Herramientas Útiles

Hoy, en la 5ª Conferencia de la OMS sobre Políticas de Precios y Reembolsos Farmacéuticos, Médicos Sin Fronteras (MSF) ha presentado los gastos de su histórico ensayo clínico TB-PRACTECAL, que ayudó a identificar un esquema de tratamiento más corto y exclusivamente oral para la tuberculosis resistente a los medicamentos, los cuales alcanzaron un total de €34 millones**. Es la primera vez que se publican los gastos de un ensayo clínico de manera detallada, lo que cuestiona la falta de transparencia en el desarrollo de fármacos y la idea predominante entre la opinión pública y los responsables políticos de que los precios de los productos médicos deben ser altos para recuperar los gastos elevados en investigación y desarrollo (I+D). El estudio de MSF supone un importante primer paso hacia una mayor transparencia en los gastos en la I+D biomédica, lo que ayudaría a configurar modelos de I+D más equitativos y garantizaría el acceso a nivel mundial a tratamientos vitales para las personas que los necesitan urgentemente.

Basándose en este análisis, MSF ha desarrollado “Transparency CORE” [1], un conjunto de herramientas para informar sobre los gastos que suponen los ensayos clínicos, e insta a todos los actores públicos y sin ánimo de lucro a publicar los gastos de sus ensayos clínicos y apoyar el desarrollo de una política internacional que obligue a informar sobre los gastos de forma estandarizada.

“Esperamos que nuestra divulgación de los costes de los ensayos clínicos para identificar un esquema de tratamiento mejorado para la tuberculosis resistente a los medicamentos sirva como llamado para que otros actores públicos y sin ánimo de lucro se unan a nosotros y compartan públicamente los gastos de sus ensayos clínicos, para garantizar una mayor transparencia en los costes de I+D médica”, declaró el Dr. Bern-Thomas Nyang’wa, director médico de MSF e investigador jefe del ensayo clínico TB-PRACTECAL. “Invitamos a los patrocinadores y ejecutores de ensayos clínicos a probar nuestro conjunto de herramientas “Transparency CORE” [2], y a basarse en él, como guía para facilitar la publicación de datos sobre costes. Mientras la transparencia en los gastos de I+D sigue siendo en gran medida difícil de alcanzar, la transparencia en los costes de los ensayos clínicos es un paso transformador hacia la divulgación de lo que realmente cuesta la innovación médica y la construcción de un futuro en el que el acceso a los medicamentos y las herramientas médicas no esté obstaculizado por los precios elevados”.

El coste de los ensayos clínicos suele ser la mayor parte del gasto total en I+D de productos para la salud, pero sus costes reales han permanecido sin revelar, sin que existan datos desglosados sobre los gastos en la I+D biomédica a disposición del público. Los cálculos actuales de los gastos totales en I+D para el desarrollo de nuevos medicamentos oscilan entre US$43,4 millones (€40 millones de euros)*** y la impactante cifra de US$4.200 millones (€3.900 millones), utilizando diversas metodologías [3]. Los cálculos de los gastos en ensayos clínicos farmacéuticos de fase 2 y 3 oscilan entre US$5 y US$142 millones (€4,7 y €133 millones).

La transparencia en los gastos de los ensayos clínicos es necesaria para fundamentar las políticas de precios y las formas innovadoras de financiar la I+D biomédica. La opinión predominante, tanto pública como política, en torno a la fijación de precios de los productos médicos repite, sin sentido crítico, la antigua afirmación de la industria farmacéutica de que los precios altos son necesarios para recuperar los elevados gastos en I+D y para mantener la capacidad de seguir innovando. Sin embargo, las investigaciones han demostrado que no existe relación alguna entre los precios elevados en los medicamentos y el gasto que la industria invierte en I+D [4]. A pesar de ello, los cálculos de los gastos que efectúa la industria farmacéutica en I+D se siguen utilizando para fundamentar la política de I+D y los debates sobre precios relacionados con los productos médicos. A medida que los analistas que no pertenecen a la industria han conseguido acceder a información más matizada sobre los gastos en I+D, incluyendo las importantes contribuciones financieras procedentes de los sectores públicos y filantrópicos, este conocimiento ha servido de base para los debates sobre precios y ha impulsado el activismo a nivel mundial para que se reduzcan los precios.

