MEDICAMENTOS QUE CURAN LA POBREZA
Federico Tobar
Economista de Salud. Coordinador General del Instituto de Desarrollo Social (INDES)
del Banco Interamericano de Desarrollo (BID) en São Paulo.

LA POLÍTICA FRANCESA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: SOLO PARA LA GALERÍA
Prescrire Internacional
Traducido por Núria Homedes de: French generics policy: just for show. Prescrire International 2004; 13(73):193.

LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN ESPAÑA: NUEVA NORMATIVA
Juan A. Camacho
Miembro del Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues, Catalunya) .  Reproducido de: Bioètica & Debat 2004; X(37):10-13.

RETIRO DEL ROFECOXIB (VIOXX)
Martín Cañás y Jimena Orchuela

SANIDAD ESPAÑOLA ANUNCIA LA RUPTURA DEL PACTO CON FARMAINDUSTRIA Y ESTABLECE IMPOSICIONES OBLIGATORIAS A LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EN FUNCIÓN DE SUS VENTAS
Jimena Orchuela

SANIDAD ESPAÑOLA FIJA VISADOS PARA LOS ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS
Jimena Orchuela

CAMPAÑA PARA MEDICINAS Y TRATAMIENTOS ASEQUIBLES
(Affordable Medicines and Treatment Campaign – AMTC)
Anand Grover y K.M. Gopakumar para AMTC

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Economista de Salud. Coordinador General del Instituto de Desarrollo Social (INDES)
del Banco Interamericano de Desarrollo (BID) en São Paulo.

Hay, en el mundo, alrededor de 2.000 millones de personas sin acceso a medicamentos esenciales y todas ellas son pobres. En contrapartida el 14% de los más ricos consumen el 80% de los medicamentos. Las medidas regulatorias ayudan pero no llegan a beneficiar a los que no tienen recursos ni para entrar en una farmacia. Por ese motivo, cuando los gobiernos entregan directamente medicamentos esenciales a los más pobres no solo combaten la enfermedad sino también la pobreza. Los países del Mercosur están comenzando a implementar este tipo de políticas.

Ya pasaron los tiempos en que había enfermedades de ricos y enfermedades de pobres. Hoy todas las dolencias registran mayor prevalencia en los sectores de menores ingresos (con la única excepción del melanoma o cáncer de piel). La salud ha progresado más en el mundo durante los últimos cincuenta años que en los dos mil anteriores. Sin embargo, la salud de los ricos avanzó a pasos más acelerados que la de los pobres. Lejos de mejorar, la equidad en salud ha retrocedido. La mayor de las injusticias es la que se expresa en los cuerpos de las personas, es por eso que conquistar mejoras en la equidad en salud debe estar entre nuestras mayores prioridades

No solo de pan vive el hombre
El hambre no es el único problema de salud de los más pobres. A medida que una sociedad avanza en su transición epidemiológica, las enfermedades crónico degenerativas ganan peso por sobre las infectocongiosas. En esas enfermedades, para las cuales, no hay vacunas, los expertos demostraron que un 54% de las muertes responden a los estilos de vida de la población. No obstante, para los pobres en la mayor parte de los casos no se trata de “estilos” sino de “destinos” ya que no disponen de elecciones respecto de como vivir.

La obesidad, por ejemplo, es una de las mayores pandemias, que afecta tres veces más a las personas de menores ingresos. Además, está vinculada con otras enfermedades como la cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedad cerebrovascular, dislipidemia y cáncer.

Hace solo un cuarto de siglo, el infarto agudo de miocardio, era considerada la “patología de los ejecutivos”. Hoy son registrados con igual o mayor frecuencia en desempleados. Los medicamentos antihipertensivos, que ayudan en el combate a los infartos, constituyen la categoría más vendida en el mundo, representando 41% de la facturación de la multimillonaria industria farmacéutica. Solo en el ámbito del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS) hay 7,7 millones de hipertensos registrados. Aunque en un 30% de los casos es posible controlar los riesgos sin recurrir a medicamentos (con dieta y ejercicios), aún restan casi cinco millones y medio de usuarios del SUS cuya vida depende del acceso a los medicamentos para control de la presión arterial. En Paraguay el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social estimó que habría unos 2 millones de hipertensos. En Uruguay y Argentina, cuya población presenta una mayor proporción de adulos mayores, la cifra es aún mayor.

Lo mismo sucede con otras afecciones crónicas como diabetes y epilepsia, pero también con enfermedades que pueden tener cura definitiva. Puesto que casi todos esos enfermos son pobres la posibilidad de conseguir medicación gratis garantizaría no solo un alto impacto sobre la salud de la población sino especialmente sobre la equidad en el acceso y  en los resultados de salud.

Nuevas respuestas para viejos problemas

Tradicionalmente los gobiernos del Cono Sur han hecho poco para promover el acceso de la población pobre a medicamentos esenciales. Pero esto ha empezado a cambiar.

Parte de la campaña presidencial de Luiz Ignacio Lula da Silva se centró en la creación de Farmacias Populares con costos subsidiados que venden 84 productos a precios entre un 40% y un 88% menores. En Paraguay fueron creadas las Farmacias Sociales con el mismo criterio. En Uruguay las mutuales tienen farmacias propias en las cuales los afiliados pagan un bono único y reciben todos los medicamentos prescriptos. En Argentina las obra sociales y prepagas tienen la responsabilidad de cofinanciar al menos 40% del precio de los medicamentos ambulatorios en las farmacias. Sin embargo, todos estos esquemas dejan de lado a los más pobres, quienes no tienen ninguna posibilidad de ingresar a una farmacia para adquirir sus remedios.

Las nuevas y más adecuadas respuestas consisten en distribuir directamente los remedios a la población más vulnerable. Brasil inició este camino para el tratamiento de paciente HIV positivos suministrando medicación gratuita a todos los pacientes registrados. Argentina le siguió en ese camino. En Chile la Ley de Sida se compromete en abaratar el precio de los medicamentos para ese mal pero no avanzó en la provisión directa los pacientes. Con la plena vigencia del Plan AUGE (Atención Universal de Garantías Explícitas), espera para mayo del 2005, habrá 56 enfermedades para cuyo tratamiento todos los chilenos tendrán acceso pleno. Entre ellas se incluye la entrega de fármacos esenciales para Atención Primaria, pero también para otras enfermedades en diversos niveles de atención (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, drogas antineoplásicas pediátricas,  infarto agudo de miocardio, insuficiencia renal crónica, sida, depresión, dependencias,  psicosis,  hipertensión arterial, diabetes mellitus, grandes quemados,  artritis reumatoidea y artrosis).

En 2004 los municipios de Rio de Janeiro y São Paulo incorporaron el Programa “Remedio en Casa” que provee gratuitamente medicamentos para el tratamiento de las dos mayores afecciones crónicas hipertensión arterial y diabetes por correo directamente a los domicilios de los pacientes.

A su vez, Paraguay, que es el país del Cono Sur donde la población enfrenta las mayores dificultades de acceso, también se decidió a avanzar en la provisión gratuita de medicamentos. El primer paso consistió en incorporar en 2003 un maletín de partos, que garantiza los insumos a las embarazadas y recién nacidos.

La respuesta más ambiciosa fue implementada en Argentina a través del Programa Remediar que provee 56 medicamentos esenciales a todos los Centros de Atención Primaria de la Salud de cada municipio y provincia del país. Ellos permiten dar respuesta a los cien motivos de consulta más frecuentes en el primer nivel de atención en salud. Cuando las personas consultan en los puestos de salud y se les indica un medicamento, salen del servicio no solo con una receta en la mano sino con la medicación necesaria para el tratamiento integral de la afección y de forma enteramente gratuita.

Por un lado, las compras en escala permiten importantes ahorros. Por otro lado, en la mayoría de los países, en las áreas vulnerables siempre hay más salitas y puestos de salud que hospitales de alta complejidad y hasta que farmacias comerciales.

En el caso de Remediar, ambos factores sumados (eficiencia y prioridad a los más vulnerables) permiten que por cada peso invertido por el gobierno, los usuarios reciban un beneficio que les costaría mas de 8 pesos de su propio bolsillo si lo hubiesen comprado directamente en una farmacia. La primera evaluación de ese programa constató que la transferencia efectuada a los pacientes equivale en media a un 24% de su renta mensual. Y llega a representar un 41% de los más pobres (indigentes) que son nada menos que el 71% de quienes reciben la medicación.

Remedios que curan la inequidad
Pero ¿cuánto cuesta para la sociedad garantir esos medicamentos que no solo curan enfermedades sino que también combaten la pobreza?. El  costo total para garantizar que quince millones de argentinos bajo la línea de pobreza accedan  a los medicamentos esenciales en los centros de salud es solo de US$ 2 por habitante al año. Esto es poco si consideramos su enorme capacidad de mejorar el acceso y la equidad en salud. Sin embargo, es mucho si lo comparamos con lo que los gobiernos de la región dedicaron tradicionalmente a adquirir medicamentos esenciales para tales servicios. En Brasil, el Gobierno Federal transfiere a los municipios solo una sexta parte de ese monto.

El desafío mayor no es tanto el de la falta de recursos como el de la organización del financiamiento y la logística de adquisición y distribución. Además, la disponibilidad de medicamentos en los servicios del primer nivel aumenta su productividad y resolutividad y reduce la demanda sobre los servicios especializados. Por este motivo, puede concluirse que el costo de los medicamentos distribuidos en APS termina siendo autofinanciado por los gastos que se dejan de realizar en atención especializada y de mayor complejidad. En el ejemplo argentino, la disponibilidad de medicamentos en los centros de salud consiguió un aumento del 25% en el número de consultas solo en el primer año del programa y esto permitió también evitar un número significativo de hospitalizaciones mucho más costosas.

  Acceso a medicamentos y atención primaria de la salud configuran el más poderoso cocktail para conseguir no solo equidad en salud sino también para mejorar la situación social. Hay pocas políticas públicas que hayan conseguido un impacto redistributivo similar a aquellas que proveen medicamentos esenciales para atención primaria a los grupos vulnerables.

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Traducido por Núria Homedes de: French generics policy: just for show. Prescrire International 2004; 13(73):193.

Las autoridades francesas, después de afirmar durante décadas y sin tener una base legal que la prescripción por denominación común internacional (DCI) estaba prohibida, autorizaron la prescripción con DCI en el 2002 [1, 2]. Si bien autorizaron a los farmacéuticos para que dispensasen el medicamento genérico en lugar de un medicamento de marca, las autoridades pusieron dificultades para que el farmacéutico pudiera hacer el cambio [3]; por ejemplo, crearon una lista de genéricos muy compleja y un sistema de precios de referencia que dificultaba el uso tanto de genéricos como de copias [4,5].

Dos rayos de esperanza atravesaron la penumbra de las últimas provisiones para el financiamiento de la seguridad social.

En el artículo 43 de las provisiones de financiamiento de 2003 se permite agrupar a los genéricos, incluso cuando la agencia de medicamentos (Afssaps) y los productores no pueden ponerse de acuerdo en la existencia de un medicamento original (o producto de marca de referencia): “en ausencia de un producto de marca de referencia se puede formar un grupo de genéricos basados en que contengan la misma sustancia activa – en sentido cuantitativo y cualitativo-, la misma forma farmacéutica, y un patrón de seguridad y eficacia parecido” [6].

Para citar un ejemplo todavía no hay un grupo para el paracetamol, a pesar de que hay muchas preparaciones idénticas que contienen este producto [4]. En su lugar, las autoridades han preferido negociar rebajas de precios con los productores de los dos productos de marca de más grandes ventas que contienen paracetamol; las compañías farmacéuticas involucradas no perdieron el tiempo y reforzaron su liderazgo en el mercado a través de fuertes campañas promocionales [7].

El segundo rayo de esperanza en las provisiones de financiamiento de 2004 fue la adopción del artículo 19, cuyo objetivo es facilitar la inclusión de genéricos en la lista. El artículo dice: “Se puede autorizar la comercialización de un genérico de marca antes de que expiren los derechos de propiedad intelectual del producto de referencia (…). El director general de la Afssaps añadirá el producto genérico en la lista 60 días después de haber notificado al dueño del permiso de comercialización del producto de referencia de que se ha autorizado la comercialización de un genérico. Sin embargo, el genérico solo puede comercializarse después de que expire la patente del producto original, a no ser que el dueño de la patente determine otra cosa” [8].

