Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
CARTA DE CONGRESISTAS DE LOS EE.UU. POR EL TLC
REFLEXIONANDO SOBRE LA RETIRADA DE RANBAXY DE TODOS SUS ARV DEL SISTEMA DE PRECALIFICACION DE LA OMS
EN ESPAÑA LAS OFICINAS DE FARMACIA, PRIMERAS RESPONSABLES DEL AUMENTO DEL GASTO
_______________________________________________________________________
CARTA DE CONGRESISTAS DE LOS EE.UU. POR EL TLC
Congreso de los Estados Unidos
Washington, DC 20515
30 de Septiembre, 2004
Sr. Presidente
La Casa Blanca
Washington, DC
Querido Sr. Presidente;
Le escribimos para expresar nuestra fuerte oposición a la inclusión de disposiciones en los tratados de libre comercio (TLCs) pendientes con cuatro países Andinos, cinco países de Centro América, República Dominicana, y Panamá, que restringirían el acceso a medicamentos genéricos. Nosotros consideramos que las disposiciones en estos acuerdos o bajo consideración para su inclusión, violan el requerimiento de la Sección 2101 (b) (4) (C) del Trade Promotion Authority Act del 2002 de mantener la Declaración del Acuerdo de TRIPS y Salud Pública (“Declaración de Doha”) de la OMC del 2001, y protocolos adicionales sobre su implementación.
El propósito fundamental de la Declaración de Doha era dejar claro que las reglas de comercio sobre propiedad intelectual no interfieran con la capacidad de los países en desarrollo de llevar a cabo “medidas para proteger la salud pública”.
La Declaración de Doha claramente reafirmó el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar importaciones paralelas y licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos. La flexibilidad de usar tales medidas puede ser extremadamente importante para los países que luchan contra el sida y otras enfermedades graves, donde los nuevos medicamentos de marca están fuera de su alcance.
A pesar del consenso reflejado en la Declaración de Doha, parece que su Administración está buscando acuerdos bilaterales y multilaterales que debilitan protecciones importantes de dicha declaración. Concretamente, estamos preocupados por la inclusión de medidas más restrictivas en propiedad intelectual en las negociaciones de los tratados de libre comercio de EE.UU. con países en desarrollo de América Latina, y de otros lugares, que otorgarían de cinco a ocho años de exclusividad a productos farmacéuticos de marca, aún cuando las barreras de patentes ya no existan. Durante ese período, los gobiernos no podrán contar con los datos de pruebas clínicas presentados para los productos de marca con el fin de obtener la aprobación de comercialización para copias genéricas, aún en situaciones de emergencia.
Mientras que períodos similares de exclusividad de comercialización han sido utilizados en los EE.UU. para promover la innovación y aumentar la disponibilidad de medicamentos de menores costos, ello formó parte de un compromiso cuidadosamente balanceado incorporado en un momento en que los genéricos no estaban disponibles en los EE.UU. Más aún, dichas disposiciones se combinaron con medidas para facilitar la aprobación de genéricos y acelerar la competencia en el mercado. Esta situación es muy distinta en los países en desarrollo. En América Latina, los países ya cuentan con el acceso a un amplio mercado de genéricos y esas medidas no ofrecen beneficios, pero sí daños potenciales como el retrasar el acceso a los genéricos. Además, estos países tienen una gran población rural sin seguros que paga los medicamentos de su propio bolsillo y podrían ser completamente despojados del sistema de salud o expuestos a utilizar productos inseguros del mercado negro si es que quedan disponibles pocos genéricos.
Para cualquier paciente, cinco años sin acceso a medicamentos puede ser la diferencia entre la vida y la muerte. Las posibilidades son especialmente peligrosas para aquellos con enfermedades crónicas o de alto riesgo. En los 11 países de América Latina donde se llevan a cabo negociaciones de TLC ya existen más de 530.000 casos documentados de sida y un número alarmantemente bajo de pacientes con acceso a tratamiento.
