Producción y Negocio

La leucemia, el linfoma y el VIH son las indicaciones iniciales de un tratamiento dirigido para mejorar la respuesta inmunitaria que utiliza vectores lentivirales patentados por Caring Cross.

Hoy, la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz o Fundação Oswaldo Cruz), una fundación del ministerio de salud del gobierno brasileño, y Caring Cross, una organización sin ánimo de lucro 501(c)(3), dedicada a acelerar el desarrollo de medicamentos avanzados y a permitir el acceso universal a tratamientos médicos avanzados en todas partes del mundo, han anunciado una colaboración para desarrollar la fabricación local de terapias génicas con células T con CAR (receptores de antígenos quiméricos o chimeric antigen receptors) y células madre para tratar enfermedades oncológicas, infecciosas y genéticas en Brasil, incluyendo los tratamientos con células T con CAR para la leucemia, el linfoma y la infección por VIH.

Según los términos del acuerdo, Caring Cross proporcionará tecnología, materiales y capacitación al Instituto de Tecnología de Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) para la fabricación de tratamientos de células T con CAR y vectores lentivirales para el desarrollo clínico y su aprobación. La fase inicial del programa se centrará en tratamientos con células T con CAR para la leucemia y el linfoma; versiones mejoradas de productos que están tratando con éxito a pacientes en países seleccionados. La colaboración también permitirá el avance de un producto terapéutico para el VIH, actualmente en fase de ensayos clínicos en EE UU, diseñado para el tratamiento y posible cura de la infección por VIH, con la expectativa de nuevos proyectos de codesarrollo para otras enfermedades.

Los tratamientos de células T con CAR representan una terapia revolucionaria, ya que aprovechan las propias células inmunitarias del organismo para que se dirijan con precisión a las células infectadas y las destruyan. Sin embargo, el potencial transformador de los tratamientos a base de células T con CAR se ve significativamente obstaculizado por sus precios inasequibles, que superan los US$350.000 por dosis. Su elevado precio pone estas terapias vitales fuera del alcance de muchos pacientes de regiones de medianos y bajos ingresos, lo que crea una gran disparidad en el acceso a este tratamiento innovador. Con la producción local, el tratamiento estará disponible gratuitamente para la población, y el precio para el sistema público de salud de Brasil se reduciría al 10% de la cantidad que se cobra actualmente en Europa y EE UU, a US$35.000 por dosis.

Caring Cross ha desarrollado procesos de fabricación que reducen significativamente el coste de los tratamientos con células T con CAR. Esta disminución en el precio material, unida a la fabricación local en el punto de atención de productos de células T con CAR específicos para cada paciente, consigue que el precio del producto sea aproximadamente una décima parte del precio de los productos de células T con CAR que están aprobados actualmente en EE UU y Europa. Este precio resulta muy atractivo para las organizaciones de salud pública como Fiocruz, que se centran en apoyar el sistema de salud pública en Brasil. El acuerdo con Fiocruz, exclusivo para Brasil y América Latina, permitirá no solo que en el sistema público de salud brasileño haya acceso asequible a los tratamientos con células T con CAR, sino que también facilitará que otras organizaciones de Brasil y América Latina tengan acceso a los materiales esenciales y a la capacitación necesaria para fabricar células T con CAR.

“Nuestra colaboración con Fiocruz es un importante paso hacia adelante para lograr que las terapias de células T con CAR sean más accesibles en Brasil y América Latina”, dijo el doctor Boro Dropulić, director ejecutivo de Caring Cross. “Al compartir nuestros conocimientos y experiencia, esta colaboración establecerá capacidades de fabricación local para nuestra innovadora plataforma de fabricación de células T con CAR. Cuando se integra con la fabricación local en el punto de atención, esta estrategia nos permite reducir drásticamente los gastos de producción y facilitar el acceso a estas terapias a una fracción del precio, en comparación con EE UU y Europa. Esperamos que esta colaboración no solo haga más asequibles estos tratamientos, sino que también sirva de modelo mundial para mejorar el acceso a terapias médicas avanzadas”.

