Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Las directrices de los ensayos clínicos en conflicto con la política de EE.UU.
Traducido por Boletín Fármacos de: Normile D, Clinical Guidelines at Odds with US Policy, Science 2008:322:516.
La industria farmacéutica modifica su Código de Conducta
Editado por Boletín Fármacos de: Prohíben los regalos que hacen los laboratorios a médicos, Clarín (Argentina), 11 de julio de 2008; PhRMA revised marketing code reinforces commitment to responsible interactions with healthcare professionals, Phrma Press Release (EE.UU.), 10 de julio de 2008.
Glaxo llega a un acuerdo judicial en Miniápolis por Paxil (paroxetina) de US$40 millones
Editado por Boletín Fármacos de: Josephine Marcotty, Paxil suit settled by Glaxo for $40 million, Star Tribune (EE.UU.), 1 de octubre de 2008.
La farmacéutica Cephalon pagará US$425 millones y se declarará culpable de venta de medicamentos para usos no aprobados
Editado y resumido por Boletín Fármacos de: Comunicado Oficial. Departamento de Justicia de EE.UU., 20 de septiembre de 2008. Disponible en: www.usdoj.gov/opa/pr/2008/September/08-civ-860-spanish.htm
Estudio cuestiona la información que publican los diarios
Editado por Boletín Fármacos de: Ainhoa Iriberri, Sesgo en la información médica de EE.UU., Publico.es (España), 30 de septiembre de 2008.
Los productores de medicamentos financian a un grupo de periodistas
Traducido por Boletín Fármacos de: Armstrong D, Drug makers Fund Journalism Group, The Wall Street Journal, 25 de julio de 2008.
El poder del paciente
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Power M, Patient Power, Forbes.com, 15 de septiembre de 2008.
Glaxo emplea avisos sobre antirretovirales que manipulan los temores de los pacientes
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Sarah Rubenstein, Are Ads for HIV Drugs Too Scary?, The Wall Street Journal (EE.UU.), 25 de agosto de 2008.
El Gobierno indio podría intervenir si no levantan la prohibición a Ranbaxy y PEPFAR no le compra sus ARVs
Editado por Boletín Fármacos
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Las directrices de los ensayos clínicos en conflicto con la política de EE.UU.
Traducido por Boletín Fármacos de: Normile D, Clinical Guidelines at Odds with US Policy, Science 2008:322:516.
La semana pasada en Seúl (Corea del Sur), la Asociación Médica Mundial (WMA, por sus siglas en inglés) aprobó una revisión de su manifiesto ético con el fin de obtener un consenso en algunas materias ampliamente debatidas y relacionadas con la investigación clínica [a]. Desde hace ya varios años, las agencias reguladoras de todo el mundo emplean las directrices de la WMA, conocidas como la Declaración de Helsinki, como base normativa para la ejecución de los ensayos clínicos. Sin embargo, la FDA ha iniciado un proceso para adoptar un conjunto diferente de principios éticos, los cuales podrían calificarse como más permisivos.
Las revisiones aprobadas la semana pasada incluyen límites menos estrictos para el uso de placebos y una mayor exigencia para que los patrocinadores atiendan y realicen seguimiento de todos los participantes tras la finalización de un ensayo. En una nueva disposición que probablemente resulte polémica, la WMA solicita a los patrocinadores que registren los ensayos clínicos en bases de datos de disponibilidad pública antes de iniciar el reclutamiento de sujetos. Incluso los máximos representantes de la WMA reconocen que es posible que estos cambios en la declaración no acaben aquí.
Desde su adopción en 1964, la Declaración de Helsinki ha sido enmendada cinco veces, la última de ellas en el año 2000. El debate continuó con la incorporación de las notas a pie de página. “Era obvio que las notas de aclaración no ayudarían a explicar algo que en realidad resultaba muy confuso”, manifestó Eva Bagenholm, que preside el comité de ética de la WMA y la Asociación Médica Sueca en Estocolmo.
Es posible que los cambios relativos al uso de placebos en ensayos clínicos sean los más llamativos. Durante décadas, el método de referencia para el desarrollo de nuevos fármacos ha sido un ensayo con asignación aleatoria que compare los efectos de una nueva intervención con los producidos por un placebo. Pero resulta preocupante que estos ensayos nieguen el tratamiento a aquellos sujetos a los que se asigna el placebo, a menudo con un gran coste para su salud.
El párrafo original de 46 palabras de la Declaración de Helsinki sobre el uso de placebos dice que las nuevas intervenciones deben testarse en comparación con las intervenciones disponibles de mayor eficacia probada; los placebos podrían utilizarse cuando no existen intervenciones de eficacia probada. Una nota aclaratoria de 136 palabras, adoptada en el año 2002, dice “un ensayo controlado con placebo puede resultar éticamente aceptable, incluso si se dispone de un tratamiento aprobado” cuando determinados motivos metodológicos y científicos de peso hagan necesario su uso para establecer la eficacia o la seguridad de una nueva intervención. La nueva enmienda deja un menor margen de maniobra. Declara que “una nueva intervención debe testarse en comparación con… la intervención disponible de mayor eficacia probada”. Un placebo es aceptable “cuando no se disponen de intervenciones de eficacia probada” o cuando su uso es necesario para determinar la eficacia o la seguridad de una intervención, y los pacientes asignados a un placebo no corren el riesgo de experimentar algún perjuicio. El párrafo concluye que “deben llevarse a cabo medidas extremas para evitar el abuso de esta opción (el uso de placebo)”. A pesar de esto, Bagenholm reconoce que esta redacción no resuelve las controversias subyacentes y manifestó que “todavía hay gente que no está satisfecha con el párrafo (sobre el uso de placebos)”.