Este artículo debería facilitar y acelerar la inclusión de genéricos en la lista, posibilitando el que se puede hacer la sustitución por el genérico en el momento en el que expire la patente del producto de referencia.

Primera prueba: la protección de la patente para Mopral (omeprazole) en Francia expiró el 16 de abril de 2004, y una docena de omeprazoles autorizados en forma genérica llegaron al mercado francés la noche del 15 de abril [9], pero el omeprazole no había sido incluido en la lista de genéricos (el 6 de mayo de 2004 todavía no se había incluido) [a]. Según la ley francesa, los farmacéuticos no pueden sustituir el Mopral por un genérico porque los pacientes no pueden recibir el reembolso por la compra de ese medicamento hasta que no esté incluido en la lista. El que no se hubiera incluido el omeprazole en la lista se explicó de la siguiente manera: no se ha firmado el decreto que especifica las condiciones en las que el artículo 19 de las provisiones de financiamiento de la seguridad social, cuatro meses después de que se hubiera publicado la ley. El decreto se publicó el 6 de mayo de 2004 en el Diario Oficial [10].

El uso de omeprazole genérico puede ahorrarle millones de euros a las aseguradoras de salud y a la población en general. Además si los nombres de los genéricos que se registren en la lista incluyen el DCI en la marca, los pacientes sabrán que medicamento están tomando. Es lamentable que los farmacéuticos, que han recibido estímulos para vender más genéricos, no pudieran empezar a sustituir por genéricos antes. Esto obliga a preguntarse si las autoridades francesas quieren realmente potenciar el uso de genéricos (b).

Los franceses que prescriben deben adoptar la nomenclatura DCI para evitar los obstáculos burocráticos. Esto también servirá para concentrarse en el producto que se está prescribiendo y dispensando.

a. Las autorizaciones de comercialización de los genéricos que hace la agencia de medicamentos incluye las siguientes palabras: “Este medicamento es un genérico de…” seguido por el nombre de marca del producto original. Este es el caso del primer omeprazole genérico [11]
b. Una revista académica francesa señaló que si bien la patente de zolpidem no ha expirado se ha creado un grupo de genéricos en la lista; y sorpresa, la agencia de medicamentos ha registrado Zolpidem Irex (Sanofi’s Stilnox, un genérico comercializado por su socio Irex) – la única copia de zolpidem que está disponible en el mercado francés [12]

Referencias
1. Prescrire Redáction. “La polémique sur la prescription en DCI est sans objet” Rev Prescrire 2000; 20 (209): 618-623.
2. Prescrire Redáction. “Prescription en DCI: un décret bienvenu mais compliqué ” Rev Prescrire 2002; 22 (234): 818-819.
3. Prescrire Redáction. “Substitution: un réglement inutilement complexe” Rev Prescrire 1999; 19 (198): 592-593.
4. Prescrire Redáction. “Répertoire de l’Afssaps: ça ne s’arrange pas” Rev Prescrire 2000; 20 (211): 752.
5. Prescrire Redáction. “Tarif forfaitaire de responsabilité: un début d’application” Rev Prescrire 2003; 23 (243): 661.
6. Loi n^o 2002-1487 du 20 décembre 2002 de financement de la Sécurité sociale pour 2003. Journal Officiel 24 décember 2002:21482-21500.
7. Prescrire Redáction. “Doliprane et Efferalgan à la baisse” Rev Prescrire 2003; 23 (243): 670.
8. Loi no 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la Sécurité sociale pour 2004 Journal Officil 19 décembre 2003:21641-21670.
9. Union nacional des pharmacies de France “Omeprazole:expiration du brevet” Informations professionnelles 16 april 2004:1.
10. Décret no 2004-394 du 5 mai 2004 relatif à l’inscription au répertoire des groupes génériques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d’Etat) Journal Officiel 6 May 2004: 8104-8105.
11. Afssaps “RCP-Oméprazole Biogaran” 24 March 2004: 6 pages.
12. Fontenelle N and Pouzaud F. “Les ratés du Mopral”. Le Moniteur des Pharmacies 2004; (2533):8-9.

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Miembro del Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues, Catalunya). Reproducido de: Bioètica & Debat 2004; X(37):10-13.

El 6 de febrero de 2004 se aprobó el Real Decreto 223/2004 en el que se regulan en España los ensayos clínicos con medicamentos y sustituye al Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, hasta ahora vigente, en el que se establecían los requisitos para su realización.

La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, instaba a armonizar las legislaciones de los estados miembros de la Unión Europea sobre este tema. Esto ha requerido la modificación de la legislación española vigente en esta materia. El nuevo Real Decreto, que entró en vigor el 1 de mayo de 2004, incorpora al ordenamiento jurídico interno la totalidad de la Directiva 2001/20/CE, y sustituye al anterior Real Decreto de 1993.

Antes de aparecer esta nueva regulación, en materia de ensayos clínicos, se celebró en España la primera Reunión de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) (Barcelona 16 de octubre de 2003), donde el Dr. Fernando García Alonso, de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y uno de los responsables de la elaboración de la citada ley hizo unas consideraciones sobre la misma, antes de que saliera a la luz de forma definitiva. En el momento en que se celebró esta reunión (octubre 2003) no había sido publicada la adaptación a la normativa europea en ningún país de la UE, excepto en Italia.

El punto conflictivo de la ley era, básicamente, la normativa referente al dictamen único en los ensayos clínicos multicéntricos, al que nos hemos referido en un artículo previo [Camacho 2003], que obliga a la emisión de un dictamen por un único CEIC de todos los participantes en este ensayo clínico. No se consiguió un acuerdo en este punto con las comunidades autónomas, de forma que no sólo no existía consenso sino opiniones irreconciliables en el análisis y las posibles soluciones del tema. Teniendo en cuenta este precedente el Ministerio de Sanidad y Consumo decidió redactar la norma introduciendo una serie de elementos nuevos que se analizaran más tarde, pero con un objetivo: la valoración ética de un ensayo clínico multicéntrico debe ser la misma para todo el estado español y esta es la base del cambio de mentalidad que se refleja en el Real Decreto.

El contenido del Real Decreto de 1993 esquemáticamente era el siguiente (véase también el apéndice):

Título I. Consideraciones generales y principios básicos sobre los ensayos clínicos.

Título II. La intervención administrativa sobre los ensayos clínicos con medicamentos: autorización, procedimiento de la misma, condiciones, denegación, introducción de modificaciones, suspensión de un ensayo, informe final, importación de productos para ensayos y todo lo relacionado con productos en fase de investigación clínica (PEI).

Título III. Los Comités Eticos de Investigación Clínica: acreditación, requisitos, ámbito de actuación y normas de funcionamiento.

El Título IV. El cumplimiento de las normas e inspecciones de buena práctica clínica.

Real Decreto de 2004

El contenido del Real Decreto de 2004 esquemáticamente es el siguiente:

Capítulo I. Disposiciones generales.

Capítulo II. Postulados éticos: ensayos clínicos con menores, con adultos incapacitados, de los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos, del consentimiento informado y del seguro u otras garantías financieras de los sujetos del ensayo clínico.

Capítulo III. Los Comités Éticos de Investigación Clínica. Normas generales de funcionamiento, acreditación, composición, requisitos y del Centro Coordinador de los CEICs, definición y funcionamiento.

Capítulo IV. Requisitos para la realización de ensayos clínicos y del dictamen de los CEICs, la iniciación del procedimiento, los criterios de evaluación y emisión de un dictamen, en ensayos clínicos multicéntricos y del dictamen único. La autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, desde la iniciación del procedimiento hasta el informe final.

Capítulo V. Uso compasivo de medicamentos.

Capítulo VI. Aspectos económicos.

Capítulo VII. Medicamentos en investigación.

Capítulo VIII y IX. Normas de buena práctica clínica y verificación de su cumplimiento.

Capítulo X. Comunicaciones y bases de datos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se responsabiliza de incluirlos en la base de datos europea de ensayos clínicos.

Capítulos XI y XII. La vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigación y las infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos.

Aclaraciones a la normativa y a su aplicación práctica
En el Real Decreto de 1993 las definiciones eran más extensas, clasificando los tipos de ensayo según sus objetivos, según el número de centros, en función de su metodología, etc. En el art. 8 se explicaba de forma pormenorizada la protocolización de un ensayo clínico.

La regulación de 2004 es más ágil, da por sabidas explicaciones que los investigadores, promotores y monitores conocen e incluye figuras nuevas:

Organización de investigación por contrato (CRO) que es la contratación de persona física o jurídica por el promotor para realizar parte de sus funciones o deberes en relación con el ensayo clínico. La aparición de esta figura había sido paulatina en los ensayos en los últimos años. Es, de hecho, un representante -intermediario entre el verdadero promotor, el investigador y el CEIC- que difumina el protagonismo del promotor, que habitualmente es la industria farmacéutica. En ocasiones el CEIC puede tener dificultad para identificar al verdadero promotor si el fármaco es nuevo en el mercado porque aquel queda amparado y escondido tras la figura del intermediario (CRO).

Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica. Se trata de un nuevo ente, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Secretaría General de Sanidad, creado para facilitar que los distintos CEICs puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación homogéneos, que permitan agilizar la obtención del dictamen único. Además, el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica desarrollará las siguientes funciones:

Facilitar el dictamen único en los ensayos multicéntricos.

Coordinar con las comunidades autónomas el desarrollo de un sistema informático de comunicación entre Comités Éticos de Investigación Clínica.

Gestionar una base de datos de ensayos clínicos de la red nacional de CEICs.

Promover criterios de evaluación comunes, la formación de los miembros y foros de debate entre CEICs.

Actuar como punto de contacto para proporcionar información sobre el funcionamiento de la red nacional de CEICs.

Proporcionar asesoramiento a los Comités en cuestiones de procedimiento.

Finalmente, se comprometen a elaborar la memoria anual de actividades.

En cuanto al dictamen único en ensayos clínicos multicéntricos se define como una nueva figura el Comité Ético de Investigación Clínica de referencia: el promotor del ensayo presentará la evaluación del mismo a un CEIC, que actuará como comité de referencia, y se responsabilizará de la emisión del dictamen único. El resto de CEICs participantes, remitirán a ese comité de referencia, un informe no sólo sobre los aspectos locales sino también sobre otros aspectos del ensayo que consideren relevantes y siempre con tiempo suficiente para que el citado comité de referencia pueda cumplir los plazos legales obligatorios para emitir su dictamen al promotor y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se establecen los plazos para que el comité emita ese dictamen motivado al promotor, que serán de 60 días naturales como máximo contados desde que se notifique la admisión a trámite del ensayo. En ese plazo debe establecerse el diálogo entre todos los CEICs participantes en el mismo, cada uno de éstos, previamente, debe considerar y debatir el protocolo, debe hacer sus enmiendas, solicitar cambios en el mismo, aclaraciones que se trasladarán al CEIC de referencia. Este comité debe interpretar estas aclaraciones, ordenarlas, clasificarlas y trasladar las dudas suscitadas al promotor, de forma sencilla pero completa de manera que queden especificadas absolutamente todas las dudas creadas en los demás comités. En ese plazo deben responderse a todas las preguntas para que haya tiempo a que los comités participantes decidan si aceptan o no las aclaraciones y responden afirmativamente a participar en el ensayo.

Después de todo este proceso el CEIC de referencia debe emitir el dictamen final. En este dictamen recae la obligación de hacer referencia de todas las dudas y aclaraciones suscitadas en los comités participantes, las respuestas del promotor y finalmente emitir un dictamen argumentando los motivos que se han tenido en cuenta, explicando porqué no se han aceptado las sugerencias o enmiendas.

Todo esto en el plazo de 60 días naturales.

