Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA ha anunciado hoy su decisión final de retirar el permiso de comercialización de Pepaxto (melfalán flufenamida), cuyo uso se había aprobado en combinación con dexametasona para tratar a determinados pacientes con mieloma múltiple.
La agencia determinó que su retirada estaba justificada por los siguiente motivos (1) el estudio de confirmación realizado como condición para la aprobación acelerada no confirmó el beneficio clínico de Pepaxto, y (2) la evidencia disponible demuestra que en la forma como se utiliza, Pepaxto no es seguro ni eficaz.
La decisión final fue emitida por el director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks, MD, PhD, como persona designada por el Comisionado. La decisión entra en vigor inmediatamente. La FDA tiene previsto publicar un aviso en el Registro Federal anunciando la disponibilidad de la decisión de hoy y retirando Pepaxto del Libro Naranja. La FDA tiene entendido que Oncopeptides no comercializa actualmente Pepaxto en EE UU.
Esta es la primera vez que la FDA ha utilizado los procedimientos modificados para retirar la aprobación acelerada que se promulgó en 2023, como parte de la Food and Drug Omnibus Report Act de 2022 (FDORA). Según los nuevos procedimientos, la FDA envió un aviso a Oncopeptides sobre la propuesta de retirar la aprobación, una explicación de la retirada propuesta y una oportunidad para reunirse y para presentar una apelación por escrito al Comisionado (o persona designada). Oncopeptides presentó una apelación por escrito y se reunió con la persona designada por el Comisario. Esta decisión es la respuesta de la FDA. Puede leer más información en este enlace https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-3167/document