Aunque millones de estadounidenses dependen de medicamentos recetados para conservar su salud, muchos se sienten confusos y desconfiados del papel del gobierno en mantener la seguridad de tales medicamentos, según encuentra una encuesta reciente. De hecho, muchos de los encuestados afirmaron no comprender cómo la FDA aprueba los medicamentos y casi la mitad calificó el rendimiento de la agencia como malo.

“El pueblo estadounidense siente que la atención de salud es, después de la guerra, el tema más importante al que se enfrentan ellos y los candidatos presidenciales de 2008”, anotó James Thurber, director del Centro de Estudios Presidenciales y del Congreso de la American University, que comisionó el estudio. “Los estadounidenses opinan que la seguridad de los medicamentos se relaciona con la atención de salud y este tema les preocupa”, añadió.

La Cámara de Representantes de los EE.UU. aprobó la Ley de revitalización, que da a la FDA más fondos y potestad para asegurar las existencias de medicamentos del país. Se espera que el Senado apruebe el proyecto de ley y que el Presidente George Bush lo firme, en momentos en los que la FDA tiene programado comenzar a despedir 2.000 empleados.

El proyecto de ley cuenta con el apoyo de defensores de los consumidores. “El Congreso está a punto de darle al Presidente una legislación que debería terminar con los secretos y retrasos que existen cuando se trata de informar al consumidor sobre los medicamentos inseguros”, afirmó en una declaración publicada en Consumer Reports el presidente de Consumers Union. “Millones de consumidores que toman todos los días un medicamento recetado y se preguntan si saben la verdad sobre sus efectos secundarios han estado esperando estas reformas ansiosamente”.

Sin embargo, mientras tanto, los estadounidenses siguen inseguros sobre los antecedentes de seguridad farmacológica de la FDA. Algunos hallazgos claves de la encuesta reciente, que fue patrocinada por un subsidio de la farmacéutica Pfizer, son:

– la mayoría de estadounidenses (el 64%) considera que el sistema de atención de la salud de los EE.UU. está “enfermo”;
– más de las tres cuartas partes consideran que la posición de un candidato sobre la seguridad de los medicamentos tiene “cierta importancia” para elegir al próximo presidente;
– una gran mayoría de los estadounidenses (el 88%) confía en que los medicamentos recetados fabricados en EE.UU. son seguros;
– en comparación, sólo 56% considera que los medicamentos fabricados en Canadá y Europa lo sean;
– y apenas el 14% opina que los medicamentos fabricados en China e India sean seguros.

El encargado del estudio agregó que muchos de los medicamentos vendidos en EE.UU. son fabricados en China e India.

El 82% de los encuestados afirmó confiar en la FDA cuando se trata de supervisar los medicamentos recetados; el 74% confía en los grupos de defensa del paciente; el 67% confía en las compañías farmacéuticas y el 53% confía en el Congreso.

Sin embargo, el 50% de los estadounidenses de siente escéptico en cuanto a la capacidad del Congreso para aprobar leyes con “sentido común” sobre cómo la FDA aprueba medicamentos. “Apenas el 6% confía en que el Congreso hará lo correcto”.

Pero mientras el público confía en la FDA en general, se encuentra dividido sobre el rendimiento de la agencia: de los encuestados, 53% afirmó que la FDA hace una buena o excelente labor, mientras que 47% evaluó su rendimiento como aceptable o malo. Las personas entre los 18 y los 34 años se mostraban más positivas sobre la FDA, mientras que los adultos mayores eran más negativos.

El 8% habían visto, leído o escuchado sobre la Ley de revitalización de la FDA. Las personas se encontraban igualmente divididas sobre si la revisión de nuevos medicamentos que realiza la FDA debería ser pagada por el sector farmacéutico, con el 47% a favor de la medida y el 46% en contra.

Sólo el 54% sabía que la FDA aprobaba todos los medicamentos recetados, mientras que el 37% pensaba que la agencia sólo aprobaba algunos medicamentos. Muchas personas estaban confundidas respecto a la fuente de financiación de la FDA. El 54% dijo que era el gobierno, el 20% que los laboratorios farmacéuticos y el 17% ambos.

Casi la mitad de los encuestados (el 43%) consideraba que las ganancias de los laboratorios farmacéuticos eran el mayor factor en los costos de los medicamentos, el 28% pensó que los precios de los medicamentos estaban más ligados a costos de mercadeo y sólo 25% citó el costo de la investigación.

