Los Países y la Propiedad Intelectual

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 13 de marzo de 2024, sobre la propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 816/2006 (COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))

La propuesta de Reglamento de la Comisión Europea sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis supone un avance muy importante en la lucha contra los monopolios de mercado que generan problemas de suministro y acceso en situaciones de crisis. Llena un vacío importante en la legislación de la Unión Europea, donde actualmente sólo los Estados miembros pueden conceder licencias obligatorias. Sin un mecanismo comunitario de licencia obligatoria, la UE no puede aprovechar el mercado único ni garantizar el suministro a todos sus ciudadanos. La propuesta de la Comisión garantizará tanto el acceso a las patentes como el acceso a la información y los conocimientos técnicos que no se revelan en la patente o en la solicitud de patente, pero que pueden ser necesarios para la fabricación. El Parlamento Europeo también ha reconocido la necesidad de reforzar las disposiciones sobre el acceso a los conocimientos técnicos [1].

Sin embargo, el Parlamento Europeo ha aprobado una serie de enmiendas a la propuesta de la Comisión que debilitan significativamente el texto hasta el punto de que el instrumento resulta inadecuado para dar una respuesta rápida en situaciones de crisis y, en determinadas situaciones, puede ser incluso imposible de utilizar. En esta nota se analizan algunas de las disposiciones más problemáticas propuestas por el Parlamento Europeo, que deben ser revocadas para garantizar que los ciudadanos europeos estén adecuadamente protegidos en situaciones de crisis, como las pandemias.

1. Disposiciones que pueden obstaculizar gravemente la aplicación efectiva del Reglamento: El Requisito de identificar todos los derechos de propiedad intelectual, a todos los titulares de dichos derechos y a los posibles licenciatarios

   Varias enmiendas del Parlamento Europeo introducen disposiciones que van más allá de lo que exige el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (también denominado “ADPIC-Plus”), lo que puede obstaculizar el uso eficaz del Reglamento en situaciones de crisis. Esta nota no los abordará todos en detalle, pero las nuevas disposiciones que exigen que se identifiquen todos los derechos de propiedad intelectual, a los titulares de derechos y a los licenciatarios potenciales es especialmente problemática y hay que abordarlas para que el Reglamento pueda alcanzar su objetivo.

   El texto modificado por el Parlamento Europeo (véase el recuadro 1) exige que la Comisión>

   1. Antes de conceder la licencia obligatoria, identifique en su decisión lo siguiente: la patente, la solicitud de patente, el certificado de protección complementaria y modelo de utilidad relacionados con los productos afectados por la crisis, y los titulares de esos derechos de propiedad intelectual, así como los licenciatarios potenciales.
   2. Cuando el titular de los derechos o no todos los titulares de los derechos puedan ser identificados en un plazo razonable, la Comisión no debe conceder la licencia obligatoria de la Unión.

   ¿Por qué es problemático?
   El Reglamento está pensado para situaciones de crisis que probablemente requieran una actuación rápida. En la práctica, no siempre es posible identificar todos los derechos y titulares de derechos en un plazo breve. Por lo tanto, el texto original de la Comisión de “hacer todo lo posible” para identificar a todos los titulares de derechos en el momento en que se anuncie la licencia obligatoria es mucho más realista y adecuado para una situación de crisis o emergencia. (véase el recuadro 2).

   El texto modificado prohíbe que la Comisión expida una licencia obligatoria si no se identifica a todos los titulares de derechos. No sólo hay que identificar a cada titular de una patente, solicitud de patente y certificado complementario de protección en cualquier país de la UE, sino que la enmienda también exigiría la identificación completa y exacta de todas y cada una de las patentes relacionadas con el producto en cuestión. Muchos productos biofarmacéuticos complejos tienen multitud de patentes de producto, de proceso y de método de uso, algunas de las cuales no hacen referencia al producto final en sí. Además, el requisito de identificar todos los derechos y a los titulares de los mismos genera un círculo vicioso. La Comisión puede llevar a cabo, y probablemente lo hará, una investigación sobre la situación de las patentes, pero ¿cómo se puede estar seguro de no haber omitido a ningún titular?

   De igual manera, los productos pueden fabricarse bajo licencia de otros titulares de patentes y/o puede haber reivindicaciones impugnadas sobre la titularidad o la prioridad de las patentes. En consecuencia, es probable que esta disposición paralice el uso del Reglamento porque, como ha señalado la propia Comisión “una identificación completa de todos los derechos de propiedad intelectual y de sus titulares puede socavar gravemente el uso eficaz de la licencia obligatoria de la Unión para hacer frente rápidamente a la crisis o a la emergencia”. El texto de la Comisión establece hacer pública “cuando la identificación de esos derechos retrase significativamente la concesión de la licencia, la denominación común de los productos que vayan a fabricarse al amparo de la licencia”. La Denominación Común Internacional (DCI) es un nombre internacionalmente reconocido de un producto farmacéutico asignado por la Organización Mundial de la Salud. Dar a conocer la DCI en el anuncio del plan de otorgar una licencia obligatoria ayudaría al titular de los derechos a autoidentificarse y a presentarse para cobrar las regalías.

