Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Puntos clave
Pregunta. ¿El papel asignado que acepta un individuo (es decir, el de paciente versus el de control sano) influye en los resultados clínicos que informa el paciente?

Hallazgos. En este ensayo clínico aleatorizado con 244 personas con migraña, aquellos que fueron asignados aleatoriamente al papel de paciente presentaron resultados clínicos significativamente diferentes a los de los participantes que fueron asignados al grupo control (que estaban sanos).

Significado. Estos resultados sugieren que los médicos podrían tener que prestar atención al impacto de las expectativas y el papel del paciente en los resultados del estudio.

Resumen
Importancia. Se suele suponer que la clasificación de un individuo como paciente o persona sana viene determinada por la presencia o ausencia de una enfermedad, pero se sabe poco sobre si la mera conciencia de ser un paciente o un control sano puede desempeñar un papel importante al informar sobre los resultados.

Objetivo. Investigar si la asignación al rol de paciente o de control sano tiene un efecto sobre los resultados informados por los pacientes.

Diseño, entorno y participantes. Este ensayo clínico aleatorizado, con tres grupos, realizado en un solo centro, y de doble ciego incluyó a pacientes que acudieron consecutivamente a una clínica terciaria para el dolor de cabeza con sede en un solo centro en Alemania. Los pacientes fueron invitados a participar entre octubre de 2019 y junio de 2023. El análisis estadístico se realizó entre enero y marzo de 2024.

Intervención. Los pacientes con migraña fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. Al primer grupo se le dijo que este estudio se centraba en los síntomas de la migraña, mientras que al segundo grupo se le dijo que se buscaban controles sanos para un estudio en pacientes con vértigo. Un tercer grupo de participantes sin dolor de cabeza de la misma edad y sexo sirvió como control. Todos los participantes vieron dos videos estandarizados de montañas rusas y calificaron sus niveles percibidos de mareos y vértigos.

Principales resultados y medidas. El resultado primario fue los síntomas vestibulares autoinformados. Los resultados secundarios incluyeron diferencias en los mareos, la carga de dolor de cabeza y la discapacidad por migraña. Los resultados se evaluaron mediante cuestionarios estandarizados.

Resultados La muestra final incluyó a 366 participantes: a 122 pacientes con migraña se les asignó el rol de paciente (MP) (migraña como paciente): edad media [DE], 37,56 [12,93] años; 105 [86,1%] mujeres), a 122 pacientes con migraña se les asignó el papel de participante sano (MS) (migraña como saludable): edad media [DE], 37,03 [13,10] años; 107 [87,7%] mujeres) y 122 controles sin dolor de cabeza (DC): edad media [DE], 37,55 [11,56] años; 100 [82,0%] mujeres). El rol asignado a los individuos con migraña (MP versus MS) tuvo un efecto significativo en la autoinformación sobre:

1. la suposición de que los síntomas (mareos) ocurrirán en condiciones específicas (síntomas vestibulares autoinformados: 79 MP [64,8%]; 29 MS [23,8%]; 9 DC [7,4%]; P < .001),
2. el aumento de dichos síntomas (mareos) después de ver el vídeo de la montaña rusa, y
3. la frecuencia informada de síntomas de migraña (mediana [IQR] de días mensuales de dolor de cabeza autoinformados para MP: 7 [4-15] días; para MS: 5 [2-10] días; p = 0,008) y gravedad (mediana [IQR] de la puntuación de evaluación de la discapacidad por migraña para MP: 35 [20] -64] puntos; para MS: 25 [11-47] puntos; p = .005).

También se encontraron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia de los dolores de cabeza autoinformados y la discapacidad causada por la migraña.

Conclusiones y relevancia. Este ensayo clínico aleatorizado detectó un efecto de las expectativas del paciente con respecto a su papel en el estudio en los resultados clínicos y del estudio. Estos hallazgos sugieren que se deben tener en cuenta las expectativas de rol cuando, por ejemplo, se discuten tratamientos invasivos.