Los criterios que deben ser tenidos en cuenta, para que el promotor escoja uno u otro CEIC como de referencia no quedan reflejados en la ley. Este es un punto que se debatió a fondo en la primera Reunión Nacional de CEICs (Barcelona/octubre 2003) a raíz del temor generalizado de que los CEICs de referencia siempre fueran los mismos, los más fuertes, con más medios y en definitiva los que más ensayos hacen al año. Los representantes del Ministerio ofrecieron la figura de Centro Coordinador de CEICs como organismo que pudiera orientar al promotor a la hora de escoger el CEIC de referencia en base a la información de que dispondrá sobre todos los CEICs existentes.

En otro orden de cosas, si bien se habían adelantado ciertos cambios en lo referente al seguro de los sujetos del ensayo sólo se aprecia un cambio en la nueva ley y se refiere a la posibilidad de adoptar las medidas que se consideren oportunas para facilitar la garantía de los riesgos específicos derivados del ensayo cuando promotor e investigador principal sean la misma persona y el ensayo clínico se realice en un centro sanitario dependiente de una Administración Pública. El punto es ambiguo e indefinido y resulta difícil de interpretar: ¿puede suponerse que la obligatoriedad del seguro queda a criterio del centro?, ¿quiere decir que hay que respetar el punto sexto, que fija como importe mínimo 250.000 euros por sujeto? No creemos que este redactado tan poco claro suponga un impulso y fomento a la investigación, sino todo lo contrario.

En cuanto a la comunicación al Ministerio Fiscal de las autorizaciones de los ensayos clínicos con menores, parece disculpar de la necesidad obligada por la norma anterior de comunicar cada caso puntual de cada consentimiento informado a la Fiscalia. Parece desprenderse que sólo se debe comunicar la existencia del ensayo global sin pormenorizar individuo por individuo.

Desde el respeto a los postulados, en el Real Decreto de 1993 se exigía hacer referencia a la declaración de Helsinki y “sucesivas actualizaciones”. En la nueva normativa se hace mención de la Declaración de Helsinki y al Convenio Europeo de Biomedicina y Derechos Humanos, remitiendo a la puesta en práctica de las normas de buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Se hace especial énfasis en la responsabilidad de la AEM de informar a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos y a introducir los datos relativos a inspecciones en la base europea de ensayos clínicos (EUDRACT), según directrices de la Comisión Europea que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo. Los datos de esta base de datos europea referentes a los ensayos clínicos que se lleven a cabo en España también podrán ser consultados a través de la página web de la Agencia Española, que la actualizará de forma continua.

La norma finalmente, parece homogeneizar, de alguna manera, la respuesta en los ensayos multicéntricos y, así intentar una aproximación al mecanismo de respuesta que funciona en varios países europeos. En Francia existe un CEIC coordinador, que es el del investigador principal y que aprueba el ensayo, aunque existe la posibilidad de acudir a un segundo CEIC en caso de no estar conformes con esa decisión. Los demás CEICs participantes solo aprueban aspectos locales. En Italia, se sigue el mismo sistema y, en el Reino Unido, existen los “Multicentrics Research Committees” que son los que emiten el dictamen mientras que los otros CEICs sólo se encargan de valorar los aspectos locales que permitan su participación. En estos tres países los comités no coordinadores no pueden cambiar nada del protocolo.

En España, según datos de 2001, el tiempo medio que transcurre entre la recepción, evaluación y dictamen, aprobatorio o no, de un ensayo por un CEIC era entre 30 y 45 días y la recepción por el promotor de ese dictamen tardaba entre 6 y 13 días más. La autorización de la Agencia Española tardaba entre 35/15 días, a añadir a los anteriores y después de estos, por trámites de salida y correo, pasaban entre 45 y 85 días en el caso de tener que resolver aclaraciones.

En Francia el trámite total dura 35 días (datos de 2001), en Italia y Reino Unido son 60 días a los que hay que añadir por término medio 30 días más para aclaraciones.

En definitiva, la ley obliga a acortar el tiempo. En nuestro caso permite que todos los CEICs puedan opinar y dejar oir su voz. Esto obligará al CEIC coordinador a un trabajo considerable y a todos en general, a aumentar el número de reuniones e incrementar los medios. En los próximos meses veremos si será posible conseguir el nivel impuesto, teniendo en cuenta que la actividad de los comités suele tener lugar fuera de los horarios habituales de trabajo hospitalario y sin incentivos económicos para los miembros – lo prohibe la ley- y que los medios son escasos, salvo que se trate de grandes hospitales con gran presupuesto para investigación.

La realidad tangible es que todos estos procedimientos obligatorios que hemos enumerado requieren muchas horas de trabajo. El mecanismo de comunicación entre los distintos comités ha de ser mediante correo electrónico, después que el CEIC de referencia haya dado entrada al ensayo en una página web, mediante una sistemática que hay que aprender previamente. En esta web los demás comités hacen sus aportaciones que deben ser recogidas por el de referencia, que debe leerlas, resumirlas y hacerlas llegar al promotor. Si hay aclaraciones no introducidas es preciso ponerse en contacto con los autores de las mismas.

La estructura de los comités es bien conocida, sus miembros son escogidos por un sistema no explicitado, en cambio sí que lo está el número y la composición. Leer un ensayo hoy día, para uno que no sea experto en el tema, requiere un asesoramiento, un esfuerzo adicional al trabajo habitual, no hay horas especiales dedicadas a estos trabajos. Como que en horario habitual de trabajo no hay tiempo de evaluarlos con atención, en muchas ocasiones se hace en las mismas reuniones del comité. Tengamos en cuenta además, y reiteramos, que ese es un trabajo que, por ley, no debe ser remunerado. Si juzgamos el trabajo de la persona que hace funciones de secretaria del CEIC y de la que es secretaria administrativa del mismo es evidente que el trabajo se multiplica. Desde el cursillo formativo para introducir los datos, al tiempo de atención a las idas y venidas de las enmiendas, comentarios, aclaraciones y traslado de todo esto a los interesados (comités, promotor, agencia y viceversa) podemos considerar que ser miembro del comité de referencia es una sobrecarga. Será difícil encontrar recambios para los miembros, a pesar de ofrecer el “honor” (¿u horror?) de pertenecer a un CEIC.

Todas estas razones han de llevar a un replanteamiento en las direcciones de los hospitales y también posiblemente en la legislación: para llevar a cabo estos trabajos se necesita tiempo, liberado de otras funciones clínicas o asistenciales, o bien remunerado de forma extra. La infraestructura también deberá cambiar en aquellos centros que serán de referencia de forma habitual (grandes hospitales o bien hospitales muy selectivos pediatricos, de salud mental, etc.), habrá que dotar de medios, personal (Secretaria), espacios (despachos, almacén) y posiblemente personal preparado específicamente, amén de invertir en la formación de nuevos miembros (si los hay…) y en mantener una cierta formación de los miembros existentes. Formación sobre todo desde el punto de vista ético para poder evaluar un protocolo con suficientes garantías como para saber preservar los derechos del participante, pero también formación básica en mínimos conceptos de farmacología, de bioestadística, etc.

En resumen, una nueva ley que exige más y requiere una respuesta en aquellos centros que quieran seguir participando en este tipo de investigación. Este es el futuro de la terapéutica, de la industria farmacéutica. No es posible que se invierta a nivel industrial por unos -la industria- y no exista inversión por otros -los centros sanitarios- donde se hace la investigación clínica.

– Real Decreto 561/1993, de 16 de abril. BOE núm. 114. 14346 -14364. Jueves 13 de mayo de 1993.
– Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. BOE núm. 33. 5429 – 5443. Sábado 7 de febrero de 2004.
– Directiva 2001/20/EC de Parlamento Europeo y del Consejo. Diario Oficial de las Comunidades Europeas 1.5.2001.
– I Reunión Nacional de CEICs. Universitat Pompeu Fabra. Institut d’Educació Contínua. Coordinadores: D. F. García Alonso, D. J.R. Laporte y D. A. Moreno. Barcelona, 16 de octubre 2003.
– Camacho J.A. Autorización de ensayos clínicos multicéntricos: la polémica norma del dictamen único. Revista Bioètica i Debat 2003; 33: 1-8.
– Avendaño C, Casas A, Del Re R, Gomis R, Gracia D, Moreno A, De los Reyes M, y Grupo de Estudio del Dictamen Único en Ensayos Clínicos Mul-ticéntricos (GEDUEM). Comités éticos de investigación clínica y dictamen único de los ensayos clínicos multicéntricos. Med Clín (Barc) 2003;120 (5):180 – 188.

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El 30 de septiembre la estadounidense Merck & Co (Merck, Sharp & Dohme – MSD) retiró de manera voluntaria su producto Vioxx (rofecoxib), al confirmar que el tratamiento con este fármaco aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares, como infartos de miocardio e ictus [1].

A fines de los años 90 se comercializaron en EE.UU. los primeros inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): celecoxib en enero de 1999 (Pfizer) y rofecoxib en junio de 1999 (MSD). Con un mercado potencial de unos 350 millones de pacientes, MSD y Pfizer esperaban ventas millonarias [2]. Por otra parte MSD estaba a punto de perder la patente de otros varios medicamentos superventas [3].

La publicidad de los COX-2 era irresistible: la misma eficacia sin los potenciales efectos secundarios gastrointestinales de los AINEs. [2]

El agresivo marketing de MSD ubicó al Vioxx como uno de los productos más consumidos en todo el mundo, cuyas ventas representaron en el año 2003 US$2.500 millones, el 11% de los beneficios a la empresa. [4, 5, 6]

Se podría pensar que MSD descubrió la toxicidad del rofecoxib por casualidad, que el hallazgo fue una completa sorpresa. Pero no había nada de inesperado. Desde su lanzamiento en EE.UU., hubo una intensa pugna entre la campaña de marketing que promocionaba su uso y la controversia científica que alertaba sobre sus riesgos cardiovasculares.

En el año 2000 se llevo a cabo el ensayo clínico “VIGOR”, financiado por MSD, que comparaba rofecoxib con naproxeno en más de 8.000 pacientes [7]. Los resultados mostraron que los pacientes asignados a dosis máximas de rofecoxib (50 mg) tenían menor riesgo de padecer complicaciones gastroduodenales, pero más probabilidades de sufrir un infarto (0,1% en naproxeno por 0,4% en rofecoxib). El riesgo cardiovascular fue cinco veces mayor, pero MSD atribuyó las diferencias no a que el rofecoxib era “peligroso”, sino a que el naproxeno era cardioprotector [2]. El naproxeno no ha demostrado estas “bondades” en ningún estudio [8].

Desde el año 2001 varias publicaciones advertían de estos mismos riesgos. En el 2001 una revisión de Mukherjee D, Topol EJ et al. publicado en JAMA, señaló un posible incremento de patologías coronarias en personas de alto riesgo, asociado al uso de rofecoxib. Topol reclamó la realización de un estudio mayor que aclarase las dudas que existían sobre los inhibidores de la COX-2 [10]. Mientras tanto, la agencia canadiense publicaba las primeras notificaciones de efectos adversos cardiovasculares con rofecoxib en su primer año de comercialización en Canadá [11].

Si bien la FDA en abril de 2002 ordenó que en el prospecto <http://www.elmundo.es/elmundosalud/2002/04/12/medicina/1018627220.html> se advirtiese de estos riesgos, la compañía trató de minimizarlos. Así, en un documento de formación del personal de MSD enumeraba una serie de preguntas “difíciles” que podría plantear el médico, y que iban acompañados de las siglas “¡evadir!” [3, 6, 9, 12].

Una editorial publicada en el Lancet en julio de 2002 señalaba que “parece que antes del estudio (VIGOR), el patrocinador ya conocía la existencia de una posible toxicidad miocárdica” [13]. En septiembre del mismo año la FDA amonestó a MSD por no advertir en la publicidad dirigida a los médicos del riesgo coronario de Vioxx [6, 9, 14].

De esta información se hicieron eco varios boletines independientes como el Therapeutic Letter de Canadá (“Actualización de los COX-2: Cuentan las revistas la historia completa?”) o el Buttleti Groc del FIFC (“Las supuestas ventajas de celecoxib y el rofecoxib: fraude científico”), entre otros [15, 16]. Por este último boletín, MSD llevó a juicio a la Fundació Institut Català de Farmacología y a su Director el profesor Joan-Ramón Laporte en el año 2003, quienes finalmente fueron absueltos en enero de este año y MSD condenada a pagar los cost0s del juicio [17].

