Brasil: La Farmacopea de EE.UU. (UPS) abre una sede en América Latina
Editad por Boletín Fármacos de: USP se instala en Brasil, AIS LAC, agosto de 2008.

Colombia: Legislación sobre medicamentos biológicos: paso a la dimensión desconocida
Juan Carlos Arboleda Z, El Pulso (Colombia), octubre de 2008, Año 10, Nº 121.

Colombia: Ley que aumenta penas por delitos contra la salud
Editado por Boletín Fármacos de: Aumentan las penas por delitos contra la salud pública, Secretaría de Prensa (Colombia), 6 de agosto de 2008; Ley N° 1.220, Diario Oficial (Colombia) N° 47.052 del 16 de julio de 2008.

Chile: Campaña para prohibir el uso de antibióticos de última generación en salmonicultura
Editado por Boletín Fármacos de: Comienza campaña para prohibir antibióticos de última generación en salmonicultura, Ecoceanos News (Chile), 3 de junio de 2008.

México-Cuba: Acuerdos para fabricar vacunas y comprar antirretrovirales
Editado por Boletín Fármacos: Gerardo Arreola, México y Cuba alistan trato para fabricar la vacuna pentavalente, La Jornada (México), 16 de julio de 2008.

México: Proyecto de regulación de la venta de medicamentos por internet
Resumido por Boletín Fármacos de: Diego Cevallos, Internet, farmacia minada de peligros, Inter Press Service, 12 de julio de 2008.

México: El gobierno prohíbe las muestras médicas
Editado por Boletín Fármacos

Nicaragua: Inauguran laboratorio para el control de los medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: José Luis González, Control de calidad a medicamentos, El Nuevo Diario (Nicaragua), 14 de septiembre de 2008.

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Brasil: La Farmacopea de EE.UU. (UPS) abre una sede en América Latina
Editad por Boletín Fármacos de: USP se instala en Brasil, AIS LAC, agosto de 2008.

La Farmacopea de EE.UU. (USP), organización científica instala su sede en Brasil, la primera en América Latina, de donde pondrá brindar asesoramiento a los fabricantes de productos farmacéuticos y a los profesionales de la salud respecto a la calidad y seguridad de los medicamentos.

Según su vicepresidente ejecutivo y director general de USP, Dr. Roger Williams: “Esta nueva sede demuestra el compromiso de velar por la calidad y seguridad de los medicamentos para todos, independientemente de su ubicación geográfica, economía o fronteras políticas”.

Nota de los editores: Para más información se puede consultar: www.in-pharmatechnologist.com/Industry-Drivers/USP-opens-its-first-site-in-Brazil

Colombia: Legislación sobre medicamentos biológicos: paso a la dimensión desconocida
Juan Carlos Arboleda Z, El Pulso (Colombia), octubre de 2008, Año 10, Nº 121.

El Ministerio de la Protección Social trabaja en la reglamentación del registro sanitario para medicamentos biológicos y biotecnológicos; aparentemente inocuo en su presentación, el tema tiene connotaciones para el bolsillo de los colombianos, por cuanto según analistas, el futuro decreto restringiría seriamente la posibilidad de producción de genéricos biosimilares y en el sistema de salud podría activar una bomba de tiempo.

El proyecto dado a conocer en la Academia Nacional de Medicina generó controversia, aunque se trabajaba desde por lo menos un año atrás, cuando la Universidad Nacional y el INVIMA realizaron algunos estudios sobre el tema; sin embargo, según el Dr. Alberto Bravo de ASINFAR (Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas), en carta del pasado 25 de agosto al viceministro Carlos Ignacio Cuervo, las recomendaciones de la Nacional no fueron consideradas en el borrador del decreto.

El proyecto pretende reglamentar parcialmente el régimen de registros sanitarios, el control de calidad y el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos biológicos en todos los eslabones de la cadena: producción, expendio, importación, exportación y comercialización. El decreto es un enorme y minucioso compendio de los pasos para obtener el registro INVIMA en cada posibilidad, y en 81 artículos retoma disposiciones vigentes, situación calificada por los expertos como inconveniente, por cuanto más que ayudar, genera confusión. Más el punto crucial, es el manejo del concepto de genéricos.