Para el comisionado del estudio “todo esto muestra que hay mucha información falsa o confusión sobre lo que hace la FDA”. “Además, hay mucha desconfianza sobre lo que el Congreso puede hacer o hará respecto a las leyes que gobiernan la FDA”, aseguró. ”También hay mucha preocupación sobre la seguridad de los medicamentos en los EE.UU.”. Añadió que educar al público sería un primer buen paso. “La FDA necesita hacer un mejor trabajo sobre la transparencia y apertura de lo que hacen con sus hallazgos”.

Los casos como la retirada del Vioxx en 2004 (prohibido tras ser relacionado con riesgos cardiacos) dañaron seriamente la credibilidad de la FDA e hicieron que algunas personas se sintieran reacias a usar cualquier medicamento recetado. “Realmente se asustan cuando ven un incidente como el de Vioxx. Por eso, mucha gente piensa que el gobierno no hace su trabajo” señaló.

Los hallazgos de la encuesta se basan en llamadas a 800 adultos. La encuesta fue llevada a cabo por el Mellman Group y Public Opinion Strategies y tuvo lugar del 4 al 6 de septiembre de 2007. La encuesta tiene un margen de error de más o menos 3,46%.

Sin embargo, un experto considera que la encuesta no fue lo suficientemente lejos. “En lugar de enfocarse en si la seguridad es importante, sería mucho más interesante preguntarle al pueblo estadounidense si estaría dispuesto a sacrificarse en el desarrollo y disponibilidad de terapias innovadoras que potencialmente pueden salvar vidas para mejorar nuestro historial de seguridad”, apuntó el Dr. A. Mark Fendrick, profesor de gestión y políticas de salud de la Universidad de Michigan. “Esa es la verdadera pregunta que hay que contestar y no parece que la mayoría de las encuestas de opinión pública estén dispuestas a llegar tan lejos”, agregó.

Este estudio demuestra que cuando se trata de terapias farmacológicas, los estadounidenses tienen razón para estar preocupados por el creciente número de eventos adversos relacionados con los medicamentos, dijo Fendrick.

“Aún así, antes de que podamos activar un nuevo nivel de regulación para asegurar una mayor seguridad para los medicamentos recetados, es importante sopesar las ventajas de salud de éstos contra los riesgos documentados, antes de poder tomar una decisión”, declaró él experto. “Como debería ser en todo lo que hacemos como médicos, tanto los riesgos como los beneficios de los fármacos deberían ser cuidadosamente evaluados”.

A otro experto le sorprendió que la mayoría de los estadounidenses valoraran la seguridad de los medicamentos sobre su disponibilidad en el mercado. Según la encuesta, el 72% de la gente opina que la seguridad es más importante, frente a 23% que desea que sean aprobados tan rápidamente como se pueda.

La publicidad directa al consumidor (DTA por sus siglas en inglés) de medicamentos de venta bajo receta en la actualidad solo está autorizada en EE.UU. y Nueva Zelanda. La editorial publicada por el Bristish Medical Journal [1] sostiene que una revisión sistemática de las consecuencias médicas y económicas confirma que este tipo de publicidad logra influenciar a pacientes y médicos, y que las evidencias de beneficios y mejoras en el uso de los medicamentos distan de ser reales.

Un informe del Instituto de Medicina corrobora que la DTA aumenta el uso temprano de nuevos medicamentos y recomienda que se establezca un plazo de dos años para la publicidad de los medicamentos de reciente aprobación.

Tanto en EE.UU. como en Nueva Zelanda se realizaron pedidos para revisar la legislación e incluso prohibir este tipo de avisos, luego de que rofecoxib (Vioxx) fuera retirado del mercado.

A pedido del parlamento europeo, la Comisión Europea de Empresa e Industria y el Directorio General de la Comisión Europea realizaron un informe sobre las prácticas vigentes de información a los pacientes sobre medicamentos, que estuvo abierto a consulta pública hasta abril de este año. Las observaciones a las que llegaron fueron las siguientes: los estados miembros no se hayan plenamente capacitados para cubrir las necesidades de información de los pacientes y la industria farmacéutica posee información que podría subsanar esas falencias. Sin embargo, el documento en ningún momento menciona la DTA.

