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Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

Publicação de protocolos de ensaios clínicos

(Publication of clinical trial protocols)
Prescrire International 2023; 32 (252): 251
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2(2)

Tags: regulamentação de ensaios clínicos, banco de dados de ensaios clínicos, CTIS, regulamento europeu de ensaios clínicos. proteção de dados pessoais, publicação oportunista de ensaios clínicos

Em uma carta conjunta ao Conselho de Gestão da Agência Europeia de Medicamentos, a Prescrire contestou um plano da Agência que atrasaria a publicação dos protocolos de ensaios de medicamentos.

Em abril de 2022, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou um rascunho de um documento de orientação para consulta pública sobre a proteção de dados pessoais e informações comercialmente confidenciais em documentos publicados no registro de ensaios clínicos administrado pela EMA, o Sistema Europeu de Informações sobre Ensaios Clínicos (European Clinical Trials Information System – CTIS) (1).

Na opinião da Prescrire, a parte do documento de orientação que

aborda a proteção de informações comercialmente confidenciais viola o espírito do Regulamento de Ensaios Clínicos da Europa de 2014, que destaca a importância de tornar essas informações transparentes e acessíveis a todos (2).

Nas propostas da EMA, o sigilo e a publicação com atraso dos documentos do ensaio seriam a norma. De acordo com as propostas, a publicação de protocolos poderia ser adiada por até 5 anos após a conclusão do ensaio, ou até 7 anos no caso de ensaios de fase I.

Embora os cidadãos europeus esperem legitimamente que a EMA esteja comprometida em aumentar a transparência e o acesso público aos dados científicos, seu documento de orientação não aborda as consequências que a publicação adiada de documentos de ensaios ou que a redação das informações neles contidas teriam sobre a qualidade de pesquisa e de atendimento.

Por iniciativa da Prescrire, e com o apoio da TranspariMED, uma carta aberta conjunta foi enviada em outubro de 2022 ao Presidente do Conselho de Gestão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para contestar o plano de adiar a publicação de protocolos de ensaios de medicamentos de fase II e III por até 5 anos após a conclusão do ensaio (3). Os co-assinantes (11 organizações e 4 especialistas acadêmicos) solicitaram que essa questão fosse incluída na

agenda da próxima reunião do Conselho de Gestão da EMA (3).

Eles pressionaram para que o Conselho de Gestão orientasse a EMA a proteger e promover os interesses dos pacientes, implementando totalmente as disposições de transparência estabelecidas na legislação europeia. O protocolo de um ensaio clínico deve ser público no momento em que os resultados do ensaio são publicados, ou seja, no máximo 12 meses após a conclusão do ensaio (3).

Na resposta recebida à carta conjunta no final de novembro de 2022, o Presidente do Conselho de Gestão da EMA concordou com a nossa solicitação, afirmando que o tópico seria discutido em uma próxima reunião (4). Em sua reunião de dezembro, o Conselho “concordou em revisar as regras atuais sobre a apresentação de determinados documentos de ensaios clínicos e uma revisão das medidas de transparência do CTIS para 2023” (5).

Referências

  1. EMA “Draft Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System” 7 April 2022: 56 pages.
  2. Prescrire Rédaction “Submission of comments on draft Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercial ly confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS) (EMA/212507/2021)” 7 September 2022: 24 pages.
  3. “Collective open letter to the Chair of EMA Management Board” 17 October 2022: 4 pages.
  4. Chair of EMA Management Board “Reply to the Collective open letter” 14 November 2022: 2 pages.
  5. Minutes of the 118th meeting of the Management Board held on 14-15 December 2022 (cf. page 8) https://www.ema.europa.eu/en/documents/ minutes/minutes-118th-meeting-management board-14-15-december-2022_en.pdf.
creado el 13 de Mayo de 2024