   La complejidad de identificar todos los derechos y titulares de derechos en una situación de crisis o urgencia es precisamente la razón por la que no se incluyó tal requisito en el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio. Cuando un gobierno decide hacer uso de una patente sin el consentimiento del titular de la misma (que es de lo que trata este reglamento), en una situación de crisis o urgencia, el Acuerdo sobre los ADPIC sólo exige que: “se notifique al titular de los derechos tan pronto como sea razonablemente posible”. El Acuerdo sobre los ADPIC no obliga a identificar todos los derechos o titulares de derechos antes de conceder una licencia obligatoria en una situación de urgencia.

   El Reglamento modificado pone en desventaja a la Unión Europea.
   Cabe destacar especialmente que la legislación estadounidense permite al Gobierno y a sus contratistas utilizar patentes sin avisar previamente a los titulares de las mismas (28 U.S.C. sec. 1498). De hecho, en EE UU, el uso de patentes por parte del gobierno se puede autorizar contractualmente, simplemente haciendo referencia a la autoridad legal pertinente. Esto se hace sin ninguna búsqueda previa de patentes, ni ninguna obligación de realizar búsquedas posteriores a la concesión. En su lugar, corresponde al titular de la patente estadounidense afectada la responsabilidad de descubrir el supuesto uso gubernamental y, a continuación, solicitar una remuneración al gobierno en lugar de al licenciatario. Este mecanismo de uso gubernamental estadounidense se utilizó docenas de veces durante el brote de covid-19 para fomentar la fabricación rápida y aislar a sus proveedores de las demandas por infracción. Para más detalles, véase: https://www.keionline.org/37987. Las enmiendas del Parlamento Europeo, si se mantienen, contrastan fuertemente con la legislación y la práctica estadounidenses, sin aportar ventajas para la población de la UE.

   El texto modificado también exige que la Comisión identifique a los posibles licenciatarios en el momento en que decide considerar la emisión de una licencia obligatoria. En realidad, es posible que no se conozca a un licenciatario en el momento en que la Comisión inicia el proceso para emitir una licencia obligatoria. Cabría imaginar un planteamiento según el cual la Comisión publicara una licencia obligatoria y solicitara manifestaciones de interés a los posibles licenciatarios. El texto modificado no permite el uso de esta estrategia.

   Recuadro 1. Considerandos 23, 24 y 25 modificados

   (23) El inicio de cualquier procedimiento de concesión de licencias obligatorias debe implicar, en primer lugar, la identificación de los derechos de propiedad intelectual de que se trate, de los titulares de los derechos afectados, así como de los licenciatarios potenciales, con la participación de las autoridades nacionales responsables de la concesión de licencias obligatorias en virtud de sus legislaciones nacionales sobre patentes. Debe darse a conocer mediante un anuncio publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. (24) La Comisión, asistida por el órgano consultivo, debe identificar en su decisión: la patente, la solicitud de patente, el certificado complementario de protección y el modelo de utilidad relacionados con los productos afectados por la crisis, así como los titulares de dichos derechos de propiedad intelectual. En determinadas circunstancias, la identificación de los derechos de propiedad intelectual y de sus respectivos titulares puede requerir investigaciones largas y complejas. La Comisión debe identificar todos los derechos de propiedad intelectual aplicables y pertinentes, así como a sus titulares, antes de conceder la licencia obligatoria. El acto de ejecución debe determinar las salvaguardias necesarias y la remuneración que debe pagarse a cada titular de derechos identificado. (25) Cuando el titular de los derechos o no todos los titulares de los derechos puedan ser identificados en un plazo razonable, la Comisión no debe conceder la licencia obligatoria de la Unión.

   ¿Cómo se puede resolver esta cuestión?
   Proponemos volver al texto de la propuesta original de la Comisión de “hacer todo lo posible” para identificar los derechos y los titulares de derechos, pero sin que el hecho de no hacerlo impida que la Comisión proceda con la emisión de la licencia obligatoria (véase el recuadro 2).