El artículo 61 dice: “En los productos biológicos, dada la complejidad de los métodos de producción y de las características de este tipo de productos, no se consideran productos genéricos. Por lo tanto el interesado en el registro sanitario de un producto biosimilar deberá presentar sus estudios realizados con su propio producto, incluidos estudios clínicos, con el fin de hacer la correspondiente evaluación de seguridad y eficacia. No se reconocerá intercambiabilidad para este tipo de productos”. Luego agrega: “El ejercicio de comparabilidad y la declaración de comparabilidad son aplicables a las dos situaciones: Cambio introducido por un mismo fabricante (o fabricantes relacionados) en su propio proceso de producción. Para un producto que declara ser similar a otro que ya se comercializa.”

Este concepto va en la misma dirección de lo manifestado por INVIMA ante consulta de la firma internacional de abogados Baker & McKenzie, considerada la mayor representante a nivel mundial de la industria farmacéutica; en Acta 40 de diciembre 10/07, el INVIMA expresa: “Dada la complejidad de los métodos de producción y de las características de estas sustancias medicinales, no se consideran productos genéricos y que por lo tanto el interesado en el registro sanitario de un producto de competencia de esta clase deberá presentar información técnico científica, realizada con su propia molécula, incluidos estudios clínicos…”, ratificando la postura de 2003. En Acta de julio 24/08, el INVIMA se refiere a intecambiabilidad de productos (también consultada por la firma de abogados), y aclara que no se debe “cambiar el medicamento durante el tratamiento ya establecido, por otro de un productor diferente, sin una valoración y autorización médica previa”.

Colombia: ¿Pionera o acelerada?
El borrador de decreto presentado por el Ministerio e INVIMA, se basa fundamentalmente en una propuesta de Avanzar, entidad dedicada a la investigación clínica [a], que tiene como socio fundador a la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (AFIDRO) y a los directores médicos y técnicos de la industria farmacéutica de investigación establecida en Colombia, en otras palabras, las multinacionales farmacéuticas. Alberto Bravo, Presidente de ASINFAR, gremio de laboratorios nacionales, descalificó en la carta enviada al Viceministro el documento de Avanzar como referencia para expedir el decreto, y por el contrario plantea que “el debate sobre la norma, a nuestro juicio, no debe ir más allá de la modificación o adición de algunos artículos del decreto 677 de 1995”.

Lo extraño es el interés del Ministerio de tener reglamentación en un tema tan puntual como medicamentos biotecnológicos, cuando en la mayor parte del mundo no hay claridad sobre el tema, manifiesta el Observatorio de Medicamentos de la Federación Médica Colombiana -Observamed-, porque detrás de esa reglamentación está el lobby de las multinacionales farmacéuticas: “Mientras en países investigadores e innovadores como EE.UU. todavía no hay regulación definitiva, llamativamente en Colombia tenemos listo un proyecto de decreto; algunos dirán que el decreto busca garantizar calidad y eficacia de medicamentos biotecnológicos para proteger los pacientes, otros que busca erradicar o poner excesivas barreras de entrada a alternativas genéricas biosimilares y que eso va en detrimento del derecho al acceso a estos medicamentos por los pacientes; como sea, sin duda es un intento de regular un fenómeno que en el mundo apenas se digiere e interpreta, y cuyas respuestas definitivas no están a la mano. Valdría preguntarse cuál es la información privilegiada y concluyente que tenemos los colombianos sobre productos biotecnológicos, que ni los americanos se han enterado”.

