EE UU y Canadá

Las universidades que hacen investigación —muchas de las cuales son públicas— se han unido a las farmacéuticas y a firmas de Wall Street en la lucha contra la nueva iniciativa del gobierno para reducir los precios de los medicamentos, que están fuera de control. Afirman que estas regulaciones podrían afectar la innovación.

Sin embargo, a estas universidades también les preocupa que las reformas de los precios de medicamentos afecten sus ganancias. El caso en cuestión es el siguiente: la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) ha acumulado silenciosamente más de mil millones de dólares con las ventas de Xtandi, un medicamento oncológico capaz de salvar vidas que se desarrolló con la ayuda de las contribuciones del gobierno y que a los pacientes en EE UU les cuesta US$200.000 al año.

Esta universidad está entre quienes trabajan para impedir que el gobierno baje los precios de los medicamentos recetados, como Xtandi, que se desarrollaron con dinero de los contribuyentes.

Según la información que obtuvo The Lever gracias a la Ley de registros públicos de California, desde que se autorizó el uso de este medicamento para tratar el cáncer de próstata —el primero en su clase— en 2012, gracias a Xtandi la UCLA ha recibido US$1600 millones por el pago de regalías, pagos relacionados con la patente y por los reembolsos.

A medida que su precio aumenta y que se acumulan los reclamos para bajar su costo, la institución pública —que existe gracias a la cesión de terrenos federales [1] y que recibe financiamiento del gobierno— ha visto crecer considerablemente sus ingresos por regalías: aumentaron US$11,6 millones entre 2021 y 2022.

Estos pagos se suman a los US$520 millones que la UCLA recibió en 2016 cuando vendió [2] algunos de sus derechos de regalías, lo que sugiere que la institución tiene un interés particular en detener las reformas de los precios de medicamentos para permitir que el precio de Xtandi suba cada vez más.

“Para la UCLA, ha sido como un regalo que sigue dando beneficios”, afirma Robert Sachs, a quien le recetaron Xtandi cuando le diagnosticaron cáncer de próstata avanzado. Él solicitó a las agencias del gobierno que bajaran el precio del medicamento [3]. Si bien los investigadores merecen una compensación por haber desarrollado medicamentos innovadores, los expertos indican que, al oponerse incluso a las reformas limitadas de los precios de medicamentos, perjudican a los pacientes e impiden su acceso a medicamentos que pueden salvar la vida.

En diciembre, la administración Biden anunció que planeaba usar [4] una ley federal de larga data para bajar los precios de los medicamentos recetados desarrollados con dinero de los contribuyentes. La Ley Bayh-Dole de 1980 permite que las agencias gubernamentales utilicen su “derecho a intervenir” y concedan licencias de patentes de medicamentos de marca a los fabricantes de genéricos para que comercialicen el medicamento a un precio más razonable.

En respuesta, el sistema de la Universidad de California —junto con los gigantes farmacéuticos, los fabricantes de genéricos [4] y las firmas de capitales de riesgo [5]— alegaron que el objetivo del derecho a intervenir no es el de hacer frente a los altos precios de los medicamentos y que usarlo de esta manera obstaculizaría la innovación.

Al referirse al derecho a intervenir, la Universidad de California escribió en una carta de 2021 [6] que la disposición del derecho a intervenir “no tiene el respaldo de la ley y los autores (los senadores Bayh y Dole) han dejado claro que esa no es la intención legislativa”. “Si se percibe cualquier posibilidad de que se aplique o se interprete incorrectamente esta disposición, afectará la capacidad de la Universidad de establecer colaboraciones con socios de la industria u otorgarles licencias para invenciones financiadas por el gobierno federal”.

Steve Knievel, experto en políticas que afectan los precios de los medicamentos y el acceso a los mismos, que trabaja en Public Citizen, una organización de defensa de los derechos del consumidor, afirma que esta oposición tal vez proviene de las oficinas de transferencia tecnológica de las universidades, que gestionan la propiedad intelectual de los investigadores y se asocian con empresas externas para comercializar las invenciones. Estas oficinas “ven la concesión de licencias de invenciones realizadas en las universidades como una forma potencial de obtener grandes ganancias”, afirma Knievel.

