Otros Temas de Farmacovigilancia

ARTÍCULO 1º- Establécese la implementación de la plataforma “eReporting Industria” como sistema único para el envío por parte de las empresas Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades medicinales al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, Efector central del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, de las notificaciones relativas a sospechas de Reacciones adversas, Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización y otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos tales como errores de medicación, falta de efectividad y exposición en embarazo.

ARTÍCULO 2º- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades medicinales deberán implementar los sistemas de codificación MedDRA y WHODrug, tramitando las licencias correspondientes ante los organismos competentes.

ARTÍCULO 3°- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades medicinales deberán dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 1° y 2°, en un plazo no mayor de 180 (CIENTO OCHENTA) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 4°- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades medicinales deberán tramitar la generación de los usuarios ante el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo con una antelación mínima de 45 (CUARENTA Y CINCO) días corridos previo al inicio del envío de las notificaciones mediante la herramienta “eReporting Industria”.

ARTÍCULO 5°- El procedimiento para el envío de notificaciones mediante la herramienta “eReporting Industria” deberá realizarse de acuerdo con las instrucciones establecidas en el “Manual de Uso eReporting Industria”, el que será publicado en la página web institucional.

ARTÍCULO 6°- Sin perjuicio de la puesta en funcionamiento de los módulos de “eReporting” para pacientes, profesionales sanitarios y efectores periféricos, establécese que continúan disponibles únicamente para estos notificadores las otras vías de reportes utilizadas en la actualidad.

ARTÍCULO 7°.- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.