Sobre la atención sanitaria tras la finalización del ensayo clínico, lo ideal sería asegurar a los participantes cierto nivel de atención médica continuada, dijo Jeff Blackmer, director ejecutivo de asuntos éticos en la Asociación Médica Canadiense (CMA) en Ontario. El nuevo párrafo dice: “A la conclusión del estudio, los pacientes participantes en el estudio tienen derecho a recibir información sobre los resultados del estudio y a compartir cualquier beneficio resultante, por ejemplo, acceder a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio u otra atención o beneficios correspondientes”. Sin embargo, Blackmer considera que el coste económico que ocasionaría tales servicios podría dificultar el desarrollo de fármacos para enfermedades abandonadas que afectan a la población más pobre. “La CMA apoya la nueva redacción del párrafo”, pero “probablemente no sea perfecta”, concluyó [b].
No es probable que la industria farmacéutica siga la nueva propuesta sobre el registro de los ensayos clínicos antes del reclutamiento del primer paciente. En comentarios enviados a la WMA antes de la conferencia en Seúl, la Organización de la Industria Biotecnológica (BIO), con sede en Washington D.C., expresó su apoyo a los objetivos de transparencia y acceso a la información de los ensayos clínicos. No obstante, le preocupaba que el registro de todos los ensayos podría poner en peligro los derechos de propiedad intelectual y frustrar así los esfuerzos en I+D, mientas que a cambio se aportaría poca información a los facultativos y pacientes. BIO sugirió que la declaración excluyera del registro los ensayos de fase I, normalmente los primeros que realizan pruebas en humanos.
La Asociación de Fabricantes e Investigación Farmacéutica de EE.UU. (PhRMA), también con sede en Washington D.C., sugirió que se omitiera el requisito de registro previo al reclutamiento del primer paciente porque “supone una carga importante para el patrocinador del ensayo y podría retrasar de forma significativa la ejecución del ensayo”. Bagenholm dijo que aunque están al tanto de las preocupaciones de la industria, “pensamos que cualquier ensayo clínico efectuado con personas debería registrarse con el fin de protegerlos” y evitar así que los pacientes sean sometidos repetidamente a la misma prueba.
Casualmente, las enmiendas se adoptaron justo una semana antes de que entrara en vigor una decisión de la FDA que permitirá eludir la Declaración de Helsinki a los solicitantes de aprobación de nuevos fármacos cuando lleven a cabo determinados ensayos clínicos en el extranjero. En su lugar, la FDA pedirá a los solicitantes que cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Harmonización (ICH), cuyos principios éticos son menos rigurosos. Stuart Rennie, especialista en bioética por la Universidad de Carolina de Norte, Chapel Hill, manifestó que “parece que esta decisión anima a las compañías farmacéuticas a aplicar menos principios éticos cuando el ensayo se realiza en el extranjero”, y declaró que las BPC están más abiertas al uso de placebo y no mencionan los conflictos de intereses, ni la necesidad de publicar los resultados o la atención sanitaria posterior a la finalización del ensayo clínico.
Cualquier sugerencia de que la FDA está suavizando su política sobre la protección de los sujetos humanos es “absolutamente falsa”, concluyó Rachel Behrman, Comisionado Asociado de la FDA. Asimismo, declaró, la normativa de la FDA ha omitido las referencias a la Declaración de Helsinki porque algunas de las políticas de la WMA, como el enfoque contra el placebo, “son incompatibles con las leyes de EE.UU.”, no están sujetas a veto por parte de EE.UU., y podrían crear una situación “confusa”.
Edward Hill, director de la WMA y expresidente de la Asociación Médica Americana, señala que la WMA ha establecido un nuevo grupo de trabajo para continuar con el estudio sobre el placebo.
Nota de los editores:
a. Se puede consultar la nueva versión de la Declaración en castellano (“Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos”) en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.
b. A raíz de estos temas controvertidos, Brasil, y otros 23 países, votaron en contra de la nueva enmienda de la Declaración de Helsinki. Para conocer más sobre las críticas a la enmiendas recomendamos ver los documentos “El Ministerio de Salud de Brasil, anticipándose a los posibles resultados de la reunión de Seúl, resuelve no aceptar el uso de placebo” y “Declaración de Córdoba sobre Ética en Investigaciones con Seres Humanos” de la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética / Redbioética / UNESCO, y “Resolución de CONFEMEL: Ante los cambios propuestos a la Declaración de Helsinki”, todos ellos en la Sección Ética y Derecho de este número del Boletín Fármacos.
La industria farmacéutica modifica su Código de Conducta
Editado por Boletín Fármacos de: Prohíben los regalos que hacen los laboratorios a médicos, Clarín (Argentina), 11 de julio de 2008; PhRMA revised marketing code reinforces commitment to responsible interactions with healthcare professionals, Phrma Press Release (EE.UU.), 10 de julio de 2008.
El nuevo Código, que tiene previsto entrar en vigencia en enero de 2009, forma parte de un esfuerzo actual que apunta a garantizar que las prácticas farmacéuticas de comercialización cumplan con los patrones éticos más elevados, indicó en el comunicado la asociación farmacéutica.
El Código de la Asociación de Fabricantes e Investigación Farmacéutica (PhRMA) sobre Interacciones con Profesionales de la salud reafirma que las interacciones entre los representantes de las empresas y los profesionales de atención de salud “deberían enfocarse en informar a los profesionales sobre los productos, proporcionando información científica y educativa, apoyando la investigación médica y la educación”.
“La actualización del Código fortifica el compromiso de nuestras empresas de asegurar que sus medicamentos son publicitadas de una manera que beneficie a los pacientes y mejore la práctica de medicina. Esperamos que todas las empresas que interactúan con profesionales de salud adopten estas normas”, dijo Billy Tauzin, Presidente y CEO de PhRMA.
Entre sus cambios, el Código revisado dispone:
– Prohíbe la distribución de artículos no educativos (como plumas, tazas y otros objetos “de recuerdo” típicamente adornados con el logo de la empresa o del producto) a profesionales de la salud y su personal. El Código reconoce que tales artículos, aun cuando de valor mínimo, “pueden promover percepciones erróneas respecto a las interacciones de las empresa con los profesionales, haciendo que estas no se basen en la información sobre cuestiones médicas y científicas”.
