Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El anuncio de Biogen el 31 de enero de que suspenderá el desarrollo y la comercialización del agente antiamiloide aducanumab para la enfermedad de Alzheimer no sorprendió a muchos expertos en el campo [1].
“Claramente, el fármaco fue un fracaso comercial“, dijo a Medscape Noticias Médicas el Dr. Dave Knopman, profesor de neurología de la Mayo Clinic en Rochester, EE UU. “A pesar de la aprobación acelerada, la incertidumbre sobre los beneficios clínicos era evidente, y el público no se entusiasmó con el fármaco“.
Como informó Medscape Noticias Médicas, aducanumab recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE UU en junio de 2021, a pesar de su propio panel asesor recomendó que no se aprobara el medicamento. El Dr. Knopman era miembro de ese panel y uno de los tres miembros que dimitieron tras la decisión de la agencia de aprobar el medicamento.
“La decisión de Biogen de cancelar el programa de aducanumab no fue sorpresa, pues la compañía retiró paulatinamente su participación en el programa durante el año pasado“, señaló el Dr. Knopman.
“Esta fue una decisión comercial, no tanto una decisión científica“, dijo a Medscape Noticias Médicas el Dr. Howard Fillit, director ejecutivo fundador de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.
“El proceso mediante el cual se manejó el programa [aducanumab] y algunas de las opiniones contradictorias de la FDA de EE UU generaron incertidumbre sobre la eficacia del medicamento, y no se recetaba“, afirmó el Dr. Fillit.
Después de su aprobación, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid restringieron la cobertura de aducanumab a pacientes inscritos en ensayos clínicos, lo que, según especialistas, probablemente contribuyó a la decisión de Biogen de deshacerse del medicamento.
También limitó el número de personas con enfermedad de Alzheimer que podían acceder al tratamiento y “generó una confusión significativa para los pacientes y los médicos“, dijo la Alzheimer’s Association en un comunicado sobre la decisión de Biogen.
Biogen también finalizará el ensayo clínico posterior a la aprobación conocido como ENVISION, que se inició para confirmar los beneficios de aducanumab en pacientes en fase temprana de la enfermedad de Alzheimer.
De cara al futuro, Biogen dijo que ahora se centrará en el avance de lecanemab, el primer antiamiloide en recibir la aprobación tradicional de la FDA de EE UU.
“Hemos aprendido mucho de los errores y juicios erróneos que plagaron aducanumab, pero el campo ha avanzado y es un poco más sabio“, afirmó Knopman. “Con la aprobación estándar de lecanemab, que mostró beneficios clínicos claros, aunque modestos, nos estamos centrando en proporcionar un acceso seguro y eficaz a lecanemab”.
Biogen planea acelerar el desarrollo de otras modalidades de tratamiento. Estos incluyen BIIB080, una terapia con oligonucleótidos antisentido dirigidos a tau, y BIIB113, un inhibidor oral de moléculas pequeñas de la agregación de tau.
El Dr. Fillit dijo que está “muy entusiasmado” con la actual cartera de fármacos para la enfermedad de Alzheimer, comenzando con donanemab, que la FDA de EE UU está revisando, y “parece que tiene datos de eficacia algo mejores que lecanemab”.