Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Puntos importantes

• Los datos censurados pueden afectar sustancialmente los resultados del análisis de supervivencia.
• Diferentes reglas de censura distorsionan las estimaciones de supervivencia libre de progresión.
• La censura informativa podría beneficiar sólo a los pacientes en el grupo experimental.
• En los ensayos se deben preferir el uso de criterios de valoración que midan tanto el beneficio clínico como la toxicidad.

Resumen
El análisis de Kaplan-Meier se basa en la suposición de que los pacientes que son censurados (perdidos durante el seguimiento o de inclusión reciente en el estudio) no son diferentes, en promedio, de los pacientes en seguimiento. Como tal, censurar a estos pacientes (omitiendo su información futura y tomando el promedio de aquellos a los que se dio seguimiento) no debería cambiar drásticamente la estimación general. Sin embargo, en un ensayo clínico reciente, se aplicaron dos conjuntos de reglas de censura a una estimación de la supervivencia libre de progresión, uno favorecido por los investigadores y otro por la FDA. En respuesta, la estimación de la supervivencia libre de progresión cambió drásticamente, aumentando la mediana en el grupo experimental de 32 a 43 meses, mientras que el grupo control se mantuvo esencialmente sin cambios. En este comentario, exploramos las razones por las que supervivencia libre de progresión cambió tan dramáticamente. Proporcionamos una amplia descripción general de la censura en los ensayos clínicos oncológicos y sugerencias para garantizar que la supervivencia libre de progresión sea un criterio de valoración más confiable.