   Recuadro 2. Texto original de la Comisión para el considerando 24

   (24) La Comisión, asistida por el órgano consultivo, debe hacer todo lo posible para identificar en su decisión la patente, la solicitud de patente, el certificado complementario de protección y el modelo de utilidad relacionados con los productos afectados por la crisis, así como a los titulares de dichos derechos de propiedad intelectual. En determinadas circunstancias, la identificación de los derechos de propiedad intelectual y de sus respectivos titulares puede requerir investigaciones largas y complejas. En tales casos, una identificación completa de todos los derechos de propiedad intelectual y de sus titulares puede perjudicar gravemente el uso eficaz de la licencia obligatoria de la Unión para hacer frente rápidamente a la crisis o a la emergencia. Por lo tanto, cuando la identificación de todos esos derechos de propiedad intelectual o titulares de derechos retrase significativamente la concesión de la licencia obligatoria de la Unión, la Comisión debe poder indicar inicialmente en la licencia sólo la denominación común del producto para el que se solicita. No obstante, la Comisión debe identificar lo antes posible todos los derechos de propiedad intelectual aplicables y pertinentes, así como a sus titulares, y modificar el acto de ejecución en consecuencia. El acto de ejecuciónmodificado tambiéndebería determinar las salvaguardias necesarias y la remuneración que debe pagarse a cada titular de derechos identificado.

   Además, el artículo 7.5, que establece que la Comisión publique un anuncio para informar al público de su intención de conceder una licencia obligatoria debería ser el inicio del proceso (véase el recuadro 3). Este anuncio debería marcar el inicio del proceso de licencia obligatoria y debería publicarse al mismo tiempo que se consulta al órgano consultivo. Dicho anuncio público incitaría tanto a los titulares de los derechos pertinentes como a los licenciatarios potenciales a autoidentificarse, lo que permitiría al titular de los derechos proponer un acuerdo voluntario. En caso de que en el plazo de cuatro semanas no se hubiera alcanzado ningún acuerdo voluntario entre el titular de los derechos y el licenciatario o licenciatarios potenciales con vistas a garantizar el suministro de los productos pertinentes en caso de crisis, se pondría en marcha el procedimiento de concesión de la licencia obligatoria previsto en los artículos 6 y 7.

   Esta estrategia también reconoce el hecho de que los licenciatarios podrían no haber sido identificados al inicio del proceso, pero garantizará que se les invite a responder. En ausencia de una licencia voluntaria, la licencia obligatoria se debe emitir a más tardar cuatro semanas después de la publicación del anuncio.

   Recuadro 3 Texto del artículo 7.5

   Cuando la Comisión considere la concesión de una licencia obligatoria de la Unión, publicará sin demora indebida un anuncio para informar al público del inicio del proceso con arreglo al presente artículo. Este anuncio también incluirá, cuando ya esté disponible y sea pertinente, información sobre el objeto de la licencia obligatoria y una invitación a presentar observaciones de conformidad con el apartado 3. El anuncio se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. La licencia obligatoria es una herramienta esencial, no un “instrumento de último recurso”

   Muchas de las enmiendas del Parlamento Europeo introducen una caracterización del instrumento de las licencias obligatorias basada en la opinión y no en el texto legal. Por ejemplo, los considerandos 16 y 40 afirman que las licencias obligatorias son una “herramienta de último recurso”, al igual que el artículo 1.1.

   Esto no es coherente con la legislación internacional sobre licencias obligatorias. El Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública no contienen ninguna limitación de este tipo sobre el uso de licencias obligatorias. Al contrario, permiten que los gobiernos utilicen licencias obligatorias y, en situaciones de crisis, los exime de ciertos requisitos, como la obligación de solicitar primero una licencia voluntaria (artículo 31 (b) del ADPIC ) para permitir que se puedan utilizar rápidamente en situaciones de “emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia”. Los ADPIC también eximen del requisito de solicitar una licencia voluntaria en caso de “uso público no comercial”, también conocido como uso gubernamental o de la Corona. La lectura de la Declaración de Doha deja claro que las licencias obligatorias nunca se concibieron como “un instrumento de último recurso”, sino como una herramienta para promover el acceso a los medicamentos para todos (véase el recuadro 4).

   La Declaración de Doha estipula además en el párrafo 5 (b) que “Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar los motivos por los que se conceden dichas licencias”.

   Recuadro 4 Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública, párrafo 4:

   Estamos de acuerdo en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que el Acuerdo puede y debe interpretarse y aplicarse de manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos. En este sentido, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC a utilizar plenamente las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que ofrecen flexibilidad a tal efecto.

   Ni el Acuerdo sobre los ADPIC ni las posteriores declaraciones y decisiones de la OMC restringen en ninguna parte las licencias obligatorias únicamente al “último recurso”. Se trata de una retórica conocida de la industria farmacéutica, pero que no tiene fundamento jurídico [2]. La base de datos sobre flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC [3], que documenta el uso de licencias obligatorias desde 2001, proporciona evidencia adicional de que la medida se utiliza en diversas circunstancias, incluyendo el uso de patentes por parte de los gobiernos al adquirir medicamentos [4].

