EE UU y Canadá

Los precios de los medicamentos de Canadá son los cuartos más altos del mundo desarrollado. A pesar de ello, Innovative Medicines Canada (IMC), el grupo de presión de las grandes farmacéuticas, en noviembre de 2022 hizo un llamado para que el gobierno canadiense suspendiera las consultas sobre las guías para reducir los precios de los medicamentos de venta con receta.

Se esperaba que las nuevas guías [1] entraran en vigor el 1 de enero, pero esta fecha se pospuso a finales de diciembre.

IMC advirtió que, si se implementaban las nuevas guías, se retrasaría el lanzamiento de los medicamentos y “los pacientes canadienses no podrían acceder a los medicamentos nuevos que podrían salvarles la vida”.

Pocos días después, IMC sacó un anuncio de página entera en el Globe and Mail afirmando que “los canadienses esperan el doble de tiempo para acceder a los medicamentos nuevos” [2].

La primera afirmación es falsa y la segunda es una verdad a medias. Ambas son típicas de una industria que, entre 1991 y 2017, solo en EE UU pagó US$38.600 millones en multas para resolver casos civiles y criminales.

Falsedades y medias verdades
Desde finales de 2020, IMC ha estado afirmando que “en Canadá no se comercializan medicamentos nuevos” porque se podrían abaratar los precios de nuestros medicamentos [3]. Sin embargo, entre 2011 y 2020, no se observaron cambios en el plazo entre el momento en que la FDA aprobó los medicamentos y cuando fueron posteriormente aprobados por Health Canada [4].

En comparación con EE UU, las empresas farmacéuticas no tardaron más tiempo en lanzar los nuevos medicamentos en Canadá. Hubo un descenso en el porcentaje de medicamentos aprobados primero por la FDA y luego por Health Canada [4], pero lo mismo ocurrió en Australia, donde los precios de los medicamentos no se redujeron.

¿Qué hay de la afirmación de que los canadienses perderían el acceso a los medicamentos nuevos que podrían salvar vidas?

Sólo entre el 10% y el 15% de los nuevos medicamentos representan grandes avances terapéuticos [5]. La industria afirma que el 85-90% restante ofrece más opciones a los pacientes [6]. Pero las empresas no prueban sus nuevos medicamentos en pacientes que no toleran o no mejoran con los fármacos antiguos. Por tanto, nadie sabe si esas nuevas opciones suponen algo positivo para los pacientes.

Tiempos de espera
Los canadienses ¿esperan más para acceder a los nuevos medicamentos? Si la comparación es con los pacientes de EE.UU. o la Unión Europea (UE), la respuesta es sí.

¿Por qué es más larga la espera? Las empresas no presentan las solicitudes de comercialización a Health Canada hasta un año después de haberlas presentado en EE.UU. o la UE [7]. Ese retraso ¿se debe a los precios canadienses de los medicamentos? No. Los precios de los medicamentos son más altos en Suiza que en Canadá, pero la espera para la aprobación de medicamentos en Suiza también es más larga que en Canadá.

Si los precios de los medicamentos fueran la razón del retraso, las empresas deberían presentar las solicitudes antes en Suiza que en Canadá.

En Canadá, los medicamentos recién aprobados están disponibles para las personas con seguro privado aproximadamente un año antes de que se pueden recetar a las personas cubiertas por los formularios de medicamentos de las provincias y territorios [8]. Pero una parte sustancial de esa diferencia de tiempo está en manos de las empresas farmacéuticas.

Si las farmacéuticas quieren que sus medicamentos tengan cobertura pública, primero los tienen que presentar a la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (CADTH). A continuación, la CADTH analiza su relación calidad-precio y formula una recomendación para las provincias y territorios sobre su financiación.

Desde abril de 2018, para acelerar la toma de decisiones sobre si el público debe pagar por los nuevos medicamentos, las empresas pueden presentar solicitudes a CADTH hasta 180 días antes de que Health Canada apruebe los medicamentos [9]. Pero en lugar de aprovechar al máximo esta disposición, las empresas solo las presentan una media de 13 días antes de la aprobación, lo que añade 5,5 meses al tiempo que se tarda en tomar una decisión final [8].

Proteger los beneficios
Las empresas farmacéuticas llevan más de 50 años profiriendo amenazas cada vez que los gobiernos hacen algo que pone en peligro sus beneficios.

