Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Importância: O relatório transparente de ensaios clínicos é essencial para facilitar a avaliação crítica e a interpretação de resultados. Ensaios Fatoriais, onde duas ou mais intervenções são avaliadas no mesmo grupo de participantes, têm considerações metodológicas peculiares. Porém, a reportagem de ensaios fatoriais é subótima.
Objetivo: Desenvolver uma extensão baseada em consenso da Declaração do Estândares Consolidados de Relatórios de Ensaios (Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT) 2010 para ensaios fatoriais.
Desenho Usando a estrutura metodológica Melhorando a Qualidade e Transparência de Pesquisa em Sáude (Enhancing the Quality and Transparency of Health Research, EQUATOR), a extensão do CONSORT para ensaios fatoriais foi desenvolvida por meio da (1) geração de uma lista de recomendações de relatórios para ensaios fatoriais usando uma revisão de escopo de artigos metodológicos identificados usando uma consulta à MEDLINE (desde o início até maio de 2019) e complementada com artigos relevantes das coleções pessoais dos autores; (2) uma pesquisa Delphi de três rodadas feita entre janeiro e junho de 2022 para identificar itens adicionais e avaliar a importância de cada item, respondida por 104 membros do painel de 14 países; e (3) uma reunião de consenso híbrida com o comparecimento de 15 membros do painel para finalizar a seleção e a redação dos itens da lista de verificação.
Descobertas: Essa extensão do CONSORT para ensaios fatoriais modifica 16 dos 37 itens da checklist da CONSORT de 2010 e acrescenta um novo item. A explicação para a importância de cada item é apresentada. As principais recomendações são: (1) o motivo do uso de um desenho fatorial deve ser informado, incluindo a hipótese de uma interação; (2) os grupos de tratamento que formam as comparações principais devem ser claramente identificados; e (3) para cada comparação principal, o efeito de interação estimado e sua precisão devem ser informados.
Conclusões e Relevância: Essa extensão da Declaração da CONSORT de 2010 fornece orientação sobre o relato de ensaios randomizados fatoriais e deve facilitar uma melhor compreensão e transparência em seus relatórios.