Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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O agente de perda de peso extremamente popular semaglutide (https://reference.medscape.com/drug/ozempic-semaglutide-1000174) (aprovado como Wegovy para perda de peso; Ozempic para diabetes tipo 2 (https://emedicine.medscape.com/article/117853-overview); Novo Nordisk) recebeu da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) no final de setembro dois acréscimos no rótulo relacionados à segurança do medicamento (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2183) para a formulação Ozempic.
A FDA adicionou uma advertência à seção de interação medicamentosa do rótulo da Ozempic que reforça uma advertência já existente em outras seções do rótulo, reforçando a mensagem de que o agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) Ozempic pode potencialmente interagir com a ação de certos outros agentes para aumentar o risco de hipoglicemia. (https://emedicine.medscape.com/article/122122-overview)
O texto adicionado diz: “OZEMPIC estimula a liberação de insulina (https://emedicine.medscape.com/article/2089224-overview) na presença de concentrações elevadas de glicose no sangue. Pacientes que recebem OZEMPIC em combinação com um secretagogo de insulina (por exemplo, sulfonilureia) ou insulina podem ter um risco aumentado de hipoglicemia, incluindo hipoglicemia severa.”
Esse texto já estava incluído nas seções “Advertências e precauções” e “Reações adversas” do rótulo. A advertência também aconselha: “O risco de hipoglicemia pode ser diminuído por uma redução na dose de sulfonilureia (ou outro secretagogo de insulina concomitantemente administrado) ou na dose de insulina. Informe os pacientes que usam esses medicamentos concomitantes sobre o risco de hipoglicemia e explique sobre os sinais e sintomas de hipoglicemia.”
Relatos de episódios de íleo após a aprovação
A segunda alteração diz respeito a uma nova reação adversa identificada durante a experiência pós-comercialização: íleo gastrointestinal. Na categoria de reações adversas pós-comercialização, observa-se que essas reações adversas foram “relatadas durante o uso pós-aprovação da semaglutida, o ingrediente ativo do OZEMPIC. Pelo fato de essas reações serem relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.”