Europa y el Reino Unido

Es interesante seguir los debates que se están dando en Bruselas sobre la propuesta de licencia obligatoria para toda la Unión Europea [1] (Licencia de la Unión), ya que es la primera vez que lo que se ha aprendido de la pandemia de covid-19 se incorporan a la legislación.

Esto forma parte del paquete sobre propiedad intelectual, el cual también aborda las patentes esenciales y las reformas al régimen de Certificado Complementario de Protección (SPC o Supplementary Protection Certificates).

Las deliberaciones son aún más interesantes porque se están dando al mismo tiempo que se debaten y negocian las nuevas reformas para la Prevención, Preparación y Respuesta ante una Pandemia (Pandemic Prevention Preparedness Response o PPPR).

En ambos procesos, la UE ha adoptado una postura y una estrategia de negociación diferentes. Además, los elementos previos a la covid —que marcaron en gran medida la respuesta y la postura de la UE— siguen estando muy presentes en ambos, incluyendo el papel de las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), el equilibrio entre las necesidades internas y los compromisos a nivel mundial y, sobre todo, el papel de los gobiernos en la respuesta a las pandemias y emergencias de salud.

En distintas fases de la pandemia de covid-19, algunos miembros de la UE tuvieron dificultades para acceder a insumos vitales para la salud, como los equipos de protección personal.

Estos obstáculos ponen en entredicho una de las características más preciadas de la UE: el mercado único, que se vio sometido a tensiones por la pugna entre los Estados Miembro por acceder a los productos de salud. Se han vuelto a analizar otros principios del mercado único, y varios miembros de la UE han reformado (o intentado reformar) su marco nacional de protección de la propiedad intelectual para agilizar el acceso a los medicamentos y las vacunas.

Estos son tiempos cruciales para la política farmacéutica de la UE, desde la revisión de la legislación farmacéutica de la UE [2] hasta el Paquete de Propiedad Intelectual (originado por la DG GROW [Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes] [3]).

Se ha concluido la anhelada revisión del sistema de incentivos y de las propuestas de gran alcance sobre la escasez y la supervisión reguladora. Todo ello se está debatiendo paralelamente, aunque en distintos comités.

La propuesta de revisar la estrategia farmacéutica iba a ser uno de los hitos legislativos de la Comisión saliente, especialmente de la DG Sante (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria), pero se ha pospuesto en dos ocasiones.

La propuesta
La idea de una Licencia Obligatoria de la Unión pretendía ser una respuesta a los retos que las pandemias o las emergencias sanitarias planteaban al mercado único, y fue diseñada para coexistir con las instancias nacionales. Así pues, se trataría de una herramienta doméstica que ofrecería el acceso acelerado a los mercados de los estados miembros de la UE sobre las mismas bases que las establecidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, con algunos requisitos adicionales (sobre todo la identificación de los titulares de los derechos) e imprecisiones (necesidad de un acuerdo con los titulares de los derechos para proceder a la licencia obligatoria).

El componente externo de la propuesta, principalmente la posibilidad de realizar exportaciones al amparo de la Licencia Obligatoria de la Unión, está contemplado en el Reglamento 816/2006 [4]. Este Reglamento incorpora esencialmente el Artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC al marco de la UE. Es este Reglamento el que se debe actualizar e incluir en la futura Licencia Obligatoria de la Unión.

El proceso
El primer obstáculo que tuvo que superar la propuesta de Licencia Obligatoria de la Unión fue la Comisión de Comercio Internacional (INTA o International Trade Committee), con el eurodiputado H. Scholz [5] como ponente. Su informe [6] reafirmó los fundamentos y el alcance de la concesión de una licencia obligatoria, proponiendo modificaciones al reglamento original, pero manteniéndose dentro de un texto alineado con los ADPIC. El informe analiza el resto de la propuesta de la Comisión, posiblemente más allá de su limitado mandato que consiste en analizar las implicaciones de la propuesta para el comercio internacional. El informe resultante fue aprobado con los votos combinados de las fuerzas progresistas; un resultado sorprendente, teniendo en cuenta la alineación de las fuerzas que se oponían a las modificaciones.

La propuesta fue evaluada posteriormente por la Comisión de Asuntos Jurídicos (JURI o Committee on Legal Affairs), con su presidente, el eurodiputado Vázquez, como ponente [7]. Él presentó un informe mucho más cercano a la propuesta original de la Comisión [8]. El informe descartó el dictamen aprobado en el Comisión de Comercio Internacional (INTA por sus siglas en inglés), reafirmó el carácter de “último recurso” de la licencia obligatoria y, lo que es aún más importante, redobló la aplicación doméstica de la herramienta al prohibir explícitamente la exportación de productos fabricados bajo la licencia obligatoria, además de los cubiertos por el Reglamento 816/2006. En esta ocasión, el informe fue aprobado por una combinación del Partido Popular Europeo (PPE) y Renovar Europa (grupo político liberal y proeuropeo del Parlamento Europeo), aunque con márgenes inferiores a lo esperado.

El último obstáculo parlamentario de la propuesta fue una sesión plenaria, marcada por la presentación de varias enmiendas, lo que pone de manifiesto que el asunto es conflictivo. La sesión incluyó una fuerte movilización de la sociedad civil [9] (incluyendo de grupos de Ucrania, Moldavia y otros países no pertenecientes a la UE [10]) encabezada por la Campaña de Acceso de Médicos Sin Fronteras [11] y Acción Internacional por la Salud (Health Action International o HAI) [12], y reforzada por el interés público acumulado.