– Prohíbe a representantes comerciales de la empresa proporcionar comidas en restaurantes a los profesionales, pero les permite proporcionar comidas ocasionales en las oficinas de los profesionales de la salud en combinación con presentaciones informativas. El Código también reafirma y refuerza declaraciones anteriores respecto a que las empresas no deberían invitar a los profesionales a vacaciones o entretenimiento durante jornadas de educación continuada.
– Incluir las instrucciones necesarias para que las empresas aseguren que sus representantes están lo suficientemente entrenados sobre leyes, regulaciones y códigos profesionales de industria (incluyendo este Código) que son los que rigen las interacciones con los profesionales de la salud. También piden a las empresas evaluar a sus representantes periódicamente y que tomen las medidas correspondientes si ellos fallan en cumplir las normas de conducta.
Otros cambios al Código incluyen normas más detalladas en cuanto a la independencia de los Centros de Formación Continuada (CME).
Nota de los editores:
– El Código se encuentra disponible en: www.phrma.org/files/PhRMA%20Marketing%20Code%202008.pdf
Glaxo llega a un acuerdo judicial en Miniápolis por Paxil (paroxetina) de US$40 millones
Editado por Boletín Fármacos de: Josephine Marcotty, Paxil suit settled by Glaxo for $40 million, Star Tribune (EE.UU.), 1 de octubre de 2008.
Mediante un acuerdo aprobado a finales de septiembre, en el tribunal de distrito del estado de Minnesota, la farmacéutica británica GlaxoSmithKline acordó pagar US$40 millones para compensar a los seguros de salud que cubrieron los gastos por el antidepresivo Paxil (paroxetina) en niños y adolescentes.
Este acuerdo pone fin a una demanda colectiva de muchos años contra Glaxo, que fue demandada por no haber informado correctamente sobre los riesgos y los problemas de eficacia de Paxil en adolescentes y niños. En 2007, Glaxo acordó pagar US$63.9 millones a consumidores en otra demanda de acción colectiva. En ambos casos, Glaxo no admitió dolo.
El acuerdo termina con unos 42.000 casos presentados por seguros de salud de todo el país que financiaron el tratamiento con Paxil, expresó Paul Dahlberg, abogado del bufete Meshbesher & Spence, uno de los nueve despachos involucrados en el caso. Un tercio de la suma del acuerdo será para los despachos de abogados.
Aunque Paxil no ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de niños, los médicos pueden prescribirlo para ellos. Los estudios han mostrado que en algunos casos Paxil y otros antidepresivos incrementan los pensamientos suicidas en adolescentes. El año pasado la FDA ordenó a la industria farmacéutica añadir una advertencia “de caja negra” sobre los riesgos de estos medicamentos, después de que los padres y abogados de asociaciones de consumidores cuestionaran la seguridad de los antidepresivos para menores de 18 años.
De acuerdo a la demanda, GSK pagará a las aseguradoras que pagaron el tratamiento de Paxil de menores entre enero de 1998 y diciembre de 2004. Las aseguradoras pueden reclamar un reembolso del 40% de sus gastos reales de los medicamentos recetados a niños y adolescentes diagnosticados principalmente con depresión, o el 15% del costo si el diagnóstico era desconocido.
Luego de recibir todos los reclamos, si sobra algo de la suma fijada en el acuerdo, ese saldo será donado a entidades de caridad vinculadas con la salud mental.
La farmacéutica Cephalon pagará US$425 millones y se declarará culpable de venta de medicamentos para usos no aprobados
Editado y resumido por Boletín Fármacos de: Comunicado Oficial. Departamento de Justicia de EE.UU., 20 de septiembre de 2008. Disponible en: www.usdoj.gov/opa/pr/2008/September/08-civ-860-spanish.htm
Cephalon Inc. se declarará criminalmente culpable y pagará US$425 millones por vender tres medicamentos -Gabitril (tiagabina), Actiq (citrato de fentanilo) y Provigil (modafinil) para usos no aprobados por la FDA, anunció el Departamento de Justicia. Los demandantes sostienen que la compañía utilizó engaños para comercializar los medicamentos para usos no aprobados.
Las demandas presentadas por ex empleados de Cephalon contra la compañía alegaban que, como resultado de la campaña de comercialización para usos no aprobados realizada por Cephalon entre enero de 2001 y 2006, se presentaron reclamos falsos para pagos a programas federales como Medicaid y el de Beneficios Médicos para Empleados, los cuales no financiaban esos medicamentos para dichos usos no aprobados Además se acusa a la compañía de distribución de medicamentos mal rotulados: instrucciones de uso inadecuadas, un delito menor.
La FDA aprobó al Actiq (citrato de fentanilo) para uso únicamente en pacientes con cáncer tolerantes a los opiáceos. Entre 2001 y 2006, se alega que Cephalon promovió el medicamento para pacientes sin cáncer para su uso en problemas médicos como la migraña, crisis de dolor por anemia falciforme, lesiones, para antes de cambiar las vendas de heridas y para antes de realizar radioterapia. Cephalon también promovió el Actiq para uso en pacientes que no eran tolerantes a los opiáceos.
El Gabitril (tiagabina) fue aprobado por la FDA para su uso como un medicamento antiepiléptico en el tratamiento de convulsiones parciales. Se alega que, entre 2001 y 2005, la empresa promovió el medicamento como remedio para la ansiedad, el insomnio y el dolor. En 2005, después de la realización de denuncias de convulsiones en pacientes que tomaron Gabitril y no tenían epilepsia, la FDA exigió a Cephalon que enviara una carta de advertencia a los médicos, alertándolos de la relación entre el uso no aprobado del Gabitril y las convulsiones. A partir de entonces, la empresa dejó de promover el medicamento.
El Provigil (modafinil) fue aprobado originalmente para tratar la somnolencia diurna excesiva asociada a la narcolepsia, y luego incluyó el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a la apnea del sueño y el trastorno de sueño debido al turno de trabajo. Se alega que, entre 2001 y 2006, se promovió el Provigil como un medicamento no estimulante para el tratamiento de somnolencia, cansancio, actividad disminuida, falta de energía y fatiga. En 2002, la FDA envió una carta a Cephalon advirtiendo a la empresa que no continuara promoviendo usos no autorizados del Provigil.
