Europa y el Reino Unido

Tanto el BMJ [1] como el Lancet [2] han publicado artículos criticando la propuesta europea de estimular la producción de antibióticos a través de bonos de exclusividad de datos transferibles.

La resistencia a los antimicrobianos afecta a todo el mundo, resulta en muertes evitables y eleva los costos para la salud. Solo en la Unión Europea resulta en 35.000 muertes anuales y cuesta €1.500 millones a los servicios de salud. En la reforma de 2023, la Comunidad Europea propone reducir la resistencia a los antimicrobianos a través de las siguientes medidas: (1) adoptando la estrategia una sola salud, destacando (2) el uso prudente de antimicrobianos (por ejemplo, las recetas racionales para los seres humanos y la reducción de las ventas de antibióticos para los animales de granja y la acuicultura en un 50 %); (3) mejorando el acceso y la asequibilidad de los antimicrobianos; (4) promoviendo la cooperación y el apoyo global al nuevo Acuerdo de Pandemia de la OMS para la prevención, la preparación y la respuesta a pandemias, y manteniendo la resistencia a los antimicrobianos como una cuestión clave para la implementación de la Estrategia de Salud Mundial de la UE y (5) promoviendo la investigación y la innovación tecnológica utilizando a los vales de exclusividad de datos transferibles (TDEV) como incentivo para el desarrollo de antimicrobianos innovadores.

Sin embargo, según el BMJ y el Lancet, así como otros artículos que ya hemos resumido en los boletines de Salud y Fármacos [3], el uso de vales de exclusividad de datos transferibles (TDEV) no es la solución, pues perpetua los altos precios de los medicamentos sin garantizar que se desarrollen nuevos antimicrobianos para combatir a los microbios multirresistentes. Se sugiere que los políticos desarrollen estrategias que incentiven el desarrollo de los medicamentos que no estén vinculadas con los precios.

Estos vales constituyen un incentivo complejo y no se ha demostrado que sean efectivos, pero cuentan con el apoyo de la industria farmacéutica. En teoría, la empresa que desarrolle un antibiótico nuevo, al obtener el permiso de comercialización recibiría un vale que posteriormente podría aplicar a un medicamento no relacionado (por ejemplo, una inmunoterapia contra el cáncer), ampliando su periodo de patente hasta 1 año. Si el desarrollador del antibiótico no desea utilizar el vale, la empresa podría venderlo.

La exclusividad de los datos garantiza un monopolio de mercado al prohibir que los competidores registren un producto genérico o biosimilar. Además, aunque la Comunidad Europea dice que solo se entregaran vales por los antimicrobianos que respondan a los patógenos prioritarios reconocidos por la OMS, la realidad podría ser otra. La OMS, en su informe de 2021, lamentó que solo 6 de los 27 antibióticos que se están desarrollando para abordar los patógenos prioritarios cumplen al menos un criterio de innovación y solo dos son activos contra las bacterias multirresistentes. El 80% de los antibióticos «nuevos» pertenecen a clases que conducen fácilmente a la resistencia cruzada. Es decir, que nos vales no aportarán grandes beneficios en términos de generar antimicrobianos verdaderamente novedosos, el objetivo final del incentivo.

Para combatir eficazmente la resistencia antimicrobiana, los antibióticos deben estar disponibles y se deben usar con prudencia, no solo en unos pocos países, sino en todas partes. Se sabe que la mayoría de los medicamentos nuevos se registran inicialmente en países de más altos ingresos, y solo más tarde llegan a los países de bajos ingresos, donde su accesibilidad es limitada. El acceso a los antibióticos es desigual incluso entre los países de altos ingresos. Por ejemplo, de los 18 antibióticos aprobados entre 2010 y 2019, 17 se comercializaron en EE UU, pero solo dos en Canadá. De los 14 antibióticos nuevos aprobados por la EMA, 10 o más se comercializaron en el Reino Unido y Suecia, pero no en otros países europeos.

Los vales de exclusividad transferibles obligan a los países a pagar por un antibiótico sin garantizar que esté disponible para los pacientes, y no promoverán un acceso mundial equitativo a nuevos antibióticos, en contra del objetivo de la Estrategia Mundial de Salud de la UE para 2022 de “mejorar la equidad en el acceso a las vacunas y otras contramedidas [médicas]”.

Además, su costo será imprevisiblemente caro. Las empresas han estimado que su costo para los países europeos será de entre €350 y €840 millones por vale (la diferencia entre el monopolio y los precios de los genéricos o biosimilares), pero los autores de los artículos estiman que podría ser mucho más.

Las empresas utilizarán estos vales para ampliar los monopolios de sus medicamentos financieramente lucrativos, lo que conllevará un aumento del costo de los servicios de salud y retrasará la disponibilidad de genéricos o biosimilares más baratos.

Los expertos proponen el uso de incentivos desvinculados de las ventas, pero estrechamente vinculados al valor clínico del medicamento. En primer lugar, la financiación inicial debe «impulsar» la investigación y el desarrollo tempranos y la investigación preclínica, como se recomienda en el informe de Preparación y Respuesta a Emergencias de Salud (HERA), y proporcionar recursos adecuados para la investigación básica y clínica para combatir la resistencia antimicrobiana en general. El informe HERA incluye un Esquema Anual de Garantía de Ingresos como complemento a las ventas que se concreten en el mercado. Otros incentivos son las recompensas de entrada en el mercado, o una recompensa basada en hitos para las fases I y II del desarrollo de medicamentos.

El desarrollo de medicamentos antimicrobianos se presta a desvincular los incentivos para la innovación del precio de venta del medicamento. La desvinculación podría implementarse a través de la financiación directa y los premios al alcanzar ciertos hitos, y posiblemente se podría combinar con los compromisos de compra para asegurar las perspectivas de mercado. Este tipo de incentivos se están testando en el Reino Unido y Suecia.

Los pros y los contras de las posibles soluciones para incentivar la innovación antimicrobiana deben ser analizados sobre la base de sus beneficios para la salud pública. Los TDEV parecen ser los menos propensos a producir los resultados deseados.