El BJM sostiene que existen varios ejemplos de buenas fuentes de información disponibles en Europa. La dificultad radica en distinguirlos del material de promoción e información sesgada obtenida de datos imparciales. La información debe ser confiable (basada en la evidencia, extraída de una evaluación sistemática e imparcial), comparativa (con respecto a todas las opciones de tratamiento), y adaptada a los usuarios (evaluación de los posibles problemas de la generalización a otras poblaciones, con la observancia de los valores y preferencias de los pacientes). Estos tres principios se aplican también a los medicamentos, en términos de la evaluación del perfil de riesgo-beneficio de una intervención y en la firmeza de una recomendación al elaborar una guía.

Los números de la DTA según un estudio publicado en el NEMJ
En un reciente artículo publicado en New England Journal of Medicine [2] también se reabre el debate sobre la DTA. El estudio busca valorar la repercusión y los efectos de esta medida a partir de la información de cuánto gasta la industria en DTA y promociones dirigidas a profesionales de la salud, qué tipo de medicamentos suele publicitarse y cuánto tiempo se tardó en publicitar un fármaco desde el momento en que la FDA lo aprobó. Finalmente analizan los casos en donde la FDA ha intervenido para regular la publicidad.

La información que les posibilitó realizar el estudio se obtuvo principalmente de tres fuentes: los datos sobre promociones a los profesionales de la salud realizadas entre 1996 y el 2005 se extrajeron del IMS Health; la información sobre las ventas globales de la industria proviene de los reportes anuales de PhRMA; y los gastos de promoción de determinados medicamentos para el año 2005 se compararon con Verispan y TNS Media. Por último, la información relacionada con las acciones llevadas a cabo por FDA, proviene de la página de Internet de la agencia, donde se publican las cartas que se les envía a las compañías farmacéuticas. Las fechas de aprobación se consignan en el Libro Naranja.

La inversión total dirigida a la promoción farmacéutica aumentó de un 14,2% en 1996 a un 18,2 % en 2005. Esto es, de US$11.400 millones a US$29.900 millones. La inversión realizada en publicidad de medicamentos con receta, por su parte, representa un 14% del gasto total que estas empresas destinan a promocionarse en el mercado. Esta subpartida del presupuesto aumentó un 330% en 10 años.

Atendiendo a los grupos terapéuticos, en los que más dinero se invierte en publicidad son: antiinflamatorios, antihipertensivos, diuréticos, antisicóticos, antidepresivos y anticolesterolémicos.

El artículo también destaca la importante disminución de advertencias que la FDA ha dirigido a los fabricantes de fármacos. Los avisos por posibles violaciones de la regulación de la FDA han descendido considerablemente. En 1998 se enviaron 160 cartas a empresas farmacéuticas en las que se tomaban medidas y se les advertía sobre las posibles irregularidades en sus campañas publicitarias. En 2006 sólo se emitieron 19 advertencias en este sentido. Si bien los autores señalan que no es parte de este estudio indagar sobre las causas de la disminución de las advertencias, en base a los resultados de otros trabajos e informes coinciden en atribuir dicho descenso al deterioro de los recursos disponibles en la FDA para el monitoreo de la publicidad.

Entre los casos más sonados se encuentra un anuncio televisivo para Strattera (un fármaco que se usa para combatir el déficit de atención y la hiperactividad) que fue descalificado por la FDA por considerar que inducía al error y no era del todo claro e informativo.

La FDA anuncia un estudio
Como se informa en su página de internet, la FDA va a estudiar si la publicidad de medicamentos en televisión confunde a los televidentes sobre los riesgos asociados al consumo de fármacos. Para ello realizará un estudio sobre la reacción en 2.000 telespectadores a los anuncios en televisión sobre medicamentos. Pretenden determinar si existe una impresión favorable generalizada hacia las bondades de estos productos a pesar de las advertencias sobre potenciales efectos secundarios incluidas en los anuncios mediante mensajes de audio [4].

Los laboratorios están obligados legalmente a presentar en el anuncio información que no induzca al error sobre los beneficios y riesgos en la administración de sus medicamentos. Sin embargo, sectores críticos con este tipo de publicidad afirman que las imágenes que aparecen en estos “spots” que muestran sonrientes y relajadas parejas o familias, distraen a los espectadores de los mensajes de advertencia sobre posibles complicaciones.

