Conflitos de Interesse

Vários grupos de defesa ao paciente pediram que a FDA não confiasse em um sistema de vigilância de medicamentos que supostamente teria vínculos com a fabricante de opióides Purdue Pharma e outras empresas de medicamentos.

A Public Citizen, a organização Médicos pela Prescrição Responsável de Opioides (PROP, Physicians for Responsible Opioid Prescribing em inglês), a PharmedOut, o Centro Nacional de Pesquisa em Saúde e outros enviaram comentários propondo que a FDA usasse dados do sistema de Vigilância de Pesquisa, Abuso, Desvio e Vício (RADARS, Research, Abuse, Diversion, and Addiction-Related Surveillance) para ajudar no monitoramento do abuso de opioides nos EUA.

Os grupos alegaram que o sistema RADARS foi criado pela Purdue Pharma e ainda tem vínculos próximos com a empresa e com outros fabricantes de produtos farmacêuticos, o que levanta preocupações sobre o uso de seus dados pela FDA.

“Investigações congressionais, livros, filmes documentários e minisséries de televisão tem detalhado o papel desempenhado pela Purdue, pelos Sacklers e pela indústria de opióides em causar a crise de opióides”, afirma a carta da PROP. “Muitos desses relatos têm incluido a influência da indústria de opioides sobre a FDA.”

“Já passou da hora de a FDA aprender com seus erros passados”, continuou a carta. “A FDA deve impor barreiras rígidas para evitar que a indústria de opióides tenha influência indevida em sua tomada de decisões.”

A carta da PROP denota que a RADARS foi criada em 2001 pela Purdue Pharma e pela família Sackler em resposta às preocupações da DEA e da FDA sobre o OxyContin. Embora a Purdue tenha transferido a propriedade da RADARS para a Denver Health & Hospital Authority em 2005, tornando-a em uma organização sem fins lucrativos, a PROP argumentou que isso apenas “fez parecer que a RADARS era agora independente”.

A Purdue continuou a ter influência sobre o sistema de vigilância, argumentou a PROP. Por exemplo, a família Sackler indicou a comissão de diretores original do RADARS, e cinco dessas pessoas permanecem na atual comissão consultiva científica que conta com oito pessoas no total, afirmou a PROP.

A RADARS também recebeu pagamentos da Purdue por “consultoria, lobbying e advocacia” pelo menos até 2018, afirma a carta, observando que a organização também “forneceu aos fabricantes de opióides, incluindo a Purdue, um conjunto exclusivo de serviços para ajudá-los a evitar regulamentações e vender mais opióides”.

A carta da PROP citou um processo feito pelo Procurador Geral do Colorado contra a Purdue Pharma e a família Sackler em 2019 como a fonte de grande parte das informações sobre a RADARS. O presidente da PROP, Andrew Kolodny, MD, da Brandeis University em Waltham, Massachusetts, disse que o processo está vinculado aos procedimentos judiciais que envolvem a falência da Purdue.

Um representante do sistema RADARS disse ao MedPage Today em um e-mail que ele é “simplesmente um serviço fornecido pela: Denver Health & Hospital Authority [DHHA] que tem “muitos inscritos que compram apenas dados. É do nosso entender que essas empresas compartilham dados com a FDA”.

“Não oferecemos serviços adicionais, como tentativa de promover ou comercializar um medicamento de qualquer forma”, disse o representante. “Todos os inscritos têm a mesma relação contratual com a DHHA. Nenhum deles tem serviços ou direitos especiais.”

O documento da FDA, intitulado em parte ” Melhorando a Qualidade e a Representatividade dos Dados do Programa do Centro de Tratamento”, explica que a agência está planejando “financiar a avaliação e o melhoramento da validade e da confiabilidade dos dados da pesquisa de [RADARS] Programas Combinados do Centro de Tratamento de Abuso de Substâncias (TCPC)”.

Esse programa coleta dados de pacientes que entram em programas públicos e privados de tratamento de dependência de opióides, e o objetivo é “fornecer estimativas pontuais de prevalência de abuso de opióides legais e ilegais e outras substâncias”. Posteriormente, os dados são usados pela FDA e por outros para “informar a política e a decisão regulatória”, constou o relatório.

Em seus comentários, o Centro Nacional de Pesquisa em Saúde disse que o fato de o RADARS ser apoiado por inscrições de empresas de medicamentos e outras agências é um “óbvio conflito de interesses” e que isso ” irá comprometer a credibilidade de qualquer informação que for coletada”.

Em sua carta, a Public Citizen chamou a RADARS de “uma organização de monitoramento de abuso e dependência de drogas que há muito tempo tem sido excessivamente influenciada pela Purdue Pharmaceuticals e por outros fabricantes de opióides, às custas da saúde pública”.

A PharmedOut disse que a RADARS “tem um terrível histórico de envolvimento na criação e na manutenção da perigosa sobreprescrição de opioides”.

“Melhor que confiar em uma organização financiada pela indústria de opióides com um histórico de disseminação de informações enganosas para a vigilância, acreditamos que a FDA deveria confiar na Rede de Alerta sobre Abuso de Drogas (Drug Abuse Warning Network, em inglês) da SAMHSA, que poderia ser melhorada com financiamento adicional”, concluiu a carta da PROP. “Alternativamente, a FDA poderia fazer uma Solicitação de Propostas para grupos de pesquisa e instituições acadêmicas com medidas cuidadosas de proteção para garantir que essas entidades não tenham conflitos de interesse relevantes.”