Oscar Andia, director de Observamed, sostiene que el proyecto beneficia a las grandes ligas del mercado farmacéutico, cuyos recobros al Fosyga superaron en algunos productos los $12.000 millones entre 2002 y 2005, y en otros llegaron a $15.600 millones entre abril de 2006 y diciembre de 2007: “Es fácil deducir que las multinacionales buscarán proteger su inversión en este mercado, incluso más allá de los mecanismos legales de protección de la propiedad intelectual. Por su sofisticación tecnológica, los medicamentos biológicos se prestan para esgrimir argumentos ‘científicos’ que dificulten el ingreso de los genéricos, y así los gigantes farmacéuticos amplían la protección de sus patentes mediante sofisticaciones técnicas que en la práctica se constituyen en barreras tecnológicas para dificultar la producción de genéricos biosimilares”.

Desde el punto de vista económico, los medicamentos biotecnológicos son de alto costo y en algunos países pusieron en jaque la financiación de la salud; en Inglaterra se suspendió temporalmente su cobertura dentro del sistema de salud, y ante el caso colombiano, el Dr. Andia afirma que es lógico que la industria de genéricos se oponga a quedar excluida del mercado y para ello esgrimen el razonable argumento de la defensa del acceso a estos medicamentos después del vencimiento de sus patentes y en interés de la salud pública. Agrega que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM) no tomó medidas para la regulación de sus precios, lo cual llevaría firmemente a la quiebra del sistema: “El Comité Técnico Asesor de la CNPM no ha dicho si se deben incluir dentro de la ‘clasificación terapéutica relevante’. Si resulta que sí, serán estudios de precios de los 8 países de referencia los que dirán si estos productos monopólicos están abusando de su posición dominante en el mercado para pasarlos al régimen de control directo, y por esta vía, es claro que Colombia será modelo mundial de lo que no se debe hacer. El llamado del Observatorio es que la regulación no agrave lo que el mercado ya ha complicado; vemos pretencioso intentar la copia del trabajo inconcluso de la FDA y EMEA. No vemos la urgencia del Ministerio de avanzar a la vanguardia en este tema” [b].

Un trasfondo internacional
Los países que resolvieron producir una regulación especial para los medicamentos biotecnológicos siguen 2 tendencias: la europea que prácticamente impide la posibilidad de genéricos de biotecnológicos, y la otra tendencia internacional, más fuerte en países en desarrollo y en la legislación de la FDA en EE.UU., que opta por definir los tipos de pruebas necesarias para garantizar calidad y contar con genéricos que permitan la competencia y abra opciones a los consumidores. En criterio de IFARMA, la segunda es la alternativa más viable para el país y así lo consignó en propuesta de proyecto enviada al Ministerio, que plantea básicamente que todo medicamento biotecnológico presente unas pruebas adicionales, y si es un genérico, que la Comisión asesora estudie cada caso y determine qué estudios específicos se le van a pedir, pero manejándolo como si fuera producto nuevo, sin convertir esta consideración en soporte para la solicitud de patentes.

La posición de fondo de IFARMA, según [el Dr. Francisco] Rossi, es que el proyecto presentado por el Ministerio es muy parecido a la legislación europea, cuyo elemento clave es eliminar la posibilidad de que existan genéricos: “La opinión entre los industriales es que los productos biológicos son tan complejos, que es imposible que dos productos sean iguales, y por tanto no puedan haber genéricos; nuestra opinión es que dos tabletas del mismo medicamento y del mismo fabricante nunca serán iguales, pero para eso existen pruebas para determinar la relevancia sanitaria y técnica sin que haya problema para convivir con esas diferencias, y por tanto podemos sustituir un genérico por otro o un producto innovador por un genérico: eso es bioequivalencia. Y garantizar que las diferencias no sean clínicamente significativas”.

La OMS afirma que frente al tema hay gran falta de información y que lo más aconsejable es proceder con lo que la garantía de salud exige. De allí que IFARMA proponga dejar reposar el tema algunos años, mientras la comunidad científica internacional aclara lagunas técnicas, y entretanto seguir manejando cada caso de solicitud de forma individual. Según Rossi, todo indica que el proyecto no se expedirá este año y que el Ministerio tomó conciencia de que el tema requiere mayor análisis; además habría una solicitud expresa de la OPS para convocar expertos internacionales y organizar un debate, lo que daría un margen de espera en la alocada carrera de Colombia por ser pionera en una legislación que parece navegar más en el mundo de la dimensión desconocida, que en el frío realismo de las pruebas técnicas y científicas.