Cephalon realizó sus prácticas promocionales para usos no autorizados a través de una variedad de técnicas, tales como capacitar a sus visitadores médicos en obviar las restricciones de los usos aprobados por la FDA y promover los medicamentos para usos no autorizados.
Por ejemplo, la etiqueta de Actiq citaba que el medicamento era para “pacientes con cáncer tolerantes a los opiáceos, con dolor intenso debido al cáncer, a ser recetada por oncólogos o especialistas en el dolor familiarizados con los opiáceos”. Utilizando el lema “el dolor es dolor”, Cephalon instruyó a los representantes de ventas de Actiq que se concentraran en médicos en lugar de oncólogos, incluidos practicantes generales, y promovieran este medicamento para muchos otros usos además del dolor intenso debido al cáncer.
En el caso del Gabitril, la compañía dio instrucciones para que los visitadores lo promovieran no sólo a neurólogos, sino también a psiquiatras, y que promoviera el medicamento para la ansiedad y otras indicaciones psiquiátricas. Cephalon también estructuró su cuota de ventas y bonificaciones de manera tal que los representantes de ventas sólo pudieran alcanzar sus objetivos de ventas si promovían y vendían los medicamentos para usos no aprobados.
Empleó a representantes de ventas y contrató a profesionales médicos para que les hablaran a médicos sobre los usos no aprobados de los tres medicamentos. La compañía gastó una suma multimillonaria en programas de educación médica continuada que utilizó para promover los usos no aprobados de sus medicamentos.
En un acuerdo de declaración de culpabilidad con EE.UU., Cephalon acordó US$40 millones de multa criminal y US$10 millones para gastos de decomiso.
En un acuerdo civil separado ejecutado simultáneamente con este acuerdo de declaración de culpabilidad, Cephalon pagará US$375 millones, más intereses, para resolver alegatos de reclamos falsos presentados a Medicaid, Medicare y otros programas federales. Los cuatro ex visitantes médicos recibirán entre ellos US$46 millones por haber iniciado el juicio.
Como parte de la resolución de estos alegados, el Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) y Cephalon han realizado un Acuerdo de Integridad Empresarial de cinco años de duración, el cual exige que Cephalon envíe a los médicos una carta notificándoles esta resolución, que publique en su portal en Internet los pagos realizados a médicos, y que su consejo y dirección administrativa certifiquen periódicamente el cumplimiento de todos los compromisos adquiridos por el acuerdo.
Estudio cuestiona la información que publican los diarios
Editado por Boletín Fármacos de: Ainhoa Iriberri, Sesgo en la información médica de EE.UU., Publico.es (España), 30 de septiembre de 2008.
Los periódicos estadounidenses ofrecen una información sesgada sobre los resultados de ensayos clínicos publicados en revistas científicas, según un artículo publicado en la revista JAMA [a]. El trabajo, realizado por investigadores de la Cambridge Health Alliance y la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, analizó la cobertura en los más importantes medios de comunicación, de forma impresa y on-line, de los ensayos clínicos sobre eficacia de medicamentos.
El trabajo se centró en los estudios aparecidos en cinco revistas científicas en un periodo de cuatro años. Además, envió una encuesta a los directores de los 100 periódicos con mayor difusión de EE.UU.
Para los autores, existen dos formas de detectar el sesgo: que la publicación omita quién financia los estudios (algo que en cambio siempre se puede consultar en la fuente original); o que mencione a los fármacos por su marca en lugar de por el nombre de su principio activo. Según los resultados del trabajo, el 42% de los artículos no hacía referencia al financiador de los estudios, lo que evita que el lector pueda cuestionarse sobre el interés comercial de los mismos. Además, el 38% nombraba a los fármacos por su marca comercial, lo que podría entenderse como una forma de publicidad encubierta.
Lo curioso es que, según la encuesta, la mayoría de los directores de las revistas no es consciente de esta mala práctica de sus redactores.
Nota de los editores:
a. Hochman M et al., News Media Coverage of Medication Research: Reporting Pharmaceutical Company Funding and Use of Generic Medication Names, JAMA 2008;300(13):1544-1550. Resumen disponible en: jama.ama-assn.org/cgi/content/short/300/13/1544
Los productores de medicamentos financian a un grupo de periodistas
Traducido por Boletín Fármacos de: Armstrong D, Drug makers Fund Journalism Group, The Wall Street Journal, 25 de julio de 2008.
Los médicos y las asociaciones médicas han sido fuertemente criticados por depender de las compañías farmacéuticas para el financiamiento de los cursos de formación continuada. Los críticos dicen que las sesiones educativas con frecuencia presentan resultados sesgados que favorecen a un medicamento o a una droga en especial por encima de otras alternativas de tratamiento de la enfermedad.
En la reunión de periodistas Unity que tuvo lugar en McCormick Place de Chicago, había muchas corporaciones. Ahora hay que añadir a los periodistas en el grupo de profesionales que reciben educación subsidiada por Big Pharma.
El 24 de julio, durante la convención Unity que reúne a miles de periodistas que representan a minorías étnicas, Novo Nordisk pagó por una comida en la que se iba a discutir el tema “La explosión de la diabetes: un llamado a la acción de los periodistas de color” (refiriéndose a los periodistas que no son anglosajones o de raza blanca).
Entre los panelistas había médicos de Harvard, Johns Hopkins y los Institutos Nacionales de Salud, y algunos periodistas. Los anuncios de la sesión la presentaban como un “evento para comer y aprender” y la promoción del evento invitaba a los asistentes a escuchar a “autoridades distinguidas en el tema de la diabetes” hablar sobre cómo la diabetes afecta en forma desproporcionada a las personas de color y “cómo el periodismo puede contribuir a combatir la enfermedad”.
Según An Phan, una vocera de Novo Nordisk, 274 periodistas acudieron a la comida. También dijo que su compañía seleccionó a los oradores y definió la “agenda” de lo que los panelistas tenían que decir, pero que fueron los expositores los que prepararon sus presentaciones. Según ella no se dio ningún nombre comercial ni se hizo ningún esfuerzo para promover los productos de Novo Nordisk; y esta era la primera vez que la compañía auspiciaba un evento para periodistas.
