EE UU y Canadá

El histórico plan de Medicare para frenar el gasto en medicamentos de venta con receta va tomando forma. El jueves, las autoridades federales de salud publicaron una propuesta de guía que describe la primera de un par de importantes reformas a los precios de los medicamentos que figuran en la Ley de Reducción por Inflación (Inflation Reduction Act IRA). Se prevé que estas reformas ahorren a Medicare unos US$170.000 millones en la próxima década.

En su discurso sobre el Estado de la Unión, el presidente Joe Biden se refirió a la iniciativa: “Para reducir los costos de la salud, para que puedan dormir mejor por la noche, nos estamos enfrentando a poderosos intereses”.

El gasto en medicamentos de Medicare, que cubre a 64 millones de ancianos y personas con discapacidad, casi se ha triplicado, pasando de unos US$85.000 millones en 2009 a US$240.000 millones en 2020. Medicare gasta anualmente una media de US$2.700 en medicamentos por beneficiario.

Un equipo de aproximadamente dos docenas de analistas, economistas y otros expertos técnicos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) está inmerso en el laborioso proceso de traducir la ambiciosa ley de la administración en una política acorazada.

Los detalles publicados el jueves describen cómo Medicare utilizará su nueva autoridad para lograr que los fabricantes de medicamentos les devuelvan dinero si aumentan los precios por encima de la tasa de inflación.

La Dra. Meena Seshamani, directora del Centro de Medicare, calificó las guías de “paso importante en nuestro trabajo para reducir los gastos de bolsillo en medicamentos y reforzar la sostenibilidad del programa Medicare para los afiliados actuales y futuros”.

La agencia se prepara para hacer frente a los ataques legales, los juegos y las presiones de un formidable oponente: la industria farmacéutica. La batalla que se avecina entre los burócratas y la industria ayudará a determinar cuánto dinero ahorrará Medicare.

Los CMS se enfrentan a varios retos. El primero es el calendario.

Los autores de la Ley de Reducción de la Inflación, que dotó a Medicare de estos nuevos poderes en agosto pasado, dieron a la agencia sólo unos meses para ultimar los detalles de la política.

Richard Frank, profesor de la Brookings Institution que trabajó en el HHS bajo la presidencia de Obama, afirma: “El Congreso les ha presionado mucho… Están construyendo el barco y tratando de navegarlo al mismo tiempo”. Para hacer frente a esa presión, la agencia está contratando desesperadamente, quiere añadir a otras 75 personas al nuevo grupo que supervisará este esfuerzo.

Las empresas farmacéuticas, que gastaron US$160 millones en cabildear al gobierno el año pasado, tienen a sus propios equipos trabajando incansablemente. Alice Valder Curran, que trabaja en la firma de abogados Hogan Lovell asesorando a las farmacéuticas sobre la estrategia de precios, expresa: “No nos vamos a quedar de brazos cruzados… Vamos a analizar detenidamente las guías”.

Curran comentó que, desde que se aprobó la Ley de Reducción de la Inflación, las empresas han analizado su posible impacto en los medicamentos que venden actualmente y en los que tienen en desarrollo. La asesora agregó que, con la publicación del borrador de las normas, las empresas pueden empezar a encontrar respuesta a sus preguntas sobre cómo se aplicará la ley.

Medicare se centra en los fabricantes que suben los precios demasiado deprisa
El plan para reducir los precios de los medicamentos, anunciado el jueves, obliga a los fabricantes a reembolsar a Medicare por los aumentos de precios que superen la tasa de inflación.

Seshamani, de Medicare, comentó: “El programa de reembolso por inflación pretende responsabilizar a las compañías farmacéuticas”.

Según la Kaiser Family Foundation, se espera que los reembolsos por superar la tasa de inflación generen un ahorro de US$70.000 millones en la próxima década a partir de un gran número de medicamentos, potencialmente más de 1.000. Juliette Cubanski, subdirectora del programa sobre política de Medicare en la KFF, expresó: “Estamos hablando de que es frecuente que el precio del mismo medicamento, de un año para otro -sin cambios en el producto-, aumente en un 10%, a veces incluso más”.

El reembolso por la inflación, con su nombre engorroso y sus fórmulas complejas, ha llamado menos la atención que el poder que recientemente se ha otorgado a Medicare para reducir el gasto farmacéutico negociando directamente con los fabricantes de medicamentos, que los CMS tienen la intención de explicar en detalle esta primavera.

Este poder de negociación no tiene precedentes y se centrará en algunos de los medicamentos más caros del país, empezando en 2026 con 10 de los productos de mayores ventas. El número de medicamentos negociados aumentará a 60 a finales de esta década, y para el 2031 habrá ahorrado a Medicare casi US$100.000 millones.

Combinados, estos dos nuevos poderes representan el antídoto de Medicare contra los fabricantes de medicamentos que siguen subiendo los precios, especialmente para los productos que no tienen competencia.

Posibles rendijas legales ponen en peligro el ahorro
La guía responde a cuestiones mecánicas importantes sobre estos reembolsos. Por ejemplo, a partir del 1 de abril, algunos reembolsos se transferirán directamente a las personas mayores, lo que reducirá sus gastos de bolsillo para determinados medicamentos, entre los que podrían figurar tratamientos costosos contra el cáncer. Las guías describen exactamente cómo se calcularán esos reembolsos, cómo llegarán a los proveedores de servicios y a los bolsillos de los ciudadanos, lo que no es poca cosa, desde el punto de vista logístico.

En las 71 páginas de la guía también hay detalles que ponen de relieve las posibles rendijas legales que los fabricantes de medicamentos podrían explotar, lo que representa otro reto clave al que se enfrentan los CMS para maximizar el ahorro.