Durante más de una década, la bedaquilina —un fármaco crítico para la tuberculosis que constituye la espina dorsal de todos los esquemas de tratamiento contra la tuberculosis resistente a los medicamentos, incluyendo el tratamiento TB-PRACTECAL— permaneció fuera del alcance de las personas que padecían tuberculosis resistente a los medicamentos, debido a su precio exorbitante. La revelación por parte de la investigación académica de que la inversión pública en la I+D de la bedaquilina fue hasta cinco veces superior a la inversión privada fue información básica para el movimiento mundial, liderado por activistas de la tuberculosis y la sociedad civil [5], que dio lugar a que se redujera de manera considerable el precio de este medicamento vital.

“El movimiento mundial que impulsó una reducción importante en el precio del medicamento vital contra la tuberculosis, la bedaquilina, demostró que la transparencia en los gastos de I+D puede contribuir a aumentar el acceso a las herramientas médicas y ayudar a salvar más vidas”, afirmó Roz Scourse, asesora política de la Campaña de Acceso de MSF. “La afirmación infundada, pero dominante, de que los precios altos son necesarios para recuperar los elevados gastos en I+D no puede seguir siendo una afirmación que se acepta sin evidencia: esta información es una pieza fundamental del rompecabezas político que puede influir en el precio de los productos médicos y en quién tiene acceso a ellos. Hoy desafiamos esta afirmación y demostramos que la publicación detallada de los gastos en los ensayos clínicos se puede (y se debe) hacer. Instamos a todos los agentes que financian y llevan a cabo ensayos clínicos —y la I+D en general— a que hagan públicos sus gastos, con el fin de equipar a los gobiernos, legisladores, investigadores, activistas y las comunidades afectadas con la información vital necesaria para mantener conversaciones basadas en la evidencia sobre las políticas de precios, y sobre cómo podemos garantizar que los esfuerzos de I+D biomédica se traduzcan realmente en un acceso equitativo”.

Los datos detallados sobre los gastos en ensayos clínicos pueden servir de base para el diseño de futuras iniciativas de I+D, incluyendo incentivos innovadores para la I+D y sus mecanismos de financiación, especialmente en áreas donde hay una falta de interés comercial en ausencia de mercados rentables, como sucede en los casos de la tuberculosis, la resistencia a los antimicrobianos y los patógenos con potencial pandémico. La transparencia en cuanto a los gastos detallados de los ensayos clínicos también puede servir de apoyo para realizar el presupuesto y la planificación financiera de los ensayos clínicos, especialmente cuando se trata de medicamentos sin ánimo de lucro o financiados con fondos públicos, y de entornos de ensayos clínicos situados fuera de los países de ingresos altos; la falta de este tipo de datos supuso un reto cuando se estaba planificando TB-PRACTECAL.

“Ya que este año la Asamblea Mundial de la Salud marcará el 5º año desde la adopción de la resolución de transparencia [6], todos los gobiernos deben tomar medidas urgentes para promulgar leyes que exijan la divulgación de los gastos desglosados en I+D, incluyendo los gastos de los ensayos clínicos, especialmente cuando la I+D recibió financiación pública”, dijo Scourse.

*En 2022, La MSF dirigió el ensayo clínico aleatorizado controlado de fase 2b-3, TB-PRACTECAL, en el que se identificó un nuevo esquema de tratamiento para la tuberculosis resistente a los medicamentos. Los resultados de este ensayo histórico llevaron a la OMS a recomendar un esquema de tratamiento oral de 6 meses, a base de bedaquilina, pretomanid, linezolid y moxifloxacino (BPaLM), como tratamiento preferido para la tuberculosis resistente a la rifampicina. Este esquema de tratamiento hasta ahora se ha adoptado en 40 países.

**Los gastos totales fueron de €33,9 millones. Aunque los resultados principales se presentaron en la conferencia de la OMS sobre Información de Precios y Reembolsos Farmacéuticos (PPRI o Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information), todos los gastos detallados del ensayo clínico se han enviado a una revista para su publicación con revisión por pares. En la publicación completa, los costes se desglosan en 27 categorías de costes, por año y por centro de investigación que participó en el ensayo, con el fin de ofrecer un alto nivel de transparencia.

***Basado en las tasas de conversión, desde el 22 de abril de 2024.