Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La Comisión Federal de Comercio (FTC) presentó un escrito amicus curiae [1] manifestando que el fabricante farmacéutico Teva había incluido indebidamente patentes en el Libro Naranja de la FDA y solicitando al tribunal que ordenara su retirada. Según la carta de la FTC, la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja perjudica la competencia al retrasar la entrada de productos genéricos más baratos.
El amicus curiae de la FTC se refiere al caso Teva versus Amneal, después de que Amneal solicitara la aprobación de la FDA para comercializar una versión genérica del inhalador para el asma ProAir HFA.
Teva demandó a Amneal por infracción de patente, alegando que el producto de Amneal infringía las patentes de Teva sobre ProAir HFA. Dado que Teva incluyó esas patentes en su inhalador ProAir HFA en la publicación de la FDA «Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations» (Medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica), comúnmente conocida como «Libro Naranja», la demanda de Teva provocó una suspensión legal que bloquea la aprobación del medicamento competidor de Amneal durante 30 meses, posiblemente hasta febrero de 2026.
El argumento de Amneal es que Teva incluyó incorrectamente sus patentes en el Libro Naranja y, por tanto, no debería poder suspender la aprobación del producto genérico competidor. Además, señala que la inclusión indebida de estas patentes perjudicó a la competencia. Si Teva no hubiera incluido incorrectamente estas patentes, Amneal afirma que la FDA podría aprobar su producto competidor en abril de 2024.
En el escrito amicus curiae presentado por la FTC en el caso Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, et al. contra Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC, et al.[1], la agencia afirma que el tribunal debería conceder la solicitud de Amneal y obligar a retirar las patentes en cuestión del Libro Naranja. Lo que permitiría una rápida aprobación de los productos genéricos competidores.
En noviembre, la FTC impugnó [2] más de 100 patentes que figuraban indebidamente en el Libro Naranja de la FDA, incluyendo las cinco patentes involucradas en el caso de Teva contra Amneal, así como otras 37 patentes de Teva. Kaleo Inc, Impax Labs, GlaxoSmithKline y Glaxo Group retiraron patentes del Libro Naranja en respuesta a las cartas de advertencia de la FTC. AstraZeneca, Boehringer Ingelheim y GlaxoSmithKline han anunciado su compromiso de limitar los gastos de bolsillo por la compra de inhaladores.
El escrito amicus curiae de la FTC se presentó ante el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey [1]. El voto de la Comisión aprobando la presentación del amicus brief fue 3-0.
La Comisión Federal de Comercio promueve la competencia [3] y protege y educa a los consumidores. Como parte de la labor política de la FTC, la Comisión presenta informes amicus curiae en casos relacionados con áreas del derecho relevantes para su misión, entregando información que pueda ayudar a los tribunales a tomar sus decisiones de manera que protejan a los consumidores o promuevan la competencia.
Puede obtener más información sobre cómo la competencia beneficia a los consumidores en esta referencia [4].
Referencias