La reunión Unity se realiza cada cuatro años y la vocera no estaba disponible para hacer comentarios. A modo de comparación, la asociación de periodistas de la salud no acepta financiamiento de los productores de tecnología para la salud ni medicamentos.
Novo es la única compañía farmacéutica que subsidió a Unity. Eli Lilly también contribuyó a financiar la reunión (nivel bronce). La lista de firmas que subvencionaban el evento incluía entre otras a McDonalds y Freddie Mac.
Nota de los editores:
– El Wall Street Journal recibió comentarios a este artículo, algunos de ellos provenían de periodistas que habían participado en esa sesión y, en general, al igual que los médicos, evaluaron como positiva la iniciativa de la industria y afirmaban que el hecho de que el evento hubiera sido financiado por la industria no afectaría sus opiniones.
El poder del paciente
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Power M, Patient Power, Forbes.com, 15 de septiembre de 2008.
La Fundación para la Fibrosis Quística (CFF) fue la primera organización caritativa de pacientes en hacer algo radical: pagar la investigación de medicamentos que después se estudiarían en pacientes. Financió el primer ensayo clínico de un antibiótico que se administra como aerosol. Durante los últimos 20 años la CFF ha invertido US$188 millones en investigación que ha realizado la industria farmacéutica, y en este momento está investigando 33 medicamentos en humanos.
Norbert Bischofberger, director científico de Gilead Sciences -la tercera compañía más importante de biotecnología-, dice que “el impacto es enorme”. En el 2006 Gilead compró una compañía que había recibido el apoyo de CFF por US$365 millones y dice que el hecho de que estas compañías tengan el apoyo le ofrece confianza a los inversionistas “si lo han estudiado y lo han financiado, debe ser que vale la pena.”
Inspirados por el éxito de CFF, grupos de pacientes con interés empresarial se han convertido en embajadores de la industria. Gracias a estas organizaciones se ha acelerado la comercialización de los medicamentos para cánceres hematológicos y óseos. Con el apoyo de grupos de pacientes se están llevando a cabo ensayos clínicos con más de un centenar de medicamentos para tratar el Parkinson, la diabetes, la distrofia muscular y diferentes tipos de cáncer; esto representa un 5% de todos los medicamentos en desarrollo. Según el Thomson CenterWatch, un centro que analiza los ensayos clínicos, durante este año, estas organizaciones entregarán unos US$90 millones a las compañías farmacéuticas, 13 veces más de lo que aportaron en el 2000. La Asociación de Leucemia y Linfoma tiene 50 medicamentos en fase de desarrollo, incluyendo 11 ensayos clínicos. La Fundación para la Investigación sobre el Mieloma Múltiple está estudiando 30 medicamentos, no tenía ninguno en el 2000, y acaba de contratar a un especialista en cáncer que trabajaba para Bayer para liderar este esfuerzo. La Fundación para la Investigación en Diabetes Juvenil está trabajando con compañías de biotecnología en 18 medicamentos.
Estos grupos de pacientes crean grupos de científicos que trabajan en centros académicos para que les ayuden a identificar los medicamentos que deben financiar. Pagan la invención de medicamentos nuevos y los ensayos clínicos de los que se van a comercializar. Además este proceso facilita el desarrollo de los ensayos clínicos al juntar a los médicos y a los pacientes que pueden tener interés en participar en ellos. Estos grupos de pacientes al convertirse en el centro de referencia, por su experiencia y la investigación sobre estos padecimientos, pueden cambiar las prioridades de investigación de la industria farmacéutica con solo unos pocos millones de dólares.
“Si la industria no lo hace, alguien tiene que hacerlo” dijo Rainer Fuchs, vicepresidente de Biogen Idec. El desarrollo del advocacy por parte de los pacientes se originó a finales de los 80s cuando hubo movilizaciones masivas para conseguir que se acelerase la aprobación de los medicamentos contra el VIH, hubiera acceso a medicamentos experimentales y aumentase la inversión gubernamental en investigación. El modelo que se sigue hoy en día es el de pequeños grupos que se involucran discretamente en el cabildeo.
La mayoría de los miles de grupos de pacientes que hay en EE.UU. todavía tienen como objetivo crear conciencia y solicitar más financiamiento federal. Susan G Komen for the Cure, desde 1982, lleva invertidos US$629 millones en promover la educación sobre el screening del cáncer de mama, el doble de lo invertido en investigación básica. El año pasado Komen, imitando a los otros grupos, reorientó su estrategia y está trabajando en acelerar la comercialización de los tratamientos.
Algunos grupos de pacientes pueden establecer una relación demasiado cercana a la industria. JAMA publicó un análisis de 44 grupos de pacientes que en reuniones de la FDA defendieron la aprobación de medicamentos nuevos y se documentó que el 73% de estos grupos había recibido financiamiento de la industria. Según Peter Lurie, de Public Citizen, y autor del estudio, “se ha convertido en otra estrategia que la industria puede utilizar para diseminar su mensaje”. En el 2007 el Boston Globe informó de que el Comité de Recursos para la Investigación del Cáncer de Mama estaba entregando una tercera parte de lo recaudado a su director ejecutivo. La mayor parte del dinero provenía de corporaciones; el grupo defendía los implantes de silicona y fue citado en un comunicado de prensa emitido por Pfizer.
George Demetri, un oncólogo del Instituto de Cáncer Dana-Farber de Boston, dijo “se encuentran de todos los tipos, desde puros engaños, charlatanes, megalómanos egoístas hasta otros puramente altruistas, y todos los grados intermedios”.