Nota de los editores:
a. Observamed (en su Boletín BIS Nº 41/2008 – Boletín del Consumidor de Medicamentos Nº 39/2008, Año 18 Nº .41/2008, Bogotá, 06 a 12 oct/2008) publicó una rectificación solicitada por la Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia (AVANZAR) puesto que considera que Observamed maneja un “concepto equivocado” sobre la entidad. Avanzar se define asimisma como “una organización pluralista donde están afiliados académicos, investigadores clínicos, directores médicos de la industria multinacional y nacional. La misión de nuestra Asociación ha sido la de promover la investigación y en materia de biotecnología definitivamente hay un espacio importante, ya que somos firmes convencidos de la importancia que para el acceso de medicamentos biosimilares, la realización de estudios clínicos es vital para la seguridad de los pacientes. La Asociación trabaja con diferentes temas, como el de Farmacovigilancia, el de legislación en investigación clínica y desarrolla actividades de información sobre los mismos, por medio de cursos on line y la publicación de manuales serios y reconocidos en el mundo científico.”b.  La posición del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (Observamed) se puede encontrar en: www.med-informatica.net/BIS/WebMail_01a07sep08.htm y un resumen en siete puntos en: www.med-informatica.net/BIS/WebMail_15a21sep08.htm.

Colombia: Ley que aumenta penas por delitos contra la salud
Editado por Boletín Fármacos de: Aumentan las penas por delitos contra la salud pública, Secretaría de Prensa (Colombia), 6 de agosto de 2008; Ley N° 1.220, Diario Oficial (Colombia) N° 47.052 del 16 de julio de 2008.

El Presidente de la República, Álvaro Uribe Vélez y el Congreso de Colombia han sancionado la Ley 1.220 del 2008, mediante la cual se aumentan las penas para quienes cometan delitos contra la salud pública.

La pena para quien altere y contamine los medicamentos así como sus componentes es de 5 a 12 años de prisión, multa de 200 a 1.500 salarios mínimos legales mensuales vigentes, e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio. En las mismas penas incurrirá el que suministre, comercialice o distribuya producto, sustancia o material que se encuentren deteriorados caducados o incumpliendo las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia. Las penas se aumentarán hasta en la mitad, si el que suministre o comercialice fuere el mismo que la elaboró, envenenó, contaminó o alteró.

Chile: Campaña para prohibir el uso de antibióticos de última generación en salmonicultura
Editado por Boletín Fármacos de: Comienza campaña para prohibir antibióticos de última generación en salmonicultura, Ecoceanos News (Chile), 3 de junio de 2008.

Según la OMS la resistencia bacteriana a los antibióticos es una crisis muy grave con que nos enfrentamos. La industria productora de salmón usa masivamente quinolonas y fluoroquinolonas, fármacos que deben estar resguardados estrictamente para uso humano.

Sociedades Médicas, ONGs y parlamentarios lanzaron una campaña nacional e internacional para que el Gobierno chileno prohíba el uso de antibióticos de última generación del tipo quinolonas y fluroquinolonas en la producción industrial de animales para consumo humano, especialmente en la salmonicultura.

La razón de esta restricción es resguardar estos fármacos para exclusivo uso en salud humana y combatir la presencia de resistencia bacteriana, tal como lo recomienda la OMS.

La iniciativa además demanda homologar los estándares sanitarios referentes a antibióticos para los consumidores chilenos de salmón con las normativas existentes en EE.UU.; y crear una agencia estatal única que regule y monitoree el empleo de antimicrobianos en salud humana y en la producción animal.

Otra de las exigencias es acceder a la información histórica sobre los volúmenes y tipos de antibióticos que anualmente importa y utiliza la industria salmonera. Hace años organizaciones de medioambiente vienen solicitando estos antecedentes a los servicios públicos, como el Servicio Nacional de Pesca y el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), sin obtener una respuesta favorable.