En octubre de 2003 un nuevo estudio patrocinado por la multinacional volvió a mostrar resultados adversos [6, 9].

En agosto de 2004 se difundieron datos generales de un estudio realizado por Graham D, de la FDA, y la empresa Kaiser Permanente, donde se afirma que las personas que consumen la dosis más alta de rofecoxib triplican su riesgo cardiaco [6,8, 9].

El diario The Wall Street Journal en los primeros días de noviembre 2004 reveló que ya en los años 90 (cuando el rofecoxib aún no se había comercializado) empleados de la empresa intercambiaban correos electrónicos en los que manifestaban su preocupación por los riesgos cardiovasculares del fármaco y cómo la empresa luchó enérgicamente durante años para evitar que la preocupación en torno a la seguridad de Vioxx destruyera las perspectivas comerciales del medicamento [3, 12].

Sin embargo, pese a todos estos antecedentes, el Presidente de MSD, R.Gilmartin, calificó de “inesperados” los descubrimientos del estudio que llevaron al retiro del rofecoxib [5]. Este estudio, el APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx), dado a conocer a fines de septiembre, tuvo como objetivo evaluar la eficacia de 25 mg de rofecoxib en prevenir la recurrencia de pólipos colónicos. La investigación involucró a 2.600 pacientes y después de 18 meses se observó un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares serios como infarto agudo de miocardio (IAM) y accidente cerebrovascular (ACV) en el grupo tratado con rofecoxib (3,5 para rofecoxib vs 1,9 para placebo, p < a 0,001). El grupo asignado a rofecoxib tenía el doble de riesgo de sufrir un IAM o un ACV que el resto de participantes [18].

Si se consideran los millones de personas que han tomado rofecoxib (más de 10.000.000 de prescripciones mensuales en los EE.UU. en los últimos años) y se extrapolan estas cifras del estudio de pólipos realizado en una población de bajo riesgo cardiovascular, decenas de miles de pacientes podrían haber sufrido un evento cardiovascular [18].

El retiro del rofecoxib deja varias lecciones e interrogantes que serán analizadas en mayor detalle en el número de enero de 2005 del Boletín Fármacos. Por un lado, puede considerarse como el fracaso de las agencias reguladoras en la defensa de los intereses de la población y de MSD en cumplir con su contrato social con la comunidad, lo que las ha sumergido en el descrédito y severas críticas.

Por otra parte, pone de manifiesto la efectividad de la manipulación de profesionales y pacientes a través del marketing intensivo y como éste puede tener efectos deletereos sobre la salud. Asimismo, reveló la fuerza latente de la información independiente que colaboró para hacer públicos los nuevos hallazgos en relación a los riesgos, que quizás bajo otras circunstancias hubieran permanecido ocultos o disimulados.

1. FDA Public Health Advisory: Safety of Vioxx. September 30, 2004. Disponible en: www.fda.gov/cder/drug/infopage/vioxx/PHA_vioxx.htm
2. Carlos Martínez, La avaricia rompe el fármaco, El Mundo (España), 9 de octubre de 2004.
3. Documentos internos señalan que MSD conocía los riesgos de Vioxx, El Mundo (España), 2 de noviembre de 2004.
4. Rosa Serrano, El riesgo cardíaco de Vioxx pone en jaque a los nuevos antiinflamatirios, La Razón (España), 7 de octubre de 2004.
5. S. Alonso y R. Serrano, Retiran en todo el mundo Vioxx, la primera “superaspirina”, por sus riesgos cardiacos, La Razón (España), 1 de octubre de 2004.
6. Carlos Martínez, La retirada de Vioxx remueve las bases de la industria, El Mundo (España), 2 de octubre de 2004.
7. Bombardier C et al., for the VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. N Engl J Med 2000;343:1520-8.
8. Isabel Espiño, Vioxx puede haber ocasionado casi 28.000 muertes e infartos en EE.UU., El Mundo (España), 4 de noviembre de 2004.
9. Cronología de un fármaco polémico, El Mundo (España), 30 de septiembre de 2004.
10. Mukherjee D, Nissen SE, Topol EJ. Risk of cardiovascular events associated with selective COX-2 inhibitors. JAMA 2001;286:954-959.
11. Rofecoxib (Vioxx): a year in review. Canadian ADR Newsletter 2001; 1(2):4-8
12. Anna Wilde Mathews y Bárbara Martínez, E-mails sugieren que Merck & Co. tenía idea desde las etapas tempranas de los riesgos de Vioxx, The Wall Street Journal, 3 de noviembre de 2004.
13. Boers M. Seminal pharmaceutical trials: maintaining masking in analysis. Lancet 2002;360:100-101
14. Celeste López, Un fármaco bajo sospecha desde el 2000. Merck demandó a la Fundació Institut Català de Farmacologia por calificar el Vioxx de “fraude científico”, La Vanguardia (España), 2 de octubre de 2004.
15. COX-2 inhibitors update: Do journal publications tell the full story? Therapeutics Letter, issue 43, nov/dec 2001 & jan 2002. Disponible en: www.ti.ubc.ca/pages/letter43.htm
16. Las supuestas ventajas del celecoxib y rofecoxib: fraude científico. Butlletí Groc 2002;1:13-5.
17. Ugalde A, Homedes N. La fundación Institut Català de Farmacología ha recibido una demanda de rectificación por la compañía MSD por el contenido de uno de sus números, Boletín Fármacos 2004;7(2).
18. Topol EJ. Failing the Public Health – Rofecoxib, Merck, and the FDA, N Eng J Med 2004;351:1707-1709. Disponible en: content.nejm.org/cgi/reprint/NEJMp048286v1.pdf
19. FitzGerald GA. Coxibs and Cardiovascular Disease. N Eng J Med 2004;351:1709-1711. Disponible en: content.nejm.org/cgi/reprint/NEJMp048288v1.pdf

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El Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo, Fernando Puig de la Bellacasa, anunció en la Comisión de Sanidad del Congreso que su departamento no contempla prorrogar el pacto que firmó el anterior equipo ministerial con la patronal de los laboratorios farmacéuticos (Farmaindustria) porque no ha dado los resultados esperados [1, 2].

En concreto, resaltó el hecho de que al año de su entrada en vigor (el pacto comenzó su vigencia en 2002) el incremento del gasto farmacéutico pasó del 9 al 12%. “Si hubiera unas olimpiadas, la medalla de oro del gasto farmacéutico se la llevaría Ana Pastor”(es-ministra de Sanidad y Consumo con el gobierno de Aznar), destacó [1].

Además, señaló la necesidad de desligar la aportación de la industria a la investigación en función del incremento del gasto farmacéutico, tal y como plantean las líneas generales del pacto. “Es difícilmente planteable un pacto entre el Estado y un sector industrial”, valoró [1].

La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, señaló que la ruptura del pacto con Farmaindustria “no es una declaración de guerra, sino que es una nueva forma de reconducir las relaciones”. “Hasta este momento en el año 2001 se firmó lo que se llamaba un pacto, un pacto con la industria que me parece que es una fórmula, porque se puede firmar un pacto entre partidos, firmar un pacto de Estado con la Sanidad, pero firmar un pacto el Estado con la industria ya me rechina un poco la expresión”, indicó la ministra de Sanidad y Consumo en declaraciones a la Cadena Ser [3].

Salgado expuso que “el contenido de ese pacto hacía que Gobierno e industria farmacéutica estuvieran en el mismo lado a la hora de controlar el gasto farmacéutico, es decir, que el Gobierno estaba interesado en que el gasto farmacéutico creciera porque de ese crecimiento obtenía dinero para la investigación” [3].

Al romper el pacto, el Gobierno pretende que “los laboratorios contribuyan a la financiación de la investigación y sea una obligación con rango legal”, indicó la titular de Sanidad. En este sentido, y mediante una disposición adicional incluida en el proyecto de ley de Presupuestos Generales del Estado para 2005, el Gobierno ha establecido un sistema de aportaciones fijas que, con carácter cuatrimestral y en función de su facturación anual, deberá realizar la industria farmacéutica. Con este nuevo sistema, Sanidad prevé ingresar 200 millones al año procedentes de las aportaciones de la industria. Estos ingresos, que se harán efectivos gracias a una modificación de la Ley del Medicamento, estarán destinados a financiar proyectos de investigación del Instituto de Salud Carlos III, políticas de cohesión, programas de formación para facultativos y de uso racional de los medicamentos [2, 3].

Así, los laboratorios “deben contribuir a la financiación de la investigación porque cuando se calcula el precio de un medicamento, y eso lo fija el Ministerio, se acepta que uno de los costes es el de investigación; por tanto, el coste de investigación está incorporado al precio”, según Salgado [3].

“El Sistema Nacional de Salud paga la investigación. No está de más, por tanto, que parte de ese dinero que recibe la industria farmacéutica revierta en la financiación de la investigación de la que se beneficia. Pero lo que no puede ser es un esquema en el que el Gobierno sea prisionero de la industria farmacéutica por esta vía”, concluyó la Ministra [3].

El nuevo sistema de imposiciones obligatorias
Sanidad explica que el pacto con Farmaindustria, firmado en 2001 por el Gobierno anterior y en vigor hasta el 31 de diciembre de 2004, establece las siguientes aportaciones: 50 millones de euros anuales como aportación fija, con una distribución entre laboratorios establecida autónomamente por la asociación sectorial; y hasta un máximo de 50 millones de euros anuales en función del incremento del gasto farmacéutico por encima del acordado entre las partes [4].

En concreto, se fija un incremento pactado del 6,5% anual, y la industria efectúa aportaciones si el incremento supera ese valor umbral, con un tope del 9,5%, no existiendo compromiso de efectuar retornos por la superación de ese porcentaje máximo [4].

Salgado calificó de sorprendente que “mientras que las oficinas de farmacia aportaban los 300 millones, la industria, en ninguno de los ejercicios, ha superado la aportación de 100 millones de euros, comparados con 9.500 millones de euros que supone el gasto farmacéutico y, además, dado el carácter voluntario de esa aportación, algunos laboratorios no suscribieron el pacto y otros dejaron de cumplir con los compromisos adquiridos” [5].

Con el nuevo sistema de imposiciones fijas se obliga a los laboratorios farmacéuticos que comercialicen productos a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud a ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas los porcentajes sobre los diferentes tramos contemplados en una escala [6].

Dicha escala establece un porcentaje de aportación del 1,5% hasta 3 millones de euros de ventas totales PVL (precio de venta de laboratorio), del 2% entre 3 y 6 millones de euros, del 2,5% de 6 a 15 millones de euros, del 3% si las ventas son de 15 a 30 millones de euros, del 3,5% si son de 30 a 60 millones, del 4%, si son de 60 a 120 millones de euros, del 4,5% si son de 120 a 300 millones de euros, y del 5% a partir de 300 millones de euros en ventas cuatrimestrales [6].

Según el proyecto de Ley presupuestaria, las cuantías resultantes de la aplicación de esta escala se verán minoradas en función de la valoración de las compañías en el marco de la acción PROFARMA (programa de I+D auspiciado por el Ministerio de Industria) en porcentajes que van del 0 al 5% en función de que la valoración sea “no valorada”, “aceptables”, “buenas”, “muy buenas”, o “excelentes” [6].

La disposición añade que el Ministerio de Sanidad, en función de estas previsiones y sobre las ventas del ejercicio del año anterior, comunicará la cantidad a ingresar a cada fabricante e importador afectado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se llevarán a cabo las liquidaciones [6].

Sanidad destaca además que la nueva norma incluirá no sólo a la industria farmacéutica, sino también a las empresas fabricantes de productos sanitarios financiados por el sistema público [4, 6].

El 50% de estas cantidades se ingresará en el Instituto de Salud Carlos III, destinándose a la investigación en biomedicina que desarrolla este organismo. El resto irá a parar al tesoro Público, con el fin de aplicar estos recursos a la política de cohesión sanitaria, al desarrollo de programas de formación para facultativos médicos, así como a programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional o responsable de medicamentos, según la distribución que determine Sanidad previo informe al Consejo Interterritorial [6].

