Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Puntos principales de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) 5-8 de febrero de 2024.
El comité de seguridad (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recuerda a los profesionales sanitarios el riesgo de reacciones adversas graves y potencialmente mortales del Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) cuando se utiliza en combinación con ciertos inmunosupresores con un margen terapéutico estrecho (es decir que pequeños cambios en la dosis pueden conllevar reacciones adversas), pues las interacciones entre los medicamentos reducen la capacidad del cuerpo para eliminar los fármacos.
El medicamento de Pfizer para la covid-19, Paxlovid, está indicado para tratar a adultos que no necesitan oxígeno suplementario y tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave. La EMA señala el riesgo de que se administre a pacientes que reciben los inmunosupresores conocidos como inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e inhibidores de mTOR (everolimus, sirolimus), que se utilizan en pacientes trasplantados para prevenir el rechazo y en el tratamiento de algunas enfermedades autoinmunes.
El antiviral solo se debe administrar con tacrolimus, ciclosporina, everolimus o sirolimus cuando se puede controlar su nivel en sangre con frecuencia, para reducir el riesgo de que las interacciones entre estos medicamentos resulten en reacciones adversas graves. Los profesionales de la salud deben consultar con un grupo multidisciplinario de especialistas para gestionar la compleja situación que resulta de consumir estos medicamentos simultáneamente.
El antiviral no se debe administrar en combinación con medicamentos cuya eliminación dependa en gran medida en enzimas hepáticas conocidas como citocromo CYP3A, que también tengan un estrecho margen terapéutico, entre los que está el inmunosupresor voclosporina. Antes de iniciar el tratamiento con el antiviral, los prescriptores deben “ponderar cuidadosamente los beneficios potenciales del tratamiento con Paxlovid frente a los riesgos de reacciones adversas graves en el caso de su administración conjunta con inmunosupresores”.
El PRAC ha revisado toda la evidencia disponible, incluyendo los informes de reacciones adversas graves y fatales como resultado de la interacción del antiviral con inmunosupresores. En varios de estos casos los niveles sanguíneos de los inmunosupresores aumentaron rápidamente hasta alcanzar niveles tóxicos, lo que provocó enfermedades potencialmente mortales.
A raíz de estos riesgos, el PRAC ha decidido emitir una comunicación directa a los profesionales de la salud para recordarles el riesgo de estas interacciones, un riesgo ya conocido y descrito en la información del producto de este medicamento.
Esta comunicación directa se enviará al comité de medicamentos humanos de la EMA. Cuando se adopte, será el titular del permiso de comercialización quién lo difundirá entre los profesionales de la salud, de acuerdo con un plan de comunicación acordado y publicado en la página de comunicaciones dirigidas a los profesionales de la salud y en los registros nacionales de los Estados miembro de la Unión Europea