Por lo tanto, los medicamentos más caros producen más dinero para la universidad. “Su preocupación es la siguiente: si los medicamentos bajan de precio, las farmacéuticas nos pagarían menos por las regalías”, razona el economista Dean Baker, cofundador del Centro de Investigación de Economía y Políticas (Center for Economic and Policy Research), un centro de estudios.

En respuesta a una solicitud de comentarios, Phil Hampton, director senior de Comunicaciones de UCLA Salud, escribió en un correo electrónico que, como se señaló en el comunicado de prensa de la Universidad en 2016 [7], “la UCLA está usando parte de las ganancias para financiar becas de pregrado y becas para graduados. Además, los inventores y el Instituto Médico Howard Hughes reciben una parte de las ganancias”.

“Irrazonable y, de hecho, escandaloso”
La investigación que sentó las bases para producir Xtandi surgió a principios de la década de 2000 [8] gracias a las subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y del Ejército de los Estados Unidos. El químico Michael Jung, de la UCLA, diseñó una molécula llamada enzalutamida [9], cuyo nombre comercial es Xtandi. Con la colaboración de Charles Sawyers, en ese entonces profesor de medicina de la UCLA, descubrieron que la molécula podía bloquear la absorción celular de andrógenos [10] —un conjunto de hormonas que incluyen a la testosterona y que aceleran el crecimiento celular del cáncer de próstata [11].

En 2005, la UCLA otorgó licencias para tres patentes de Xtandi a la empresa biofarmacéutica Medivation, que posteriormente estableció un acuerdo global con Astellas Pharma (con sede en Japón) para desarrollar y comercializar el medicamento. En 2012, la FDA de EE UU aprobó el medicamento [12]. En este momento, cientos de miles de pacientes de todo el mundo toman esta píldora [13], que es muy eficaz [14] para enlentecer el crecimiento del cáncer de próstata. En 2016, el gigante farmacéutico Pfizer desembolsó US$14 millones para adquirir Medivation [15]: así añadió a Xtandi a su creciente lista de medicamentos oncológicos. Ahora, las cifras globales de la venta de Xtandi de Pfizer y Astellas Pharma son de US$5.000 millones al año. El mercado de EE UU —en el que cada píldora de 40 mg de Xtandi cuesta US$136,50 dólares— representa casi la mitad de esas ventas [16]. En 2022, Medicare y Medicaid gastaron US$2.600 millones en este medicamento.

A pesar de que el financiamiento público contribuyó a la creación de Xtandi —y del hecho de que las tres [17] licencias de la patente otorgadas a Pfizer y Atellas Pharma afirman que “el gobierno goza de algunos derechos sobre esta invención”— el precio promedio de venta al por mayor de este medicamento es de US$199.290 por año [18] en 2023, algo inalcanzable para muchos pacientes. El precio ha aumentado casi US$10.000 desde enero de 2022 [19]. En Japón, sede de Astellas Pharma, el medicamento cuesta menos de una quinta parte del precio para el mayorista en EE UU [20].

Al ser el primer medicamento de este tipo en el mercado, Sachs asegura que el precio exorbitante de Xtandi sienta un precedente para otros bloqueadores androgénicos para tratar el cáncer de próstata. Por ejemplo, el costo de 120 comprimidos de darolutamida [21] —producida por la farmacéutica finlandesa Orion Corporation y el gigante farmacéutico Bayer— es de US$14.303 [22].

En 2016, en una carta [23] dirigida al NIH, el Departamento de Defensa y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, los grupos de defensa de los consumidores afirmaron que las farmacéuticas se aprovechan de la “débil respuesta de EE UU a los precios excesivos de los medicamentos” y exigieron que el gobierno ejerza el derecho a intervenir para bajar el precio de Xtandi.

En la carta, el grupo escribió lo siguiente: “Opinamos que es irrazonable y, de hecho, escandaloso, que el precio de un medicamento creado en la UCLA con subvenciones del gobierno federal sea más alto en EE UU que en otros países”. El NIH y el Departamento de Defensa rechazaron la solicitud de ejercer su derecho a intervenir y, posteriormente, el precio de Xtandi subió, según James Love, director de Knowledge Ecology International, quien durante años ha estado siguiendo la lucha para que se apliquen estos derechos.