Hasta ahora, su Administración no está enfocando directamente estas preocupaciones. El Representante de Comercio de los EE.UU. se ha rehusado a incluir excepciones explícitas para proteger la salud pública o referencias de la Declaración de Doha en los textos de los acuerdos. En lugar de ello, el Embajador Zoellick ha propuesto el uso de cartas separadas (side letters), similares a las puestas en los TLCs de República Dominicana- América Central y de Marruecos, para indicar que los requisitos propuestos sobre propiedad intelectual “no afecta la habilidad de la Parte de adoptar medidas necesarias para proteger la salud pública promoviendo el acceso de todos a los medicamentos”. Respecto al TLC con Marruecos, durante la audiencia se llevaron a cabo esfuerzos y un margen de beneficio en la legislación implantada para dejar claro que la side letter servía como una excepción a las provisiones sobre propiedad intelectual en el TLC. El Representante de Comercio de los EE.UU. no debería continuar utilizando estas side letters en los TLCs con un lenguaje que luego tiene que ser resuelto a través de precedentes legislativos.
El lenguaje mismo del TLC debe ser claro y especifico, a fin de responder a las necesidades de la salud pública de sus ciudadanos, los países deben continuar usando las flexibilidades explícitas en la Declaración de Doha, incluyendo las importaciones paralelas y licencias obligatorias, e implícitas en los acuerdos enfatizados en dicha Declaración, tales como basarse en los datos protegidos de pruebas clínicas.
Le instamos a que mantenga la posibilidad de que América Latina y todos nuestros socios comerciales en el mundo en desarrollo obtengan medicamentos a precios alcanzables, que salvan vidas, en una forma oportuna y eficiente, y asegurar que nuestros TLCs mantengan y respeten el espíritu e intención de la Declaración de Doha.
Atentamente,
Hilda L. Solis Henry A. Waxman Charles B. Rangel
Miembro del Congreso Miembro del Congreso Miembro del Congreso
Ciro D. Rogriguez Sherrod Brown Sander M. Levin
Miembro del Congreso Miembro del Congreso Miembro del Congreso
Linda T. Sánchez Thomas H. Allen Jim McDermott
Miembro del Congreso Miembro del Congreso Miembro del Congreso
Raúl Grijalva Xavier Becerra Pete Stark
Miembro del Congreso Miembro del Congreso Miembro del Congreso
Fuente: AIS
CARTA ABIERTA A LOS GOBIERNOS Y EQUIPOS NEGOCIADORES DE COLOMBIA, ECUADOR Y PERÚ EN EL TLC CON LOS EE.UU.
Fuente: AIS
Por una negociación del TLC que proteja el acceso universal a los medicamentos
La defensa y promoción de los derechos humanos y de la salud pública es el deber de todo Estado y de sus representantes, hecho que debe ser expresado particularmente en el actual proceso de negociaciones entre los países andinos y los EE.UU. Las implicancias de una mala negociación relacionada con la propiedad intelectual en materia de medicamentos resultará en mayores índices de morbilidad y mortalidad, generando mayor pobreza y exclusión social en los países.
EE.UU. pretende ir más allá de los estándares internacionales de protección de la propiedad intelectual y ha insistido en la inclusión de provisiones que estarían amenazando el acceso a medicamentos esenciales. Tales provisiones vulneran el consenso logrado en la Cuarta Conferencia Ministerial de la Organización Mundial de Comercio (OMC), Doha el 2001, en la que se adoptó la “Declaración Ministerial sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)”, reafirmando categóricamente el respeto y protección de la salud pública al momento de aplicar el ADPIC. La Declaración reafirma el derecho de los países de hacer uso de salvaguardas, tales como las licencias obligatorias o las importaciones paralelas, para superar las barreras al acceso que pudieran resultar del uso de las patentes.
La protección que estaría buscando EE.UU. en el TLC puede impedir el ingreso de nuevos medicamentos genéricos al mercado, cuya comercialización reduce considerablemente el precio de los medicamentos. Por ejemplo, en el caso del sida, el costo promedio de una combinación triple de antirretrovirales, por paciente al año, se ha reducido de US$10.000 a US$360 gracias a los medicamentos genéricos. Particularmente Brasil, entre 1997 y el 2001, logró reducir los precios de los antirretrovirales en 82%; ha evitado 234.000 hospitalizaciones y ahorrado US$677 millones.