Una relación demasiado estrecha con la industria puede ser perjudicial para las compañías. La Fundación Max, basada en Edmonds (Washington) defendió fuertemente a Novartis cuando el gobierno de India decidió el año pasado que Gleevec (imatinib) no merecía la protección por patente. La Fundación Max facilita que los pacientes pobres puedan acceder al tratamiento que cuesta US$3.000 mensuales con el apoyo directo de Novartis. Su defensa no sirvió de nada. El Senador Chuck Grassley (Iowa), como parte de su guerra contra la industria farmacéutica, ha presionado para que las compañías revelen los pagos que hacen a fundaciones. Eli Lilly y GlaxoSmithKline ya lo han hecho voluntariamente.
En mayo 2007, la FDA rechazó el medicamento contra el cáncer de próstata de la compañía Dendreon llamado Provenge, a pesar de que el panel de asesores había recomendado su aprobación. La FDA estuvo de acuerdo con la opinión de otros investigadores de cáncer quienes escribieron cartas diciendo que los datos no eran buenos. Cuando Paul Goldberg, editor de The Cancer Letter, obtuvo las cartas, lo médicos habían sido tan acosados por correo electrónico que acudieron a las reuniones de cáncer con guardaespaldas. Un grupo llamado CareToLive llevó a juicio a la FDA. Intentaron citar a juicio a Golberg y acabaron enfrentándose con su hija adolescente. El juez dijo que el comportamiento del grupo era con “intención de acosar” y ordenó que le pagaran US$6.000 a Golberg por gastos de representación legal. (El juicio contra la FDA todavía continua). El grupo también organizó una protesta fuera de la FDA. Dice que sus tácticas son mucho más dóciles que las de otros grupos que hacen abogacía. Sin embargo, el grupo ha alienado a los médicos que investigan tratamientos contra el cáncer. Muchos de ellos todavía tienen dudas sobre Provenge.
Otis Brawley, jefe médico de la Asociación Americana contra el Cáncer, dijo “he visto a muchos grupos de sobrevivientes que no quieren que las decisiones se basen en la ciencia y las toman en base a las emociones, esto es especialmente cierto para el cáncer de próstata”. Brawley ha estado observando la evolución de los mejores grupos. Suelen evolucionar, pasan de exigir curas a aprender que algunos tratamientos que parecían dar buenos resultados, como el transplante de médula en el cáncer de mama, acaban siendo perjudiciales.
Esta nueva generación de embajadores surgió de la frustración de Robert Beall, presidente de la CFF, a mediados de los 1990s. Beall, un bioquímico, había estado financiando descubrimientos durante una década, incluyendo el descubrimiento del gen de la fibrosis quística. El gen produce una proteína que permite que el agua y la sal entren y salgan de las células. Cuando el gen es defectuoso puede provocar la disolución del páncreas obligando a que los pacientes necesiten tratamiento con enzimas derivadas del cerdo y con vitaminas. Los niños suelen ser estériles porque no tienen los tubos que acarrean el semen de los testículos. Los pulmones son los que más sufren porque se llenan de moco y esto puede provocar neumonías que ocasionen la muerte. En el mundo solo hay 70.000 personas con fibrosis quística, son demasiado pocas para que la industria tenga interés en desarrollar tratamientos. Beall decidió financiar a la industria para que se interesase en este tipo de productos.
Empezaron con un antibiótico inhalado llamado tobramicina. La CFF gastó US$1,8 millones en financiar los estudios iniciales del medicamento, y con esto crearon un producto biotecnológico llamado PathoGenesis; Beall vendió a la compañía los derechos de la fundación a regalías del medicamento. En el 2000 Chiron compró a Patogénesis por US$700 millones, y Novartis se la compró a Chiron en el 2005 por US$5.000 millones. Ahora la tobramicina, que se aprobó en 1997, genera US$270 millones anuales y es la base del tratamiento de la fibrosis quística. Beall dice “tenemos un producto en el mercado porque tomamos el riesgo inicial.”
Beall fue muy valiente, pero la mayoría de las compañías a las que ofreció financiamiento dijeron que no estaban interesadas. Una compañía de biotecnología muy pequeña, llamada Aurora Biosciences, tomó la oferta de Beall e intentó crear un medicamento basado en el gen de la CF. Vertex Pharmaceuticals compró a Aurora en el 2001 por US$600 millones, en ese momento el medicamento para la CF no fue un factor importante, pero fue creciendo en importancia para Vertex. Los empleados se “sintieron parte de esta misión” dijo el director ejecutivo de Vertex, Joshua Boger. “Si lo hubiera intentado no hubiera podido parar este programa” sostuvo.
A principios de este año un medicamento dió resultados preliminares muy esperanzadores. No solo mejoró la función pulmonar de los pacientes sino que disminuyó la cantidad de sal en el sudor, una muestra de que actúa sobre la base biológica de la CF. William Elder, un paciente de 21 años que forma parte del estudio dijo “si los niños no tienen problemas pulmonares, pueden tomar esto y seguir con sus vidas sin presentar síntomas”.
En el 2005 médicos australianos se dieron cuenta que los afectados por fibrosis quística tienen menos basura en sus pulmones. ¿Podría ser por el spray del agua salada del mar? La CFF invirtió US$1,2 millones para probar la hipótesis. Ahora uno de cada cinco pacientes con CF inhala un spray salado.
El único recurso que tenía Kathryn Giusti cuando le diagnosticaron un mieloma múltiple en 1996 fue el éxito de la CFF. Con 37 años era la ejecutiva de marketing de Searle (ahora parte de Pfizer), estaba planificando el lanzamiento de Celebrex (celecoxib), y tenía una hija de un año. El 60% de los pacientes con mieloma mueren en cinco años.
Giusti fundó la Fundación para la Investigación del Mieloma Múltiple en 1998 con la idea de utilizar sus conocimientos sobre la industria para el desarrollo de tratamientos. “Quería salir a luchar” dijo Giusti en un discurso frente miles de oncólogos en el 2003. “Solo aspiraba a que mi hija me recordase, y si podía vivir hasta que cumpliera cinco años, lo haría”.
