Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

Resumo
Importância. O tratamento do câncer pode causar efeitos tóxicos significativos que afetam profundamente a qualidade de vida do paciente. Relatórios de ensaios clínicos, ao tentarem enfatizar a eficácia dos tratamentos em teste, podem usar termos subjetivos ou minimizadores para descrever os eventos adversos.

Objetivo. Avaliar os padrões de notificação de eventos adversos em ensaios clínicos randomizados (ECR) nos quais participaram pacientes com mieloma múltiplo e foram publicados entre 2015 e início de 2023.

Desenho, ambiente e participantes. Para este estudo de coorte, foram realizadas pesquisas nas bases de dados PubMed, Embase e Registro Cochrane Central de Ensaios Controlados, com o objetivo de avaliar a prevalência do uso de termos minimizadores em ECRs de mieloma múltiplo publicados entre 1 de janeiro de 2015 e 1 de março de 2023. Termos minimizadores foram definidos como termos subjetivos usados para descrever favoravelmente o perfil de segurança da intervenção. Os termos procurados incluíram conveniente, gerenciável, aceitável, esperado, bem tolerado, tolerável, favorável e seguro. A análise final dos dados foi realizada em 21 de julho de 2023.

Principais resultados e medidas. O resultado primário foi a presença de pelo menos um termo minimizador em um artigo. Foram realizadas análises de regressão logística univariada para avaliar a associação entre a presença de pelo menos um termo minimizador e a incidência real de eventos adversos de grau 3 ou 4, eventos adversos graves ou eventos adversos de grau 5.

Resultados. Dos 65 ECRs incluídos, 56 (86%) utilizaram termos minimizadores ao descrever os eventos adversos associados ao tratamento. Os termos minimizadores mais frequentemente utilizados foram bem tolerado ou toleráveis em 29 ensaios (45%), gerenciável em 18 (28%) e aceitável em 16 (25%). A taxa de eventos adversos de grau 3 ou 4 nos ECRs analisados variou de 23% a 94%, com uma mediana de 75% (intervalo interquartil, 59%-82%). Uma análise de regressão univariada não mostrou associação entre o uso de termos minimizadores e as taxas de eventos adversos de grau 3 ou 4 (odds ratio [OR], 1,35 [IC 95%, 0,88-2,10] para cada aumento de 10% na taxa de eventos adversos; P = 0,17) ou taxas de eventos adversos de grau 5 (OR, 3,16 [IC 95%, 0,27-12,7] para cada aumento de 10% na taxa de eventos adversos; P = 0,45).

Conclusões e relevância. Esses achados sugerem que pesquisadores e patrocinadores de ensaios clínicos frequentemente usam termos minimizadores para descrever os efeitos tóxicos nos ensaios de mieloma múltiplo, e o uso dessa terminologia pode não refletir as taxas reais de eventos adversos nestes estudos. Em vez de utilizar esses termos, os pesquisadores de ensaios clínicos devem destacar as taxas de eventos e os resultados relatados pelos pacientes, para permitir que médicos e pacientes avaliem melhor a verdadeira tolerabilidade dos eventos adversos.