África

Antecedentes: Fortalecer los mecanismos de regulación es crucial para catalizar el acceso a productos médicos y tecnologías de salud seguras y eficaces para todos. Para la recién creada Agencia Africana de Medicamentos, podría ser decisivo identificar y subsanar las deficiencias normativas que comparten los países mediante enfoques regionales.

Objetivos General: Este estudio original muestra las brechas que comparten diez autoridades reguladoras nacionales y formas para abordarlas a escala regional.

Objetivos: El estudio utilizó los resultados de la autoevaluación de las agencias nacionales regulatorias (ANR) para identificar lagunas comunes en cuatro pilares reguladores críticos y estimar el coste de abordarlas desde perspectivas regionales para elevar el nivel de madurez de las instituciones reguladoras.

Métodos: estudio transversal utilizando la herramienta de evaluación comparativa global de la OMS (WHO Global Benchmarking Tool o GBT), entre 2020 y 2021, con cinco autoridades de los estados miembros de la Comunidad Económica de los Estados de África Central y la Comunidad Económica de los Estados de África Occidental que utilizan el francés y el español como lengua franca.

Resultados: Las diez autoridades nacionales reguladoras operaban en un enfoque no formal y reactivo (ML1-2), dificultando su capacidad para garantizar la calidad de productos médicos y tecnologías para la salud, y de responder adecuadamente a las emergencias de salud pública. Se identificaron vacíos comunes en cuatro pilares reguladores críticos: buenas prácticas regulatorias, preparación para emergencias de salud pública, sistemas de gestión de la calidad y productos médicos de calidad inferior y falsificados, el coste global para subsanar las deficiencias se estimó en US$3,3 millones.