   Otro ejemplo de esta retórica es la afirmación del considerando 22 de que “… los acuerdos voluntarios son la forma más adecuada de gestionar los productos o procesos patentados en tiempos de crisis”.

   Las situaciones de crisis suelen requerir una actuación rápida, y los acuerdos voluntarios necesitan tiempo para negociarse, por lo que son menos adecuados en tiempos de crisis. Esto es especialmente cierto en el caso de los productos biofarmacéuticos complejos, en los que múltiples entidades pueden ser titulares de patentes de producto, proceso y método de uso, tanto sobre los productos finales como sobre sus componentes. El Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC así lo reconoce y, por ello, el artículo 31 (b) de dicho Acuerdo exime de la obligación de esforzarse por obtener una licencia voluntaria en caso de “emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia” y en caso de que el gobierno haga uso de una patente (“uso público no comercial”).

   Además, la experiencia durante la pandemia de covid-19 demostró que la mayoría de las empresas farmacéuticas se negaron sistemáticamente a conceder licencias voluntarias de patentes de vacunas y conocimientos de fabricación, incluso cuando la capacidad de producción era insuficiente para satisfacer las necesidades mundiales. Esto proporciona una prueba más de la falsedad de la afirmación de que las licencias voluntarias son “la forma más adecuada”. Además, cuando se pusieron a disposición licencias voluntarias, normalmente excluyeron a los países de medianos-altos y altos ingresos.

   El Acuerdo sobre los ADPIC renuncia específicamente al requisito de solicitar primero una licencia voluntaria “en caso de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial”. En su lugar, el artículo 31 (b) del ADPIC sólo exige que “se notifique al titular del derecho tan pronto como sea razonablemente posible”.

3. El Reglamento tiene consecuencias para la salud mundial

   El Reglamento prohíbe explícitamente la exportación a otros países de los productos producidos al amparo de una licencia obligatoria otorgada en la UE en respuesta a una situación de crisis. Esta prohibición es incompatible con el Derecho internacional, ya que el Acuerdo sobre los ADPIC permite tales exportaciones siempre que representen una parte no predominante (49%) de la producción.

   Además, prohibir las exportaciones en el Reglamento de licencia obligatoria sería incoherente con otro reglamento de la UE sobre el mercado interno (concretamente el Reglamento sobre desvíos comerciales 2016/793) que, al igual que el Reglamento de licencia obligatoria, se refiere al acceso a los medicamentos y a la política comercial común de la UE [4]^[1]. El Reglamento sobre desvíos comerciales pretende estimular al sector privado a exportar medicamentos seleccionados porque los legisladores de la UE han reconocido que:

   Muchos de los países en desarrollo más pobres necesitan urgentemente acceder a medicamentos esenciales asequibles para el tratamiento de enfermedades transmisibles. Estos países dependen en gran medida de las importaciones de medicamentos, ya que la fabricación local es escasa.^[2]

   Existen razones jurídicas y prácticas para permitir las exportaciones en el Reglamento licencias obligatorias. La razón jurídica es que el Tratado de Funcionamiento de la UE exige que se respete el contexto común de los principios y objetivos de las relaciones exteriores de la unión Europea.^[3] Esto significa que el Reglamento licencias obligatorias debe tener en cuenta principios como “la universalidad e indivisibilidad de los derechos humanos y las libertades fundamentales, el respeto de la dignidad humana, los principios de igualdad y solidaridad, y el respeto de los principios de la Carta de las Naciones Unidas y del Derecho internacional”^[4].

   La razón práctica para permitir las exportaciones en virtud del Reglamento licencias obligatorias es que, en tiempos de crisis, la solidaridad internacional es crucial. Ésta faltó durante el brote de covid-19, cuando el nacionalismo se apoderó de las prácticas de adquisición y producción. La Regulación, como figura en la actualidad, es una oportunidad perdida para demostrar que la UE está comprometida con la solidaridad con otros países en tiempos de crisis. Sería importante permitir la exportación de productos producidos bajo una licencia obligatoria en la Unión Europea cuando dichos productos sean necesarios en países que están fuera de la UE [5].

   El reglamento modificado, que representa una aplicación restrictiva de una importante flexibilidad de los ADPIC para garantizar el acceso a los medicamentos, no debería convertirse en la base para promover estrategias similares en otros países. Este riesgo no es ilusorio si se tiene en cuenta que la política de la DG-TRADE [6] consiste en buscar, a través de acuerdos comerciales, niveles similares de protección de la PI en la legislación nacional de los socios comerciales a los previstos en la legislación de la Unión Europea.

   El Reglamento de la UE sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis debería permitir la exportación de la parte no predominante de la producción en el marco de una licencia obligatoria de forma coherente con el Acuerdo sobre los ADPIC.