Innovación

Nada nuevo

No se ha evaluado en estudios con criterios de valoración clínicos, y su perfil de efectos adversos es similar al de otras vacunas neumocócicas

APEXXNAR – polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae conjugados con la proteína CRM197 en suspensión para inyección intramuscular

• Una dosis de 0,5 ml contiene: 2,2 microgramos de polisacáridos del serotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F + 4,4 microgramos de polisacáridos del serotipo 6B

Pfizer

• Vacuna neumocócica conjugada
• Indicación: “inmunización activa para prevenir la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por el Streptococcus pneumoniae en personas de 18 años y mayores”. [procedimiento centralizado de la UE]
• Dosis: Una única dosis, preferiblemente en el músculo deltoides. No se dispone de datos sobre el uso de una dosis de refuerzo de Apexxnar. Antes de la inyección, se debe agitar vigorosamente la jeringa para producir una suspensión homogénea.
• Conservación: entre 2°C y 8°C, en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión. Se mantiene estable durante cuatro días entre 8°C y 25°C.

En Francia, se recomienda la inmunización con una vacuna antineumocócica 13-valente conjugada para los adultos con riesgo alto de padecer la enfermedad neumocócica invasiva, sobre todo los adultos que están inmunodeprimidos o tienen ciertas enfermedades crónicas [1]. Una vacuna 23-valente no conjugada, de menor inmunogenicidad, se recomienda únicamente como refuerzo, al menos dos meses después de administrar una vacuna conjugada [1]. Una vacuna conjugada 15-valente contiene los serotipos 22F y 33F, además de los que cubre la vacuna 13-valente. Genera una respuesta inmunitaria contra estos dos serotipos añadidos, al igual que la vacuna 23-valente no conjugada cuando se administra como refuerzo. La evaluación de esta vacuna 15-valente conjugada no incluyó ningún estudio con criterios de valoración clínicos, como la incidencia de la enfermedad invasiva [2]. Fue autorizada en la UE sin evidencia de que represente un avance terapéutico, aunque a mediados de 2023 aún no estaba comercializada en Francia.

En la UE, se ha autorizado una vacuna neumocócica 20-valente conjugada que contiene los serotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F, además de los que están presentes en la vacuna 13-valente conjugada [2,3]. Estos siete serotipos también están presentes en la vacuna 23-valente no conjugada. En Europa, se ha demostrado que estos serotipos (especialmente el serotipo 8) causan infecciones neumocócicas invasivas. También se los asocia con un aumento de la resistencia a los antibióticos (serotipos 11A y 15B), a los brotes (8 y 12F) y a un aumento del riesgo de infecciones graves (10A, 11A y 22F) [3].

La vacuna 20-valente conjugada se evaluó en seis estudios de inmunogenicidad en personas con suficiencia inmunitaria, pero no en estudios con criterios de valoración clínicos, como la incidencia de infecciones neumocócicas [3,4]. La correlación entre una respuesta inmunitaria demostrada in vitro y la eficacia contra las infecciones neumocócicas graves es incierta [2,3].

En el estudio que incluyó a más participantes —un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que la comparó con la vacuna 13-valente conjugada e incluyó a 3902 adultos que nunca habían recibido una vacuna neumocócica (tres cuartos de los cuales tenían más de 60 años)— la respuesta inmune contra los 13 serotipos cubiertos por ambas vacunas pareció ser un poco más débil con la vacuna 20-valente un mes después de la vacunación [3].

Un mes después de la vacunación primaria —todavía con doble enmascaramiento—, los participantes mayores de 60 años y que habían recibido la vacuna 20-valente conjugada recibieron una inyección con un placebo, mientras que los que habían recibido la vacuna 13-valente conjugada recibieron la vacuna 23-valente no conjugada [3]. Para 6 de los 7 serotipos adicionales presentes en la vacuna 20-valente conjugada, la respuesta inmune fue al menos tan buena en el grupo que recibió la vacuna 20-valente conjugada + un placebo que en el que recibió la vacuna 13-valente conjugada + la vacuna 23-valente no conjugada como refuerzo. La respuesta inmune al serotipo 8 pareció ser más débil con la vacuna 20-valente conjugada [3].

Otro ensayo clínico aleatorizado doble ciego con 444 participantes que comparó la vacuna 20-valente conjugada (+ un placebo un mes después) con la vacuna 13-valente conjugada (+ la vacuna 23-valente no conjugada un mes después) mostró que la respuesta inmune había disminuido considerablemente un año después de la vacunación secuencial y en un grado similar en los dos grupos [3].

El perfil de efectos adversos de la vacuna 20-valente conjugada fue similar al descrito con la vacuna 13-valente, que consiste principalmente en reacciones en el lugar de la inyección, dolor muscular, cefalea y fatiga [3,4].

Revisión de la literatura hasta el 10 de julio de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, Pfizer no nos proveyó documentación sobre su producto.

1. Haut Conseil de Santé Publique “Avis relatif aux recommandations vaccinales contre les infections à pneumocoque pour les adultes” 10 March 2017: 13 pages.
2. Prescrire Rédaction “Vaccin pneumococcique conjugué à 15 valences (Vax
3. neuvance°) chez les adultes” Rev Prescrire 2022; 42 (470): 898-899.
4. EMA – CHMP “Public assessment report for Apexxnar. EMEA/H/C/005451/0000” 16 December 2021: 120 pages.
5. EMA “SmPC-Apexxnar” 1 December 2022.