Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Objetivos: Os relatórios de estudos clínicos (Clinical Study Reports – CSRs) são documentos altamente detalhados que fazem um papel essencial nos processos de aprovação de medicamentos. Embora historicamente não estejam disponíveis ao público, nos últimos anos, as principais entidades, incluindo a European Medicines Agency (EMA), a Health Canada e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, destacaram a importância da acessibilidade dos CSRs. O objetivo principal deste estudo foi determinar a proporção de CSRs que dão suporte às aprovações de medicamentos disponíveis ao público, assim como a proporção elegível para solicitação de pesquisadores independentes por meio do patrocinador do estudo.
Desenho e cenário do estudo: Este estudo transversal examinou a acessibilidade das CSRs de ensaios clínicos patrocinados pela indústria cujos resultados foram relatados nos rótulos de medicamentos autorizados pela FDA baseando-se nos 30 principais medicamentos de maior receita de 2021. Determinamos (1) se as CSRs estavam disponíveis para acesso em um repositório público e (2) se as CSRs eram elegíveis para solicitação por pesquisadores independentes com base nas políticas de compartilhamento de dados dos patrocinadores dos ensaios.
Resultados: Havia 316 ensaios clínicos patrocinados pela indústria com resultados apresentados nos rótulos de medicamentos autorizados pela FDA dos 30 medicamentos da amostra. Destes ensaios, os CSRs estavam disponíveis para acesso público em 70 (22%), sendo que 37 estavam disponíveis nos repositórios da EMA e 40 nos da Health Canada. Embora as plataformas das empresas farmacêuticas não oferecessem acessos diretos de CSRs, os patrocinadores confirmaram que CSRs de 183 (58%) dos 316 ensaios clínicos eram elegíveis para solicitação de pesquisadores independentes por meio do envio de uma proposta de pesquisa. No geral, 218 (69%) dos ensaios clínicos da amostra tinham CSRs disponíveis para acesso público e/ou eram elegíveis para solicitação ao patrocinador do ensaio.
Conclusão: Os CSRs estavam disponíveis em 69% dos ensaios clínicos que apoiavam a aprovação regulatória dos 30 medicamentos incluídos na amostra. No entanto, apenas 22% dos CSRs podiam ser acessados diretamente por meio das agências regulatórias, e o restante exigia um processo formal de solicitação de acesso ao CSR por parte do patrocinador do estudo.