Las reacciones
Por su parte, el Presidente de la Organización Médica Colegial (OMC), Guillermo Sierra, se felicitó por la nueva distribución de las aportaciones obtenidas por el sistema de imposiciones fijas a los laboratorios establecido por el Gobierno, al destinarse una parte a la mejora en la formación de los facultativos y no únicamente a la investigación del Instituto de Salud Carlos III [7].

No obstante, reclamó una mayor participación de los médicos a favor de la estabilidad del sistema sanitario. En este sentido, el Dr. Sierra insistió en que la OMC puede aportar diversas soluciones para mejorar la sostenibilidad del sistema, “aunque después de ser escuchada” [7].

En declaraciones a Europa Press, se mostró “sorprendido” ante las “enormes” cifras que maneja el Ministerio de Sanidad y Consumo y la industria farmacéutica, que prevé ingresos para el próximo año de 200 millones de euros, mientras que los médicos “se mueven con contratos basura” [7].

La Federación de Empresarios Farmacéuticos Españoles (FEFE), Isabel Vallejo, también valoró “positivamente” el que las nuevas aportaciones fijas no se destinen exclusivamente a la investigación, si bien recordó que la oficina de farmacia sigue destinando más que la industria (307 millones de euros el año pasado) [2].

La patronal de la industria farmacéutica (Farmaindustria) en un primer comunicado calificó de “unilaterales y altamente intervencionistas” las aportaciones fijas obligatorias establecidas por el Gobierno a las compañías farmacéuticas, pero llamativamente no ha habido amenazas como las que se han visto en otros casos que se suponen menos gravosos para sus intereses [8, 9].

La oposición fue ratificada por el nuevo Presidente de Farmaindustria, Emilio Moraleda (Presidente de Pfizer). Y tanto Moraleda como Gallardo -ahora ex Presidente de la patronal- descartaron la posibilidad de que Sanidad haya aprovechado el relevo en la patronal para acometer cambios en el sector, ni de que las conversaciones individuales que Sanidad ha mantenido en ocasiones con compañías farmacéuticas haya podido influir en el Ministerio a la hora de tomar estas decisiones. Según Gallardo, tanto Farmaindustria, a nivel institucional, como las compañías a título individual tienen el mismo discurso de inversiones, de mejora de empleo y de innovación. “La lucha es política industrial versus política presupuestaria. Y hay que encontrar un punto de equilibrio”, dijo [10].

Asimismo, el Presidente de la patronal de genéricos (Aeseg), Guillermo Tena, consideró esta medida “muy negativa” para el sector de los medicamentos genéricos. Concretamente, señaló que es un error incluir a estas empresas dentro de las imposiciones fijas “cuando son las que más contribuyen al ahorro del gasto farmacéutico” [2].

El portavoz del PP en la Comisión de Sanidad del Congreso, Mario Mingo, censuró al Ministerio de Sanidad por no haber consensuado con el resto de formaciones políticas y con las comunidades autónomas el nuevo sistema de aportaciones de la industria farmacéutica [11].

“El Gobierno ha pasado de la política del diálogo a la del Real Decreto, con un criterio de imposición”, subrayó Mingo, reiterando que “no se puede tomar una decisión de ese calado sin el acuerdo global con las administraciones que tienen la responsabilidad del gasto en farmacia y de la asignación de la política sanitaria” [11].

En este sentido, recordó que el Subsecretario de Sanidad, Fernando Puig de la Bellacasa compareció en la Comisión de Sanidad el martes y no dijo nada sobre el nuevo sistema de aportaciones, a pesar de que “podría haber sido un momento oportunísimo para que hubiera dado algún tipo de información” [11].

El PP exige al Gobierno que aclare cuáles van a ser los criterios de distribución de los recursos y le insta a pactarlos en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Además, duda que se vayan a producir aportaciones de 200 millones de euros, tal y como calcula Sanidad [11].

Para el Grupo Parlamentario Catalán de Convergencia i Unió (CiU), la tasa “mermará y limitará la capacidad de investigación de los laboratorios en España”, así lo ha expresado su portavoz en la Cámara de Diputados, Josep Antoni Duran i Lleida. Asimismo sostuvo que el proyecto de ley remitido al Parlamento “introduce un hecho inconstitucional” y que la tasa es un “impuesto revolucionario”. [12]

En cuanto a la relación que Sanidad debe tener con Farmaindustria, Duran ha recomendado a la Ministra de Sanidad, “que revise su actitud, porque no tiene sentido que abandone la línea de colaboración que existía. Que se sienten a dialogar como hicieron en 2000 y que concuerden lo que debe aportar la industria”. [12]

La consejera catalana de salud, Marina Geli (PSOE) se ha sumado a las reacciones a esta medida y es la primera consejera socialista que apunta a la posibilidad de que el trámite parlamentario suponga un margen de diálogo con las compañías para modificar el texto, tras varias informaciones contradictorias sobre si la medida se había negociado inicialmente con la industria (el Ministro de Economía dijo que sí y la Ministra de Sanidad lo desmintió casi de inmediato). [9, 13]

“Tenemos una relación ambivalente con la industria -señala Geli-: necesitamos que colabore en I+D, y era necesario un cambio en este terreno. Pero tampoco hay que poner en peligro la viabilidadl del sector, especialmente de las compañías que realizan ya un esfuerzo investigador”. Por eso, la consejera apunta que “debe haber un debate sereno en torno a los presupuestos estatales” y augura que en el trámite parlamentario se producirán contactos entre Gobierno e industria “que llevarán a matizar las propuestas”. [13]

Su valoración no es gratuita, ya que, como ha recordado la propia consejera, en Cataluña tienen su sede buena parte de las compañías farmacéuticas que operan en España. [13]

En lo que se refiere a que parte de las aportaciones de la industria reviertan a las autonomías, Geli ha señalado que “no podemos depender de la facturación. Ya con el anterior Gobierno tuvimos diferencias porque necesitamos que el Fondo de Cohesión destine una mayor cuantía a Cataluña”. [13]

Proponen enmiendas
A principios de noviembre los grupos parlamentarios Popular (PP) y Vasco (PNV) en el Congreso registraron sendas enmiendas de supresión a la disposición presupuestaria introducida por el Gobierno al considerar que la Constitución Española, en su artículo 134.7, impide la creación de tributos a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado. [14]

El PNV señala que las aportaciones previstas para los fabricantes de medicamentos tiene la naturaleza de tributo "y encaja en la categoría de impuesto", de acuerdo con la definición establecida en la Ley General Tributaria. La naturaleza tributaria de la aportación -continúa- "exige que se regule por una ley" en la que se definan conceptos como el hecho imponible, el sujeto pasivo, la base imponible, el tipo impositivo o la cuota tributaria. [14]

Asimismo, el PP advierte de que el Gobierno crea un nuevo tributo donde hasta ahora existía un acuerdo entre las partes. Además, entiende que las consecuencias de esta medida "incidirán negativamente en la investigación privada en el desarrollo de nuevos medicamentos". [14]

Sobre esta cuestión, el Grupo Socialista en el Congreso rechazará ambas enmiendas, según avanzó la diputada socialista Rosario Velasco. El Gobierno entiende que la disposición adicional no establece "un tributo, sino una aportación en función del volumen de ventas del medicamento para aquellas compañías que voluntariamente deciden vender esos productos al Sistema Nacional de Salud a través de recetas oficiales" y "tampoco es tributo porque no hay repercusión en el precio final", argumentó la diputada. [15]

Por otra parte, el PSOE considera que "es posible llegar a un acuerdo" antes del Pleno sobre una enmienda del ERC para que los laboratorios puedan ver reducidas sus aportaciones en función de la cuantía de sus inversiones en investigación en España. El ERC indica que, a pesar de que la industria farmacéutica es el sector industrial que más invierte en I+D+I en España, "sigue estando por debajo de la media europea, lo que merma su capacidad competitiva". Por ello considera que las aportaciones al Ministerio de Sanidad "no deben mermar la capacidad investigadora de éstas empresas", por lo que las aportarías deberían reflejar el distinto esfuerzo inversor que realizan. [14, 15]

Por último, el PSOE tampoco aceptará, como a su juicio sugieren dos enmiendas de CiU sobre el Pacto con Farmaindustria, establecer "una relación asimétrica con otros agentes del sector, como oficinas de farmacia y distribución de mayoristas". "Aceptarlas también plantearía mayor dependencia del Ministerio respecto de la industria farmacéutica", señaló Velasco.[15]

Referencias
1. Sanidad anuncia en el Congreso la ruptura del pacto con Farmaindustria, Jano On-line y agencias, 28 de septiembre de 2004.
2. El Gobierno anuncia la ruptura del pacto con Farmaindustria, El Global.net, nº 216.
3. Salgado afirma que la ruptura del pacto con Farmaindustria “no es una declaración de guerra”, Jano On-line y agencias, 29 de septiembre de 2004.
4. Sanidad prevé ingresar 200 millones de euros al año procedentes de la industria farmacéutica, Jano On-line y agencias, 29 de septiembre de 2004.
5. Salgado afirma que las nuevas aportaciones de los laboratorios incidirán a medio plazo en el gasto farmacéutico, Jano On-line y agencias, 6 de octubre de 2004
6. El Gobierno establece imposiciones obligatorias a los laboratorios farmacéuticos en función de sus ventas, Jano On-line y agencias, 28 de septiembre de 2004.
7. La OMC se felicita por la nueva distribución de las aportaciones de los laboratorios farmacéuticos, Jano On-line y agencias, 29 de septiembre de 2004.
8. Farmaindustria califica de unilaterales e intervencionistas las nuevas aportaciones obligatorias al Estado, Jano On-line y agencias, 29 de septiembre de 2004.
9. ¿Sabían los laboratorios lo de la “tasa Salgado”?, El confidencial.com, 4 de octubre de 2004.
10. Carlos B. Rodríguez, Moraleda toma las riendas de una Farmaindustria decepcionada con Sanidad, El Global.net, nº 220.
11. El PP censura a Sanidad por no haber consensuado con las autonomías el nuevo sistema de aportaciones de Farmaindustria, Jano On-line y agencias, 30 de septiembre de 2004.
12. CiU no cree constitucional el gravamen impuesto a la industria, Europa Press,18 de octubre de 2004.
13. Geli cree que las aportaciones de la industria “se matizarán”, Alain Ochoa, Diario Médico, 4 de octubre de 2004.
14. PP y PNV plantean una enmienda a los Presupuestos que suprime las aportaciones de los laboratorios a Sanidad por inconstitucional, Jano On-line y agencias, 2 de noviembre de 2004.
15. El PSOE rechaza las enmiendas contra la aportación de la industria farmacéutica al SNS, Jano On-line y agencias, 11 de noviembre de 2004.

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El Ministerio de Sanidad y Consumo ha decidido establecer visado de inspección para los antipsicóticos atípicos. La decisión, tomada a mediados de septiembre por la Dirección General de Farmacia, obedece a una propuesta de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial que aprobó por unanimidad (sin la presencia de los representantes de las autonomías gobernadas por el PP) fijar el control especial para estos medicamentos “para asegurar la correcta prescripción médica”. [1]

La decisión contó con el apoyo de las autonomías presentes en la Comisión: Andalucía, Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Cataluña, Castilla-La Mancha, Extremadura, Navarra y País Vasco.

Esta medida llega tras varios meses de consulta desde el Ministerio a las comunidades autónomas, a las que requirió en junio los datos de la evolución de la prescripción de la olanzapina y la risperidona..

La consulta obedecía a una nota informativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) de marzo en la que se advertía del aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y mortalidad en pacientes ancianos con demencia que consumían olanzapina o risperidona.

En las comisiones de farmacia celebradas en estos meses, las autonomías fueron presentando la evolución de la prescripción de estos dos antipsicóticos. Los resultados reflejan que alrededor de un 40% de las recetas de estos medicamentos no eran correctas y no correspondían a las indicaciones aprobadas en las respectivas fichas técnicas, especialmente en los mayores de 65 años, según informa el Ministerio.