Las organizaciones especializadas afirmaron que esta campaña se realiza en el contexto de la Estrategia Global para la contención de la resistencia bacteriana que impulsa la OMS.

Farmacología exige mayor regulación
Los farmacólogos en Chile han manifestado su preocupación por la forma como el Estado está enfrentando el uso de los medicamentos tanto en salud humana como animal. Débil coordinación y regulación entre las diferentes oficinas públicas, escasa información acerca de volúmenes, formas de uso y tipos de medicamentos usados en salud animal, y un acrecentado comercio basado en el lucro son algunas de las inquietudes de los profesionales.

La Sociedad de Farmacología de Chile (SOFARCHI), además de criticar que no exista una Política Nacional al respecto, respalda la propuesta de prohibir el uso de quinolonas y fluroquinolonas en el sector productivo.

Así lo afirmó el Dr. Iván Saavedra, ex-presidente de la SOFARCHI, quien además informó que “hemos propuesto un nuevo organismo de control de alimentos y medicamentos, o alimentos y productos sanitarios”.

“Esa agencia debería ser la que regule y controle el empleo de antibióticos, tanto en salud humana como en producción animal, como lo hace la FDA en EE.UU., o la EMEA en Europa”, precisó Saavedra.

El académico aseguró que “los gobiernos de la Concertación cometieron el error de pasar el control de los medicamentos veterinarios al Ministerio de Agricultura. Entonces, el Ministerio de Salud no sabe lo que se hace con los medicamentos en animales y en peces”.

Por su parte, el Dr. Julio Humberto Dölz, Director de la Escuela de Química y Farmacia de la Universidad Austral de Chile, afirmó que “Chile debe ser el mayor importador de fluoroquinolonas del mundo y lamentablemente más del 90% de ellas son usadas en el sector productivo, principalmente el acuícola”.

El químico farmacéutico dijo que “en EE.UU., Canadá y países de la Unión Europea han prohibido las fluoroquinolonas en el sector productivo, en base a la evidencia científica existente y aplicando el principio de precaución, el cual determina que hay que privilegiar el uso de estos fármacos para tratar las infecciones en el hombre”.

Normas y control ya superadas
Por su parte, el médico veterinario Juan Carlos Cárdenas, Director del Centro Ecoceanos, dijo que “la campaña busca evitar que los consumidores chilenos, incluidos niños y tercera edad, no sigan siendo tratados por la actual legislación como ciudadanos de segunda clase en relación al consumo no informado ni consentido de salmón con residuos de quinolonas, tales como ácido oxolínico y fluroquinolonas”.

Cárdenas agregó que “esta impresentable situación ha sido demostrada recientemente por un estudio del Instituto de Farmacia de la Universidad Austral de Chile. En EE. UU., principal mercado del salmón de origen chileno, esta situación no está permitida.”

En tanto el senador Alejandro Navarro dijo que “aquí el tema central es que el Estado establezca reglas más modernas y claras respecto de la internación y uso de los antibióticos. No es posible que mientras el uso de antibióticos aumenta año a año, mantengamos normas de control, certificación y fiscalización ya superadas por la realidad”.

El senador afirmó además que, “en este plano debemos empezar por que al momento de su ingreso al país se establezcan condiciones diferenciadas en los antibióticos que son para uso humano y aquellos para uso en animales y no vayan todos a un mismo saco como ocurre hoy”.

México-Cuba: Acuerdos para fabricar vacunas y comprar antirretrovirales
Editado por Boletín Fármacos: Gerardo Arreola, México y Cuba alistan trato para fabricar la vacuna pentavalente, La Jornada (México), 16 de julio de 2008.

El Gobierno de México se encuentra en conversaciones con Cuba para fabricar la vacuna pentavalente, originaria de la isla, e intercambiar otros medicamentos y productos sanitarios, informó el Secretario de Salud mexicano, José Ángel Córdova.

El funcionario también aseguró que considera una eventual compra de antirretrovirales cubanos, como parte de las opciones para reducir los costos del cuadro de fármacos para pacientes con VIH.