Durante este período, una farmacéutica canadiense se ofreció para vender versiones genéricas de Xtandi [24] a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) a un costo de US$3 por comprimido (en ese momento, el precio de Medicare era de US$69,41 por comprimido). Andy Slavitt —quien en ese momento administraba el CMS, que se ocupa de dirigir todos los programas federales de atención médica— rechazó la oferta [25].

Los defensores del derecho a intervenir retomaron la lucha a partir de 2019, cuando los pacientes con cáncer de próstata, incluyendo a Sachs, solicitaron al Ejército de los Estados Unidos [26], al Departamento de Defensa [27] y al Departamento de Salud y Servicios Humanos [28] que ejercieran el derecho a intervenir para las patentes de Xtandi. Diecinueve organizaciones [29] y 25 miembros del Congreso [30] también instaron a Xavier Becerra, secretario de Servicios Humanos y de la Salud a actuar.

Sin embargo, estas solicitudes también fueron rechazadas [31]. Según una carta del NIH de 2023 [32], la “aplicación práctica” de Xtandi, basada en el Código de Derecho de Patentes de EE UU, se “evidencia por la fabricación, la práctica y la operación de la invención y su disponibilidad al público”. Por este motivo, la agencia afirmó que la Universidad de California “no está incumpliendo el requisito de favorecer la aplicación práctica de Xtandi, ya que el medicamento se fabrica y se comercializa de la misma manera que otros medicamentos recetados”.

La definición de “aplicación práctica” [33] según el Código de Derecho de Patentes de EE UU también indica que “hasta el grado permitido por la ley o las regulaciones gubernamentales”, la invención debe ponerse a “disposición del público en términos razonables”, pero el NIH no mencionó este requisito en su carta.

“La administración Biden afirma que es razonable que los residentes en EE UU paguen de tres a seis veces más que otros países de ingresos altos”, escribió Love al publicar que el NIH [34] había rechazado los derechos de entrada. Este rechazo no detuvo los esfuerzos por bajar el precio de Xtandi: el 9 de abril, Knowledge Ecology International y otros grupos enviaron una carta a los Centros de Medicare y Medicaid [35] en la que exigían que la administración Biden usara la autoridad que le confiere la ley de patentes [36] para “autorizar que empresas calificadas fabriquen y comercialicen versiones genéricas de” Xtandi.

Los autores señalaron que nueve fabricantes de medicamentos, muchos con sede en India, están fabricando versiones genéricas de Xtandi en este momento, y que algunos de ellos tienen una autorización provisional de la FDA para comercializar sus medicamentos en EE UU.

Una lotería de mil millones de dólares
Mientras tanto, la UCLA ha ganado millones de dólares cada año en pagos —en su mayoría regalías— por las ventas de Xtandi. Desde 2012 (cuando la FDA aprobó el medicamento) hasta el verano de 2023, los pagos trimestrales por regalías se incrementaron de US$564.000 a US$48 millones, es decir, la cantidad aumentó 85 veces, según los datos que revisó The Lever.

En 2016, la Universidad también vendió a Royalty Pharma una parte de los derechos de regalías que compartía por US$1.100 millones. Esa empresa adquiere regalías biofarmacéuticas para recaudar futuros pagos [37]. De esta cantidad, la UCLA recibió US$520 millones: se colocaron en una cartera que se prevé generará “aproximadamente US$60 millones por año hasta 2027”, según un comunicado de prensa de la Universidad [38].

El resto de las ganancias se dividieron entre los inventores [39], incluyendo a Jung y a Sawyers, y el Instituto Médico Howard Hughes de Maryland, donde Sawywers también trabajaba cuando se inventó el medicamento.

Estos pagos se suman a los miles de millones de dólares que el sistema de la Universidad de California recibe del gobierno federal, el estatal y el local. Durante el año académico 2022-2023, las 10 universidades en el sistema recibieron US$5.500 millones de los fondos públicos, y la UCLA recibió más de US$1.000 millones [40].

