Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Antecedentes. En este estudio analizamos las implicaciones éticas de la nueva ley de ensayos clínicos de Egipto, utilizando el marco ético propuesto por Emanuel et al. y comparándolo con diversas leyes nacionales y supranacionales. Este análisis es de crucial importancia, porque Egipto se considera un mercado farmacéutico en crecimiento rápido, se ha convertido en un lugar atractivo para los ensayos clínicos, e ilustra cómo se están aplicando las normas bioéticas en un país de gran población, con buena infraestructura en salud, en el que predominan los pacientes sin acceso al tratamiento.

Métodos. Realizamos un análisis comparativo de la legislación egipcia con las normativas de Suecia y Francia, incluyendo el Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE, teniendo en cuenta los criterios éticos para la investigación en seres humanos. Utilizamos una estrategia dirigida para hacer un análisis cualitativo del contenido de las leyes y normativas. Para garantizar un análisis y una interpretación rigurosa de las leyes, nos sometimos a un amplio escrutinio por parte de nuestros colegas, organizamos sesiones informativas con frecuencia, y solicitamos la colaboración de expertos en leyes con experiencia en la legislación internacional relevante.

Resultados. En la calificación de los siete principios diferentes (valor social y científico, validez científica, selección justa de los participantes, relación riesgo-beneficio, revisión independiente, consentimiento informado y respeto a los participantes) las normativas de Egipto, Francia y la UE obtuvieron puntuaciones comparables. Fue difícil identificar directamente algunos principios específicos (valor social, valor científico y selección justa de los participantes) porque algunas normativas incorporan principios “de forma implícita” y no los declaran explícitamente.

Conclusión. El análisis subraya la adecuación de Egipto a los principios éticos reconocidos internacionalmente, tal y como los describen Emanuel et al., a través de su comparación con las normativas francesa, sueca y de la UE, haciendo hincapié en la necesidad crítica de que Egipto perfeccione continuamente sus normativas éticas para proteger a los participantes y salvaguardar la integridad de la investigación. Entre las cuestiones más importantes que identificamos figura la necesidad de aclarar y armonizar el concepto de valor social en la investigación, así como la preocupación por la experiencia y la imparcialidad de los comités de revisión ética, lo que apunta a la necesidad de establecer una agenda más amplia para mejorar la ética de la investigación en Egipto y en otros países.