La pentavalente cubana es la segunda vacuna de su tipo en el mundo, después de la británica e inmuniza contra difteria, tosferina, tétanos, hepatitis-B y haemophilus influenzae-B. Requiere tres aplicaciones en dos meses en niños de entre seis y 10 semanas de nacidos.

Se produciría en la fábrica mexicana de vacunas, cerca de la capital. “No será para los meses inmediatos, pero seguiremos avanzando”, dijo Córdova, quien declinó ofrecer detalles financieros, aunque anticipó que tras escuchar la oferta cubana considera que el proyecto “es una realidad”.

También se inició la discusión de una carta de intención entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (Cofepris) y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos de Cuba, para facilitar el intercambio de fármacos e insumos para la salud.

Córdova dijo que, entre otras opciones para disponer de antirretrovirales, también considera la adquisición de genéricos, “en lo que lógicamente Cuba puede participar”. Cuba produce los antirretrovirales genéricos zidovudina (AZT), lamivudina (3TC), didanosina (ddI), estavudina (d4T), indinavir (INV) y nevirapina (NVP), que son de los más comunes en el tratamiento.

Córdova citó una amplia agenda de trabajo bilateral, como el ensayo clínico que ya realiza el Instituto de Cancerología de México para registrar ahí la vacuna cubana contra el cáncer de pulmón; el intercambio tecnológico entre la fábrica mexicana de vacunas y el Instituto Finlay de Cuba, y el interés mexicano en las vacunas cubanas contra la leptospirosis, la tifoidea y la antimeningocóccica.

México: Proyecto de regulación de la venta de medicamentos por internet
Resumido por Boletín Fármacos de: Diego Cevallos, Internet, farmacia minada de peligros, Inter Press Service, 12 de julio de 2008.

La OMS calcula que 10% de los medicamentos que se venden en el mundo son falsos, aunque en algunos países en desarrollo esa proporción llega a 25%. Y también lo son la mitad de las que se venden en sitios web que ocultan su dirección física.

Un estudio publicado el mes pasado por la Alianza Europea para el Acceso a Medicamentos Seguros afirma que 62% de los fármacos que se venden en línea son falsos o no cumplen normas mínimas de seguridad, incluyendo los destinados a tratar enfermedades cardiovasculares graves, respiratorias, neurológicas y psíquicas.

En México la venta anual de medicamentos representa unos US$9.000 millones. Pero por la comercialización de productos falsos las firmas del sector pierden entre US$700 y US$900 millones al año.

Además, se reportan periódicos robos de cargamentos, y 40% de los medicamentos que caducan cada año van a la basura, a mercados ilegales o a Internet. El Gobierno y ONGs advierten de los peligros de la venta en la farmacia virtual, pero no se han definido medidas globales contra este negocio, aunque sí hay algunos esfuerzos aislados.

Según se ha informado, antes de que finalice el año, las autoridades sanitarias mexicanas presentarán nuevos sistemas de monitoreo y vigilancia en Internet. “Habrá un nuevo enfoque para esta realidad”, declaró el asesor de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Luis Hernández.

Cofepris es el organismo encargado de velar por la seguridad de los medicamentos y se halla en un “intenso proceso de readaptación” que apunta a vigilar qué productos médicos se venden por Internet, dijo Hernández.

“México no tiene ahora ninguna regulación para venta de medicamentos en Internet, pero la mejor forma es apelar a la conciencia del consumidor con campañas amplias y sacar páginas en la misma Internet que informen sobre los riesgos de comprar”, señaló Héctor Bolaños, presidente de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso. “Hemos visto medicamentos adulterados o que no contienen los ingredientes de la formulación original, otros con menor cantidad o sustancias tóxicas”, señaló Hernández.

Para Alejandro Calvillo, presidente de la ONG El Poder del Consumidor, muchas empresas farmacéuticas que operan en México patrocinan sitios de venta por Internet y, aunque se quejan de que algunos venden productos piratas y adulterados, finalmente “para ellos es parte del negocio, es la forma de posicionar sus marcas”. La OMS desalienta la publicidad de los medicamentos, pero en este país se publicita de forma abierta y además “a través de una propaganda que hasta crea enfermedades para así vender más y más”, declaró Calvillo.

