Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

Resumo
Objetivo: Identificar a disponibilidade de resultados de ensaios registrados no Registro de Ensaios Clínicos da União Europeia ( European Union Clinical Trials Register, EUCTR) em comparação com outras rotas de divulgação para entender seu valor como repositório de resultados.

Desenho: Estudo transversal de auditoria.

Cenário: Seções de protocolos e de resultados da EUCTR, dados extraídos entre 1 e 3 de Dezembro de 2018.

População: Amostra aleatória de 500 ensaios registrados no EUCTR com uma data de conclusão de mais de dois anos a partir do início das consultas (ou seja, 1 de dezembro de 2018).

Principais critérios dos resultados: Proporção de ensaios com resultados nas rotas de disseminação examinadas (EUCTR, ClinicalTrials.gov, registro ISRCTN e publicações em periódicos) e para cada rota de disseminação individualmente. Os critérios secundários pré-especificados foram o número e a proporção de resultados únicos e o momento dos resultados, para cada rota de divulgação.

Resultados: Na amostra de 500 ensaios, a disponibilidade de resultados no EUCTR (53,2%, intervalo de confiança de 95% 48,8% a 57,6%) foi semelhante à da literatura revisada por pares (58,6%, 54,3% a 62,9%) e excedeu a proporção de resultados disponíveis em outros registros com registros coincidentes. Entre os 383 ensaios com quaisquer resultados, 55 (14,4%, 10,9% a 17,9%) estavam disponíveis apenas no EUCTR. Além disso, após o lançamento do banco de dados de resultados do EUCTR, o tempo médio para obtenção de resultados foi mais rápido no EUCTR (1142 dias, intervalo de confiança de 95% 812 a 1492), comparável às publicações em periódicos (1226 dias, 1074 a 1551) e superior ao ClinicalTrials.gov (3321 dias, 1653 a indefinido). Para 117 ensaios (23,4%, 19,7% a 27,1%), no entanto, os resultados foram publicados em outros lugares, mas não foram enviados ao registro EUCTR, e em 117 ensaios (23,4%, 19,7% a 27,1) nenhum resultado foi localizado em qualquer meio de disseminação.

Conclusões: O EUCTR deve ser considerado nas buscas de resultados para revisões sistemáticas e pode ajudar os pesquisadores e o público a acessar os resultados de ensaios clínicos, não disponíveis em outros lugares, de forma oportuna. Os requisitos de relatório, como os da UE, podem ajudar a evitar o desperdício em pesquisa, garantindo que os resultados sejam relatados. O verdadeiro valor do registro, no entanto, não é alcançado devido à conformidade inadequada com as diretrizes da UE e a problemas com a qualidade dos dados que complicam o uso rotineiro do registro. À medida que a UE faz a transição para um novo sistema de registro, é fundamental continuar a enfatizar a importância do EUCTR e o fornecimento de dados completos a tempo. Para o futuro, o EUCTR ainda manterá informações importantes das duas últimas décadas de pesquisa clínica na Europa. Com o aumento dos esforços dos patrocinadores e reguladores, o registro pode continuar a crescer como fonte de resultados de ensaios clínicos, muitos dos quais podem não estar disponíveis por outros meios de disseminação.

O que já se sabe sobre este assunto

• Os registros de ensaios clínicos devem ser uma ferramenta fundamental para descobrir os resultados dos ensaios clínicos
• Os relatórios de ensaios para o Registro de Ensaios Clínicos da União Europeia (EUCTR) são exigidos pelos regulamentos europeus e a conformidade tem aumentado substancialmente ao longo do tempo
• Problemas com a qualidade dos dados, no entanto, obscurecem o verdadeiro valor do registro como fonte de informações de ensaios clínicos

No que este estudo soma

• Este estudo examinou se o EUCTR oferece valor aos pesquisadores e ao público como um repositório de informações de ensaios clínicos
• Os achados sugeriram que o EUCTR tem ensaios não registrados em outros lugares, os resultados frequentemente aparecem primeiro no EUCTR e, às vezes, são a única publicação de resultados para um número considerável de ensaios
• As pesquisas literárias para síntese de evidências devem considerar fortemente o uso direto do EUCTR

Como este estudo pode afetar a pesquisa, a prática, ou as políticas

• Os esforços para informar a prática clínica baseiam-se em uma visão completa das evidências, e a síntese de evidências, o desenvolvimento de diretrizes clínicas e a prática clínica ficam comprometidos quando os resultados dos ensaios clínicos são suspensos
• Ao pesquisar no EUCTR, as partes interessadas podem obter uma visão mais completa e sistemática das informações mais recentes sobre uma intervenção específica para informar a tomada de decisão clínica.