“En este contexto era fundamental asegurar que este grupo de fármacos se utilice de forma exclusiva en las indicaciones autorizadas” y que previamente a la prescripción se tomen en consideración las “advertencias que figuran en las fichas técnicas en beneficio de la salud de los pacientes”, explica Sanidad, a saber un aumento del riesgo de isquemia cerebral detectado en mayores de 65 años con demencia, un efecto secundario que pronto figurará en los prospectos.

En este sentido, el Director General de Farmacia del Ministerio, José Martínez Olmos, ha repetido en numerosos foros especializados que la implantación de cualquier visado nunca iba a obedecer a motivos económicos, argumento usado por una parte del sector para rechazar esta medida de control. “Es una decisión basada en los datos” de prescripción y en asegurar que a los pacientes se les receta el medicamento más adecuado. No obstante, no se puede negar que se trata de medicamentos muy caros, ya que el precio medio supera los 150 euros. Según datos del Ministerio de Sanidad, en 2003 se dispensaron 3.221.765 envases, lo que implica un gasto anual de 307.839.609,26 euros. [1, 2]

Olanzapina: Zyprexa, fabricado por Lilly en presentaciones de 2,5 a 10 miligramos y en su versión velotab. La presentación de 10 mg y 56 comprimidos cuesta 235,25 euros. Fue el tercer fármaco más vendido en 2003, con una cifra de US$4.800 millones en todo el mundo.
· Risperidona: Risperdal, de Janssen-Cilag. Comprimidos de 1 a 6 mg, soluciones de 1 mg/ml de 100 y 30 ml. La presentación de 6 mg y 60 comprimidos llega a los 234,01 euros.
· Quetiapina: Seroquel, de AstraZeneca. Comprimidos de 25 a 300 mg. La más cara es de 300 mg. y 60 comprimidos, que cuesta 193,29.
· Clozapina: Leponex de Norvartis. Dos versiones, de 25 y 100 mg con 40 comprimidos, la de 100 cuesta 25,75 euros.
Amisulprida: Solian, de Sanofi Synthelabo. En comprimidos de 100, 200 y 400 mg. La caja de 30 comprimidos de la dosis más alta cuesta 113,96.
· Ziprasidona: Zeldox, de Pfizer. Presentaciones en cápsulas de 20, 40, 60 y 80 mg. La más cara es la de 80 mg y 56 cápsulas, que llega a los 209,52 euros. También tiene forma inyectable.

El PP no lo apoya
La respuesta del PP al visado no se hizo esperar. El consejero de Sanidad de Madrid, Manuel Lamela, manifestó “sorpresa”: “No comparto esta decisión, que creo que es precipitada, poco meditada y poco reflexionada, y demuestra falta de orientación en política farmacéutica”, señaló una vez conocida la noticia. [1]

“Creo que es grave establecer trabas burocráticas a pacientes con problemas mentales agudos crónicos, privándoles de un tratamiento eficaz y que entendemos fundamental para garantizar su bienestar. Por tanto, creo que el Ministerio incurre en una irresponsabilidad importante al tomar esta decisión, que cuenta con el total rechazo de la Comunidad de Madrid. Quiero solicitar que se reconsidere preguntando a los familiares de los pacientes crónicos, a los propios pacientes y, desde luego, a los psiquiatras”, sentenció Lamela.

Otras voces en contra
La medida ha puesto en pie de guerra a psiquiatras y asociaciones de pacientes. Los primeros aseguran que no es una mala práctica clínica recetar un neuroléptico atípico a un enfermo psiquiátrico con síntomas psicóticos, independientemente de que se le haya diagnosticado una esquizofrenia. “En el campo de la Psiquiatría, los límites y las fronteras no están tan delimitadas como en otras áreas. Por ejemplo, incluso un paciente con dependencia de las drogas o el alcohol puede tener episodios psicóticos. Lo mismo ocurre en algunos trastornos de la personalidad o en los bipolares”, explica Jerónimo Saiz, Jefe del Servicio de Psiquiatría del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. “La experiencia nos ha enseñado que los atípicos son útiles para otras patologías psiquiátricas, aunque esas indicaciones no estén recogidas en la ficha técnica. La práctica clínica va por delante de los ensayos, pero el problema es meramente económico. Son medicamentos muy caros”, dice Miguel Bernardo, Jefe del Servicio de Psiquiatría Clínica del Hospital Clínico de Barcelona. [2]

Otros especialistas son igualmente rotundos. “Esta medida del visado tiene un claro trasfondo económico que quieren disfrazar de riesgo para la salud. No se están prescribiendo mal. Si quieren hablar de ahorro, que lo digan abiertamente”, afirma Fernando Cañas, Jefe de Servicio de Psiquiatría del Hospital Psiquiátrico Doctor Lafora de Madrid. “Si los atípicos tienen sus riesgos -añade Saiz- más aún tienen los fármacos clásicos, ya que algunos salieron al mercado hace cuatro décadas”.

Otro de los argumentos en contra del visado es el posible incumplimiento terapéutico, un rasgo que siempre ha caracterizado al esquizofrénico. “Entre el 40 y el 50% de los pacientes en tratamiento con antipsicóticos clásicos dejaban el tratamiento, algo que ahora sólo ocurre en un 25% de los casos”, precisa Cañas. En general, según los especialistas, una medida burocrática como el visado “dificulta el acceso a estos fármacos por parte de gente que los necesita realmente. Estamos hablando de un colectivo muy vulnerable, al que le persigue un estigma social importante. Ahora, el paciente tendrá que pasear por las ventanillas un papelito en el que pone que es esquizofrénico. No es una buena solución”, afirma Saiz.

La Confederación Española de Agrupaciones de Familiares y Personas con Enfermedad Mental (FEAFES), a través de su Presidente Francisco Morata, ha denunciado que se trata de una decisión puramente “economicista” que vuelve a depositar en este colectivo de personas enfermas los déficits del sistema sanitario, cuando lo oportuno “sería un mayor esfuerzo que paliara las carencias asistenciales existentes y que históricamente se denuncian”. [3, 4]

Para FEAFES el visado contribuye a la discriminación de las personas con enfermedad mental, contraviene las recomendaciones de la OMS, sobre el derecho de estos pacientes a “recibir los tratamientos adecuados y menos perturbadores bajo las condiciones de facilidad y acceso a los mismos”, y las supuestas medidas de control y seguridad de los medicamentos no pueden depositarse en los pacientes.

El visado supondrá cambios y abandono de medicación, teniendo en cuenta las particularidades de las personas con enfermedad mental a la adherencia a los tratamientos, lo que de forma irremediable acarreará un empeoramiento y un deterioro de la calidad de vida de estos pacientes.

En una carta enviada a los miembros del Consejo Interterritorial, FEAFES insiste en pedir el apoyo de los responsables de Sanidad de las distintas comunidades autónomas para paralizar esta medida, apelando al derecho a la salud por encima de cualquier otro tipo de consideración económica, política, etc.

La postura de la industria farmacéutica al respecto ya es conocida. Fuentes de Farmaindustria recuerdan que los visados de inspección son una práctica poco apropiada porque se están aplicando con criterios economicistas. [1, 5]

De este modo, Farmaindustria ha destacado que “las trabas burocráticas que conllevan los visados supondrán un riesgo para estos pacientes difícilmente asumible”, en el que matiza que las especiales características de estas enfermedades mentales, “de profunda incidencia familiar y social”, exigen la disponibilidad inmediata “del más avanzado arsenal terapéutico de modo que se facilite la adherencia al tratamiento y la eficacia del mismo”.

Asimismo, ha añadido que no existen argumentos sanitarios ni científicos que justifiquen esta idea, además de poner en entredicho la libertad de prescripción del médico y la confianza del Sistema Nacional de Salud (SNS) en ellos.

Por ello, la industria farmacéutica ha dado muestras de apoyo a distintas medidas de contención del gasto farmacéutico, pero siempre y cuando éstas no supongan graves perjuicios sanitarios para los ciudadanos. El objetivo de disminuir la factura en farmacia no puede implicar renunciar a los niveles de calidad de los que actualmente dispone nuestra sociedad.

La patronal de los laboratorios advierte de que esta medida tendrá consecuencias industriales y sanitarias muy importantes. Sanitarias porque los pacientes que reciben esta medicación son especialmente delicados e industriales porque el visado limita drásticamente el acceso de los enfermos a estos tratamientos. Además, condiciona la inversión en I+D y limita la facturación de la industria.

Para algunos, Farmaindustria ha puesto de manifiesto su descontento de manera bastante “light”, y esto podría estar relacionado con que Sanidad les tiene preparada una orden de precios de referencia que no les es del todo desfavorable: sólo rebajará cuatro de los 25 grupos terapéuticos posibles y, además, entrará en vigor dos meses después de lo previsto. [6]

Los argumentos contrarios a los visados esgrimidos por los médicos, la industria farmacéutica y los pacientes formaron parte de un foro de debate, recogido en el Informe INESME sobre Los visados: contención del gasto o calidad asistencial, y cuyo texto completo se puede consultar en: www.plannermedia.com/inesme/pdf/Informe_Inesme2004.pdf [7]

Andalucía fue la primera autonomía que implantó el visado a este grupo de antipsicóticos, en septiembre de 2001. La medida fue recurrida por el Ministerio de Sanidad, por invasión de competencias, lo que supuso la suspensión cautelar. Dicha suspensión fue levantada en junio de este año, ya que el Tribunal Superior de Justicia de Andalucía estableció que debía “prevalecer el interés de la seguridad de los pacientes sobre el de la incomodidad o libertad de prescripción del médico”. Con el cambio de Gobierno, la Consejería de Andalucía manifestó su esperanza de que el Ministerio retirara definitivamente este recurso. [1, 6, 7]

La decisión del Ministerio de Sanidad de colocar el visado de antipsicóticos parece que da la razón a las expectativas andaluzas, ya que el visado será obligatorio en todo el SNS y el Ministerio ha ejercido la competencia que le da la legislación básica.

Llegado noviembre el Ministerio de Sanidad está buscando una fórmula para que la aplicación del visado de inspección sobre los antipsicóticos atípicos se logre con el mayor consenso y suponga las menores trabas posibles para los pacientes. Así, lo aseguró el director general de Farmacia, José Martínez Olmos, durante el reciente Congreso Nacional Farmacéutico, y lo reiteró en la reunión de la Comisión de Farmacia del CISNS. "Se va a hacer una nueva formulación del visado, de tal forma que los pacientes que realmente necesitan estos medicamentos puedan conseguirlos sin retraso", explicó. [8]

Según ha podido saber, la intención del Ministerio es conseguir que los pacientes no afectados por la restricción de las condiciones de uso de los antipsicóticos atípicos recomendada por la Agencia Española del Medicamento -el grupo de riesgo incluía a pacientes ancianos-, puedan tener acceso a su tratamiento sin ningún tipo de traba burocrática. De hecho, se está intentando superar las dificultades técnicas que existen para establecer el visado sólo en el colectivo de mayores de 65 años.

De cualquier forma, Martínez Olmos se comprometió ante los responsables autonómicos de Farmacia a que la decisión definitiva sobre este tema será por consenso. Cuando concluya el plazo de presentación de alegaciones, el Ministerio de Sanidad remitirá estos informes a las comunidades autónomas que, entonces, podrán trasladar al departamento de Elena Salgado su parecer sobre la imposición del visado.

Referencias
1. Maite Perea y Rosalía Sierra, Sanidad fija visados para los antipsicóticos atípicos, Correo Farmacéutico, 20 de septiembre de 2004.
2. David Ruipérez, Las recetas de antipsicóticos en trastornos leves enfrentan a Sanidad con los psiquiatras, La Razón, 7 de octubre de 2004.
3. FEAFES pide la paralización del visado de inspección a los antispsicóticos, Europa Press, 22 de septiembre de 2004.
4. FEAFES pide la paralización del visado a los antipsicóticos, Jano On-line y agencias, 23 de septiembre de 2004.
5. Farmaindustria califica de “discriminatoria y perjudicial” para los pacientes la “imposición” de visados a los antipsicóticos atípicos, Canal de Farmacia, 20 de septiembre de 2004.
6. El dilema de los medicamentos, La Razón, semana del 23 al 29 de septiembre de 2004.
7. Los visados impiden el acceso a los fármacos innovadores, Diario Farmacéutico, 10 de septiembre de 2004.
8. El Ministerio estudia una nueva "formulación" del visado de los antipsicóticos, El Global.net nº 223.

