Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Antecedentes. El proyecto Global COVID Vaccine Safety (GCoVS), establecido en 2021 y gestionado por la red multinacional Global Vaccine Data Network™ (GVDN®), facilita la realización de una evaluación exhaustiva de la seguridad de las vacunas. El objetivo de este estudio fue evaluar el riesgo de experimentar eventos adversos de especial interés (en inglés AESI) tras recibir las vacunas covid-19 en 10 centros de ocho países.
Métodos. Utilizando el mismo protocolo, este estudio observacional de cohortes comparó las tasas observadas con las esperadas de 13 AESI seleccionados, incluyendo eventos adversos neurológicos, hematológicos y cardíacos. Los centros participantes obtuvieron las tasas esperadas a partir de los datos de salud previos a la vacunación covid-19 estratificados por edad y sexo. Las tasas observadas se obtuvieron a partir de las mismas bases de datos de salud después de la puesta en marcha del programa de vacunación covid-19. En el análisis primario se incluyeron las AESI ocurridas hasta 42 días después de la administración de las vacunas de ARNm (BNT162b2 y ARNm-1273) y las que utilizaban un adenovirus como vector (ChAdOx1). Los riesgos se evaluaron calculando los cocientes observados frente a los esperados (OE) con intervalos de confianza del 95%. Se priorizaron las posibles señales de seguridad cuyo límite inferior del intervalo de confianza del 95 % (LIIC) fue superior a 1,5.
Resultados. La muestra de participantes consistió en 99.068.901 personas vacunadas. En total, en los centros participantes y durante el periodo de estudio se administraron 183.559.462 dosis de BNT162b2, 36.178.442 dosis de ARNm-1273 y 23.093.399 dosis de ChAdOx1. Los periodos de riesgo posteriores a la vacunación con dosis homólogas de la vacuna aportaron 23.168.335 personas-año de seguimiento. Se observaron ratios de OE con LIIC > 1,5 para el síndrome de Guillain-Barré (2,49; IC del 95 %: 2,15; 2,87) y la trombosis del seno venoso cerebral (3,23; IC del 95 %: 2,51; 4,09) tras la primera dosis de la vacuna ChAdOx1. La encefalomielitis aguda diseminada mostró un cociente OE de 3,78 (IC del 95 %: 1,52; 7,78) tras la primera dosis de la vacuna ARNm-1273. Los cocientes de EO para miocarditis y pericarditis tras BNT162b2, mRNA-1273 y ChAdOx1 aumentaron significativamente con LIIC > 1,5.
Conclusión. Este análisis multinacional confirmó las señales de seguridad preestablecidas para la miocarditis, la pericarditis, el síndrome de Guillain-Barré y la trombosis del seno venoso cerebral. Se identificaron otras posibles señales de seguridad que requieren más investigación.
Nota de Salud y Fármacos. Un comentario a este artículo en el mismo BMJ [1] dice que se trata del mayor estudio sobre la seguridad de las vacunas covid que se ha realizado hasta la fecha, y afirma que identificado dos efectos secundarios nuevos, aunque muy poco frecuentes, asociados a las vacunas contra el covid-19: la mielitis transversal y la encefalomielitis aguda diseminada.
El estudio también confirmó riesgos significativamente mayores de miocarditis tras la primera, segunda y tercera dosis de las vacunas Pfizer y Moderna, así como de pericarditis tras la primera y cuarta dosis de la vacuna Moderna, y la tercera dosis de la vacuna AstraZeneca en los 42 días siguientes a la vacunación.
Además de estos riesgos conocidos, los investigadores también identificaron una posible señal de seguridad para la encefalomielitis aguda diseminada (EADM) y la mielitis transversal, tanto con vacunas de vectores virales como de ARNm. Estos eventos adversos se estudiaron en un segundo estudio, también publicado en Vaccine, que analizó una base de datos independiente con 6,7 millones de personas en Australia [2].
Este estudio encontró un mayor riesgo de (incidencia relativa de todas las dosis 3,74; IC del 95%: 1,02 a 13,70) y mielitis transversa (dosis 1 RI 2,49; IC del 95%: 1,07 a 5,79) asociado con la vacuna de AstraZeneca. No se observaron asociaciones entre las vacunas de ARNm covid-19 y ninguno de los dos efectos secundarios.
Los investigadores señalaron que los hallazgos se traducen en “un riesgo absoluto muy pequeño” de encefalomielitis aguda diseminada (0,78 por millón de dosis de vacuna) y de mielitis transversa (1,82 por millón de dosis de vacuna). “
Referencias