EE UU y Canadá

Este testimonio aborda las preocupaciones de larga data sobre cómo la FDA supervisa de la cadena global de suministro de medicamentos, un tema que figura en la Lista de Alto Riesgo desde 2009 [1]. Más del 50% de los fabricantes de medicamentos que abastecen al mercado estadounidense se encuentran en el extranjero.

Las inspecciones que hace la FDA de las plantas de manufactura son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, las perturbaciones causadas por la pandemia y la escasez de personal han hecho que se acumularan las inspecciones de fabricantes extranjeros que siguen pendientes.

Ya habíamos recomendado a la FDA que redujera este retraso y contratara y retuviera a más inspectores [2]. La FDA está tomando medidas para abordar estas recomendaciones y nosotros seguimos monitoreándola.

Conclusiones de la GAO
A lo largo de los años, la Government Accountability Office (GAO) ha informado sobre los esfuerzos de la FDA para mejorar su supervisión de las plantas de manufactura de medicamentos en el extranjero. La FDA inspeccionó un número relativamente pequeño de establecimientos extranjeros en el año fiscal 1997, pero aumentó significativamente estas cifras durante las dos décadas siguientes, con un pico en el año fiscal 2016. Sin embargo, a partir de marzo de 2020, la FDA pospuso la mayoría de las inspecciones debido a la pandemia de covid-19.

Durante el tiempo en que no se hicieron inspecciones, la FDA utilizó estrategias de inspección alternativas para mantener la supervisión de la calidad en la fabricación de medicamentos. Estas estrategias incluían confiar en inspecciones realizadas por reguladores extranjeros y solicitar y revisar registros y otra información. El aplazamiento de las inspecciones dio lugar a una acumulación de establecimientos que la FDA o bien nunca ha inspeccionado o no los ha inspeccionados en los últimos 5 años. La GAO informó de que este retraso podría alargar el intervalo entre inspecciones y reducir los recursos de que dispone la FDA para otras inspecciones de gran prioridad.

Desde 2007, la GAO también ha informado sobre las dificultades específicas que plantea la realización de inspecciones en el extranjero, ya que pueden suscitar dudas sobre su equivalencia con las inspecciones nacionales. Por ejemplo, en enero de 2022, la GAO informó que, mientras las inspecciones nacionales casi siempre se han realizado sin previo aviso, la práctica de la FDA de anunciar previamente las inspecciones en el extranjero con hasta doce semanas de antelación podría haber permitido que los establecimientos solucionaran los problemas antes de la inspección. Consecuentemente, en comparación con las nacionales, es menos probable que los investigadores observen el verdadero entorno en el que operan cotidianamente los establecimientos extranjeros. Además, la FDA ha recurrido a traductores proporcionados por los establecimientos extranjeros que están siendo inspeccionados, lo que, según los investigadores, puede suscitar dudas sobre la exactitud de la información recopilada por los investigadores de la FDA.

Las plazas vacantes de investigadores para llevar a cabo inspecciones en el extranjero representan otro reto que la GAO ha identificado en múltiples informes. En enero de 2022, la GAO informó que la FDA tenía vacantes persistentes de personal especializado en realizar inspecciones en el extranjero. Esto incluía vacantes entre el personal estadounidense que realiza inspecciones en el extranjero y entre el personal que tiene la FDA en sus oficinas en China y la India.

Por qué la GAO realizó este estudio
La FDA es responsable de garantizar la seguridad y eficacia de todos los medicamentos comercializados en EE UU, independientemente de dónde se produzcan. La globalización y la pandemia de covid-19 han complicado la supervisión por parte de la FDA de los más de 4.800 establecimientos que fabrican medicamentos para el mercado estadounidense. La FDA informó que en octubre de 2022, el 58% de estos establecimientos se encontraban en el extranjero. Hace mucho tiempo que la GAO está preocupada por la capacidad de la FDA para supervisar la cadena de suministro de medicamentos, que cada vez es más global, una cuestión que hemos destacado en nuestra serie de alto riesgo desde 2009. Un elemento crítico en la forma como la FDA supervisa la fabricación en el extranjero es a través de las inspecciones a plantas de manufactura en el extranjero.

Este documento analiza lo que se ha encontrado en las inspecciones en el extranjero de la FDA. Durante dos décadas la GAO ha informado en base a estos resultados, incluyendo la información que presentó en enero de 2022 y en su Serie de Alto Riesgo de abril de 2023. Este documento aporta observaciones sobre las inspecciones que ha hecho la FDA a los fabricantes de medicamentos en el extranjero, los desafíos únicos para llevar a cabo estas inspecciones, y los funcionarios de la FDA que las hicieron. Para el trabajo previo de la GAO, se analizaron los datos de inspección y el personal de la FDA asignado a esta tarea, se entrevistó a personal de la FDA -incluyendo a los investigadores de medicamentos que realizan inspecciones en el extranjero- y se revisaron documentos de la agencia. Este documento también incluye actualizaciones sobre los esfuerzos de la agencia para abordar las recomendaciones pertinentes que la GAO había identificado previamente.