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(Affordable Medicines and Treatment Campaign – AMTC)
Anand Grover y K.M. Gopakumar para AMTC

Presentado ante el Comité para la Protección de la Información Confidencial bajo el Artículo 39.3 del Acuerdo ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio – TRIPS)

1.- La Campaña de Medicinas y Tratamiento Asequibles (AMTC), es una campaña nacional que tiene como objeto la creación de un entorno que asegure el acceso y la asequibilidad sostenida a las medicinas y tratamientos para todos los individuos en la India, incluyendo el acceso asequible a la Terapia Anti-retroviral (ART) para las personas con VIH/SIDA. Como parte de nuestra campaña, monitoreamos la implementación en la India de los acuerdos ADPIC y sus implicaciones para la disponibilidad y accesibilidad de los fármacos. Nos preocupa la implementación del Artículo 39.3 del Acuerdo ADPIC, porque puede tener implicaciones serias sobre la accesibilidad y la asequibilidad de los fármacos. Hemos encontrado información acerca de que ciertas asociaciones farmacéuticas multinacionales procuran obtener derechos exclusivos de los datos presentados para la aprobación de comercialización. Queremos expresar que el Artículo 39.3 no aprueba oficialmente la creación de ningún derecho exclusivo sobre los datos, y que el Artículo 39.3 tiene como obligación central proteger de la competencia desleal a los datos presentados para aprobación de mercado, conforme al Artículo 10 bis de la Convención de Paris sobre Propiedad Industrial (“la Convención de Paris”).

2.- Los siguientes párrafos tratan sobre la naturaleza de las obligaciones bajo el Acuerdo ADPIC, la naturaleza de las obligaciones contempladas en el Artículo 39.3 y la manera deseable para implementar tales obligaciones sin comprometer el acceso y la disponibilidad de fármacos y el Derecho a la Salud, tal como lo estipula la Constitución de la India (Artículo 21) y el Acuerdo Internacional sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales -ICESCR (artículos 12 y 15).

.
3.- El preámbulo del ADPIC establece que los procedimientos y medidas para poner en cumplimiento los derechos de la propiedad intelectual no deberían convertirse ellos mismo en barreras para el intercambio legítimo. Además, el Preámbulo reconoce los objetivos subyacentes de las políticas públicas de los sistemas nacionales para la protección de la propiedad intelectual, incluyendo objetivos tecnológicos y de desarrollo.

4.- De acuerdo al Artículo 1 de los ADPIC, los miembros de “no deberían estar obligados a implementar en sus leyes domésticas, una protección más extensa que la que exige este Acuerdo”. Por lo tanto, no hay en los ADPIC obligación alguna de estipular protección extra para los derechos de la propiedad intelectual diferentes a los que se mencionan en el Acuerdo ADPIC. Además, los ADPIC permiten a los estados “determinar el método apropiado” para implementar las disposiciones del Acuerdo ADPIC dentro de sus sistemas legales. Por lo tanto, le compete a cada estado decidir los mecanismos para la implementación del Artículo 39.3 del Acuerdo. Así, no hay necesidad de que el Comité considere si “la protección de la data puede darse bajo una nueva dispensa apropiada”. Nuestra propuesta es que la implementación del Artículo 39.3 debe ser realizarse dentro del encuadre de la Ley de Fármacos y Cosméticos de 1940.

5.- El objetivo del ADPIC mencionado en el Artículo 7 declara que “la protección y la aplicación de los derechos de la propiedad intelectual deben contribuir al mutuo beneficio de los productores y usuarios del conocimiento tecnológico y de manera propicia al bienestar económico y social”. Además, los principios de la implementación expuestos en el Artículo 8 establecen que “los miembros deben, en la formulación o modificación de sus leyes nacionales y sus regulaciones, adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición, y para promover el interés público en sectores de vital importancia para su desarrollo socio económico y tecnológico”. Estos asuntos están presentados y explicados en más detalle en la Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública. El mismo establece que “el Acuerdo ADPIC no impide a los miembros, ni debería hacerlo, de que tomen medidas para proteger la salud pública. Ese principio está además reconocido en la Ley de Patentes (sección 83). Por consiguiente, al mismo tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo ADPIC, afirmamos que el Acuerdo puede y debería ser interpretado e implementado de manera que apoye los derechos de los Miembros de la OMC para proteger la salud pública y, en particular, para promover el acceso a los medicamentos para todos.” De ahí que la India tiene un derecho legal para la interpretación y la implementación del Acuerdo ADPIC para promover el acceso a los fármacos.

6.- De acuerdo a los Artículos 31 y 39 de la Convención de Viena sobre la Ley de Tratados (Apéndice 1), los preámbulos, objetivos, principios, documentos preliminares y acuerdos subsecuentes entre las partes, son herramientas relevantes para interpretar la disposición de los tratados.

7.- Además, la implementación del ADPIC no debería transigir ningunos de los derechos garantizados por cualquier tratado internacional previo. Por lo tanto, como India es parte del ICESCR (Convenio Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales) no puede transigir el derecho a la salud (Artículo 12, ICESCR) y el derecho a gozar de los beneficios del progreso científico y sus aplicaciones (Artículo 15, ICESCR). El derecho a la salud esta contemplado además, en el Artículo 21 de la Constitución de la India (Vincent Paikurlangara v Union of India 1987 (2) SCC 165). La Suprema Corte ha reconocido que el Artículo 21 debe ser interpretado en consonancia con los tratados internacionales. Así, la implementación de cualquier disposición en el ADPIC no debería dar como resultado la negación de ninguno de los derechos garantizados en el ICESCR y en la Constitución de la India.

8.- En ausencia de una ley contraria, la aplicabilidad del ICESCR y del Acuerdo sobre Derechos Civiles y Políticos (ICCPR) en la India ha sido sostenida por la Corte Suprema a través de un número de decretos (Vishaka v State of Rajsthan (1997) 6 scc 241).

9.- Las obligaciones contempladas en el Artículo 39.9 deben ser entendidas a la luz del Artículo 39.1 del Acuerdo ADPIC. De acuerdo al Artículo 39.1 los miembros protegerán la información presentada a los gobiernos o a los organismos gubernamentales con el fin de garantizar la protección efectiva en contra de la competencia desleal, tal como está estipulado en el Artículo 10 bis de la Convención de Paris. El Artículo 10 bis de la Convención de Paris define a la competencia desleal como “cualquier acción competitiva contraria a las prácticas honestas en los asuntos industriales o comerciales” (Apéndice 2). Los ejemplos dados en el mismo Artículo no dicen nada sobre los derechos de exclusividad sobre la información no revelada. El modelo suministrado por la Organización Mundial para la Propiedad Intelectual (WIPO) sobre la competencia desleal tampoco otorga derechos exclusivos sobre la información no revelada (Apéndice 3). Por tanto no existe obligación bajo el Artículo 39.3 para otorgar derechos exclusivos sobre la información presentada para aprobación comercial.

10.- Además, de acuerdo al Artículo 1.2 del ADPIC, “el término propiedad intelectual se refiere a todas las categorías de la propiedad intelectual que son objeto de las secciones 1 a 7 de la Parte II”. La sección 7 del acuerdo titulada “Protección de la Información no Revelada”, no se ocupa de ningún otro sistema sui generis de protección de la información. Por tanto, la obligación expuesta en el Artículo 39.3 es para la protección d la información no revelada tal y como se menciona en la Convención de Paris.

11.- EL artículo 39.3 contiene dos obligaciones, a saber: 1) proteger la información presentada para aprobación de comercialización del uso comercial desleal y 2) proteger esa información de la divulgación por parte de las autoridades. En el segundo caso tal divulgación solo puede ser realizada en dos excepciones, por ejemplo, para proteger al público y para divulgar información después de tomar medidas contra el uso comercial deshonesto. De aquí que no existe ninguna obligación en el artículo 39.3 para crear derechos exclusivos sobre la información presentada para la aprobación de comercialización.

12.- La protección de la información en contra el uso comercial deshonesto, no impide el hecho de que el gobierno o sus organismos, utilicen la misma para evaluar la seguridad y calidad del mismo fármaco presentado para posteriores aprobaciones de mercado. Al no tratarse de una utilización con fines comerciales, y mucho menos uso comercial deshonesto, ese tipo de uso por parte del gobierno o sus organismos es permitido. El propósito de esta utilización es garantizar la seguridad y la calidad de los fármacos en relación al interés público. Esto está abalado en el Artículo 8 del Acuerdo ADPIC. Es más, la obligación es para proteger la información del uso comercial deshonesto. Esto implica necesariamente el hecho de que la información puede ser utilizada para el uso comercial justo. La utilización de la información para su aprobación posterior con vistas al mercado es un uso comercial justo para el competidor y un uso justo para las autoridades del gobierno y por lo tanto está autorizado en el Artículo 39.3.

13.- La historia de las negociaciones del Artículo 39.3 justifica esta posición. El texto para la Conferencia Ministerial de Bruselas sobre los Acuerdos de la Ronda de Uruguay, contenía una disposición explícita para impedir la utilización de la información para la posterior aprobación de mercado. El texto de Bruselas decía que, “a menos que la persona que presente los datos esté de acuerdo, los datos no pueden ser confiados para la aprobación de productos en competencia, por un tiempo razonable, en general no menos de cinco años, en proporción a los esfuerzos involucrados en la gestación de los datos, su naturaleza, y el gasto involucrado es su preparación”. Esta disposición fue removida del texto final, lo que muestra que no había intención de impedir a los gobiernos y sus organismos, la utilización de los datos para las aprobaciones posteriores para el mercado.

14.- La presentación de la India a la Organización Mundial del Comercio (OMC), junto a otros países en desarrollo, expresó la posición expuesta arriba. La presentación de la India del 29 de Junio del 2001, al Consejo del ADPIC (IP/C/W/296), declara que: “El Artículo 39.3 del Acuerdo ADPIC deja un considerable margen a los países Miembros para implementar la obligación de proteger los datos de prueba (test data) de las prácticas competitivas deshonestas. El Acuerdo estipula que la ‘información no revelada’ es regulada bajo la disciplina de la competencia deshonesta, tal como se encuentra en el Artículo 10 bis de la convención de Paris. Con esta disposición el Acuerdo evade claramente el tratamiento de la información no revelada como ‘propiedad’ y no exige la concesión de derechos ‘exclusivos’ para el propietario de la información”. No encontramos ninguna razón valida para que la India cambie su posición.

15.- Las prácticas del estado también justifican tal posición. En Argentina se ha implementado el Artículo 39.3 sin conceder ningún derecho exclusivo sobre la información presentada para la aprobación de mercado. La solicitud de EE.UU para la constitución de un tribunal bajo el Entendimiento para la Solución de Conflictos de la OMC, contra Argentina fue anulada. Además, Israel, uno de los mayores exportadores de medicamentos a EE.UU, no proporciona ningún derecho exclusivo sobre datos de prueba.

16.- Por consiguiente, la primera obligación conforme al Artículo 39.3, es la protección de los datos de los usos comerciales deshonestos, de acuerdo al Artículo 10 bis de la Convención de Paris. Esta protección es contra la utilización de los datos con fines comerciales deshonestos y no impide a las autoridades gubernamentales utilizar los datos para la aprobación de mercado subsiguiente. Para que los datos sean protegidos con el Artículo 39.3 deben satisfacer los siguientes criterios: los datos deben ser: 1) referidos a nuevas entidades químicas; 2) datos no revelados o distintos, y 3) la producción de los datos debe involucrar un esfuerzo considerable. Estos términos no están definidos en el Acuerdo ADPIC. Por lo tanto depende de cada miembro la definición de los mismos. Nos gustaría sugerir lo siguiente:

a.- Nuevas Entidades Químicas: en su definición deberían excluirse nuevos usos y formulaciones de dosis. Así se puede restringir la protección de los datos solamente a las nuevas entidades químicas.

b.- Datos no revelados o distintos: no debería incluir datos que ya son de dominio público.

c.- Esfuerzo considerable: Los datos susceptibles de ser protegidos deben al originarse, involucrar un esfuerzo considerable. Por lo tanto los datos creados para la conformidad local, por ejemplo, no deben ser autorizados a tener protección.

