenientes del sector público, ya sea a la investigación básica o directamente a las empresas. Desafortunadamente, no existe un escrutinio público sistemático del costo y el beneficio social de este mecanismo de subsidios, cuando claramente implica rentas que finalmente resultan en un valor anormal para los accionistas de las empresas farmacéuticas, como demuestra la evidencia internacional. (…) Varios gobiernos tratan de reducir las ganancias excesivas de la industria farmacéutica implementando algunos controles de precios. Sin embargo, dado que los reguladores no disponen de información confiable sobre los costos, este instrumento parece ser muy poco eficaz para contener los precios cada vez más altos de los nuevos medicamentos.

Mercado oligopolístico en la cadena de suministros y problemas en el acceso y la asequibilidad de los medicamentos. La estructura del sector farmacéutico tiene una distribución muy desequilibrada: un centro oligopolístico rodeado de un conjunto de empresas que actúan en diferentes submercados o áreas terapéuticas. En la práctica, funciona como un conjunto de monopolios legales o monopolios de hecho sobre la mayoría de los medicamentos, con las consecuencias inevitables del poder de mercado: los precios, sobre todo de los nuevos medicamentos, se asocian a amplios márgenes sobre costos opacos; las frecuentes fusiones y adquisiciones producen una mayor concentración del mercado; las opciones de producción y la cadena de valor se optimizan para extraer rentas para las empresas multinacionales más importantes.

Esta estructura de mercado contribuye a un aumento de los precios de los medicamentos, lo que crea problemas de asequibilidad para los pacientes y de sostenibilidad para los sistemas de salud. (…)

Estudios poscomercialización inadecuados para la optimización de medicamentos. Mientras que las empresas tienen todos los incentivos para invertir recursos en la preparación de ensayos clínicos y otros estudios para justificar su solicitud del permiso de comercialización, no tienen incentivos para ejecutar ensayos clínicos comparativos y estudios de la práctica clínica (“real life”) después de que el medicamento ha sido autorizado, sobre todo si abarcan comparaciones poscomercialización entre medicamentos, incluyendo los de la competencia. Los reguladores pueden tratar de convencer a las empresas para que hagan estudios a largo plazo o pueden encomendar esos estudios a un tercero. La primera opción puede no tener éxito por la falta de incentivos. La segunda hasta ahora solo se ha implementado de manera no sistemática y a menudo voluntaria, con entidades no comerciales.

Asimetría de información en las compras públicas de medicamentos. Mientras que una parte considerable del mercado de los nuevos medicamentos, especialmente en Europa, involucra a un comprador gubernamental (hospitales, autoridades de salud pública, etc.), las farmacéuticas no tienen ningún interés en compartir la información sobre la estructura del costo de I + D o sobre los costos de la producción y distribución de los medicamentos. Por lo tanto, la mayoría de las autoridades públicas poseen datos limitados para evaluar si sus contratos de compra pública —incluyendo la resiliencia de la capacidad de producción de un país a largo plazo— son eficientes” [10].

Una infraestructura pública para superar los fracasos de mercado
“Tales fracasos de mercado y de las políticas sugieren que se debe explorar una política basada en una intervención pública más directa (como se ha experimentado con éxito con las políticas espaciales y otros sectores científicos): la creación de una infraestructura paneuropea de I + D y la organización del suministro de medicamentos para ciertas áreas críticas. Se debería basar en las ciencias biomédicas de avanzada, con una misión centrada en la salud pública y una visión y financiación a largo plazo. Más específicamente, tal Infraestructura Europea de Medicamentos debería:

Tener la única misión de satisfacer los intereses de los ciudadanos europeos para que, cualquiera que sea la circunstancia, siempre se les ofrezcan medicamentos seguros, eficaces, innovadores y asequibles en las áreas de I + D afectadas por los fracasos de mercado y otros asuntos de interés.

Tener una estrategia comprehensiva, con la mirada al futuro, de largo plazo y un liderazgo y sistema de gobernanza que se apoyen en el consenso de las comunidades científicas y las autoridades de salud.

Ser dueños de los resultados de los proyectos de I + D que emprenda, ya sea completamente o en casos específicos cuando existan asociaciones público-privadas, y gestionar sus derechos de propiedad intelectual y cualquier otro derecho de autoría sobre las innovaciones, únicamente en defensa del interés público.

Estar abiertos a las colaboraciones, en asociación con centros de investigación externos a nivel nacional o europeo y con empresas farmacéuticas, incluso fuera de la UE cuando sea necesario, basándose en acuerdos claros y transparentes”.

