Solicitações e Retiradas do Mercado

OSAKA, Japão e CAMBRIDGE, Massachusetts, 2 de outubro de 2023 – A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que, que após discussões com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), estará trabalhando com a FDA para a retirada voluntária do EXKIVITY® (mobocertinibe) nos EUA para pacientes adultos com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) com mutação de inserção Exon20 positiva (insertion+) localmente avançado ou câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC), cuja doença tenha progredido durante ou após quimioterapia à base de platina. A Takeda pretende iniciar a retirada voluntária de forma semelhante em todo o mundo onde o EXKIVITY estiver aprovado e está trabalhando com os reguladores em outros países onde ele está atualmente disponível nas próximas etapas.

Essa decisão foi baseada no resultado do ensaio confirmatório EXCLAIM-2 de Fase 3, que não atingiu seu critério de avaliação primário e, portanto, não cumpriu os requisitos de dados confirmatórios da Aprovação Acelerada concedida pela FDA dos EUA e nem as aprovações condicionais de marketing concedidas em outros países. O ensaio EXCLAIM-2 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aberto, projetado para investigar a segurança e a eficácia do EXKIVITY como monoterapia em comparação com a quimioterapia à base de platina na primeira linha do EGFR Exon20 insertion+ localmente avançada ou NSCLC metastático. Não foram observados novos sinais de segurança no ensaio EXCLAIM-2. Os dados completos do ensaio serão apresentados em uma próxima reunião médica ou publicados em uma revista revisada por pares.

“Nosso compromisso constante em buscar soluções para pessoas com grandes necessidades não atendidas nos levou a desenvolver e lançar EXKIVITY como a primeira terapia oral projetada para pacientes com EGFR Exon20 insertion+ NSCLC metastática”, disse Awny Farajallah, MD, chefe de Global Medical Affairs Oncology da Takeda. “Tivemos a sorte de testemunhar o impacto que o EXKIVITY teve sobre essa população antes insatisfatoriamente atendida e ficamos encorajados a ver os avanços feitos desde sua aprovação para introduzir novas terapias para esses pacientes. Esperamos que as descobertas do estudo EXCLAIM-2 subsidiem futuras pesquisas e avanços no tratamento dessa doença”.

A Takeda está empenhada em garantir que os pacientes que estão recebendo EXKIVITY possam manter o acesso, conforme indicado e com consulta com seu provedor de saúde. Estamos ativamente avaliando os mecanismos de acesso com as autoridades regulatórias. Os pacientes recebendo atualmente o tratamento com EXKIVITY devem consultar seu prestador de serviços de saúde. Para questões relacionadas à avaliação contínuada, entre em contato conosco via globaloncologymedinfo@takeda.com. A Takeda continuará a avaliar o impacto da retirada e atualizará nossa previsão consolidada para o ano fiscal que termina em 31 de março de 2024 (ano fiscal de 2023), conforme apropriado e necessário.