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La infección grave por virus respiratorio sincitial (VRS) es una causa importante de hospitalización entre los muy ancianos y los muy jóvenes. En 2019, los países industrializados registraron 470.000 hospitalizaciones asociadas al VSR y 33.000 muertes intrahospitalarias entre adultos de 60 años o más [1]. En EE UU, las estimaciones anuales de hospitalizaciones infantiles (<5 años de edad) son de 58.000 a 80.000 casos [2]. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) reconocen que el VSR es la principal causa de hospitalización infantil.

En 2023, la FDA aprobó dos vacunas (Arexvy y Abrysvo) para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias bajas por VRS en adultos de 60 años y mayores. Poco después de esas aprobaciones, los CDC recomendaron que las personas embarazadas y los adultos mayores consultaran con sus médicos acerca de vacunarse de una de estas dos vacunas en previsión de la temporada de resfriados y gripe.

Una de las vacunas (Abrysvo de Pfizer) también se aprobó para ser administrada durante las semanas 32 a 36 del embarazo y así proteger a los recién nacidos de infecciones graves de las vías respiratorias bajas por VRS, desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.

Antecedentes del VRS
El VRS es un virus que se transmite por el aire y que puede causar enfermedades de las vías respiratorias bajas y síntomas como tos, secreción nasal, dolor de cabeza, fiebre y, en los casos más graves, dificultad para respirar [3]. En la mayoría de los pacientes, el virus se manifiesta como un resfriado que dura menos de 5 días. El periodo de contagio suele abarcar desde dos días antes de la aparición de los síntomas hasta ocho días después de su inicio [4].

El desarrollo de la vacuna contra el VRS ha sido todo un reto. Recientemente, hubo un gran avance en la ingeniería de una vacuna que utiliza como ingrediente clave partes del virus antes a su fusión, en lugar de posteriores a la misma. La fusión se refiere a la capacidad del virus para adherirse a las células que infecta. La forma pre-fusión de la proteína de superficie es diferente de la forma post-fusión, y esa diferencia es importante para desarrollar un antígeno útil para fabricar una vacuna. Un antígeno es cualquier sustancia que hace que el sistema inmunitario produzca anticuerpos contra ella; los anticuerpos ayudan al organismo a combatir futuros ataques de organismos que contengan ese antígeno, en este caso el virus VRS.

Las dos vacunas, Arexvy y Abrysvo, contienen antígenos de prefusión [5-7]. Ambas vacunas se administran mediante inyección intramuscular y contienen el mismo antígeno; Abrysvo contiene además un segundo antígeno, por lo que es bivalente [8].

Eficacia y seguridad de las vacunas contra el VRS
En un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de Arexvy para prevenir la enfermedad asociada al VRS en personas de 60 años o más participaron 12.467 sujetos que recibieron la vacuna y 12.499 que recibieron una vacuna placebo. Alrededor del 8% de los sujetos tenían 80 años o más. Por cada 1.000 personas observadas durante un promedio de un año tras la inmunización, se estimó que hubo 7 (0,7%) casos de enfermedad de vías respiratorias bajas asociada al VRS en el grupo de Arexvy, frente a 40 (4%) casos de este tipo en el grupo de placebo [9]. En este estudio, la enfermedad de las vías respiratorias bajas se definió como la presencia de al menos dos síntomas o signos (tos, expectoración, dificultad para respirar, sibilancias, aumento de la frecuencia respiratoria). Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, dolores musculares, cefalea y rigidez articular.

Los datos clínicos que sirvieron de apoyo para que la FDA aprobar Arexvy provienen de otros dos ensayos con 2.500 sujetos de 60 años o más. En uno de ellos, Arexvy se administró junto con una vacuna antigripal. En el ensayo de la vacuna combinada contra el VRS y la gripe, dos participantes desarrollaron encefalomielitis diseminada, una rara inflamación que afecta al cerebro y la médula espinal, y uno de estos pacientes falleció. En el segundo ensayo, con la vacuna VRS sola, se observó un caso de síndrome de Guillain-Barré (un raro trastorno inmunitario que daña los nervios causando debilidad muscular y parálisis). Estos hallazgos llevaron a la FDA a exigir un estudio posterior a la comercialización de Arexvy que evaluara más a fondo el riesgo de tales eventos adversos graves.

La eficacia de Abrysvo en comparación con el placebo se evaluó en un ensayo aleatorizado de doble ciego en adultos de 60 años o más; 17.197 sujetos recibieron Abrysvo y 17.186 sujetos recibieron placebo. El 6% de los participantes tenía 80 años o más. El criterio primario de valoración fue la aparición de enfermedad de las vías respiratorias bajas asociada al VRS con al menos dos síntomas. En base a los datos evaluables pertenecientes a 16.300 sujetos de cada grupo, y una mediana de seguimiento de siete meses tras la vacunación, se estimó que la vacuna Abrysvo redujo de 33 a 11 el número de casos de enfermedad de las vías respiratorias bajas asociada al VRS. A diferencia del gran ensayo de Arexvy, una limitación del gran ensayo de Abrysvo es que excluyó a los individuos inmunodeprimidos.

En un segundo ensayo aleatorizado, doble ciego, se comparó Abrysvo con placebo en personas embarazadas; 3.495 personas embarazadas recibieron Abrysvo y 3.480 personas embarazadas recibieron placebo. Seis meses después del nacimiento, se produjo una enfermedad grave de las vías respiratorias bajas causada por el VRS en 19 lactantes expuestos in útero a Abrysvo y en 62 lactantes expuestos a placebo. La frecuencia de hospitalizaciones relacionadas con el VRS entre los recién nacidos también fue significativamente menor en el grupo Abrysvo.

En personas de 60 años o más, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular. En mujeres embarazadas, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el punto de inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.

También se evaluó la seguridad de Abrysvo en mujeres embarazadas. Desde la vacunación hasta 6 meses después del parto, la hipertensión arterial y la preeclampsia maternas fueron más frecuentes en el grupo que recibió Abrysvo que en el grupo placebo. Los partos prematuros también fueron más frecuentes en el grupo Abrysvo (n=202) que en el que recibió placebo (n=169), aunque sólo 83 y 80 bebés, respectivamente, requirieron una hospitalización prolongada por este motivo. Los datos disponibles se consideraron “insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro y Abrysvo”. En consecuencia, la FDA ha exigido al fabricante que realice estudios posteriores a la comercialización sobre el posible riesgo de parto prematuro [10].

Hasta la fecha, los estudios sobre la administración conjunta de la vacuna contra el VRS y la gripe u otras (tétanos, difteria, tosferina) no han sido concluyentes. Hasta que se disponga de más datos, puede ser preferible recibir la vacuna VRS separada de otras vacunas [11].

Qué hacer
Si tiene 60 años o más o está embarazada, consulte con su médico para determinar si debe vacunarse contra el VRS. Los adultos mayores corren un riesgo especialmente alto de contraer el VRS grave si padecen enfermedades crónicas, como enfermedades pulmonares, cardíacas, renales, hepáticas, neurológicas, inmunodepresión o diabetes, o si residen en una residencia de ancianos [12]. Durante el embarazo, la vacunación contra el VRS se recomienda durante las semanas 32 a 36, pero no antes para mitigar las preocupaciones sobre los partos prematuros.