Los TLC ya negociados entre los EE.UU. y algunos países (Chile, Marruecos, CAFTA, Australia, etc.), demuestran una tendencia contraria al consenso internacional establecido en Doha. Algunos ejemplos de cómo se ha ampliado la protección de la propiedad intelectual en esos acuerdos son:
· Extensión de la patente por más de 20 años a través de la compensación por “demoras injustificadas” en el otorgamiento de la misma o por el tiempo que toma el proceso de autorización de comercialización del producto.
· Extensión de las patentes por segundos usos.
· Vinculación de la patente con el Registro Sanitario.
· Protección de los datos no divulgados.
· Otorgamiento de patente para “métodos de tratamiento y diagnóstico”.
De acuerdo a estas cláusulas, nuevos medicamentos esenciales pueden quedar fuera del alcance de las personas que padecen enfermedades, como cáncer, TBC, malaria, sida, esclerosis múltiples, y otras que ocurren con mayor frecuencia.
Por lo tanto, hacemos un llamamiento a los negociadores de los gobiernos de Colombia, Ecuador y Perú para que:
Cumplan su compromiso de proteger la salud pública, asumido en la Cuarta Conferencia Ministerial de la Organización Mundial de Comercio (OMC), en Doha, y promover el acceso universal a medicamentos esenciales.
Mantenga una posición independiente y soberana, evitando las imposiciones del gobierno de los EE.UU. en este proceso que conduce a la firma del TLC.
Atentamente,
Comité Ejecutivo de ForoSalud, Colegio Médico del Perú, Colegio Farmacéutico del Perú, Mesa de Concertación de Lucha contra la Pobreza, CONADES, ADIFAN, Confederación General de Trabajadores del Perú – CGTP, Coordinadora Nacional de Frentes Regionales del Perú y Frente Patriótico de Loreto, Acción Internacional para la Salud AIS, Estudio para la Defensa de los Derechos de la Mujer (DEMUS), Sociedad Peruana de Nefrología, Secretaría Ejecutiva Colectivo por la Vida, Alternativa, APPRENDE, Asociación de Antropólogos de Ucayali, ISAT, Red Nacional de Promoción de la Mujer, International Ministry of Development, Asociación de Trabajadoras Sexuales “Miluska vida y dignidad”, CNA Perú, Facultad de Salud Pública y Administración – UPCH, Consorcio de investigación Económica y Social (CIES), Instituto para el Desarrollo y la Paz amazónica (IDPA), INCAFAM, Centro PIRWA, Mesa de Adolescencia y Juventud ante ForoSalud, Ayni Salud, Plan Perú, Colegio de Biólogos del Perú, Futuras Generaciones.
Asimismo firman 16 Congresistas de la República del Perú y al menos 170 personas.
De estar de acuerdo, firme la carta y remítala a ais@aislac.org o coordinacionnacional@forosalud.org.pe
REFLEXIONANDO SOBRE LA RETIRADA DE RANBAXY DE TODOS SUS ARV DEL SISTEMA DE PRECALIFICACION DE LA OMS
Claudia Vacca
Interesantes y complicados acontecimientos, publicados además en el Washington Post de ayer, en los que, además de referenciar la decisión de retiro, de forma expresa cuestiona el sistema de precalificación de la OMS y se pone de relieve la propuesta de PEPFAR sobre el cumplimiento de requisitos atendiendo los requerimientos de la FDA.
