Tratados de Libre Comercio

India no firmará un nuevo tratado comercial con la Asociación Europea de Libre Comercio – AELC (European Free Trade Association EFTA) que impida que su próspera industria de medicamentos genéricos acceda a nuevas formulaciones farmacéuticas para enfermedades críticas, afirmó el Ministro de Comercio, Sunil Barthwal.

India está negociando un nuevo acuerdo comercial con la AELC, que incluye a Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza. Pacientes y defensores de la salud están preocupados porque los fragmentos del acuerdo que se han filtrado [1] impedirían que los fabricantes de genéricos puedan acceder y utilizar los datos de los ensayos clínicos de los medicamentos originales por un periodo de «hasta seis años».

Las nuevas disposiciones de exclusividad de datos obligarían a los fabricantes de genéricos a repetir los costosos ensayos clínicos o esperar a que caduque la protección de datos. Algo que impediría la aprobación de medicamentos genéricos en países que, por su precio, no pueden comprar las versiones originales protegidas por patentes [2].

Cuando la patente de un fármaco innovador se haya registrado en un país en desarrollo, como India, estas disposiciones pueden impedir que el gobierno emita «licencias obligatorias» para que los fabricantes de genéricos produzcan un medicamento a un precio más barato.

Barthwal: “Rechazamos su requisito”
“Quieren que haya exclusividad de datos, pero rechazamos su exigencia. Estamos con nuestra industria de genéricos”, escribieron los medios de comunicación de la India citando a Barthwal cuando se refirió a las presiones de la AELC [3], que al parecer estaban encabezadas por Suiza, sede de varias grandes farmacéuticas, entre ellas Novartis y Roche.

La aclaración de India supuso un alivio para los grupos que trabajan por el acceso a los medicamentos.

“Acogemos con satisfacción la firme postura del Ministerio de Comercio indio contra la inclusión de la exclusividad de datos en las negociaciones comerciales con la AELC, porque beneficia a pacientes de todo el mundo”, declaró en un comunicado el Dr. Farhat Mantoo, director ejecutivo de Médicos Sin Fronteras (MSF) para Asia Meridional.

En una rueda de prensa, MSF, Public Eye y Delhi Network of Positive People expresaron su preocupación por que si India hubiera sentado precedente llegando a un acuerdo que incluyera una disposición de exclusividad de datos se podría haber detonado una cascada de consecuencias para el acceso a medicamentos asequibles.

India es el mayor productor mundial de medicamentos genéricos
Loon Gangte, fundador de Delhi Network of Positive People ha vivido con VIH durante casi 20 años, y su salud depende de los medicamentos genéricos económicos que producen las empresas indias. India ostenta el título de ser el mayor productor y exportador de medicamentos genéricos del mundo.

La ausencia de disposiciones sobre exclusividad de datos ha permitido la entrada de nuevos medicamentos contra el VIH, la tuberculosis y la hepatitis vírica a precios asequibles, declaró en la rueda de prensa.

Gangte, quien también vive con hepatitis C y tuberculosis, señaló que en las últimas dos décadas ha experimentado varios cambios en sus medicamentos. «Los medicamentos que tomábamos hace cinco años, hoy no los tomamos porque hemos desarrollado resistencia o por sus efectos secundarios. No dejan de cambiar”, afirmó.

Gracias al desarrollo de fórmulas genéricas ha podido actualizarse y seguir teniendo acceso a medicamentos eficaces.

Suiza lidera las presiones para incluir la cláusula de exclusividad
El Acuerdo sobre los ADPIC [4] otorga libertad a los países miembros para formular sus propias leyes nacionales de patentes y establece algunas normas básicas sobre los acuerdos de propiedad intelectual. La ley de patentes de India ha permitido la competencia de los genéricos, lo que ha beneficiado a los pacientes de muchos otros países, sobre todo de África y Asia.

India, a pesar de llevar años estando sometida a una inmensa presión, se ha resistido a incorporar este tipo de restricciones a la propiedad intelectual en casi todos los acuerdos de libre comercio que negocia, afirmó Leena Menghaney, responsable de MSF en el sur de Asia.

En el caso del nuevo acuerdo con la AELC, Suiza ha liderado la presión a favor de las nuevas disposiciones sobre exclusividad de datos, dijo Menghaney.

India representa menos del 1% del total de las exportaciones suizas de productos farmacéuticos, alberga a gigantes farmacéuticos como Novartis y Roche, que cada vez tienen más interés en el mercado nacional indio, al igual que en otros mercados emergentes, donde podrían dominar las exportaciones de genéricos indios, afirmó Patrick Durisch, del grupo suizo de defensa de los medicamentos Public Eye [5].

