Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Maio de 2024

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Políticas, Regulação, e Disseminação de Resultados

Diretrizes internacionais sobre boas práticas de governança para instituições de pesquisa
CIOMS 2023

Relatórios de ensaios randomizados fatoriais: Extensão da Declaração da CONSORT de 2010
Kahan BC, Hall SS, Beller EM, et al

Publicação de Resultados de Ensaios Registrados com Protocolos de Estudo Publicados, 2011-2022
Vorland CJ, Brown AW, Kilicoglu H, Ying X, Mayo-Wilson E

Cumprindo a Promessa das Evidências do Mundo Real
Robert M. Califf

Comparação de duas avaliações de dados do mundo real e de evidências do mundo real para a tomada de decisão regulatória
Yuan L, Rahman M, Concato J

Acessibilidade a relatórios de ensaios clínicos que dão suporte a aprovações de medicamentos: um estudo transversal
Hopkins AM, Modi ND, Rockhold FW, Hoffmann T et al

Publicação de protocolos de ensaios clínicos
Prescrire International 2023; 32 (252): 251

Plataforma multi-stakeholder proposta para melhorar ensaios clínicos na União Europeia
Prescrire International, 2023; 32(254): 307

Disponibilidade dos resultados de ensaios clínicos registrados nos Registros Clínicos da UE: estudo transversal de auditoria
DeVito NJ, Morley J, Smith JA, et al

Notificação de eventos adversos nos ensaios clínicos aleatorizados para mieloma múltiplo
Najjar M, McCarron J, Cliff ERS, et al

Estudo acha uma enorme brecha entre os dados dos ensaios clínicos e os resultados no tratamento de mieloma múltipli na prática clínica
Mary Caffrey

Possíveis mudanças legislativas às regulamentações brasileiras de ensaios clínicos
Salud y Fármacos

EUA: Participação e transparência da indústria nos ensaios clínicos mais citados, 2019-2022
Siena LM, Papamanolis L, Siebert MJ, Bellomo RK, Ioannidis JPA

A FDA publica um banco de dados que identifica os responsáveis por ensaios clínicos que não informam os resultados
Salud y Fármacos

Melhoria do Registro e Relato Oportunos, Precisos e Completos de Informações Resumidas de Resultados em ClinicalTrials.gov Iniciativa de Transformação de Ensaios Clínicos [CTTI]
2024 CTTI Report

EUA. Guias da FDA relacionados com os dados do mundo real e com a evidência do mundo real
Salud y Fármacos

A FDA atualiza os requisitos do consentimento informado dos ensaios de risco mínimo
Salud y Fármacos

Avaliação de Risco-Benefício para Novos Medicamentos e Produtos Biológicos. Guia para a indústria
FDA, octubre 2023

Europa. Experiências e desafios com o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos
Patrick-Brown TDJH, Bourner J, Kali S. et al

Regras de transparência revisadas para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da UE [CTIS]
EMA, 6 de octubre de 2023

Peru. Decreto Supremo que altera e incorpora vários artigos no Regulamento de Ensaios Clínicos, aprovado pelo Decreto Supremo nº 021-2017-SA. Decreto Supremo nº 028-2023-AS
Governo do Peru

Reino Unido. Novas diretrizes para ensaios clínicos são definidas para aumentar a transparência e apoiar o progresso no desenvolvimento de novas terapias
Institute of Cancer Research, 20 de octubre de 2023

creado el 11 de Noviembre de 2024