En septiembre de 2007, la FDA difundió un alerta notificando cambios en el etiquetado de ceftriaxona (Rocephin). Entre ellos se destacan importantes modificaciones de las secciones Contraindicaciones, Advertencias, Dosificación, Administración e Información para la prescripción.

La nueva información se refiere a la interacción de ceftriaxona con los productos que contienen calcio, dado que se han notificado casos de reacciones fatales como consecuencia de la formación de precipitados de ceftriaxona-calcio en pulmones y riñones en recién nacidos.

Aunque no existen notificaciones de precipitados de ceftriaxona-calcio en pacientes que no son neonatos, esta interacción puede darse en pacientes de cualquier edad. En general, los casos fatales se asociaron con la administración simultánea de ceftriaxona y productos que contienen calcio. Sin embargo, la administración no simultánea de los dos productos y por diferentes vías de infusión también produjo casos mortales. Por lo tanto, ceftriaxona no debe mezclarse con productos que contienen calcio; y no deben administrarse en la misma o a través de diferentes vías de infusión o en diferentes lugares en ningún paciente, sin tener en cuenta la edad. La administración de estos dos productos en un mismo paciente debe separarse por al menos un período de 48 horas. Utilizando cinco veces la vida media de la ceftriaxona, existe la posibilidad teórica de que ocurra la interacción hasta 48 horas después de la administración de ceftriaxona.

La agencia recomienda no reconstituir o mezclar la ceftriaxona con un producto que contenga calcio, como las soluciones de Ringer o de Hartmann, o de nutrición parenteral (que contengan calcio).

No se dispone de datos sobre las interacciones entre ceftriaxona administrada por vía intravenosa y productos con calcio administrados por vía oral, o entre la administración intramuscular de ceftriaxona y productos con calcio administrados por vía intravenosa u oral.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón informa que ha agregado una nueva advertencia al etiquetado de edavarona (Radicut) alertando sobre el riesgo de hepatitis fulminante.

En el año 2001 se aprobó la edaravona en Japón para su uso como protector de las células cerebrales en pacientes con accidente cerebrovascular. La posibilidad de alteraciones hepáticas, incluyendo ictericia y hepatitis, ya figuraba en la sección de precauciones del etiquetado del producto. Esta nueva actualización se debe a seis notificaciones de casos de hepatitis fulminante (uno fatal) asociado con el uso de edaravone que ocurrieron entre abril de 2003 y febrero de 2007.

La FDA informa que revisó 30 notificaciones postcomercialización de pancreatitis aguda en pacientes que tomaban exenatida (Byetta) para diabetes tipo 2. En algunos de estos casos se presume que la exetanida ha sido la responsable del cuadro adverso. El fabricante Amylin Pharmaceuticals Inc. acordó incluir esta información en el etiquetado.

De los 30 casos, 27 fueron pacientes con al menos un factor de riesgo para pancreatitis aguda tales como hipertrigliceridemia, cálculos biliares, o consumo de alcohol. En seis casos, los síntomas de pancreatitis se iniciaron o empeoraron al aumentarse la dosis de exenatida de 5 a 10 microgramos. Veintiún pacientes fueron hospitalizados y 5 desarrollaron complicaciones graves. En 22 de los casos los pacientes mejoraron al interrumpir el tratamiento con exenatida y en 3 casos los síntomas volvieron a aparecer tras la readministración de exenatida.

La FDA recomendó a los profesionales de salud estar alerta a los signos y síntomas de la pancreatitis aguda. Los síntomas incluyen dolor abdominal grave persistente que puede irradiar a la espalda y acompañarse de nauseas y vómitos. Típicamente, la pancreatitis aguda se confirma al comprobar la presencia de niveles elevados de amilasa y/o lipasa, y por imágenes radiológicas características.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios sobre casos de hipersensibilidad graves (síndrome DRESS) asociadas al uso de ranelato de estroncio (Protelos, Osseor), que han motivado la actualización urgente de la información de la ficha técnica y del prospecto de estos medicamentos.

El ranelato de estroncio se encuentra autorizado en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2004 para el tratamiento de la osteoporosis postmenopaúsica. Desde su comercialización se han notificado en la UE 16 casos, dos de ellos mortales, de un cuadro clínico infrecuente pero grave conocido como DRESS (del inglés Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), consistente en erupción cutánea, fiebre y afectación de diversos órganos, como el riñón y el hígado. Este cuadro se ha descrito también asociado al uso de otros medicamentos como anticonvulsivantes, alopurinol, minociclina, abacavir y sulfasalazina. En la mayoría de los casos notificados con ranelato de estroncio los síntomas aparecieron entre las 3 y 6 semanas después de haberse iniciado el tratamiento. Uno de los 16 casos fue notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia y el paciente se recuperó.

El 16 de noviembre la EMEA comunicó las conclusiones y recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) respecto a la evaluación de este problema de seguridad y su asociación con el uso de ranelato de estroncio. El CHMP recomendó la actualización urgente de la ficha técnica y el prospecto de Protelos y Osseor con la siguiente información:

– Se debe incluir una advertencia sobre el riesgo de síndromes de hipersensibilidad graves incluyendo DRESS, habiéndose notificado algunos casos mortales. La recuperación del paciente puede ser lenta y se han notificado casos de recurrencia después de suspender el tratamiento con corticoides.

– Se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el tratamiento en el caso de que aparezca una erupción cutánea y se consulte inmediatamente al médico.

– Los pacientes que han suspendido el tratamiento por una reacción de hipersensibilidad no deben reiniciar el mismo.

En los próximos días la AEMPS procederá a actualizar la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos que contengan ranelato de estroncio, para incluir la información mencionada entre las precauciones a tener con su uso.

La nota de prensa y el documento de preguntas y repuestas se pueden consultar en la página web de la EMEA: www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protelos/
PressRelease_Protelos_41745807en.pdf