La oportunidad surgió en el 2000, cuando Julian Adams, un químico de Millennium Pharmaceuticals acudió a una cena de la fundación que Giusti había organizado y presentó datos sobre un medicamento que acababa de inventar. Giusti dijo “Me quedé boquiabierta.” Los otros médicos sugirieron que se podía tornar el evento en una sesión de planificación de un ensayo clínico. Los más conocedores de la lucha contra el mieloma diseñaron el ensayo clínico que resultó Velcade (bortezomib), un tratamiento que alarga la vida y que fue aprobado por la FDA en 2003. Si Giusti no hubiera tenido a todos los expertos en el mismo recinto, esta sesión de planificación no se hubiera dado y se hubieran necesitado docenas de correos electrónicos, llamadas telefónicas y viajes a través del país.
El grupo creado por Giusti es ahora poderoso; tiene un presupuesto anual de US$23 millones y ha organizado una red de 15 centros de cáncer para probar medicamentos contra el mieloma. El año pasado inició 15 ensayos clínicos y pudo persuadir a Semafore Pharmaceuticals para que ensayase un medicamento contra el mieloma al ofrecerle acceso a la red. Este año Giusti contrató a un ejecutivo de Bayer, Susan Kelley, quién había supervisado el desarrollo de una píldora para el cáncer de riñón e hígado llamada Nexavar (sorafenib), se espera que este año genere US$600 millones en ventas. Giusti dijo “quiero atraer a grandes talentos… he tardado 10 años en desarrollar una fundación que puede interesar a personas como Susan Kelley”.
En 1997 un inversionista en bienes y raíces, Robert Rosen, fue diagnosticado con algo que desconocía: un poblema mieloproliferativo. Este tipo de trastornos hematológicos afectan a 200.000 estadounidenses, y se producen cuando las células madre de la medula ósea que forman células sanguíneas se aceleran. Los pacientes tienen un riesgo elevado de producir coágulos sanguíneos que pueden ocasionar la muerte, con frecuencia experimentan prurito por todo el cuerpo y en un porcentaje pequeño de casos desarrollan leucemia. El tratamiento disponible es medieval: sangrías.
Rosen se enteró de que Robert Pritzker, un multimillonario de Chicago, tenía el mismo problema y entre los dos iniciaron la Fundación para MPD. Al principio la fundación no sabía muy bien qué hacer. Sus primeros éxitos consistieron en evitar que investigadores jóvenes abandonaran sus proyectos de investigación sobre este problema.
Una de las primeras becas fue para identificar el gen que causa el problema, pero otros hicieron el descubrimiento. Gary Gilliland, un hematólogo del Instituto de Cancerología Dana-Farber, utilizó un grupo de discusión de internet para reclutar a centenares de pacientes que quisieran darle muestras genéticas y descubrió que una mutación adquirida de un gen llamado JAK2 causa el 90% de las degeneraciones mieloproliferativas.
Otros dos investigadores hicieron el descubrimiento al mismo tiempo. Fue un triunfo pero también una pérdida de recursos. ¿Por qué las mentes más inteligentes que investigan problemas mieloproliferativos habían estado haciendo lo mismo sin trabajar juntos? Rosen dijo “como empresario vi que los que compiten eran capaces de trabajar juntos, pero esto no sucede entre los que hacen investigación médica”.
Rosen se puso en contacto con Gilliland y con dos de sus competidores y les propuso lo siguiente: les daría US$250.000 al año a cada uno con el compromiso de que compartieran su información y se concentraran en producir medicamentos nuevos. Gilliland accedió pero no fue fácil que compartiera sus resultados antes de publicarlos. La primera vez que se reunió el grupo de investigadores dijo que las mutaciones de genes relacionados con JAK2 también podían provocar la enfermedad. Estaba aterrorizado cuando mostró los resultados de 50 pacientes a los miembros de su equipo, pero aun cuando otro investigador pudo replicar el estudio en una base de muestras tumorales de 1.100 pacientes Gilliland sacó la primera publicación. El estudio más grande se publicó posteriormente en otra revista científica.
Ahora hay siete medicamentos anti-JAK2 que se están probando en ensayos clínicos. Gilliland, al estar financiado por Howard Hughes Medical Institute de Washington D.C., no puede recibir dinero de las compañías farmacéuticas. En cambio, la fundación Rosen puede pagar a su laboratorio por el trabajo que hace con compañías como Exelixis y TargeGen, que están probando medicamentos anti-JAK2.
Scott Johnson, un paciente de 52 años que tiene esclerosis múltiple y que ha sido el director ejecutivo de tres compañías está influyendo en la dirección que debe tomar la investigación sobre su enfermedad. En 2001 fundó Myelin Repair Foundation con la idea de que los médicos se centrasen en la idea de que la mielina –la capa que cubre los nervios y que se destruye en los pacientes con esclerosis múltiple– se puede regenerar. Dice que necesita US$25 millones para probar su teoría (hasta ahora ha conseguido 23), y con ello establecer la base para desarrollar una nueva generación de medicamentos. Su fundación ha creado un plan para financiar proyectos que ayuden a identificar las bases biológicas para el desarrollo de medicamentos. “Durante los últimos 30 años he estado escuchando promesas que no se han materializado” dice Jonson. “Los académicos no saben como convertir un descubrimiento en un algo que puede llevarse a la clínica y puede ayudar a los pacientes”, puntualizó.
Isis Pharmaceuticals de Carlsbad, California, está trabajando en el descubrimiento de un medicamento para la corea de Huntington. No lo podría estar haciendo de no ser por la iniciativa para la cura de la enfermedad de Huntington, un grupo que en el 2004 se convirtió en una compañía de biotecnología llamado CHDI. El director ejecutivo de CHDI, Robert Pacifici, dijo “nos dimos cuenta que se podía trabaja mejor teniendo nuestra propia compañía… si bien estamos interesados en la investigación básica, queremos saber si podemos solucionar este problemas previniendo la enfermedad.”
Glaxo emplea avisos sobre antirretovirales que manipulan los temores de los pacientes
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Sarah Rubenstein, Are Ads for HIV Drugs Too Scary?, The Wall Street Journal (EE.UU.), 25 de agosto de 2008.
Defensores de pacientes han formulado una denuncia sobre la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) por haber realizado avisos “mortificantes” de sus antirretrovirales (ARVs).