En 1972, el gobierno del NDP de Manitoba aprobó una ley que obligaba a los farmacéuticos a sustituir los medicamentos que figuraban en las recetas por los genéricos más baratos, a menos que lo prohibiera el médico prescriptor. Además, el sustituto no podía venderse a un precio superior al del medicamento equivalente de menor precio. Tras la aprobación de esta ley, el presidente de la asociación del sector amenazó veladamente al gobierno de Manitoba [10]:

“Queda por ver cuánto valor aportarían al mercado de Manitoba las empresas orientadas a la investigación. Cada empresa decidirá si el tamaño de su mercado en Manitoba justifica el coste de atenderlo adecuadamente. Si no pueden ganar los suficiente con esos precios, podrían verse obligadas a abandonar el negocio”.

Después de que el gobierno liberal de Ontario aprobara una legislación en 2017 que exigía que las empresas informaran cuánto dinero daban a médicos, hospitales y a otro personal e instituciones de atención médica, el IMC hizo la misma amenaza de no comercializar nuevos medicamentos en Canadá debido a la carga regulatoria de tener que hacer los informes [11].

Ahora, están haciendo una amenaza similar basada en los precios potencialmente más bajos de los medicamentos en Canadá.

Las empresas farmacéuticas amenazan para mantener su capacidad de obtener beneficios extraordinariamente altos [12]. Los demás debemos defender el derecho de los pacientes a obtener medicamentos a precios asequibles.

Nota de Salud y Fármacos. Un artículo publicado en Toronto Star [1] sobre la renuncia de los miembros de la Junta de Revisión de Precios (Patented Medicine Prices Review Board – PMPRB) añadió que uno de ellos, Matthew Herder, que es director del Instituto de Derecho en Salud de la Facultad de Derecho Schulich de la Universidad de Dalhousie, dijo en su carta de dimisión que el Gobierno federal había retrasado la aplicación de las nuevas normas, que podrían haber reducido los costes de los medicamentos, en cuatro ocasiones distintas.

La regulación se ha estado elaborando desde 2016, y hubiera permitido que la junta, al determinar los precios para los canadienses, tomara en consideración el tamaño del mercado, así como los costes y beneficios de ciertos medicamentos. Entre otras cosas, las normas propuestas también permitirían que la junta cambiara la lista de países que utiliza para hacer las comparaciones de precios.

La industria farmacéutica impugnó la normativa propuesta, y cuando el Tribunal de Apelación de Quebec dictaminó que algunas partes eran inconstitucionales, el gobierno federal no solicitó autorización para apelar ante el Tribunal Supremo de Canadá.

“Al optar por no presentar recurso, el Gobierno ha consentido, de hecho, la anulación de su propia reforma”, afirmó Herder.

Herder afirmó que el gobierno federal ha obstaculizado el avance del expediente al no defender eficazmente las normas propuestas ante los tribunales y al aplazar su aplicación en múltiples ocasiones, “a menudo en el último momento”. Afirmó que, a pesar del enfoque gradual de la Junta respecto a la aplicación y la comunicación de sus planes a las empresas farmacéuticas, “el gobierno aceptó una y otra vez la alegación de la industria de que necesitaba más tiempo para cumplir la nueva normativa”.

“A falta de valor político para apoyar una reforma política significativa, la posición del (regulador) se ha vuelto insostenible”, afirmó Herder.

En una nota transmitida por correo electrónico Herder ofreció un poco más de contexto. Dijo que el PMPRB se creó en 1987 como parte de NAFTA para vigilar los precios “excesivos” de los medicamentos. A la vez que se creó el PMPRB, a cambio de abolir el sistema de licencias obligatorias de Canadá, la industria prometió gastar más dinero en I+D en Canadá (debía equivaler al 10% de las ventas canadienses – algo que no ha cumplido desde 2002 – la relación media entre el gasto de las empresas en I+D y las ventas fue del 3,4% en 2021, un descenso del 71% desde su máximo del 11,7% en 1995).

En la práctica, los precios se establecen a partir de los precios de referencia, pero se utilizan como comparadores los países con precios más altos (EE UU, Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, Suecia y Suiza), por eso durante décadas los precios canadienses son los segundos o terceros más altos del mundo.

En 2017, eso empezó a cambiar, y se propuso un nuevo conjunto de reglas que no solo cambiaron la lista de países comparadores (eliminaron EE UU y Suiza), sino que también aportaron herramientas para tener en cuenta el “valor farmacoeconómico” y el “tamaño del mercado” a la hora de decidir si el precio de un medicamento era excesivo o no. Sin embargo, el gobierno ha optado por no enfrentarse a la industria.