Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Productos afectados
Ezetrol (ezetimiba) comprimidos de 10 mg. Otros productos afectados por esta alerta de riesgo son todos los comprimidos genéricos de ezetimiba de 10 mg.

Asunto
Ezetrol (ezetimiba) puede causar reacciones adversas graves, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS – drug reaction with eosinophilic and systemic symptoms).

Dirigido a
Profesionales de la salud, incluyendo médicos generales, médicos de familia, cardiólogos, dermatólogos, pediatras, médicos de urgencias, gastroenterólogos, internistas, endocrinólogos, enfermeras practicantes y farmacéuticos.

Mensajes clave

• Ezetrol (ezetimiba) puede causar lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]).
• Se recomienda a los profesionales de la salud que:
  • Consideren realizar pruebas de función hepática al inicio del tratamiento con Ezetrol, ya sea que se administre como monoterapia o en combinación con una estatina o fenofibrato, y posteriormente según sea necesario.
  • Alerten a los pacientes de que si experimentan síntomas de lesión hepática se comuniquen inmediatamente con un profesional de la salud. Hay que evaluar la función hepática si se sospecha lesión hepática.
  • Indiquen a los pacientes que dejen de tomar Ezetrol y busquen ayuda médica inmediata si experimentan síntomas de reacciones adversas cutáneas graves.
• La Monografía de Producto Canadiense (CPM) de Ezetrol se ha actualizado para incluir advertencias sobre estas reacciones adversas graves. Health Canada trabajará con los fabricantes de versiones genéricas de ezetimiba para actualizar sus respectivos CPM.

Antecedentes
Ezetrol está indicado, como complemento de los cambios en la dieta y el estilo de vida cuando la respuesta a estas y otras medidas no farmacológicas por sí solas ha sido inadecuada, para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (administrado solo, con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o en combinación con fenofibrato, dependiendo del objetivo clínico), hipercolesterolemia familiar homocigótica (administrada con una estatina) y sitosterolemia homocigótica (fitosterolemia). Ezetrol está autorizado para su uso en adultos y niños de 10 años o más. No se recomienda el tratamiento con Ezetrol en niños menores de 10 años.

El titular del permiso de comercialización realizó una revisión de los datos de seguridad internacionales y de la literatura científica e identificó 42 casos poscomercialización de DILI en pacientes que tomaban Ezetrol, incluido un caso canadiense de lesión hepática asociada con la monoterapia con ezetimiba. Hubo evidencia suficiente para sugerir una asociación causal entre la ezetimiba en monoterapia y DILI. Por lo tanto, la recomendación vigente de considerar la realización de pruebas de función hepática al inicio o durante el tratamiento con Ezetrol en combinación con una estatina o fenofibrato se ha ampliado para incluir al Ezetrol en monoterapia.

La revisión también identificó casos raros de reacciones adversas cutáneas graves en pacientes que tomaban Ezetrol. Hubo evidencia suficiente para sugerir al menos una posibilidad razonable de que hubiera una asociación causal con algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Información para los consumidores
Ezetrol se usa junto con un cambio en la dieta y el estilo de vida para reducir el nivel de colesterol y otras grasas (como los triglicéridos) en la sangre de niños (a partir de 10 años) y adultos. En estos niños y adultos, la dieta y otros cambios en el estilo de vida por sí solos no fueron eficaces para reducir el colesterol. No se recomienda el uso de Ezetrol en niños menores de 10 años. Ezetrol se puede usar solo o con otros medicamentos para reducir el colesterol, las estatinas o el fenofibrato.

Ezetrol puede causar efectos secundarios graves, incluyendo lesión hepática inducida por fármacos, y reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción farmacológica con síntomas eosinofílicos y sistémicos.

Es posible que los pacientes que toman Ezetrol solo o con una estatina o fenofibrato necesiten realizarse análisis de sangre antes y durante el tratamiento para verificar y controlar la salud de su hígado.

Los pacientes que experimenten síntomas de lesión hepática, como dolor abdominal intenso (especialmente si se siente en la parte superior derecha debajo de las costillas), orina oscura, picazón general, náuseas o vómitos intensos, heces pálidas o color amarillento. de la piel o de los ojos se deben comunicar con su profesional de la salud de inmediato.

Los pacientes deben dejar de tomar Ezetrol y buscar ayuda médica inmediata si experimentan síntomas de reacciones cutáneas graves, que incluyen descamación e hinchazón graves de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos o genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas de color rosa rojizo, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que pueden formar ampollas; síntomas parecidos a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.

Los pacientes/padres/cuidadores deben discutir cualquier pregunta o inquietud sobre esta información con su profesional de atención médica.

Información para profesionales de la salud.
Se recomienda a los profesionales de la salud:

• Consulten la información de seguridad en el CPM de Ezetrol. Considere los beneficios y riesgos para los pacientes antes de iniciar o mantener el tratamiento con Ezetrol.
• Consideren realizar pruebas de función hepática al inicio del tratamiento con Ezetrol, ya sea administrado como monoterapia o en combinación con una estatina o fenofibrato y posteriormente según sea necesario.
• Indiquen a los pacientes que se comuniquen inmediatamente con un profesional de la salud si experimentan síntomas de lesión hepática. Se debe evaluar la función hepática si se sospecha lesión hepática.
• Indiquen a los pacientes que dejen de tomar Ezetrol y busquen ayuda médica inmediata si experimentan síntomas de reacciones adversas cutáneas graves.