En 2004, la agencia antidrogas de EE.UU. (DEA), detectó en una investigación mundial que en México había cerca de 200 farmacias que vendían por Internet, la mayoría asentadas en la frontera con EE.UU.

México: El gobierno prohíbe las muestras médicas
Editado por Boletín Fármacos

El gobierno federal investiga a los laboratorios privados para determinar si están desviando medicamentos para su venta ilegal en el comercio informal, y tomó la determinación de prohibir la distribución de muestras médicas.

Miguel Ángel Toscano, comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y ex diputado del PAN (Partido Acción Nacional), informó sobre las sospechas del desvío de los medicamentos y que a su vez se abrió otra línea de investigación, en coordinación con la Procuraduría General de la República, para conocer la manera en que los medicamentos de propiedad del sector salud y sus instituciones (Instituto Mexicano de Seguro Social [IMSS], Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado [ISSSTE] y Secretaría de Salud) fueron sustraídos de sus inventarios [1].

El funcionario aseguró que, sin lugar a dudas, se trata de robos de medicamentos en varias etapas (o “robo hormiga”), y este problema es más complejo porque se trata de fármacos que se distribuyen en cientos de clínicas y hospitales públicos a nivel nacional [1].

A fines de mayo, la Cofepris incautó 34 toneladas de fármacos en dos operativos realizados en Jalisco y Michoacán. De ese total, 60% eran muestras médicas, 20% eran medicamentos del sector salud, y el resto eran fármacos caducos y presumiblemente falsos. En cuatro años suman 140 toneladas de medicamentos decomisados en el país [1].

Toscano también manifestó su preocupación por la cantidad de muestras médicas encontradas en el comercio informal, por lo que afirmó que la industria farmacéutica tendrá que explicar su origen a las autoridades [1].

“Pensamos que la industria está haciendo una producción paralela de muestras médicas que son vendidas en farmacias y en el comercio informal, cuando su venta está prohibida por la ley”. Llamó a los laboratorios a deslindarse de este ilícito “y una manera de hacerlo sería que presenten sus denuncias penales por el robo de sus medicinas”, subrayó [1].

Aclaró que existe otra línea de investigación relativa a falsificación de medicamentos, entre ellas, las que distribuyen de forma gratuita los laboratorios. “Yo no creería esto, pero no hay que descartarlo”, sostuvo [1].

También mencionó que ya se trabaja en sanciones más drásticas para las farmacias que vendan medicamentos sin factura que avale la procedencia y posesión legal de estos productos. Toscano dijo que ante la determinación que tomó en la Cofepris para que se prohíban las muestras médicas, ya se estudian algunas alternativas como sólo permitirlas en productos nuevos y en lapsos cortos, para evitar que sean vendidas en el mercado negro [1].

Desde el área de salud y la industria rechazan acusaciones
Los dirigentes de los sindicatos del IMSS y el ISSSTE rechazaron que exista robo hormiga de medicamentos en los que pudiera estar involucrado un trabajador o que estos hayan detectado la sustracción de medicinas de farmacias de esos institutos [2].

Por su parte, representantes de la industria farmacéutica sostuvieron que el mercado negro de medicamentos crece debido a una falta de legislación que sancione con mayor severidad el robo, la falsificación y el contrabando de fármacos, así como por la complicidad y corrupción de parte de algunas autoridades y la facilidad con la que se cometen estos delitos [2].

La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIF) destacó que más allá de la corrupción, los vacíos legales que pudieran existir y las pérdidas económicas que la piratería también provoca a esta industria a nivel mundial, el principal problema que preocupa a este sector y a las autoridades es el daño a la salud que provocan esos medicamentos [2].