A pesar de recibir esas enormes cifras del dinero de los contribuyentes, el sistema de la Universidad de California sigue tratando de impedir que el gobierno ejerza el derecho a intervenir: el año pasado, gastó US$1,2 millones en cabildeo para la Ley Bayh-Dole, en cuestiones de propiedad intelectual y transferencia de tecnología y en otros asuntos, según los registros de cabildeo.

En 2022, la Universidad de California —junto con Astellas Pharma y Pfizer— incluso llegó a demandar a una farmacéutica con sede en India que quería vender versiones genéricas de Xtandi: alegó que estos genéricos transgredirían una de las patentes del medicamento [41]. El año pasado, esta farmacéutica retiró todas las reivindicaciones sobre la patente de Xtandi.

Esto sucede después de que la institución académica firmara un conjunto histórico de guías éticas para la concesión de licencias en 2007 [42], en el que afirmaba que las universidades hallarían “una manera de compartir con el mundo los frutos de lo que aprendemos a nivel global, con precios sostenibles y asequibles” y “construir arreglos para las licencias de tal manera que garanticen que las poblaciones menos privilegiadas puedan acceder a las cantidades necesarias de estas innovaciones médicas a un costo bajo o gratuito”.

Oposición académica
La UCLA no es la única universidad investigadora que se opone al derecho a intervenir. Otras instituciones, incluyendo a la Universidad Stanford [43] y a la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill [44] también han enviado sus comentarios al gobierno desacreditando la iniciativa para establecer precios justos para los medicamentos.

En respuesta [45] al borrador del marco de trabajo para ejercer el derecho a intervenir [46] propuesto por el Instituto Nacional de Estándares en Tecnología, que se presentó en diciembre del año pasado, un grupo de asociaciones educativas, incluyendo a la Asociación de Universidades Públicas y de Concesión de Tierras (Association of Public and Land-grant Universities), se afirmó que ejercer el derecho a intervenir “desincentivará a los socios del sector privado de otorgar licencias de los avances logrados a través de investigaciones financiadas con fondos federales. Recomendamos que la administración haga una recisión completa y oportuna de este marco de trabajo”.

La coalición Bayh-Dole —un grupo de universidades que hacen investigación y otras organizaciones científicas— también se opone firmemente a que se ejerza el derecho a intervenir. En su comentario, escribieron que “justifican el borrador del marco de trabajo como un arma para bajar los precios de los medicamentos, pero no lo es”, y que “el marco de trabajo propuesto viola tanto la letra como el espíritu de la Ley Bayh-Dole, y, si se implementa, podría causar un daño incalculable a las empresas estadounidenses, a los trabajadores y a los consumidores” [47].

A pesar de que la Ley Bayh-Dole es fundamental para ayudar a que las universidades otorguen licencias de sus invenciones al sector privado, la creación de medicamentos tan exitosos como Xtandi —para los que se diseñó el derecho a intervenir— no es muy frecuente.

“Ha habido algunos productos que han generado mucho dinero, por los que la universidad obtiene una pequeña suma por la licencia de algunas patentes importantes de un medicamento exitoso que puede generar grandes ganancias”, afirma Knievel de Public Citizen. Sin embargo, añadió: “La mayoría de las subvenciones que reciben las universidades no generan este tipo de inventos. Es como jugar a la lotería”.

Pocas instituciones académicas han ganado el premio gordo de los medicamentos. En 2007, la Universidad Northwestern creó Lyrica, un analgésico y antiepiléptico que comercializó Pfizer y por el que Royalty Pharma [48] —la misma empresa que obtuvo los derechos de regalías de Xtandi de la UCLA— pagó US$700 millones. Ese mismo año, la Universidad de Nueva York recibió US$650 millones de Royalty por Remicade, su medicamento para la artritis [49].

Debido a que no es habitual que se cree un medicamento exitoso —y a que existen muchas regulaciones aplicables [50]— Knievel dice que el derecho del gobierno a intervenir se ejercería solo en circunstancias excepcionales. Por ello, él no cree que las reformas sobre los medicamentos obstaculizarían la innovación ni destruirían a la industria farmacéutica.

Knievel añade: “Si solo estamos pidiendo una justicia mínima, las empresas conservarán la capacidad de obtener grandes ganancias y seguiremos recibiendo muchos medicamentos nuevos que necesitamos”.