Conflitos de Interesse

O artigo que resumimos a continuação descreve como os funcionários do NIH (Instituto Nacional de Saúde dos EUA) podem se beneficiar das descobertas que fazem com o dinheiro dos contribuintes [1]. Nesse caso, o NIH ofereceu a licença exclusiva de um medicamento contra o câncer, avaliado em centenas de milhões de dólares ou até mesmo bilhões de dólares, que foi financiado pelo governo, a uma empresa desconhecida (Scarlet TCR) na qual um ex-funcionário do NIH ocupa um alto cargo.

Uma patente exclusiva transfere todos os benefícios da descoberta de um fármaco do governo para uma empresa individual. Nesse caso, o beneficiário final seria um ex-pesquisador que trabalhou na tecnologia enquanto era funcionário do governo.

Normalmente, as licenças exclusivas são concedidas a grandes empresas que podem investir e têm o conhecimento necessário para concluir as últimas fases do desenvolvimento de medicamentos e obter aprovação regulamentar. Mas, nesse caso, o NIH inventou e fabricou o tratamento e patrocinou os ensaios clínicos.

O NIH tem resistido a usar os mecanismos oferecidos pela Lei Bayh-Dole de 1980 para reduzir o custo dos medicamentos de venda com receita, exigindo suas patentes sobre tratamentos inacessíveis que foram desenvolvidos com financiamento público. Talvez essa resistência se deva ao fato de que tais patentes poderiam ser excepcionalmente lucrativas para ex-funcionários e para aqueles que ainda trabalham com os NIH.

A Scarlet TCR foi estabelecida em Delaware em fevereiro. Ela não tem site nem registros na Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Se você rastrear a empresa, chegará a Christian Hinrichs, que trabalhou nos NIH entre 2003 e 2021, onde foi pesquisador principal e pesquisador em imunologia no Instituto Nacional do Câncer. Hinrichs agora trabalha no Rutgers Cancer Institute de Nova Jersey.

Hinrichs revelou uma relação financeira com a Scarlet TCR em uma reunião recente da Associação Americana para Pesquisa do Câncer, mas a natureza desse vínculo é desconhecida. Hinrichs também revelou relações financeiras com várias outras empresas farmacêuticas, incluindo PACT Pharma, Cargo Therapeutics, GlaxoSmithKline, Neogene Therapeutics e Capstan Therapeutics.

A patente exclusiva que seria oferecida à Scarlet TCR é para uma terapia genética do receptor de células T (portanto, TCR) para tratar o câncer causado pelo papilomavírus humano (HPV). Essa terapia treina as células para atacar o câncer no corpo. Ela se mostrou promissora em um ensaio clínico de fase I, cujos resultados foram publicados em 2021, e Hinrichs está listado como um dos pesquisadores do estudo, em uma posição normalmente denotada como supervisor. A seção de agradecimentos do artigo confirma que o Programa de Pesquisa Intramural dos NIH financiou o ensaio. A Gilead Sciences, a grande empresa farmacêutica, também colaborou com os NIH na pesquisa. Entretanto, seu nome não consta na licença de patente, enquanto o misterioso Scarlet TCR aparece.

Um estudo de fase II, que será completado em 2025, registrou 180 sujeitos. A FDA aprovou terapias TCR semelhantes com menos participantes em seus ensaios clínicos. É provável que essa licença em particular seja extremamente valiosa porque, se for bem-sucedida, essa terapia celular será um dos únicos tratamentos com TCR para tratar tumores sólidos, em vez de cânceres hematológicos.

Patentes como essa geralmente podem ser vendidas por bilhões de dólares, primeiro para capitalistas de risco e, por fim, para uma empresa farmacêutica maior que possa fabricar o medicamento. Como o medicamento pretende tratar uma doença com poucos pacientes nos EUA, ele também poderia se qualificar para exclusividade e créditos fiscais por se tratar de um “medicamento órfão”, o que o tornaria ainda mais lucrativo.

A proposta de licença do NIH apareceu no Registro Federal em 21 de setembro, em um grupo de 32 diferentes pedidos de patentes nacionais e estrangeiras. A Lei Bayh-Dole autoriza o NIH a conceder licenças exclusivas, mas, de acordo com o estatuto, somente quando a exclusividade for “razoavelmente necessária para incentivar a aplicação prática de uma invenção”.

Depois que a proposta é publicada no Registro Federal, o público tem apenas 15 dias para fazer comentários ou objeções, em vez dos 60 dias que eram concedidos em anos prévios. Como o NIH eliminou a capacidade de os grupos de defesa dos consumidores entrarem com uma apelação administrativa para qualquer licença de patente (somente uma empresa concorrente pode fazer isso), essa janela estreita de 15 dias é a única oportunidade que eles têm para fazer objeções.

A KEI apresentou sua oposição em 6 de outubro, argumentando que a Scarlet TCR não precisa de incentivo para desenvolver um medicamento que já é usado em testes financiados pelos NIH. “Não há nenhum argumento de que os NIH precisem conceder licenças exclusivas de patentes mundiais para que esse tratamento chegue ao mercado”, afirma a carta formal de oposição.

O KEI propõe que em seu lugar, o NIH solicite a aprovação da FDA e licencie o medicamento para várias empresas farmacêuticas diferentes por meio de licenciamento não exclusivo. Isso “garantiria que a tecnologia estivesse disponível e que fosse acessível”, segundo a carta de oposição. Também estabeleceria um precedente que poderia facilitar a comercialização de medicamentos por uma fração do preço de monopólio de um medicamento patenteado.

O NIH não respondeu a uma pergunta sobre se leva em conta a viabilidade e a acessibilidade ao tomar decisões sobre a concessão de licenças.

“Embora possa parecer para o NIH que tornar mais fácil que os ex-funcionários do NCI fiquem extremamente ricos, até mesmo bilionários, seja uma boa causa, isso impõe enormes custos fiscais para o resto de nós”, escreve KEI. Love o chamou de “um programa sobre como se tornar um multimilionário dirigido pelos NIH”.

Love quer saber quanto uma licença de monopólio custará aos pacientes e por que os NIH não esperaram ter os resultados do estudo de Fase II para decidirem sobre a exclusividade. “Uma vez que você cria um monopólio, é muito difícil recuperá-lo”.

Nota de Salud y Fármacos: O senador Bernie Sanders solicitou que fosse investigado essa decisão em uma carta ao NIH, que está disponível neste link (em inglês) https://www.sanders.senate.gov/wp-content/uploads/10.23.2023-Chairman-Sanders-Letter-to-HHS-OIG.pdf