Además de comprobar cómo afectan en los consumidores las imágenes de los anuncios, la FDA también estudiará cómo el texto que aparece en pantalla puede focalizar la atención y dispersar de las advertencias que se realizan mediante mensajes audio. Considera que los textos que dirigen a los espectadores a las páginas web o a anuncios de publicaciones pueden distraerles de las advertencias en audio más importantes y que refieren a los posibles efectos secundarios. Además apunta que repetir por escrito estos mensajes de voz reforzaría el efecto de advertencia.

El Departamento de Justicia estadounidense ha informado que Aventis Pharmaceuticals, ahora parte de la farmacéutica francesa Sanofi-Aventis, ha pagado al gobierno federal, a varios estados, y al Distrito de Columbia más de US$190 millones para resolver los alegatos surgidos a partir de que la empresa presentó facturas excesivas a Medicare y otros programas de salud federales como resultado de una fijación fraudulenta de precios de Anzemet (dolasetrón) del 1/9/1997 al 39/6/2004, antes de la formación de Sanofi-Aventis.

Debido a que el reembolso de los programas federales fue basado sobre precios inflados de manera fraudulenta, el Departamento de Justicia de EE.UU. sostiene que Aventis causó reclamos falsos y fraudulentos para ser remitidos a los programas de atención sanitaria federales.

“Las corporaciones farmacéuticas no pueden seguir engañando al gobierno para que pague sumas desorbitantes por sus productos mediante la explotación de un sistema sanitario basado en la confianza y en juego limpio,” afirmó Alexander Acosta, abogado del Estado. Por su parte, la compañía farmacéutica afirmó en un comunicado que este fraude no está relacionado con ellos sino con su compañía predecesora Aventis Pharmaceuticals y que desde la formación del nuevo bloque empresarial no ha existido ningún tipo de fraude.

Entre las últimas novedades en EE.UU. sobre los juicios contra Merck & Co por Vioxx (rofecoxib) podemos mencionar la presentación de una demanda contra la compañía por parte del estado y la ciudad de Nueva York, la desestimación de una demanda colectiva integrada por compañías aseguradoras e instituciones de salud en Nueva Jersey, y el reciente anuncio de un acuerdo por el cual la empresa pretende dar por terminado los procesos judiciales por Vioxx en ese país. En España, un juzgado de Madrid ha condenado a Merck a indemnizar con €50.000 a una paciente que sufrió un infarto cerebral tras tomar rofecoxib.

En Nueva Jersey y Nueva York
La Corte Suprema de Nueva Jersey invalidó una decisión de un tribunal del estado que autorizaba una demanda colectiva integrada por compañías aseguradoras y organizaciones relacionadas con la salud. Éstas solicitaban a Merck el reembolso de las cantidades abonadas por la adquisición de Vioxx.

De acuerdo con la reciente decisión de este tribunal, no procede la presentación de la demanda colectiva porque cada una de las compañías demandantes adoptó decisiones diferentes y específicas para conceder o rechazar el reembolso a los pacientes. El abogado del bufete encargado de defender a Merck en el proceso se mostró de acuerdo con estas consideraciones del tribunal [1].

En junio de este año, las reclamaciones de más de 4.500 grupos se han desestimado antes de que se cumpliera el plazo para la apertura de los juicios. De estos grupos, más de 1.170 han tenido que aceptar decisiones judiciales adversas que les impedirán presentar nuevas demandas. Sin embargo, otros 3.400 sí podrán hacerlo de nuevo.

Por su parte, el estado de Nueva York presentó una demanda ante la Corte Suprema de Manhattan en la que acusa a la compañía Merck de ocultar los riesgos de Vioxx. Los programas sanitarios neoyorquinos se gastaron millones de dólares en el fármaco. Nueva York es el séptimo estado que entabla una demanda por Vioxx, después de Alaska, Louisina, Mississippi, Montana, Utah y Texas.

“La conducta irresponsable y engañosa de Merck ha puesto en peligro la salud de los neoyorquinos y nos ha hecho derrochar nuestros dólares”, aseguró el Fiscal General del estado de Nueva York en un comunicado. La fiscalía acusa a la farmacéutica de anteponer sus intereses económicos a los de los enfermos “mediante la inapropiada promoción de Vioxx entre médicos y pacientes”. El alcalde de la ciudad de Nueva York, Michael Bloomberg, se unió a la demanda [2].