Reportes de Cofepris señalan que en el mercado negro se encuentran muestras gratis de antibióticos, antiestamínicos y medicamentos contra la disfunción eréctil de los laboratorios Glaxo, Pfizer, Schering Plough, Bayer, Merck y Novartis [2].

Desde noviembre de 2006, la Cofepris dio un ultimátum a la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica para que controlara la producción de muestras médicas y ésta se había comprometido a hacerlo en diciembre de ese año, luego de que se encontraron tres toneladas y media de muestras médicas en el mercado informal conocido como El Santuario, en Guadalajara, Jalisco [2].

Gustavo Hernández, de la AMIF, explicó que desde entonces los laboratorios se dieron a la tarea de controlar las muestras médicas mediante la firma de recibido de los doctores, “pero no ha sido fácil teniendo tantos médicos” [2].

La firma internacional KPMG, elaboró un reporte sobre “La industria farmacéutica en México” en el que señaló que la piratería ha generado pérdidas para los laboratorios, ya que muchos productos son robados o falsificados, además del contrabando, el producto caduco y la venta ilegal de muestras médicas, “generando con ello un grave problema de salud”. Alertó que “este asunto ha ido creciendo” debido, entre otros factores, “a la complicidad y corrupción que existe dentro de las instituciones de salud y la inadecuada legislación para castigar a los infractores” [2].

Referencias:
1. Ruth Rodríguez, Prohíbe gobierno muestras médicas, El Universal (México), 16 de mayo de 2008.
2. Liliana Alcántara y Julián Sánchez, Vacío legal dispara venta ilícita de medicamentos, El Universal (México), 17 de mayo de 2008.

Nicaragua: Inauguran laboratorio para el control de los medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: José Luis González, Control de calidad a medicamentos, El Nuevo Diario (Nicaragua), 14 de septiembre de 2008.

Un moderno laboratorio de control y certificación de medicamentos fue inaugurado en la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua (UNAN-León), con el respaldo de organizaciones españolas.

El laboratorio viene a satisfacer las necesidades referentes a la calidad, estabilidad e inocuidad de los medicamentos distribuidos en las distintas farmacias privadas y estatales del país.

Durante la inauguración del edificio, el Dr. Rigoberto Sampson, Rector de la UNAN-León, aseguró que una de las tareas principales del laboratorio será identificar la prevalencia de los productos farmacéuticos degradados y de deficiente calidad.

“El laboratorio cuenta con especialistas farmacéuticos de alto nivel, dando cumplimiento a los requisitos del Sistema de Gestión establecidos en las normas ISO/IEC 17025: 2005; además de poseer estándares de referencias tasables y modernos equipos calibrados y cualificados”, señaló el Rector.

La Universidad tiene como desafío formar parte nuevamente de la Red Latinoamericana de Control de Calidad de Medicamentos, a través de la reactivación de un convenio con el Ministerio de Salud.

El laboratorio está bajo la coordinación de la Facultad de Ciencias Químicas, instancia que desde 1968 se ha destacado en el área farmacéutica a nivel nacional; cuenta con la aprobación del Ministerio de Salud (Minsa), la OMS, y la OPS.

“En el laboratorio contamos con las condiciones necesarias para ser un referente a nivel nacional y en el área centroamericana, principalmente servir de manera eficaz y continuar con la formación continua de su personal”, afirmó el Dr. Sampson, tras mencionar que el personal del laboratorio iniciará un diplomado de gestión de la calidad en laboratorios de ensayos.

La construcción y el equipamiento del edificio contó con una inversión de US$600.000, aportados por la Agencia Española de Cooperación Internacional y Desarrollo (AECID); la Agencia Catalana de Cooperación al desarrollo (ACCD); la Embajada de España en Nicaragua; Farmacéuticos Mundi, Farmamundi; y la UNAN-León.

El laboratorio brindará los servicios de análisis fisicoquímicos y microbiológicos, estudios de estabilidad de formas farmacéuticas líquidas, desarrollo y validación de métodos analíticos, desarrollo de perfiles de disolución, análisis de minerales, vitaminas y residuos de drogas en diferentes matrices, así como asesorías y capacitación.

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