Reações Adversas

• Os resultados de um estudo sugerem um aumento no risco de alteração do neurodesenvolvimento em crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com outras alternativas, nos três meses anteriores à concepção.
• O estudo apresenta algumas limitações, cujo impacto sobre a validade dos resultados ainda é desconhecida.
• O PRAC solicitou informações adicionais às empresas farmacêuticas para avaliar a robustez dos dados e tratar os erros detectados, a fim de emitir conclusões finais e recomendações pertinentes.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) informa aos profissionais de saúde e ao público que os resultados preliminares do estudo EUPAS34201 sugerem um risco maior de comprometimento do desenvolvimento neurológico em crianças cujos pais foram tratados com valproato1 em comparação com pais tratados com outros medicamentos antiepilépticos (lamotrigina ou levetiracetam) nos 3 meses anteriores à concepção.

O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC, siglas em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (AEM) está avaliando os resultados desse estudo observacional retrospectivo realizado em vários registros nos países escandinavos (Dinamarca, Noruega e Suécia).

O PRAC solicitou informações adicionais às empresas farmacêuticas para avaliar a robustez dos dados, tendo identificado algumas limitações cujo impacto nos resultados ainda é desconhecido.

Enquanto se esperam as conclusões finais, como medida de precaução, a AEMPS recomenda que os profissionais de saúde e os pacientes homens em tratamento com medicamentos contendo valproato e seus derivados tenham em conta as seguintes considerações.

A AEMPS irá comunicar qualquer nova informação relevante sobre este assunto.

Informação para profissionais sanitários

• Informe aos pacientes homens em tratamento com valproato de que existe um estudo em andamento que sugere que o uso de esses medicamentos nos 3 meses prévios à concepção, poderiam expor a criança a um possível risco de transtornos em seu neurodesenvolvimento.
• Avalie a necessidade de implementar medidas contraceptivas adequadas.

Informações para pacientes. Se você é homem ou adolescente do sexo masculino e está sendo tratado com valproato:

• Não interrompa o tratamento sem antes falar com seu médico, já que os sintomas de sua doença podem reaparecer.
• Avalie com seu médico a necessidade de implementar medidas anticonceptivas eficazes.
• Comunique ao seu médico caso esteja pensando em ter um filho.

Antecedentes
Os medicamentos que contêm valproato e seus derivados são indicados no tratamento da epilepsia e como segunda opção nos episódios maníacos do transtorno bipolar.

Os efeitos teratogênicos em caso de exposição materna são amplamente conhecidos e existem medidas preventivas para evitar a exposição materna durante a gravidez (veja as notas informativas de segurança publicadas pela AEMPS: MUH (FV), 3/2018 e MUH (FV), 10/2018).

No ano de 2018, após uma reavaliação em toda a Europa da relação risco/benefício desses medicamentos, as empresas farmacêuticas foram solicitadas a realizarem vários estudos para caracterizarem melhor os riscos associados ao uso desses medicamentos.

Um desses estudos tem como objetivo avaliar o risco de malformações e alterações no neurodesenvolvimento em crianças cujos pais haviam sido expostos ao valproato ou seus derivados antes da concepção.