Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Objetivos. Este estudio descriptivo de ensayos registrados tuvo como objetivo identificar grandes ensayos clínicos que utilizaron antidepresivos para trastornos mentales: (1) evaluar la proporción de los que podrían etiquetarse como “ensayos siembra” (ensayos con fines de marketing) y (2) describir sus características metodológicas y resultados.

Diseño. Se realizó una búsqueda en todos los ensayos registrados en ClinicalTrials.gov utilizando el nombre del medicamento en marzo de 2017.

Entorno. Se examinaron todos los ensayos registrados en la base de datos de ClinicalTrials.gov. Recibimos estudios registrados de gran tamaño y estudios centrados de forma prospectiva en los efectos de los antidepresivos en los trastornos de salud mental. Los datos específicos se extrajeron automáticamente y posteriormente se inspeccionaron, corrigieron y completaron a mano.

Participantes. Se seleccionaron los estudios prospectivos centrados en los efectos de los antidepresivos en cualquier trastorno de salud mental que planeaban incluir a 800 participantes o más.

Principales medidas de resultado. Tres miembros del equipo de investigación evaluaron de forma independiente las siguientes características de los “ensayos siembra” en cada estudio registrado: gran nivel de participación del fabricante del producto en el diseño del estudio, en el análisis de datos y en los informes del estudio; una proporción anormalmente baja de pacientes por sitio de estudio; exageraciones y/u omisiones de hallazgos clínicamente relevantes en los resúmenes, y conclusiones que se centraron en criterios de valoración secundarios y marcadores indirectos. Los resultados secundarios fueron la exploración de un resultado funcional y el suicidio.

Resultados. Se identificaron 31 ensayos en la base de datos de ensayos clínicos. Se publicaron 18/31 (58%). Ocho de estos 18 (44%) estudios fueron identificados como posibles ensayos siembra. 13/31 (42%) ensayos grandes planearon explorar el funcionamiento y 5/31 (16%) las tendencias suicidas.

Conclusiones. Cuando se hace investigación con antidepresivos, los ensayos de gran tamaño son raros Algunos podrían ser “ensayos siembra”. Pocos exploraron el suicidio. Identificar ensayos siembra a partir de entradas incompletas de datos en los registros, especialmente cuando casi la mitad de los estudios aún no estaban publicados, planteó desafíos considerables. El retraso entre nuestra investigación y la publicación limita la solidez de nuestras conclusiones.