Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

No dia 21 de dezembro, a Regulatory News [1] informou que a FDA publicou a versão final da regra que permite que os CEPs (conhecidos nos EUA como Institutional Review Boards ou IRBs) renunciem ou alterem as informações que devem ser incluídas no consentimento informado para ensaios clínicos que envolvam um risco mínimo para os participantes. A nova diretriz harmoniza as regras da FDA com outros requisitos federais, incluindo a Regra Comum (Ver Federal Register Notice https://public-inspection.federalregister.gov/2023-27935.pdf).

A primeira versão dessa nova norma foi emitida em 2018 e responde à implementação das disposições da Lei de Curas do Século XXI, que permite que a FDA remova a exigência de consentimento informado para determinados ensaios clínicos de risco mínimo. De acordo com a Regulatory News no artigo resumido abaixo [1], até janeiro de 2024, quando a nova diretriz entrou em vigor, a FDA só isentava do consentimento informado estudos realizados em situações em que a vida estivesse em risco, quando determinados requisitos de pesquisas de emergência fossem atendidos e, com uma exceção presidencial, no caso de operações militares específicas.

A nova diretriz estabelece cinco critérios para que os CEPs dispensem ou modifiquem o consentimento informado:

• A pesquisa clínica envolve “apenas um risco mínimo” para os sujeitos da pesquisa.
• A dispensa ou alteração do consentimento informado não afetará negativamente os direitos e o bem-estar dos participantes.
• As pesquisas não podem ser realizadas sem a dispensa ou alteração do consentimento informado.
• Quando apropriado, os participantes receberão informações adicionais relevantes após participarem da pesquisa.
• Quando se trata de pesquisas que coletam informações privadas identificáveis ou amostras biológicas identificáveis, a pesquisa não poderá ser conduzida de forma prática sem o uso das informações ou amostras biológicas em um formato identificável.

O critério que mais foi questionado foi o último, mas a FDA decidiu adotá-lo para harmonizar a norma com a Regra Comum.

Outros comentaram que a dispensa do consentimento informado entrava em conflito com os padrões internacionais, incluindo o Código de Nuremberg, a Declaração de Helsinque e o Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Políticos. A FDA discordou: “A dispensa só é permitida em circunstâncias em que os riscos apresentados aos sujeitos pela pesquisa sejam mínimos e em que um CEP/IRB tenha analisado a pesquisa e determinado, entre outras coisas, que a dispensa ou alteração não afetará negativamente os direitos e o bem-estar dos sujeitos. Se a pesquisa puder ser conduzida de forma prática sem a dispensa do consentimento informado, os pesquisadores não poderão obter uma dispensa de acordo com essa regra”, escreveu a agência.

Alguns comentários expressaram a preocupação de que o critério de “risco mínimo” fosse muito vago e pudesse cair em mal-uso. Também foi sugerido que os CEPs/IRBs não deveriam determinar o que constitui “risco mínimo”. A agência respondeu incluindo o seguinte parágrafo na versão final da regra: “Devido à consistência de longa data nas definições de risco mínimo fornecidas nos regulamentos da FDA e na Regra Comum, os CEPs/IRBs têm experiência na aplicação do termo ‘risco mínimo’ em pesquisas com seres humanos, incluindo a determinação de quando uma investigação clínica não envolve mais do que o risco mínimo”.

A FDA também se recusou a adicionar um novo processo para que os CEPs documentassem a tomada de decisão sobre a dispensa ou alteração de uma pesquisa clínica, uma vez que a FDA já inspeciona os CEPs para garantir que eles sigam os regulamentos da FDA na hora de aprovar e revisar uma pesquisa.

A FDA disse que publicará uma guia para ajudar os CEPs/IRBs a aplicar a nova norma.