Adecuada o no esta propuesta, una vez más, en la versión de la comunicación del Washington Post, se estableció que resulta de mayor riesgo interrumpir el tratamiento que continuar el tratamiento dado que los productos no son catalogados con calidad "subestandar". Aún más, se indica claramente que la precalificación es un mecanismo externo de apoyo a aquellos países que no cuentan con autoridades regulatorias …
Imaginemos el cumplimiento de las metas del programa 3 millones de pacientes tratados para el 2005, sin la opción de productos genéricos…la meta se vuelve complicada. ¿Cuántos gobiernos estarán dispuestos a continuar el tratamiento con los productos retirados? Y si toman dicha decisión, ¿cuál será la posición del gobierno norteamericano frente a la asignación de recursos del programa PEPFAR?
Empieza a ser hora de decisiones y ello requiere colocar el debate en el punto que corresponde: son las pruebas de BE un estándar obligatorio de evaluación para todos los productos genéricos?
El mundo escucha atento…
Reproducido de e-farmacos, 11 de noviembre de 2004
[N.E.: Ver noticia “Ranbaxy retira todos sus antirretrovirales del sistema de Precalificación de la OMS”, en la sección de Noticias sobre sida en Boletín Fármacos 7(5). Asimismo recomendamos consultar el artículo de Claudia Vacca y Francisco Rossi “Bioequivalencia, ambigüedades, oportunismo y el caso del retiro de ARV de la lista de precalificación de la OMS”, publicado en la sección Investigaciones del Boletín Fármacos 7(4)]
EN ESPAÑA LAS OFICINAS DE FARMACIA, PRIMERAS RESPONSABLES DEL AUMENTO DEL GASTO
Sonia Ferruz y Adelaida Rodríguez (Consultores Quantumleap), 4 de noviembre de 2004
La Ministra de Sanidad, Elena Salgado, sigue lanzando piedras contra la industria farmacéutica, pero no entra de lleno en el meollo de la cuestión. La titular de Sanidad afirma que los médicos “tienen que saber prescribir mejor el medicamento más adecuado, no prescribir el más caro simplemente por una presión de la industria farmacéutica”.
La tasa que prevé aprobar el Gobierno por la que los laboratorios tendrán que devolver a la administración hasta el 5% de sus ventas, se ha encontrado con la oposición del sector, que considera pone en peligro la estabilidad de la industria. El Ministerio de Sanidad, argumenta que esta medida favorecería una disminución del gasto farmacéutico sin contemplar otros elementos que incrementan el gasto como son las oficinas de farmacia.
Elena Salgado acusa así a los médicos y farmacéuticas de realizar prácticas irregulares, pero se olvida del punto clave del proceso que son las farmacias como principal nexo entre consumidor y medicamento. Por ello, la administración debe no sólo centrarse en la industria farmacéutica sino también controlar las irregularidades que se dan en las farmacias, tal como viene denunciando Indecof desde hace varios años.
Vicente Fernández, presidente y portavoz de INDECOF afirma que, “en las oficinas de farmacia las bonificaciones son un ejemplo claro de las prácticas irregulares que se dan y que no sólo son contrarias a la legalidad vigente, sino que además distorsionan la prescripción del médico y suponen un sobre-coste asumido tanto por los ciudadanos como por el Ministerio, que pueden llegar a pagar el 100% por medicamentos que han sido regalados”. Y añade, “la clave para evitar muchas de las irregularidades que se comenten en la actualidad es la liberalización del sector ya que, dicha liberalización rompería el coto cerrado que aprovecha en la actualidad el gremio para realizar prácticas abusivas contrarias a la legislación vigente”.
Estas prácticas abusivas e irregulares además de ser contrarias a la legislación vigente, también son rechazadas por el Código de Conducta de Farmaindustria que ya en varias ocasiones ha abierto expedientes por este motivo. Pero la administración se mantiene pasiva ante estas prácticas contrarias a derecho y que perjudican la calidad del servicio a los consumidores.
La reforma del sector hacia una mayor liberalización llevará a una mayor competencia y, por tanto, a la reducción del gasto farmacéutico. Vicente Fernández, afirma que “la liberalización del sector envolvería importantes ahorros en la factura sanitaria de la Administración y, por supuesto, en el bolsillo de los consumidores; facilitaría el acceso al medicamento y posibilitaría a los nuevos licenciados abrir sus propias farmacias”.