Las Agencias Reguladoras y la Propiedad Intelectual

La Comisión Federal de Comercio (FTC) ha impugnado la validez de más de 100 patentes de productos farmacéuticos, que afectaban primordialmente los dispositivos que se utilizan para administrar medicamentos, como inhaladores y autoinyectores, en un esfuerzo por aumentar la competencia y potencialmente reducir algunos precios.

La FTC afirma que las farmacéuticas utilizan las patentes de forma indebida para impedir que sus competidores ofrezcan alternativas genéricas más baratas.

Es la primera vez que la FTC pone a prueba esta táctica, según Hannah Garden-Monheit, directora de la Oficina de Planificación Política de la agencia.

“Estamos utilizando todas las herramientas de que disponemos para bajar los precios de los medicamentos y reducir los obstáculos a la competencia de los genéricos”, declaró en una entrevista.

El Presidente Joe Biden ha dado instrucciones [1] a su Comisión Federal de Comercio para que sea más agresiva a la hora de frenar a la industria farmacéutica. Bajo la dirección de su presidenta, Lina Khan, la agencia está poniendo a prueba los límites de sus competencias para alcanzar ese objetivo.

Las patentes en cuestión abarcan dispositivos para llevar a los pulmones medicamentos contra el asma y el enfisema, o los que se usan para inyectar epinefrina y tratar un ataque alérgico grave. Los fabricantes de fármacos las incluyen en el “Libro Naranja” de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA), porque les puede ofrecer una mayor protección frente a la competencia de los genéricos.

Muchos de los medicamentos que administran estos dispositivos tienen décadas de antigüedad, hace años que dejaron de estar patentados. Pero los fabricantes llevan mucho tiempo modificando los métodos de administración, y patentando los cambios, y a veces resulta más cómodo administrar los fármacos con los dispositivos más recientes.

Por ejemplo, pueden cambiar el propelente de un inhalador o añadir un contador que indique al paciente cuántas dosis le quedan. Con los autoinyectores, los pacientes no ven la aguja ni la jeringuilla, sino que para administrar el medicamento se limitan a presionar un dispositivo con una aguja oculta contra la piel. Algunos autoinyectores incluso guían al paciente durante el proceso.

Aunque desde hace tiempo existe un procedimiento para impugnar la validez de las patentes incluidas en el Libro Naranja, rara vez se utiliza.

Al impugnar las patentes incluidas en el Libro Naranja, la FTC intenta acabar con lo que se conoce como marañas de patentes. Mientras que antes una sola patente cubría un único medicamento activo [2], hoy en día muchos fármacos están protegidos por media docena de patentes o más, lo que crea obstáculos adicionales para los genéricos más baratos que quieren entrar en el mercado.

La medida es de vital importancia porque los fabricantes de medicamentos suelen ampliar los 20 años de protección de la patente de un fármaco cambiando el dispositivo o método de administración. Por ejemplo, en lugar de una píldora, fabrican una cápsula. O en lugar de una dosis cada seis horas, crean una versión de acción más prolongada, una vez al día. También pueden alterar el proceso por el que se fabrica un medicamento: las llamadas “patentes de proceso o procedimiento”.

Cada retoque obtiene una nueva patente, que el fabricante añade a su compendio oficial de patentes de medicamentos. Los reguladores no analizan previamente las listas.

Los fabricantes de medicamentos genéricos que desean fabricar una versión de imitación de un medicamento de marca suelen tener que impugnar las patentes ante los tribunales [3]. Pero la mera inclusión de una patente en el Libro Naranja provoca automáticamente un retraso de dos años y medio en la aprobación por parte de la FDA de un competidor genérico en litigio.

La FTC afirma que la ley de patentes protege los principios activos, no los métodos de administración.

La industria farmacéutica, que ya está luchando contra el plan de la administración Biden de negociar los precios de algunos medicamentos para los pacientes de Medicare, alega que quiere más claridad sobre los aspectos de sus productos que pueden patentarse.

“El estatuto subyacente no es claro en cuanto a la enumeración de ciertos tipos de patentes para dispositivos de administración de fármacos, y la industria ha pedido durante mucho tiempo que la FDA proporcione orientación”, escribió en un correo electrónico Megan Van Etten, vocera de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), el grupo que representa a la industria. “Nos decepciona que la FTC haya sugerido que las empresas actuan de manera inapropiada en lugar de ayudar a buscar la claridad que la industria necesita para garantizar el cumplimiento de la normativa”.

Tras una impugnación de la FTC, las empresas tienen 30 días para retirar o modificar la patente[4], o demostrar que es válida. Algunas ya se han echado atrás.

“Hemos obtenido algunas victorias significativas”, dijo Garden-Monheit. Tras la impugnación de la FTC, la farmacéutica GSK, antes GlaxoSmithKline, retiró todas las patentes de dos populares inhaladores para el asma, Advair y Flovent, que contenían antiguos medicamentos sin patente pero que costaban cientos de dólares. Amneal Pharmaceuticals retiró las patentes de su inyector de epinefrina.

Con todo, el plazo para que las empresas respondieran a la primera serie de cartas de advertencia ya ha pasado y sólo un 30% de las que las recibieron contestaron, lo que deja a la comisión reflexionando sobre sus próximos pasos. La FTC podría llevar a un fabricante de medicamentos ante los tribunales para solicitar una “orden de cese y desista” (solicitud para detener una actividad y no retomarla, o de lo contrario enfrentar acciones legales).

Por su parte, Garden-Monheit indicó que la agencia está dispuesta a analizar otros tipos de patentes que pueden ser inválidas, y que se acumulan para engrosar la maraña. Hay miles de patentes en el Libro Naranja.

“Lo estamos estudiando de cerca y de forma activa”, dijo Garden-Monheit. “Las empresas que no hayan recibido una carta nuestra impugnando una patente no deben pensar que se han librado”.

Esta historia fue producida por KFF Health News, una redacción nacional enfocada en el tratamiento en profundidad de temas de salud, que es uno de los principales programas de KFF, la fuente independiente de investigación de políticas de salud, encuestas y periodismo.

Nota de Salud y Fármacos: Un artículo de Statnews [1] se refiere a un análisis publicado en JAMA, en el cual se encontró que aproximadamente la mitad de las patentes relacionadas con autoinyectores para tratamientos contra la diabetes, como Ozempic y Mounjaro, no describen las características técnicas necesarias para su debida inscripción en el Libro Naranja (Orange Book).

No obstante, todas las patentes incluidas en el análisis se encuentran registradas en dicho listado a pesar de que sólo deberían registrarse patentes relacionadas con agentes activos, formulaciones, composiciones o un uso aprobado.

Según William Feldman, coautor del estudio y neumólogo del Programa de Regulación, Terapéutica y Derecho de la Facultad de Medicina de Harvard y el Brigham and Women’s Hospital: “los fabricantes de productos de marca frecuentemente demandan a las empresas de genéricos por infringir este tipo de patentes relacionadas con dispositivos”.

El artículo además indica que los funcionarios de la FTC eligieron examinar los productos combinados de fármaco y dispositivo por su gran demanda entre los consumidores y porque la eliminación de las barreras a la competencia beneficiaría al público en general: “Como señalaron los investigadores, los productos para la diabetes son ampliamente recetados y están cubiertos por programas de salud pública.”