Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Introducción
Esta guía incluye recomendaciones para ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos a determinar

1. cuándo sería útil establecer un comité de monitoreo de datos- CMD (DMC, por sus siglas en inglés, también conocido como comité de monitoreo de datos y seguridad [DSMB, por sus siglas en inglés] o comité de monitoreo de datos y seguridad [DSMC, por sus siglas en inglés] o comité independiente de monitoreo de datos [IDMC, por sus siglas en inglés]) para el monitoreo del ensayo y
2. qué procedimientos y prácticas se deberían considerar para guiar su funcionamiento.

Esta guía actualiza la guía para patrocinadores de ensayos clínicos “Establecimiento y funcionamiento de los comités de monitoreo de datos de ensayos clínicos” publicada en marzo de 2006 (la guía de 2006) (Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees issued in March 2006). Una vez finalizada, esta guía sustituirá a la de 2006.

Entre los cambios significativos en la estructura y el funcionamiento de los CMD desde que se publicó la guía de 2006 se incluyen:

• El mayor uso de los CMD en ensayos de tamaño modesto, como se refleja en el banco de datos de ensayos clínicos alojado en ClinicalTrials.gov.
• Una tendencia a que los estatutos de los CMD sean más largos y detallados.
• Un mayor uso de CMD cuando se implementan ensayos clínicos adaptativos con ciertos diseños.
• Un mayor uso de algunos CMD para supervisar todo un programa de desarrollo clínico, en lugar de un ensayo clínico único.
• La posibilidad de ampliar las funciones de un CMD; por ejemplo, para que revisen los datos agregados para que informen sobre la seguridad del producto que se utiliza en los ensayos que forman parte de una solicitud de nuevo fármaco en investigación.
• Una mayor globalización del desarrollo de productos médicos y el uso de ensayos multirregionales con CMD.

A los efectos de esta guía, un CMD es un grupo de personas con experiencia relevante que revisa periódicamente los datos acumulados de uno o más ensayos clínicos y recomienda al promotor si debe continuar, modificar o detener un ensayo o ensayos. El patrocinador establece el CMD del ensayo clínico, pero éste debe ser independiente del patrocinador y de la realización del ensayo (véase la sección VII de esta guía).

En general, las guías de la FDA no asignan responsabilidades legalmente exigibles. Las guías describen el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema y solo se deben considerar como recomendaciones, a menos que se citen requisitos reglamentarios o legales específicos. El uso de la palabra “debería” en las guías de la Agencia significa que se sugiere o recomienda algo, pero no se exige.