“Nos sentimos confiados asociándonos con Caring Cross, que posee una profunda experiencia en las tecnologías utilizadas para la producción de tratamientos con células T con CAR”, declaró el Dr. Mario Moreira, presidente de Fiocruz. “Esta transferencia de tecnología faculta a Fiocruz para producir estas terapias vitales de células T con CAR y otras terapias de manera rentable, y equipa a nuestra organización con las capacidades necesarias para convertirse en un centro para el desarrollo y la fabricación de medicamentos avanzados, incluyendo los tratamientos de células T con CAR, en toda América Latina”.

Con la transferencia de tecnología, Bio-Manguinhos —la unidad de Fiocruz que es reconocida por su capacidad tecnológica para producir inmunobiológicos, incluyendo la vacuna de vector viral, y medicamentos biosimilares— también producirá localmente los vectores lentivirales para el desarrollo del tratamiento de células T con CAR, además de ser la que certifique a los puestos avanzados para la implementación de este tratamiento en las unidades de salud de todo Brasil.

“Estamos trabajando en la frontera del conocimiento, y esta es una oportunidad para que Bio-Manguinhos/Fiocruz consolide y amplíe sus competencias en innovación y fabricación de productos biológicos para abastecer no solo al sistema público de salud de Brasil, sino también a otros países de América Latina”, dijo Mauricio Zuma, director de Bio-Manguinhos. “Este acuerdo tecnológico con Caring Cross supone un importante avance para el tratamiento de enfermedades oncológicas e infecciosas, así como para que la población tenga un mayor acceso a estos tratamientos”.

Acerca de Caring Cross
Caring Cross es una organización 501(c)(3) sin ánimo de lucro, dedicada a acelerar el desarrollo de medicamentos avanzados y garantizar el acceso universal a tratamientos en todo el mundo. Para hacer posible su misión, Caring Cross está desarrollando tecnologías y candidatos a tratamientos para mejorar la accesibilidad, asequibilidad y aplicabilidad de medicamentos avanzados como el tratamiento de células T con CAR y la terapia génica con células madre. Caring Cross fundó Vector BioMed, una organización con ánimo de lucro, dedicada al desarrollo y fabricación por contrato de vectores (CDMO o contract development and manufacturing organization) y especializada en soluciones de fabricación rápida de vectores lentivirales, para proporcionar a la industria una fuente de vectores lentivirales asequibles y de gran calidad, según las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP o Good Manufacturing Practices). Para más información sobre Caring Cross, visite https://caringcross.org/ . Para más información sobre Vector BioMed visite https://vectorbiomed.com/ .

Acerca de Fiocruz
La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) es la mayor institución de investigación biomédica de América Latina, produce vacunas y medicamentos para abastecer al Sistema Único de Salud (Sistema Único de Saúde o SUS, acrónimo en portugués del sistema público de salud brasileño). Vinculada al ministerio de salud brasileño, la Fundación fue creada el 25 de mayo de 1900 para fabricar inicialmente sueros y vacunas contra la peste bubónica. Desde entonces, la institución ha tenido una gran trayectoria, que se entrelaza con el desarrollo de la salud pública en Brasil. Actualmente, Fiocruz está instalada en 10 estados, además del Distrito Federal, y tiene una oficina en Maputo, capital de Mozambique, en África. Además de los institutos con sede en Río de Janeiro, la Fundación mantiene unidades en las regiones noreste, norte, sudeste y sur de Brasil, y oficinas en Ceará, Mato Grosso del Sur, Piauí y Rondonia. En total, hay 16 unidades técnico-científicas, centradas en la enseñanza, la investigación, la innovación, la asistencia, el desarrollo tecnológico y la extensión en el ámbito de la salud. Para más información, visite https://portal.fiocruz.br/en.

El Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos) es la unidad de la Fiocruz responsable de la investigación, innovación, desarrollo tecnológico y producción de vacunas, kits de diagnóstico y biofármacos destinados a atender prioritariamente las demandas de la salud pública nacional. Para más información, visite: www.bio.fiocruz.br.