El resultado
La votación en la sesión plenaria respaldó mayoritariamente las enmiendas propuestas por la JURI, con notables cambios a la propuesta de la Comisión, muy en consonancia con las preocupaciones de las empresas farmacéuticas.

Las enmiendas que había presentado la Comisión de Comercio Internacional (que denotaban una postura institucional y el apoyo de todos los partidos) fueron rechazadas, al igual que las propuestas de los Verdes Europeos, la Izquierda Unida y los Socialdemócratas, que implicaban la supresión de la prohibición de las exportaciones o la eliminación del carácter de “último recurso” de la futura Licencia Obligatoria de la Unión.

Y lo que es más importante, algunas enmiendas que la sociedad civil, en particular la Organización Europea de Consumidores (BEUC o European Consumer Organisation) y Medicines Law and Policy (MLP o Leyes y Políticas de Medicamentos) habían detectado e identificado como problemáticas, fueron incluidas en la versión final [13], en particular, algunos requisitos adicionales como identificar a todos los titulares de patentes y derechos antes de expedir la licencia obligatoria de la Unión, prolongar el plazo durante el cual el titular de los derechos puede presentar alegaciones o aceptar una definición más amplia de los secretos comerciales. Estas medidas, en esencia, contravienen el espíritu de la propuesta de la Comisión y pueden obstaculizar su implementación.

El resultado
Los próximos pasos incluyen el análisis del expediente y la propuesta de enmiendas por parte del Consejo de la Unión Europea, formado por representantes de los 27 Estados miembro y presidido por Bélgica hasta finales de junio [14]. Aunque es raro que el Consejo contradiga o se oponga a lo que previamente se ha debatido y aprobado en el Parlamento Europeo, es posible que se solicite la intervención de los servicios jurídicos de la Secretaría General del Consejo para garantizar la coherencia del borrador de informe [15].

En cualquier caso, el proceso final denominado “trílogos”, que reúne a representantes de la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea, no concluirá hasta justo antes de finales de año. Mientras tanto, se elegirá un nuevo Parlamento, y el Consejo tendrá una presidencia diferente (Hungría).

Estos cambios podrían afectar el tono y los resultados de los debates. Aunque no se esperan grandes cambios en los trílogos, los cambios en el espectro político del Parlamento y las posiciones políticas muy concretas del actual gobierno húngaro podrían afectar la forma final de la Licencia Obligatoria de la Unión.

La sociedad civil seguirá asegurándose de que los legisladores y funcionarios públicos conozcan las implicaciones de todos los artículos en consideración.

Avances lentos pero seguros
La Licencia Obligatoria de la Unión fue una propuesta audaz de la Comisión Europea que, al igual que los cambios que se han propuesto en la legislación farmacéutica de la UE, se ha ido diluyendo poco a poco hasta quedar casi irreconocible.

La fuerte oposición y, en algunos casos, el alarmismo que generó el lobby de la industria farmacéutica fue eficaz para dar forma a un debate que comenzó con un imperativo muy claro de mejorar el acceso a las tecnologías para la salud durante las pandemias y, tristemente, evolucionó hacia la tradicional guerra de trincheras entre los que discuten temas de propiedad intelectual.

Sin embargo, a pesar de los resultados, el debate ha evolucionado, y muchos funcionarios y titulares de cargos públicos son más conscientes de las limitaciones artificiales que afectan al suministro, el comercio y, en última instancia, el acceso a los medicamentos y otros insumos para la salud.

Sin duda, resulta emblemático que los debates en la UE sobre la Licencia Obligatoria de la Unión llegaran a un punto crítico al mismo tiempo que otras iniciativas mundiales se encontraban en un callejón sin salida similar. La 13ª Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio reconoció el fracaso en alcanzar el consenso necesario respecto a la decisión sobre los ADPIC [16] y, por otro lado, los debates en curso en el Órgano Intergubernamental de Negociación (INB o Intergovernmental Negotiating Body) en la Organización Mundial de la Salud (OMS), en torno a un nuevo instrumento para las pandemias. Esta sesión supuestamente final del Órgano de Negociación Intergubernamental está marcada, por una gran división entre la UE, EE UU, El Reino Unido, Japón y Suiza, y una mayoría de gobiernos africanos, latinoamericanos y asiáticos; y por el plazo cada vez más inminente para alcanzar un acuerdo sobre un instrumento internacional que sirva para prevenir y responder a la próxima pandemia.

(Apartándose de su postura anterior, la UE, en los debates en curso del Órgano de Negociación Intergubernamental (INB por sus siglas en inglés), parece reacia a reconocer el papel y las oportunidades que brindan las flexibilidades de los ADPIC en la respuesta a las pandemias y las emergencias de salud; un cambio preocupante).

Aunque parezca que la historia se repite en lo que respecta a la propiedad intelectual y el acceso a las tecnologías en salud, y que estamos atrapados en un ciclo de acuerdos de última hora, acuerdos ad hoc y debates ad-a-eternum, es importante valorar los pasos que gobiernos e instituciones han ido dando desde que la covid-19 entró en una nueva fase más tranquila para la mayoría de nosotros.

Las flexibilidades de los ADPIC (incluyendo las licencias obligatorias) se aceptan unánimemente como herramientas políticas que los gobiernos pueden utilizar a su antojo, y ahora el rendimiento público de la inversión pública, mayor transparencia y rendición de cuentas por el mal uso y el abuso de las herramientas de protección de la propiedad intelectual ocupan un lugar destacado en la agenda pública y en los debates.

Estas dos pautas entrelazadas informarán la evolución en la UE y en el mundo en un futuro inmediato y a mediano plazo. Trabajaremos duro para que así sea.