Novidades sobre a Covid

A Hungria emitiu uma licença obrigatória para produzir remdesivir em 2020, a Gilead apresentou uma denúncia e, após duas apelações, o Tribunal Constitucional húngaro deu razão para a empresa. Os advogados que defenderam a Gilead explicam o que aconteceu [1], a seguir, resumimos os pontos mais importantes.

As primeiras disposições que regulamentam as licenças obrigatórias relacionadas à saúde pública foram introduzidas na legislação húngara em 2020, no momento de auge da primeira onda da pandemia de covid-19. No caso da Hungria, os fatores que desencadeiam uma possível licença obrigatória são as necessidades de suprimento não atendidas para responder a uma situação de emergência de saúde declarada e definida na Lei de Saúde Pública. Para justificar as necessidades de suprimento não atendidas, o solicitante deve obter um certificado da autoridade nacional de regulamentação farmacêutica. A autoridade competente para conceder a licença obrigatória é o Escritório de Propriedade Intelectual da Hungria (HIPO), e a avaliação das condições prévias é realizada por meio de procedimentos administrativos acelerados. A decisão do HIPO é executável independentemente de apelação.

Em novembro de 2020, um fabricante de medicamentos húngaro apresentou solicitações de licença obrigatória para três patentes do remdesivir, um antiviral da Gilead, que na época era o único produto médico aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos para tratar uma determinada população de pacientes que sofriam de covid-19 e de pneumonia.

No início de dezembro de 2020, cerca de uma semana após receber os pedidos, o HIPO concedeu licenças obrigatórias para as três patentes, sem ouvir o titular das mesmas. A licença obrigatória foi concedida para a fabricação do remdesivir por seis meses e somente era válida para a Hungria.

O titular das patentes contestou as decisões do HIPO nos tribunais. O principal argumento do titular da patente era que não havia necessidade não atendida para o suprimento de remdesivir na Hungria, portanto não havia base para a emissão da licença obrigatória. Um aspecto importante desse argumento era que o titular da patente e outras empresas do grupo Gilead vinham fornecendo remdesivir, em cumprimento aos pedidos realizados pelo governo húngaro através dos acordos da Gilead e da UE.

Como o titular da patente não foi ouvido quando o HIPO decidiu sobre os pedidos de licença obrigatória, nos recursos ele levantou, entre outras coisas, a violação de seus direitos fundamentais como titular da patente nos procedimentos do HIPO. Nas decisões do HIPO ficou claro que seus procedimentos não consideravam o titular da patente com condição de cliente. Isso significa que o HIPO não cumpriu a exigência de equidade processual estabelecida na Lei Fundamental.

Na apelação de primeira instância, em abril de 2021, o Tribunal Metropolitano manteve as decisões do HIPO. Em segunda instância, o Tribunal de Apelações Metropolitano concordou com a conclusão do tribunal inferior e manteve as licenças obrigatórias. Em dezembro de 2021, o titular da patente apresentou recursos extraordinários perante a Curia. A Curia, atuando como a suprema corte da Hungria, concordou que, como detentora da patente, a Gilead tinha o direito de ser tratada como cliente do HIPO. Por outro lado, porém, concluiu que as respectivas disposições da Lei de Patentes permitiam legalmente um processo por parte da HIPO e confirmou que, com exceção da falha em tratar a Gilead como cliente, as decisões dos tribunais inferiores estavam corretas.

Finalmente, em outubro de 2023, o Tribunal Constitucional publicou sua decisão e anulou todas as decisões anteriores. Afirmou que, ao conceder as licenças obrigatórias, a Lei Básica húngara havia sido violada. A decisão contém as seguintes conclusões-chave:

• O HIPO privou o titular da patente de sua condição de cliente, o que é uma séria limitação dos direitos fundamentais. A princípio, é possível limitar o direito de ser ouvido, assim como outros direitos do cliente, mas deve haver razões sólidas para isso. A urgência, por si só, não é uma razão suficientemente forte. As respectivas disposições da Lei de Patentes já limitavam os direitos do titular da patente, por exemplo, aplicando prazos mais curtos para a tomada de decisões ou aplicabilidade imediata. Em vista disso, o HIPO deveria ter reconhecido que qualquer limitação adicional vai contra os princípios fundamentais do direito.
• O titular da patente deveria ter sido oferecido a oportunidade de defender plenamente seus direitos e interesses perante o HIPO, inclusive acrescentando contexto ao certificado sobre a suposta necessidade de suprimento não atendida emitido pelo regulador farmacêutico.
• A possibilidade formal de apelar da decisão da HIPO não justifica negar ao titular da patente a possibilidade de ser ouvido perante a HIPO.
• Os tribunais não identificaram os aspectos jurídicos fundamentais do caso e, como resultado, não corrigiram essas falhas, de modo que as decisões judiciais violam os direitos fundamentais a um processo justo e a um recurso legal.
• Os tribunais inferiores se concentraram apenas no fator de tempo e se recusaram a considerar os interesses da Gilead. Isso fez com que o direito de apelação do titular da patente se convertesse em uma mera formalidade.
• Embora a Cúria tenha se dado conta de que o titular da patente tinha direito à condição de cliente perante o HIPO, se tratava somente de um reconhecimento formal, sem nenhuma reparação adequada das consequências de não ter sido ouvido.

O Tribunal Constitucional anulou todas as decisões do caso. Isso significa que todo o caso será devolvido à Cúria, que ordenará que a HIPO volte a avaliar se as condições prévias para conceder uma licença obrigatória relacionada à saúde pública realmente existiam em 2020.

Embora o Tribunal Constitucional húngaro não tenha anulado as disposições legais sobre licenciamento obrigatório relacionadas à saúde pública,deixou claro que tais disposições devem ser interpretadas de maneira coerente com os princípios fundamentais do direito.

Fonte Original
Bálint Halász Hungarian Constitutional Court annuls first public health compulsory license. Bird & Bird, 19 de octubre de 2023 https://www.twobirds.com/en/insights/2023/hungary/hungarian-constitutional-court-annuls-first-publ c-health-compulsory-licence.