17.- Además, el resguardo debe ser confinado a aquellos datos presentados a pedido de las autoridades reguladoras. La protección no debe extenderse a aquellos datos presentados voluntariamente por las partes.

18.- La práctica actual en India tal como es mencionada en el ítem 122 A – E, Plan Y y Formulario 44 de las Normas de Drogas y Cosméticos de 1945, no exige datos de ensayos clínicos ni pre-clínicos para cada evaluación de mercado de nuevos fármacos. Si lo hace en cambio, cuando la droga es descubierta en India y no ha sido aprobada en ninguna parte del mundo. Si la droga ha recibido aprobación de comercialización en algún otro país, solo se requiere una conformidad local para su permiso de comercialización. Así, la implementación de la primera obligación del Artículo 39.3 -la protección de los datos de prueba de la utilización deshonesta- no necesita ningún cambio en las normativas actuales.

19.- La protección de la información no revelada ya esta estipulada en la reglamentación común.

20.- La implementación de la segunda obligación del Artículo 39.3, que trata de la protección de los datos (si es que cubre todos los criterios que le otorgan el derecho a ser protegidos) de su divulgación, debe salvaguardar el derecho del pueblo al acceso de los datos para la evaluación de la calidad y seguridad de las drogas. El acceso a medicamentos seguros y de calidad, es un punto importante del derecho a la salud, garantizado por el Artículo 12 del ICESCR y el Artículo 21 de la Constitución de la India. La Suprema Corte lo ha reiterado en el Vincent Panikulangara vs Union of India. La Corte estipula que, “los temas surgidos son de una importancia vital dado que se refieren al mantenimiento de los estándares de aprobación de las drogas en general. Estos temas a considerar no sólo se refieren a asuntos técnicos o especializados en relación al valor terapéutico, la justificación o los efectos secundarios adversos de las drogas, sino que además comprende, el examen de la acción asumida por el gobierno en torno al asesoramiento, el interés de los productores y comerciantes de medicamentos y también el interés de los paciente que requieren medicamentos para sus tratamientos (…) cada productor de fármacos en India está obligado por ley a divulgar la fórmula de la preparación y cualquier otra información legal en el idioma nacional y en al menos otros dos idiomas, manteniendo visible el lugar de la producción de la droga y su área de circulación. Cualquier recaudo legal que se aplique sigue también las mismas pautas.”

21.- La implementación de la segunda obligación del Artículo 39.3, esto es, la protección contra la divulgación de los datos no debería dificultar la disponibilidad de la información para su uso comercial justo. En relación a este objetivo deberían aplicarse las salvedades contenidas en el Artículo 39.3. Las mismas incluyen 1) la divulgación con el fin de proteger al pueblo y 2) la divulgación una vez tomadas las medidas necesarias de que la información no será utilizada para la comercialización deshonesta. La información puede hacerse disponible a través de un pago para los competidores con el propósito de ampliar la investigación y bajo el mecanismo de licencia obligatoria para satisfacer las necesidades públicas, o a la manera de remedio ante medidas anti-competitivas.

22.- Finalmente, proponemos que no debería haber vinculación alguna entre los derechos de patentes y el registro para la aprobación de mercado tal como es recomendado por EE.UU. a través acuerdos de Libre Comercio.

Artículo 31: Regla General de Interpretación

(1) Un tratado debe ser interpretado en buena fe, de conformidad con el significado común dado a los términos del tratado en su contexto y a la luz de sus objetivos y propósitos.

(2) El contexto para la interpretación de un tratado debe constar, además del texto, sus preámbulos y anexos:

(a) cualquier acuerdo relativo al tratado que haya sido estipulado entre todas las partes, en conexión con la conclusión del tratado;

(b) cualquier instrumento realizado por una o más de las partes, que esté en relación con la conclusión del tratado y haya sido aceptado por las otras partes como un instrumento relativo al tratado.

(3) Junto al contexto, debe tenerse en consideración:

(a) cualquier acuerdo posterior entre las partes en torno a la interpretación del tratado y la aplicación de sus disposiciones;

(b) cualquier práctica posterior, en la aplicación del tratado que establezca el acuerdo de las partes en concordancia a su interpretación;

(c) cualquier norma relevante del derecho internacional aplicable en las relaciones entre las partes.

(4) Debe otorgarse una significación especial a algún término, si así lo desean las partes.

Un tratado puede ser enmendado por acuerdo entre las partes. Las normativas aplicables a tal acuerdo están contenidas en la Parte II, exceptuando el caso de que el tratado proporcione alguna.

(1) Los países de la Unión tienen la obligación de asegurar a los ciudadanos de tales países protección efectiva en contra de la competencia deshonesta.

(2) Cualquier acto de competencia contrario a las prácticas honestas en los asuntos industriales o comerciales, constituye un acto de competencia deshonesta.

(3) Debe prohibirse en especial, lo siguiente:

1. Aquellos actos de naturaleza tal que puedan generar confusión de cualquier tipo con empresas, mercancías, o las actividades industriales o comerciales de un competidor;

2. Acusaciones falsas en el transcurso de la comercialización de naturaleza tal que puedan desacreditar la empresa, las mercancías, o las actividades industriales o comerciales de un competidor;

3. indicaciones o acusaciones cuyos usos en el transcurso de la comercialización, puede llegar a engañar al público sobre la naturaleza, el proceso de manufactura, las características y la adecuación para sus fines, o la cantidad de los bienes.

El modelo de disposiciones de la WIPO (Organización Mundial para la Propiedad Intelectual) contra la competencia desleal (1996).

(1) [Disposición General]

(a) Además de los casos y prácticas mencionados en los Artículos 2 a 6, cualquier hecho o práctica, en el transcurso de las actividades comerciales o industriales, que sea contrario a las prácticas honestas, constituirán un acto de competencia desleal.

(b) Cualquier persona natural o entidad legal dañada o susceptible de ser dañada por un hecho de competencia desleal, deberá ser autorizado a los recursos referidos en …

(2) [Relaciones entre los Artículos 1 a 6 y Disposiciones para la Protección de Inventos, Diseños Industriales, Marcas Comerciales, Obras Artísticas y Literarias y Otros Temas de la Propiedad Intelectual]. Los Artículos 1 a 6 deben aplicarse independientemente de, y sumado a, cualquier disposición legislativa protegiendo inventos, diseños industriales, marcas comerciales, obras artísticas y literarias, y otros temas de la propiedad intelectual.

(1) [Principio General] Cualquier acto o práctica, en el curso de las actividades industriales o comerciales, que causen, o puedan causar, confusión respecto a una empresa ajena o sus actividades, en especial, sobre los productos o servicios ofrecidos por tal empresa, constituirá un acto de competencia desleal.

(2) [Ejemplos de Confusión] Puede generarse confusión, en especial, con respecto a,

(i) una marca comercial, registrada o no.
(ii) un nombre comercial
(iii) un identificador comercial que no sea marca comercial o nombre comercial;
(iv) la apariencia de un producto;
(v) la presentación de productos o servicios;
(vi) una persona famosa o un personaje de ficción famoso.

(1) [Principio General] Cualquier acto o práctica, en el curso de las actividades industriales o comerciales, que dañen o puedan dañar, la buena voluntad o reputación de una la empresa ajena o sus actividades, constituirá un acto de competencia desleal, independientemente de si tal acto o práctica causa confusión o no.

(2) [Ejemplos de Daños de Buena Voluntad o Reputación]

(a) El daño de la buena voluntad o reputación ajena puede resultar, en especial, de la disolución de la buena voluntad o reputación, vinculada a,

(i) una marca comercial, registrada o no.
(ii) un nombre comercial
(iii) un identificador comercial que no sea marca comercial o nombre comercial;
(iv) la apariencia de un producto;
(v) la presentación de productos o servicios;
(vi) una persona famosa o un personaje de ficción famoso.

(b) [Definición de “Disolución”] Para los propósitos de este Disposiciones Modelo, “disolución de la buena voluntad o reputación” significa la disminución de la característica distintiva o del valor publicitario de una marca comercial, un nombre comercial u otro identificador comercial, la apariencia de un producto o la presentación de productos o servicios, o de una celebridad o un personaje de ficción famoso.

(1) [Principio General] Cualquier acto o práctica, en el curso de las actividades industriales o comerciales, que engañe, o pueda engañar al público respecto a una empresa o sus actividades, en especial, en relación a los productos o servicios ofrecidos por tal empresa, constituirá un acto de competencia desleal.

(2) [Ejemplos de Engaño] El engaño puede surgir de la publicidad o la promoción y puede, en especial, suceder respecto a,

(i) el proceso de manufactura de un producto;
(ii) la adecuación de un producto o servicio para un propósito particular;
(iii) la calidad, cantidad u otra característica de los productos o servicios;
(iv) el origen geográfico de los productos o servicios.
(v) las condiciones en las cuáles se ofrecen o se proveen el producto o los servicios;
(vi) el precio de los productos o los servicios o la forma en que el mismo se calcula.

(1) [Principio General] Cualquier acusación falsa o injustificable, en el curso de las actividades industriales o comerciales, que desacredite, o pueda desacreditar una empresa ajena o sus actividades, en especial, en relación a los productos o servicios ofrecidos por tal empresa, constituirá un acto de competencia desleal.

(2) [Ejemplos de Descrédito] El descrédito puede surgir de la publicidad o la promoción y puede, en especial, suceder respecto a,

(i) el proceso de manufactura de un producto;
ii) la adecuación de un producto o servicio para un propósito particular;
(iii) la calidad, cantidad u otra característica de los productos o servicios;
(iv) las condiciones en las cuáles se ofrecen o se proveen el producto o los servicios;
(v) el precio de los productos o los servicios o la forma en que el mismo se calcula.

(1) [Principio General] Cualquier acto o práctica, en el curso de las actividades industriales o comerciales, que resulte en la divulgación, adquisición o uso de terceros de información secreta, sin el consentimiento de la persona legalmente a cargo de esa información (de aquí en adelante “poseedor legítimo”) de manera contrario a las prácticas comerciales honestas, constituirá un acto de competencia desleal.

(2) [Ejemplos de competencia desleal en relación a la Información Secreta]
La divulgación, adquisición o uso de terceros de información secreta, sin el consentimiento del poseedor legítimo puede, en particular resultar de

(i) espionaje industrial o comercial;
(ii) incumplimiento de contrato;
(iii) incumplimiento de confianza;
iv) incentivo a cometer cualquiera de los hechos a los cuáles se ha hecho referencia en los ítems (i) a (iii);
(v) adquisición de información secreta por terceros que sabían o eran completamente negligentes por no haber llegado a conocer cuando se esperaba que lo hicieran que un acto de los mencionados items (i) y (iv) estuvieron implicados en la adquisición

(3) [Definición de Información Secreta] A los fines de de este Artículo, la información será considerada “información secreta” si:

(i) no está, como cuerpo o en la configuración y estructura exacta de sus componentes, conocidos generalmente o fácilmente accesibles, entre personas dentro de los círculos que se ocupan normalmente de la clase de información en cuestión;
(ii) posee valor comercial porque es secreta; y
(iii) el “poseedor legítimo ha sometido a la información por los pasos razonables para mantenerla secreta.

(4) [Uso o Divulgación de la información secreta presentada al procedimiento de aprobación comercial] Cualquier acto o práctica, en el curso de las actividades industriales o comerciales, será considerado un hecho de competencia desleal, si consiste o resulta en,

(i) un uso comercial deshonesto de pruebas secretas u otra información, cuyo origen a involucrado un esfuerzo considerable y la cuál ha sido presentada a la autoridad competente a los fines de obtener aprobación de la comercialización de productos químicos farmacéuticos o agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, o
(ii)la divulgación de tal información, excepto cuando la misma es necesaria para la protección del público, o cuando se han tomado medidas para asegurar que los datos están protegidos del uso comercial deshonesto.

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