Un anuncio de Glaxo muestra aguas infestadas de tiburones con el mensaje: “No corra riesgos, quédese con el antirretroviral que es efectivo para usted”. Algunos de los ARVs más importantes de Glaxo han estado perdiendo terreno a raíz de productos más nuevos, y los grupos de sida dicen que los anuncios tienen la intención de disuadir a los pacientes de abandonar sus antirretrovirales por otros.
Otro anuncio de Glaxo promueve el inhibidor de la proteasa, Lexiva (fosamprenavir), y aconseja a los pacientes que le consulten a su médico “¿Si un medicamento puede causar que la piel o los ojos se tornen amarillos?” Y el anuncio afirma: “Los inhibidores de la proteasa de otras compañías han sido asociados con aquel efecto secundario”.
Mientras tanto, un reciente anuncio de Bristol-Myers Squibb muestra la imagen de un retrete y dice: “Pregunte a su doctor si hay medicamentos para el VIH con un riesgo bajo de diarrea.” Diarrea es un efecto secundario asociado con Kaletra (lopinavir + ritonavir) el ARV de Laboratorios Abbott.
Esta nueva tendencia en el mercado de ARVs surge porque hay un alto crecimiento de la participación y se rompen los monopolios. “Los tratamientos se han vuelto tan similares, entonces lo que las [compañías] realmente están trantando de hacer, es buscar ventajas en el marketing de sus productos”, dice Regan Hoffman, editor de Poz, una revista para pacientes seropositivos.
Glaxo declaró que sus anuncios son “educativos” y apropiados. “Aunque reconocemos que algunas personas pueden encontrar provocativos el titular y las imágenes de los materiales, GSK sostiene firmemente sus anuncios y su mensaje subyacente: A los pacientes que están considerando cambiar su tratamiento antirretroviral deberían consultar con su médico para entender totalmente las consecuencias a largo plazo que pueden tener para su salud tales cambios” dijo un vocero de la compañía. Un portavoz de Bristol-Myers dijo que el anuncio de su empresa es apropiado, y un representante de Abbott sostuvo que Kaletra “tiene bien definidos sus efectos secundarios y que es un medicamento cuya alta efectividad para el tratamiento contra el VHI está bien demostrada”.
El Gobierno indio podría intervenir si no levantan la prohibición a Ranbaxy y PEPFAR no le compra sus ARVs
Editado por Boletín Fármacos
La India podría intervenir si no se levanta la prohibición de exportación a EE.UU. impuesta por la FDA a los 30 medicamentos fabricados por Ranbaxy después de haber hecho las correcciones señaladas por la FDA, según han indicado importantes funcionarios del Departamento de Comercio indio [2] [a].
Ranbaxy ha informado a este Departamento que se hicieron las correcciones procesales en sus instalaciones de la fabricación conforme a reglas de FDA y está en el proceso de informarlo a la agencia estadounidense. “No hay nada malo con la calidad de los medicamentos prohibidos por EE.UU. Existían pequeñas violaciones de procedimientos advertidas por la FDA. Ranbaxy le ha informado al Departamento de Comercio que ha solucionado los problemas y ha invitado a la FDA a venir e inspeccionar sus instalaciones”, explicaron desde la empresa [2].
“No hemos intervenido cuando las preocupaciones por la seguridad son genuinas. Pero si las preocupaciones sobre calidad son empleadas como barreras no arancelarias, seguramente nos pronunciaremos”, afirmaron desde el gobierno [2].
El Ministro de Industria y Comercio de la India, Kamal Nath, le expresó en una carta su preocupación por los hechos sucedidos a su par estadounidense Michael O. Leavitt y le exigió una temprana resolución [2].
El Ministro sostiene que “la farmacéutica ha cooperado plenamente con las autoridades y está dispuesta a tomar las medidas necesarias para terminar con este asunto”. El Ministro de Productos Químicos, Ram Vilas Paswan, también le escribió a Leavitt, apoyando a la empresa [2].
Los fármacos fabricados por la planta en Dewas fueron prohibidas a raíz de hallarse rastros de contaminación, aquellos fabricados en la planta de Poanta Sahib fueron prohibidos debido al mantenimiento inapropiado de los registros. Funcionarios de la FDA consideran que estas no son violaciones menores y que podrían ser corregidas fácilmente [2].
Dentro de la industria farmacéutica india consideran que la prohibición podría ser una estrategia del lobby farmacéutico de EE.UU. para desacreditar a las farmacéuticas indias [2].
Mientras tanto PEPFAR suspende compras de ARVs
Hasta que la FDA informe que se han resuelto los problemas en las plantas de Ranbaxy, el Plan de Emergencia para el Alivio del Sida (PEPFAR, por sus siglas en inglés) suspendió la compra de tres de los ARVs que le suministraba la farmacéutica india -zidovudine, lamivudine y nevirapine- [1].
El programa proporcionó US$8,9 millones para los antirretrovirales (ARVs) de Ranbaxy en el último año fiscal. “Los fondos no podrán ser utilizados para adquirir nuevas órdenes” de los tres ARVs de Ranbaxy según una comunicación de la portavoz del Programa [1].
Aunque las acciones de la FDA se apliquen sólo al mercado estadounidense, el gobierno de EE.UU. decidió suspender el financiamiento de los ARVs que suministra el Programa en otros países. Esto es “un principio del PEDFAR, de cumplir con los estándares con los que se trata a los pacientes en EE.UU.” dijo la portavoz del programa [1].
Nota de los editores:
a. Para más información sobre la prohibición se puede leer: “La FDA prohíbe importación de algunos productos de Ranbaxy y la justicia la investiga por supuesto fraude”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2008;11(4).
Referencias:
1. Justin Blum, Ranbaxy AIDS Drugs Won’t Be Funded by U.S. Program, Bloomber News (EE.UU.), 22 de septiembre de 2008.
2. Amiti Sen & Khomba Singh, India may take up Ranbaxy ban issue with the US, The Economic Times (India), 22 de septiembre de 2008.