Hace una década, Novartis se enfrentó y perdió un caso sobre la patente de su medicamento contra el cáncer Glivec en el Tribunal Supremo indio [6]. Roche, por su parte, no consiguió la protección de patente para Tarceva, su medicamento contra el cáncer de pulmón [7].

India representa un mercado enorme y sin explotar
India es el país más poblado del mundo, por lo que para las empresas farmacéuticas innovadoras representa un mercado de medicamentos enorme y sin explotar, aunque en la actualidad el mercado sigue estando dominado por los genéricos más baratos.

Esto es tanto más cierto mientras el país se desarrolla económicamente y la carga de enfermedades no transmisibles aumenta en los países de medianos y bajos ingresos, con el consiguiente aumento en nueva demanda de medicamentos.

En este contexto, las persistentes exigencias de Suiza de incluir disposiciones restrictivas en materia de propiedad intelectual «reforzarían los derechos de monopolio de su industria farmacéutica a expensas de los pacientes de la India y de otros países, a pesar de que la ley de patentes de la India respeta los ADPIC», afirmó Durisch.

«Este es un ejemplo flagrante de cómo Suiza antepone los beneficios empresariales a la salud pública y los derechos humanos, y subraya la urgente necesidad de que Suiza adopte una política exterior en cuestiones económicas que sea sostenible», añadió [8].

Funcionarios del Gobierno suizo, a los que Health Policy Watch solicitó comentarios, no respondieron antes de la publicación de este artículo.

India celebrará elecciones nacionales en mayo, en las que el primer ministro Narendra Modi aspira a otro mandato de cinco años, tras diez ya en el cargo.

El Gobierno indio quiere cerrar las negociaciones comerciales antes de eso. Mientras tanto, las presiones de la industria farmacéutica sobre el gobierno nacional han aumentado.

Los fabricantes farmacéuticos indios que forjaron nuevas colaboraciones con grandes empresas farmacéuticas extranjeras, durante y después de la pandemia de covid-19, están ejerciendo más influencia. Organizaciones como la OPPI, que representa a las grandes farmacéuticas, han ejercido una fuerte presión en Nueva Delhi.

Sin embargo, al parecer, eso no ha sido suficiente para inclinar la balanza en contra de los fabricantes de genéricos y del público a quienes estos representan.

Exclusividad de datos y acceso a los datos
Para la industria farmacéutica innovadora, restringir el acceso a los datos de los ensayos clínicos protege las enormes inversiones que tienen que hacer para desarrollar nuevos medicamentos, facilitando las inversiones y la innovación en nuevos fármacos.

«Las disposiciones sobre exclusividad de datos garantizan que otras empresas no puedan utilizar los datos originales para presentar una solicitud de comercialización de una copia de ese medicamento sin tener permiso, por un periodo de tiempo limitado», declaró Guilherme Cintra, Director de Política de Innovación de la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations o IFPMA), a Health Policy Watch. «Este tipo de medidas son fundamentales para garantizar los incentivos necesarios para que las empresas inviertan en el desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas».

Los críticos indican que la exclusividad de datos no ofrece un panorama alentador desde la perspectiva del acceso.

«En contra de los argumentos de la industria, es poco probable que la exclusividad de datos promueva la innovación, especialmente en los países en desarrollo. Además, la industria apela a que tiene los derechos de propiedad sobre los datos de las pruebas clínicas y a la idea de que la exclusividad de datos puede impedir que los competidores genéricos se «aprovechen», pero ambas afirmaciones tienen problemas importantes: Ninguna legitima la exclusión de todos los demás”, concluía un artículo escrito por un equipo de investigadores de la Universidad de Gante (Bélgica) en 2016 [2].

En Jordania, donde se introdujo la exclusividad de datos como parte del Tratado de Libre Comercio entre EE UU y Jordania, un estudio descubrió que, de 103 medicamentos registrados y comercializados entre 2002 y 2006 que en Jordania no estaban protegidos por patente, el 79% no enfrentaba competencia de un equivalente genérico debido a la exclusividad de datos [9].

Para pacientes como Gangte, lo importante en última instancia es la asequibilidad: «No estamos en contra de las grandes farmacéuticas ni a favor de los genéricos. Si las grandes farmacéuticas nos dan un medicamento más barato que los genéricos indios, compraremos sus medicamento».