Misiones principales de la infraestructura pública de medicamentos. “Las misiones principales de la Infraestructura Europea de Medicamentos pueden incluir:

Construir una cartera de proyectos de I + D farmacéutica innovadora en áreas farmacéuticas seleccionadas y en las áreas biomédicas relacionadas durante un período de 30 años (2050), con el objetivo de abordar las necesidades de la próxima generación de ciudadanos europeos. La opción más ambiciosa plantea usar tales proyectos para abordar áreas terapéuticas: (i) que no reciben suficiente atención del sector privado; (ii) en las que el sector privado fija precios exorbitantes; o (iii) en las que hay escasez o el suministro no está garantizado.

Ejecutar ensayos clínicos con medicamentos que ya han sido autorizados, como: (i) ensayos clínicos comparativos de seguridad y eficacia con los medicamentos existentes; (ii) estudios de seguridad a largo plazo; y (iii) estudios sobre nuevos usos de los medicamentos.

Monitorear el suministro de materias primas o componentes de los medicamentos, que a menudo se importan desde fuera de la UE. Basándose en los resultados del monitoreo, también se deberían tomar acciones, cuando sea necesario, para solucionar los atascos en el suministro y promover proyectos para mejorar la seguridad del suministro en Europa, en colaboración con otras instituciones de la UE”.

Cuatro opciones de políticas para la infraestructura pública de medicamentos. “El estudio sugiere cuatro opciones de políticas (…):

Opción 1. Además de estos aspectos básicos, la primera opción, que es la más conservadora, incluye la creación de una Infraestructura Europea de Medicamentos para la I + D farmacéutica de interés público, que se base en una agenda propia, sobre todo en las áreas de mayor prioridad, como la I + D de vacunas y medicamentos para tratar enfermedades infecciosas/transmisibles y los mecanismos de administración. La nueva organización tendrá su propio gobierno (con destrezas administrativas y científicas de alto nivel), su propio presupuesto, y trabajaría principalmente a través de contratos de I + D con entidades seleccionadas. Esos contratos no se deben ver como subsidios para dichas entidades, sino como contratos de compras públicas: los derechos de propiedad intelectual de cualquier descubrimiento y de los mecanismos de administración de los nuevos medicamentos serán propiedad de la nueva Infraestructura Europea de Medicamentos. Para algunas tareas, será necesario tener algunos recursos permanentes propios (personal y laboratorios) pero serán relativamente limitados.

Opción 2. La segunda opción es similar a la anterior, pero con una misión más amplia. Bajo esta opción, la infraestructura incluiría otras áreas en las que tanto el sector público como el privado están haciendo poca inversión, como las vacunas y los medicamentos para enfermedades infecciosas, pero también, por ejemplo, medicamentos relacionados con enfermedades neurodegenerativas, algunos tipos de cáncer y enfermedades genéticas. (…) Al igual que en la opción anterior, la nueva organización tendrá su propio gobierno (con destrezas científicas y administrativas), presupuesto, contratos con socios y proveedores externos, y algunos recursos propios permanentes, relativamente limitados, de personal y laboratorio. Funcionaria principalmente a través de un conjunto de contratos de compra con terceros, que estarían relacionados con las misiones horizontales.

Opción 3. La tercera opción incluye la creación de una Infraestructura Europea de Medicamentos a gran escala y enfocada en su misión, con un enfoque exclusivo en las enfermedades infecciosas, pero —a diferencia de las dos opciones anteriores— dicha organización también trabajaría con contratos con terceros, pero tendría su propio personal científico contratado y laboratorios de primer nivel para gestionar la mayor parte de su investigación internamente. Cubriría la mayor parte del ciclo, desde la investigación básica hasta la administración de nuevos medicamentos, con contratos apropiados con terceros como en las opciones anteriores, pero tendría una autonomía de I + D mayor y sus propios mecanismos de administración.

Opción 4. La cuarta opción es la más ambiciosa en cuanto a su alcance y sus mecanismos de administración. Es similar a la anterior, ya que incluye la creación de una Infraestructura Europea de Medicamentos a gran escala y enfocada en su misión. Sin embargo, tendría (como en la opción 2) una agenda de I + D más amplia, es decir, no se enfocaría solo en enfermedades infecciosas como la opción anterior. Esta opción gestionaría su propio personal científico y laboratorios, y crearía la infraestructura de I + D más importante del mundo, a una escala comparable con el programa de investigación interno del gobierno federal de EE UU financiado por el Instituto Nacional de Salud, e iría más allá en términos de propiedad y mecanismos de administración de medicamentos innovadores y tecnologías relacionadas. Pondría a Europa en el primer lugar entre los participantes en el campo de I + D a nivel mundial: un beneficio directo para los pacientes y los sistemas de salud pública, los investigadores noveles, y posiblemente también para la industria farmacéutica europea, si colaboraran en proyectos específicos” [10].

En próximos artículos se abordarán las revisiones anunciadas a la legislación general farmacéutica de la UE y la legislación sobre las enfermedades raras y los medicamentos pediátricos.