Ahora, ambas partes reclaman una compensación por daños, una multa y la restitución de decenas de millones de dólares de los contribuyentes que se gastaron erróneamente en prescripciones de Vioxx, según detalla la fiscalía en un comunicado. Para los denunciantes, muchos médicos no hubieran recetado ese tratamiento si se les hubiera informado oportunamente de sus efectos.

Según datos de la fiscalía, entre 1999 y 2004 el programa Medicaid y la aseguradora médica para mayores EPIC gastaron más de U$S100 millones en prescripciones de Vioxx en el estado de Nueva York.

Para el abogado que representa a Merck en el caso por Vioxx, el medicamento fue comercializado apropiadamente a los estados. “Ellos no acusan que el producto no fue efectivo para calmar el dolor”, pero el estado y la ciudad probablemente hubieran tenido que gastar dinero en otros calmantes si no hubiera estado Vioxx, señala el abogado.

“Creemos que Merck actuó responsablemente, desde la investigación del medicamento antes de la aprobación, hasta el control del medicamento mientras estaba en el mercado, hasta su retirada voluntaria”, dijo un portavoz de los asesores externos de la compañía farmacéutica [3].

Acuerdo para finalizar con los juicios en EE.UU.
A principios de noviembre Merck había anunciado que pagaría U$S4.850 millones con la intención de dar por terminado los procesos judiciales por Vioxx. Esta suma de dinero representa sólo alrededor de nueve meses de las ganancias de Merck, cuyas acciones aumentaron 2,3% tras los rumores del acuerdo, aun cuando el mercado de valores tuvo un comportamiento en baja. Hace dos años, algunos analistas estimaban que Merck tendría que pagar unos US$25.000 millones para resolver los litigios.

Para los expertos en casos judiciales, el éxito de la estrategia de Merck radica en haber batallado todas las demandas en los tribunales durante varios años, y sólo después de ello, haber aceptado un acuerdo modelo. La empresa ha ganado la mayoría de los casos que llegaron a los tribunales a causa de la dificultad que tuvieron los demandantes para demostrar a los jurados de que Vioxx causó los problemas cardíacos sufridos por sus clientes.
El Dr. Eric Topol -que en 2001 fue coautor de un artículo publicado en JAMA (Revista de la Asociación Médica Americana), donde alertaba sobre los riesgos de Vioxx, dijo que en su opinión el pago pequeño. “Pienso que se liberaron de una manera muy sencilla de los problemas que ellos han generado”, dijo Topol [4].

La oferta de compensación resolvería 95% de los casos pendientes aunque no es válida para demandas colectivas, de las que actualmente hay más de 260. Merck pagaría una cantidad fija a un fondo. Las indemnizaciones individuales se harían de acuerdo a una evaluación.

Los pagos podrían hacerse efectivos a partir de agosto próximo aunque la farmacéutica indicó que se reservaba el derecho de rescindir el acuerdo si no se cumplen las condiciones establecidas. Tales condiciones incluyen: Los demandantes deben tener constancia médica de haber padecido una enfermedad seria; deben mostrar evidencia de que compraron al menos 30 pastillas de Vioxx; deben tener pruebas que respalden la presunción de que tomaron Vioxx durante las dos semanas antes de padecer la enfermedad; sólo califican los residentes en EE.UU. y aquellos que se enfermaron en ese país tras haber tomado el analgésico [5].

El acuerdo sólo será válido si 85% de todos los casos pendientes aceptan la oferta antes del 1 de marzo de 2008.

Condenan a Merck en España
El juzgado de Primera Instancia nº 56 de Madrid ha condenado a Merck a indemnizar con €50.000 a una paciente de 54 años que sufrió un infarto cerebral tras tomar Vioxx durante más de dos años. Merck ha apelado la resolución judicial.

La sentencia condena a Merck por responsabilidad objetiva; esto es, no porque haya podido probarse en este caso concreto que fue el consumo de Vioxx lo que causó el infarto cerebral de la demandante, sino porque la juez entiende acreditado que la mera “comercialización de ese medicamento sin las debidas garantías de calidad en el suministro, hecho corroborado por la retirada del fármaco, produce la posibilidad, por mínima que sea, de que exista esa lesión” [6].

En España existen varias demandas pendientes; la más importante, la que estudia el juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, que agrupa a más de una decena de afectados.

Nota de los editores:
a. Para más información sobre lo ocurrido con Vioxx, se recomienda la lectura de “Las secuelas del rofecoxib” en la Sección Investigaciones del Boletines Fármacos 2005;8(2).