Anna Kaltenboeck, que ayudó a elaborar la Ley de Reducción de la Inflación como asesora principal en salud del Comité de Finanzas del Senado de EE UU y ahora es directora de la empresa de investigación en salud ATI Advisory, dijo que los legisladores y los reguladores trataron de aprender de otros programas federales que utilizan descuentos por inflación.

Medicaid, que cubre a 82 millones de estadounidenses con rentas bajas, lleva 30 años aplicando descuentos por inflación muy similares. Aunque ha logrado reducir el gasto de Medicaid, los fabricantes de medicamentos han evitado con éxito cientos de millones de dólares en pagos, aprovechando las flexibilidades previstas en la ley. Un juego similar podría afectar todavía más a Medicare, que gasta tres veces más en medicamentos que Medicaid.

Aunque Kaltenboeck cree que las normas de reembolso por inflación de Medicare cierran eficazmente algunas rendijas legales conocidas, admite que puede haber otras al acecho: “A un fabricante se le puede ocurrir un número casi infinito de formas de eludir estas nuevas políticas”.

La Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos declaró estar en alerta máxima y publicó varios informes en los que advierte sobre las posibles deficiencias en la ley de reembolsos.

Por último, según Curran, asesora del sector, esta nueva guía también ofrece una primera perspectiva del enfoque filosófico más amplio que utilizará el gobierno federal para ejercer su par de nuevos poderes: “Todo el mundo va a estar leyendo las hojas de té – están siendo estrictos o menos estrictos – y tratando de sacar conclusiones a partir de eso”.

La ley de reembolsos otorga a Medicare discrecionalidad para reducir o eximir los reembolsos a las empresas cuyos medicamentos sufran escasez o una interrupción de la cadena de suministro. Si, por ejemplo, un terremoto arruina la única planta de fabricación de una empresa, puede que ésta tenga que subir los precios para recuperarse económicamente e invertir en mejoras de la planta. Pero, según el economista Richard Frank, una exención demasiado indulgente también podría incentivar el mal comportamiento de los fabricantes: “Se trata de encontrar ese equilibrio”.

La industria se centra en la negociación
El público tiene hasta el 11 de marzo para comentar los detalles dados a conocer el jueves, después de lo cual Medicare revisará y publicará la guía final sobre la disposición de reembolso por inflación. Seshamani declaró: “Para nosotros es muy importante escuchar a todas las partes interesadas e incorporar todas esas perspectivas, conocimientos y experiencias a medida que aplicamos cuidadosamente esta ley”.

Medicare se propone ultimar y publicar guías similares sobre la negociación de precios. El sector sigue estando sorprendido de que los legisladores hayan conseguido aprobar esta normativa. Jenny Bryant, Vicepresidenta Ejecutiva de Política e Investigación del grupo comercial PhRMA, dijo: “Tenemos que responder a unas guías sobre algo que nunca pensamos que iba a suceder”.

Bryant afirmó que las próximas guías, dirigidas a algunos de los principales vendedores del sector, tienen toda la atención del grupo: “Nuestra energía está centrada en pensar en esta cosa completamente novedosa, y sabemos extraordinariamente poco sobre la estrategia que la agencia piensa utilizar”.

Muchos expertos creen que los fabricantes revisarán minuciosamente esos detalles buscando no sólo rendijas, sino también oportunidades. Kaltenboeck, ex asesora del Senado, dijo: “Los fabricantes van a estar absolutamente dispuestos a presentar un caso legal”. PhRMA también espera que aumente la presión a favor de un cambio legislativo.

Estos asuntos legales son una razón más para que personas como Richard Frank, ex funcionario del HHS, se preocupen porque la agencia se está moviendo demasiado rápido al hacer este tipo de trabajo técnico. La Ley de Asistencia Sanitaria Asequible (ACA), la última ley de salud con este nivel de importancia, también se redactó y aplicó con prisas. Unas pocas palabras incluidas por error en el texto final de esa ley acabaron llevándola ante el Tribunal Supremo.

Richard Frank dijo: “Creo que las lecciones aprendidas de la ACA están frescas en la mente de la gente”.

Seshamani, que ayudó a implantar la ACA, dijo que por eso la agencia ha “sostenido llamadas técnicas mensuales con los fabricantes de medicamentos [y establecido] reuniones periódicas sobre política estratégica con grupos de pacientes, proveedores [y planes de seguros]”.

Nota de Salud y Fármacos. En el último informe de 2022 de los fideicomisarios de Medicare, se proyecta que el fondo fiduciario de Medicare podría agotarse en 2028.

La Casa Blanca ha dicho que como parte de su campaña para mantener la solvencia del programa Medicare, las negociaciones sobre los precios de los medicamentos deberían ampliarse a más fármacos, los precios se deberían negociar antes de lanzar los medicamentos al mercado [1], y las multas por los aumentos de precios por encima de la inflación se deberían ampliar al sector privado [2].

Lo que no está claro en este momento es cuántos medicamentos quiere añadir Biden a la IRA, y cuánto dinero más hay que transferir a los CMS para aplicar este plan. La IRA asigna US$ 3.000 millones a los CMS para aplicar las disposiciones de negociación de precios de los medicamentos durante el periodo 2023-2031 [1].

Además de la negociación de precios, el plan de la Casa Blanca también contempla otros dos ajustes a la IRA-plus, como la reducción de los gastos de bolsillo de los medicamentos sujetos a negociación. Biden pide una participación de US$2 dólares en los costes de los medicamentos genéricos para enfermedades crónicas [1,2].